El documento describe el sistema de farmacovigilancia en España, que monitorea las reacciones adversas a medicamentos. Los profesionales sanitarios notifican casos sospechosos a los centros de farmacovigilancia en cada comunidad autónoma, que evalúan la información para identificar nuevos riesgos. La AEMPS coordina el sistema y puede modificar las condiciones de autorización de medicamentos basándose en esta evidencia. Se presentan también varios casos clínicos de reacciones adversas identificadas a través de este sistema.

1. Paula Alonso
Nima Peyman-Fard
CS SAN PABLO

2.  Una reacción adversa (RA) es cualquier respuesta
a un medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar en dosis que se
apliquen normalmente en el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de
enfermedades, o para la restauración,
corrección o modificación de funciones
fisiológicas
 Incluye también todas las consecuencias clínicas
perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso
y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo
las causadas por el uso fuera de las condiciones
autorizadas y las causadas por errores de
medicación.

3.  Reunir los casos de sospecha de RAM, que
identifican los profesionales sanitarios o los
ciudadanos.
 En cada Comunidad Autónoma existe un
centro de farmacovigilancia, encargado de
evaluar y registrar RAM
 Base de datos común: FEDRA
 AEMPS actúa de coordinador del SEFV-H a
través de la División de
Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

4.  Centros de Farmacovigilancia analizan esta
información para determinar si aparecen nuevas
señales, es decir, posibles riesgos no conocidos
anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia
de riesgos ya conocidos.
 Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la
AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia
 AEMPS determinar si es necesario modificar las
condiciones de autorización del medicamento en base
a esta información. Cuando en base a esta
información se hace necesario
 Reevaluar la relación entre los riesgos y los beneficios
del medicamento
 Asesoramiento del Comité de Seguridad de
Medicamentos de uso Humano (CSMH).

5.  El Real Decreto de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano,
amparado en el Reglamento 1235/2010/UE y la Directiva 2010/84/UE
 Proactivo
 Participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de RAM
 Amplía la definición de reacción adversa, englobando las reacciones
adversas derivadas de cualquier uso, abuso y errores de medicación
 Criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes
responsables implicadas.
 Comité europeo: Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia,
 Racionaliza y armoniza la toma de decisiones tras la evaluación de los
riesgos asociados a los medicamentos que se implantaron de forma
equitativa, completa y simultánea en todos los países de la Unión
Europea.
 Refuerza la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los
medicamentos
 Objetivo: Incrementar la confianza de los pacientes y los profesionales
sanitarios.

7.  www.notificaram.es

8.  No existe mucha información sobre seguridad
en pacientes ambulatorios en AP en España.
 En estudios retrospectivos en reino unido y
EEUU, se calcula que el 6,5% de las
hospitalizaciones,
 4.0% de la estancia hospitalaria
 1 de cada 667
 Se calcula que el 72% de estos problemas son
evitables o mitigables

9.  Varón de 64 años, en tto con omeprazol 40 mg/24h por
REG con esófago de Barret en endoscopia hace dos meses.
Acude por episodio de mareo y dolor de cabeza, seguidos
de diarrea sin productos patológicos ni fiebre. Exploración
física destacables.
 Se pautó Mebeverina 200 mg/12h.
 Vuelve tras dos días sin mejoría clínica, añadiéndose al
cuadro cansancio y apatía. Normalidad en la exploración
física.
 Analítica con perfil hepático y pancreático y ecografía
abdominal normales.
 Se decide retirar omeprazol y hay mejoría clínica tras dos
días. Después de discutir el caso, se decide reintroducir de
nuevo el omeprazol, con la consecuente reaparición de los
síntomas al cabo de 24h. Tras 13 días de progresiva
somnolencia, el paciente adquiere estado de letargia con
habla incoherente y ausencias. De nuevo, se retira el
omeprazol observándose una rápida mejoría clínica.

10.  Varón de 38 años operado por fractura de calcáneo bilateral. Recibe
ibuprofeno 600 mg cada 8h para el dolor postoperatorio. Tras dos
semanas, consulta por disnea de mínimos esfuerzos y cifras
tensionales altas.
 AC: normal, AP: crepitantes abundantes en bases y roncus
generalizados, Abd: anodino, EEII edema pedio
 La radiografía muestra infiltrados alveolares difusos, mas derrame
pleural bilateral. El TAC torácico confirma la presencia de edema
pulmonar perihiliar. El ECG y ecocardiograma fueron normales.

11.  Se instaura tratamiento con diuréticos, IECAs
y Beta-bloqueantes, con leve mejoría clínica.
Tras reducción de tratamiento deplectivo,
empeoran los síntomas.
 Se retira el ibuprofeno por mejoría del dolor
postoperatorio con la consiguiente resolución
del cuadro.
 Interrogado, el paciente relata síntomas
similares en su madre y hermana con la toma
de Ibuprofeno, lo cual sugiere cierta
predisposición genética.

