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______
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______
______
______
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• ALCATEL
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https://www.era.europa.eu/activities/european-rail-traffic-management-system-ertms_en
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DocumentaciónTest
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• Master Test Plan (MTP)
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______________
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Proyecto:ProductoSanitario
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ProyectosconparticipaciónITI
https://www.iti.es/proyectosidi/bigmedilytics/
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(afectaaunindividuo)
¿Es un programa informático? ¿Beneficia a pacientes individuales?
¿Genera o modifica datos?
¿Usado para apoyar o influir en la atención sanitaria individual?
¿Está diseñada para ayudar en el diagnóstico?
¿Sirve hacer seguimiento y apoyar un tratamiento?
¿Permite prevenir una enfermedad o recaída?
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm
MEDDEV 2.1/6
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ProductoSanitarioyApps
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ProductoSanitarioyApps
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Finalidad
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ClasificacióndelRiesgo
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Certificaciónsegúnelriesgo
https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/organismoNotificado/home.htm
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NormativaLegal
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UNE-EN 62.304
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Evaluación y Seguimiento Clínico
Vigilancia Post-Comercialización
Ley Orgánica 15/199
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UNE-EN62.304:Clasificación
Clase A
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UNE-EN62.304:ClaseA
Sistema de gestión de la calidad
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Liberación del software
Proceso de mantenimiento
Análisis de problemas y modificaciones
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Identificación de la configuración
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UNE-EN62.304:ClaseB
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Liberación del software
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Verificación del control de riesgos
Gestión de riesgos en los cambios
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UNE-EN62.304:ClaseC
Idem clase B aumentan requisitos en:
Planificación del desarrollo
Diseño arquitectónico
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