Este documento presenta los requisitos para un sistema de gestión de calidad según la norma ISO9000. Describe que la organización debe establecer, documentar e implementar procesos para gestionar la calidad, incluyendo procesos para documentar el sistema, controlar los documentos, asegurar la disponibilidad de recursos, medir el desempeño y mejorar continuamente. También cubre la responsabilidad de la alta dirección de comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y establecer objetivos de calidad.

1. Certificación ISO9000 Ingeniería de Software II

2. Introducción La adopción de un sistema de gestión de calidad debería ser una decisión estratégica de la organización El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados

3. Introducción No es el propósito de esta norma proporcionar una uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación Estos requisitos son complementarios a los requisitos para los productos

4. Esta norma pueden utilizarla para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de un cliente, los reglamentos y los propios de la organización

5. Enfoque basado en procesos Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos

6. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados se pueden considerar como un proceso

7. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”

8. Una ventaja de este enfoque es el control continuo sobre los vínculos ente los procesos, así como sobre su combinación e interacción

9. Este enfoque enfatiza la importancia de: La comprensión y cumplimiento de los requisitos La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso La mejora continua de procesos con base en mediciones objetivos

10. Generalidades sobre la norma Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema

11. Aplicación Los requisitos de esta norma son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización, pueden considerarse para su exclusión

12. Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia

13. La organización debe: Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad Determinar la secuencia e interacción de estos procesos Determinar criterios y métodos para asegurar de que la operación como el control de estos procesos sean eficaces

14. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos Realizar seguimiento, medición y análisis de procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora continua de los procesos

15. En el caso de que se contrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, debe asegurarse de controlar tales procesos y debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad

16. Requisitos de la documentación La documentación debe incluir: Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de calidad Manual de calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma

17. Requisitos de la documentación Documentos necesitados para asegurarse de la eficaz planificación, control y operación de los procesos, y Registros requeridos por la norma

18. Manual de calidad Este manual debe incluir: El alcance del sistema de gestión, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión

19. Control de documentos Los documentos del sistema deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse Se debe establecer un procedimiento documentado con los controles necesarios para:

20. Control de documentos Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la revisión actual

21. Control de documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables Asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución

22. Control de documentos Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles la identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

23. Responsabilidad de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema: Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

24. Responsabilidad de la dirección Estableciendo la política de calidad Asegurando que se establecen objetivos de calidad Llevando a cabo las revisiones y Asegurando la disponibilidad de recursos