Análisis de la nueva ISO 9001:2015, desde la perspectiva metodológica de la gestión documental, para implantar sistemas de gestión de Calidad y de sistemas de gestión integrados, y la potencial contribución de la norma ISO 30301. Se tratarán los nuevos retos que los gestores de documentos y responsables de calidad deberán afrontar a partir de esta publicación así como también las oportunidades de futuro para el sector profesional, abriendo el diálogo al público con el objetivo de debatir cuál es el papel de los gestores de documentos en el control de los sistemas de gestión dentro de las organizaciones: posicionamiento, estrategia, supervisión, metodología,... ¿Es necesario un cambio de mentalidad? ¿Cómo afrontarlo?

1. La nueva ISO 9001:2015: una
oportunidad para la puesta en valor
de la gestión documental.
La nuevas normas de sistemas de
gestión y los cambios en los
requisitos de la documentación
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2. 2
AENOR
AENOR es la Asociación Española de
Normalización y Certificación, entidad
privada sin ánimo de lucro cuya misión es
– Elaborar y publicar normas
– Fomentar el desarrollo de la
normalización
– Desarrollo de la evaluación de la
conformidad
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3. 3
Evaluación de la Conformidad
• Demostración de que un producto, servicio,
proceso, sistema o persona cumple con los
requisitos especificados.
• Cada vez más necesaria:
– Para cumplir / asegurar el cumplimiento de requisitos
legales
– Para dar confianza al cliente
– Como tarjeta de presentación en un determinado mercado
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4. Certificación de la conformidad
Evaluación de la conformidad de 3ª parte, realizada
por parte independiente del suministrador o el cliente.
Certificación basada en normas de Sistemas de Gestión
Certificación basada en normas
de Producto / Servicio
UNE EN ISO
9001:2015
UNE EN ISO
14001:2004
Normas particulares
UNE EN 13816 Calidad en Transporte
Público de Pasajeros
OSHAS 18001 UNE ISO
39001
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5. • Gestión de la Calidad ISO 9001.
• Evaluación del Sello de Excelencia EFQM
• Gestión de la Calidad en el Sector de la Automoción. UNE-ISO/TS 16949
• Gestión de la Calidad en el Sector Aeroespacial. UNE-EN 9100
• Gestión de Servicios de Tecnologías de la Información ISO 20000
•Mejora de la calidad de los procesos de desarrollo de software ISO 15504
•Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485
• Directrices para la Mejora Continua del desempeño - ISO 9004 (UNE 66174).
• Auditorías de calidad de servicio y facturación en el Sector Telecomunicaciones.
• Sistemas de Gestión de I+D+I
Calidad
• Gestión Ambiental ISO 14001
• Verificación Medioambiental - EMAS
• Ecodiseño. UNE 150301:2003 (ECODISEÑO)
• Gestión Forestal Sostenible
Medio Ambiente
• Certificación OHSAS 18001
• Auditoría Reglamentaria de Gestión de Riesgos Laborales.
• Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información ISO 27001
Seguridad
• Validación del Informe de Análisis y Evaluación de Riesgos Medioambientales
• Validación de Memorias de Sostenibilidad
• Accesibilidad Global
Responsabilidad Social
AENOR. Certifica Sistemas de Gestión
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6. ISO 9001: 2015 a la vista
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Periodo de transición
Septiembre 2015
(aprobación Norma)
Septiembre 2018
Validez ISO 9001:2008
9 de julio al 9 septiembre: proceso de votación.

7. ISO 9001
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
7.5 Información documentada
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
7.5 Información documentada (= HLS)
7.5.1 Generalidades
La requerida por esta norma, la determinada como
necesaria para la eficacia del SGC.
7.5.2 Creación y actualización
Asegurar la identificación y descripción, el formato y
los medios de soporte, la revisión y aprobación –
idonea y adecuada-
7.5.3 Control de la información documentada
Se debe controlar, para que este disponible y
adecuada al uso, donde / cuando se necesite; y
protegida adecuadamente (confidencialidad,
disponibilidad, integridad).
Para ello debe controlar la distribución, acceso,
recuperación y uso; almacenamiento y preservación;
control de cambios; retención y disposición
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8. 3.11 Información documentada
Información que una organización tiene que controlar
y mantener, y el medio en el que está contenida.
NOTA 1: La información documentada puede estar en
cualquier formato y medio, y puede provenir de
cualquier fuente.
NOTA 2: La información documentada puede hacer
referencia a:
- el SG, incluidos los procesos relacionados;
- la información creada para que la organización
opere (documentación),
- la evidencia de los resultados alcanzados
(registros).