12.  Mujer de 37 años, obesidad grado II, fumadora de 20 cigarrillos
al día e hipotiroidismo, en tratamiento con eutirox 75 mg, y
desde hace 3 días con norfloxacino 400 mg/ 12h tras cuadro de
infección urinaria.
 Acude al servicio de urgencias de atención primaria por dolor
en el hombro, de características mecánicas, sin antecedente
traumático. En la exploración destaca limitación en la
abducción, principalmente contra resistencia a 90 grados, junto
con dolor a la rotación interna del brazo, sin signos de derrame
ni inflamación local.
 Clínica compatible con una tendinitis del supraespinoso, por lo
que se pautan antiinflamatorios, sling movil y reposo.
 A los dos días, la paciente vuelve por persistencia de la clínica
con refractariedad a AINEs. Explo: persiste arco doloroso+ y
limitación en rotación interna.
 Eco articular: aumento de refringencia del tendón
supraespinoso con edema, signos de inflamación inespecíficos.
 La paciente asocia el comienzo del dolor con la toma de
norfloxacino, por lo que se decide cesar esa medicación, con la
consiguiente mejoría clínica.

13.  Mujer de 78 años, en tratamiento con verapamilo por episodio de
taquicardia supraventricular hace 9 meses, mas hipotiroidismo en
tratamiento eutirox 50 mg.
 Acude a urgencias por dolor abdominal de inicio brusco, con fiebre
de 39º, 3 vomitos alimenticios, ultima deposición hace 2 días (hábito
normal 2/sem)
 Abd: timpanismo generalizado, no depresible, peristaltismo -,
peritonismo ++. Hipotensa, taquicárdica
 AS: acidosis metabolica, horm tiroideas N, leucocitosis, PCR y
procalcitonina altas.
 TAC: perforación a nivel de colon sigmoide por fecaloma, sin otras
alteraciones a nivel intestinal. Confirmado por laparoscopia
 Tras la cirugía, aparecen episodios de taquicardia supraventricular
que obligan al reinicio de verapamil: entonces, aparece cuadro de
íleo paralítico de 13 días de evolución
 Se resuelve al cambiar verapamilo por atenolol. Reinterrogada la
paciente, refiere estreñimiento habitual en relación al inicio de
verapamilo.

14.  Varón de 53 años, antecedente de ACxFA en tratamiento con
acenocumarol, atorvastatina, quinaprilo y metoprolol, y antiguo
enolismo habitual.
 Acude a urgencias tras síncope. A la exploración, presenta herida en
frente. Se añade la presencia de delirio mas alucinaciones complejas
visuales y auditivas.
 AS: elevación de enzimas hepáticas no colestásicas sugestivas de
consumo de alcohol. Rx: fractura de 3 costillas.
 TAC cerebral: atrofia cerebral y agrandamiento ventricular, sugestivo
de cronicidad
 Haloperidol y otros neurolépticos sin mejoría
 En su historia destaca antecedentes de trastorno de personalidad y
consumo de sustancias mas alucinaciones en estos dos últimos años,
habiendo sido ya estudiado en neurología dándosele el diagnóstico de
demencia en relación al abuso de alcohol: la familia había aceptado
este posible diagnóstico.
 Se revisó la medicación habitual del paciente, y la familia refirió
aparición del cuadro de demencia al poco tiempo de iniciar el
metoprolol; se cesó dicha medicación con lo que el delirio despareció
en 24h. No se reinició dicha medicación, y el paciente permaneció 6
meses asintomático desde el punto de vista psiquiátrico.

16.  Los efectos adversos más frecuentes de los 20 principios activos más consumidos en
el SNS durante 2000 Baos Vicente V. Información Terepéutica del Sistema Nacional
de Salud. Vol. 25.N.o 6-2001
 Memoria de Actividad 2013 AEMPS.
http://www.aemps.gob.es/laAEMPS/memoria/docs/memoria-2013.pdf
 Los pacientes con reacciones adversas a medicamentos presentan una mayor
prevalencia de alteraciones emocionales. Elizabeth Gutiérrez-Islas et al Aten
Primaria. 2012;44(12):720-726
 Medication incidents in primary care medicine: protocol of a study by the Swiss
Federal Sentinel Reporting System. Gnädinger M, et al. BMJ Open 2015;5:e007773.
doi:10.1136/bmjopen-2015-007773
 Noncardiogenic Pulmonary Edema due to Ibuprofen. Schreiber J. Schreiber C.
 Department of Pulmonology, Municipal Hospital Dessau, Dessau, Germany.
Respiration 2007; 74:697-697
 Tendinitis asociada a la toma de norfloxacino; a propósito de un caso. B Cano Valles
a, G García Chivato a. Centro de Salud Tres Cantos. IMSALUD, Área 5. Madrid.
España. Rev.Atencion Primaria Vol.36.Num.07.31 oct 2005
 Stercoral perforation with verapamil. J. C. Doughty, A. K. Donald, G. Keogh, and T.
G. Cooke. Postgrad Med J. 1994 Jul; 70(825): 525. BMJ. 1997 Feb 15; 314(7079):
481.
 Lethargy with omeprazole. E. J. Meeuwisse, F. C. Groen, A. Dees, G. H. Smit, and J.
P. Ottervanger. BMJ. 1997 Feb 15; 314(7079): 481