1. TALLER FARMACOLOGÍA
LECTURA CRÍTICA
ROCÍO MARIÑO GONZÁLEZ
FERNANDO CONTRERAS MEJÍA
ONCOLOGÍA CLÍNICA
30 DE AGOSTO DE 2012

2. 1. Título del Artículo
2. Autor (es):
3. Fuente:
4. Tipo de Estudio y Nivel de Evidencia:
Intervención, aleatorizado
5. Propósito: Tratamiento, primera línea

3. Validez del estudio
¿Se realizó la asignación de los pacientes a los
tratamientos de manera aleatoria?
SI
1. Modelo de intervención: Asignación paralela
2. Enmascaramiento: Doble ciego (Paciente e
investigador)

4. Pacientes

5. Tratamiento

6. Asignación aleatoria
5-fluorouracilo ó
Capecitabina

7. ¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos
en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?
SI
¿Se realizó un seguimiento completo?
SI
1. Se completó 15 meses del estudio (media seguimiento
bevacizumab 11.4 meses y placebo 9.4 meses)
2. Desenlace primario media de sobrevida global (OS), hace
referencia al tiempo transcurrido entre la aleatorización y muerte
por cualquier causa. Estimado por método de Kaplan-Meier

8. Seguimiento

9. ¿Se consideraron todos los pacientes en la
conclusión del ensayo?
SI

10. ¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron
asignados de manera aleatoria?
SI

11. ¿Se mantuvo enmascarada la aplicación del tratamiento hacia los pacientes
del ensayo, los clínicos y el personal del estudio?
SI, HASTA QUE SE DOCUMENTO ENFERMEDAD EN PROGRESIÓN Y SE DIO LA
POSIBILIDAD DE INICIAR SEGUNDA LINEA

12. ¿Eran similares los grupos, en sus
características de base, al iniciar el ensayo?
SI, A EXCEPCIÓN DEL SUBGRUPO DE
ENFERMEDAD LOCALMENTE AVANZADA

13. ¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los
grupos de la misma forma en otras co-intervenciones?
NO, EN EL CASO DE LA ELECCIÓN E INICIO SEGUNDA LINEA

14. Sobrevida global (OS)
RR: 65.1/68.5: 0.87
RAR: 68.5-65.1: 3.4
RRR + RR: 1 = 1 - RR
RRR: 0.13
NNT: 1/RAR: 29

15. ¿Según la magnitud de la RRR, es
eficaz el tratamiento?
SI, TIENE UNA REDUCCIÓN RELATIVA DEL
RIESGO DE MUERTE DEL 13%

16. ¿La estimación del efecto es precisa
(Intervalo de Confianza)?
NO
Aunque el intervalo
de confianza utilizado
es mayor del 90% Este traspasa el 1.0,
requiere un mayor
número
de pacientes.

17. El grado de significancia estadística fue
p> 0.05

18. Muestra

19. Aplicación de los resultados
¿Pueden aplicarse los resultados del estudio a la
asistencia de mis pacientes?
Por el momento NO, se requiere de nuevos estudios con
un tamaño de muestra mayor. Sin embargo
¿ Se consideraron los resultados clínicamente
importantes?
SI en cuanto a la PFS, PERO ESTE NO ERA EL OBJETIVO
PRIMARIO DEL ESTUDIO, hay que resaltar que las
poblaciones latinoamericanas fueron evaluadas y fueron
las que obtuvieron mayor beneficio:

21. ¿Los beneficios que se obtienen de la intervención, compensan los riesgos,
costos o efectos secundarios de la intervención?
NO
En cuanto al objetivo principal del estudio que
era demostrar un aumento en la sobrevida con
el uso de bevacizumab, no se encuentra
beneficio.

23. Efectos secundarios
Diarrea:
• IAR: 8 – 4: 4
• NNH: 1/IAR: 25 En relación con el NNT (29), aparecen
primero los efectos secundarios,
en el caso de la diarrea puede
correlacionarse con el uso de los
Hipertensión Arterial: otros agentes del esquema.
• IAR: 6 – 0.52: 5.48 Para HTA este efecto es exclusivo
del anti VEGFR
• NNH: 1/IAR: 18

24. Calificación
REGULAR: 3

25. Reflexión
Conflicto de intereses: