CONTROL

1. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.
Curso: Quinto Paralelo: B
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc
Grupo N°2
Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 09 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: martes 16 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica
COMPRIMIDO).
Tema: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO
Nombre Comercial: Profenid
Principio Activo: ketoprofeno
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Concentración del Principio Activo: 100 mg
Forma Farmacéutica: Comprimido
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo
(ketoprofeno)
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
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2. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2
SUSTANCIAS
 Alcohol
 Agua destilada
 Indicador rojo fenol
 Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPO
 Balanza analítica
MATERIALES
Probeta
Bureta
Vaso de precipitación
Soporte
Pinza de nuez
Agitador
Guantes
Mascarilla
Mandil
Espátula
Probeta
Bureta
Vaso de precipitación
Soporte
Pinza de nuez
Agitador
Guantes
Mascarilla
Mandil
Espátula
PROCEDIMIENTO
1. Primeramente BIOSEGURIDAD.
2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las
siguientes características:
Características organolépticas:
 Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
 Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga
aproximadamente 180mg de p.a (ketoprofeno).
5. Luego disolvemos la muestra en 12 ml de alcohol
6. Se agita para lograr una mayor disolución.

3. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 3
7. A continuación se agrega 12 ml de agua destilada
8. Se agita constantemente.
9. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.
10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.
11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja
12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos
GRÁFICOS
1. Muestra de ketoprofeno 2. Pesamos (peso promedio) 3. Trituramos la muestra
problema
4. pesamos muestra
triturada
5. disolver en 12 ml de
alcohol potable
6. colocamos 12 de agua
destilada
7. Añadimos 3 gotas de
solución indicadora
8. titulamos con solución de
NaOH 0.1N hasta que se
produzca una coloración rosa

4. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 4
OBSERVACIONES
CÁLCULOS:
Datos referenciales
 1mL NaOH 0.1N Eq: 25,43 mg P.A
 K I: NaOH. 1,0003
 Parámetro referencial = 90 % – 110%
 Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo:
100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. 0,4175 𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝𝑟𝑖𝑚𝑖𝑑𝑜
180 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟓𝟏𝟓 𝒈 𝒅𝒆 𝒑. 𝒂.
 Obtener el consumo teórico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno
1𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 25,43𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 180𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟕, 𝟎𝟕 𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑵 𝒄𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒕𝒆𝒐𝒓𝒊𝒄𝒐
 Consumo real (CR)
6,5 𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁 𝑥1.0003 = 6,5020 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻0.1𝑁
Antes (blanco) Después (rosa)
Humedad

5. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 5
 Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
7,07𝐶𝑇 100%
6,5020𝐶𝑅 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟐, 𝟗𝟔 % 𝒑. 𝒂
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 92.96 % de
concentración de ketoprofeno.
 Características organolépticas:
 Características físicas:
INTERPRETACION
 El 92,96 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los
parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
 Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIÓN
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se
logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad
ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
 Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por
la farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
Olor Característico
Color Amarillo
Aspecto Liso con la marca impresa
Forma Redonda
Tamaño 1 cm
Peso medio 0.4175
Humedad 13.3%

6. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 6
CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir
del ác. Araquidónico.
2. ¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?
 Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca
congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas;
epistaxis; hemoptisis.
 SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía
periférica.
 Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.
 Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura;
hipocoagulabilidad.
 Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción
alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.
 Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular,
dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
 Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.
Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.
 Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el
sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis;
indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación
rectal.
3. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE,
antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
 Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.
 Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
 Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de
angiotensina.
 Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.
4. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
 Infusión intravenosa.
 Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en
100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a
40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día
durante 48 horas máximo.

7. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 7
GLOSARIO
1. El ketoprofeno: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, tiene una potente
actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías
y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o
parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-
propanoico.
2. La osteoartritis: es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta
principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido resbaladizo que cubre los extremos de
los huesos en una articulación. El cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente
el uno contra el otro.
3. La Traumatología: es la parte de la medicina que se dedica al estudio de las lesiones
del aparato locomotor. En la actualidad esta definición es insuficiente, ya que la
especialidad se extiende mucho más allá del campo de las lesiones traumáticas; abarca
también el estudio de aquellas congénitas o adquiridas.
4. La úlcera: es el resultado de un desequilibrio entre los factores agresivos y defensivos
de la mucosa.
5. Senectud: periodo de la vida humana que va desde los 68 o los 70 años en adelante,
durante el cual se produce la definitiva disminución y decadencia de las fuerzas
psicofísicas, hasta llegar a la muerte. Para referirse al normal deterioro de esta edad se
utiliza
 BIBLIOGRAFÍA
VADEMÉCUM farmacológico Terapéutico – Andrés Bello – Pag. 451 PROFENID
 WEBGRAFÍA
Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO.
Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL:
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado
12/07/2015
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Catedrático
 FIRMA
Miguel A. Quillay Davila

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ANEXOS
EJERCICIO
En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de
ketoprofeno se requiere tener 100 mg de principio activo por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,8023g de polvo. Para valorar
dicho medicamento se utilizó una solución de NaOH 0.1N obteniendo como consumo
practico 7.9 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico,
porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de NaOH 0.1 N equivale a 25,43 mg de ácido
ascórbico y la constante de NaOH es 1.0003, los parámetros referenciales tiene del 90 al
110%
DATOS:
 p.activo: 100 g
 % teórico :?
 Consumo T=?
 Consumo R=?
 %real=?
 K NaOH = 1.0063
 1ml NaOH 0.1 N Eq: 25,43 mg P.a.
 Valores de referencia = 90 al 110%

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 Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo:
100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. 0,4457 𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝𝑟𝑖𝑚𝑖𝑑𝑜
180 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟎, 𝟖𝟎𝟐𝟑 𝒈 𝒅𝒆 𝒑. 𝒂.
 Obtener el consumo teórico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno
1𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 25,43𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 180𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟕, 𝟎𝟕 𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑵 𝒄𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒕𝒆𝒐𝒓𝒊𝒄𝒐
 Consumo real (CR)
7,7 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 𝑥1.0003 = 7,7023 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻0.1𝑁
 Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
7,07𝐶𝑇 100%
7,7023 𝐶𝑅 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟖, 𝟗𝟒 % 𝒑. 𝒂
INTERPRETACION:
El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado
obtenido 108,94 % está dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la
cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en
cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte
de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos
con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.