Información: Datos que poseen significado.
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9. 7.5.3 Control de la información
documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe
tratar las siguientes actividades, según sea aplicable:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización ha
determinado que es necesaria para la planificación y operación del SGC se debe
identificar y controlar, según sea adecuado.
NOTA: El acceso implica una decisión concerniente al permiso solamente para
consultar la información documentada, o el permiso y la autoridad para
consultar y modificar la información documentada, etc.
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10. La ID requerida, ISO 9001:2015
4.3 El alcance del SGC debe mantenerse como ID
estableciendo: Los productos y servicios cubiertos por el
SGC; La justificación de cualquier exclusión.
4.4 SGC y sus procesos:
- Mantener ID en la medida necesaria para apoyar la
operación de los procesos y retener la ID en la medida
necesaria para tener la confianza que los procesos se
realizan según lo planificado.
5.2.2 La política debe estar disponible como ID.
6.2.1 Conservar ID sobre los objetivos de calidad.
7.1.5 Mantener ID adecuada de los recursos para el
seguimiento y medición.
7.2 Conservar la ID evidencia de la competencia.
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11. La ID requerida, ISO 9001:2015
8.1 Manteniendo ID para tener la confianza en que los procesos se
llevan a cabo según lo planificado, y para la demostrar la
conformidad de los P/S con los requisitos.
8.2.3 Mantener ID que describe los resultados de la revisión de los
requisitos relacionados con los P/S (antes del compromiso con el
cliente); y modificarla cuando cambien los requisitos.
8.3.2 Considerar la ID necesaria para confirmar que se cumplen los
requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.5 Mantener la ID resultante del proceso de diseño y desarrollo.
8.3.6 Mantener la ID sobre los cambios del diseño y desarrollo.
8.4.1 Mantener la ID adecuada de los resultados de las evaluaciones,
seguimiento y reevaluación de los proveedores.
8.5.1 Condiciones controladas para la producción y prestación del
servicio: Disponer de la ID que defina las características de los
P/S. Disponer de ID que define las actividades a realizar y los
resultados a alcanzar.
8.5.2 Mantener cualquier ID necesaria para la trazabilidad, cuando
la trazabilidad sea un requisito.
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12. La ID requerida, ISO 9001:2015
8.5.6 Mantener ID con la revisión de los cambios no
planificados esenciales para la producción o la prestación
del servicio.
8.6 Mantener evidencia de la conformidad de P/S, que debe
proporcionar trazabilidad a quienes autorizan su liberación
para la entrega.
8.7 Mantener ID de las acciones sobre P/S no conformes y
quienes deciden sobre ellos.
9.1.1 Conservar la ID como evidencia de los resultados de las
actividades de seguimiento y medición.
9.2.2 Conservar ID como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y sus resultados.
9.3 Conservar ID como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
10.2 Conservar ID como evidencia de las NC, las AC tomadas,
y sus resultados.
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13. Gestión de la ID  ISO 30301
A.1 Creación
A.1.1 Determinar qué documentos, cuándo y cómo deben ser creados y capturados en
cada proceso de negocio
A.1.2 Determinar la información sobre el contenido, contexto y control (metadatos) que
debe incluirse en los documentos
A.1.3 Decidir en qué forma y estructura se deben crear y capturar los documento
A.1.4 Determinar tecnologías apropiadas para crear y capturar documentos
A.2. Control
A.2.1 Determinar qué información de control (metadatos) debe crearse en los procesos
de gestión de documentos y cómo se vinculará con los documentos y gestionará a
largo del tiempo
A.2.2 Establecer las reglas y condiciones para el uso de los documentos a lo largo del
tiempo
A.2.3 Mantener la usabilidad de los documentos a lo largo del tiempo
A.2.4 Establecer la disposición/eliminación autorizada de los documentos
A.2.5 Establecer las condiciones de administración y mantenimiento de las aplicaciones
de gestión de documentos
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14. ISO 30301, Anexo B: Interrelaciones
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15. ISO 30301, una oportunidad
• Facilitar la eficiencia en la gestión documental (ej. eliminando duplicados,
transacciones innecesarias, facilitando el acceso a los datos / información).
• Facilita el control de los documentos de manera que sean fiables (contenido),
auténticos (autoría, datación), íntegros (completos, inalterables), conformes (con
requisitos, compromisos y objetivos de gestión documental).
• Control de la información y sus soportes (la ID) de las actividades de la organización.
• Soporte para la toma de decisiones, la rendición de cuentas (legalidad,
compromisos), y para los procesos de mejora continua.
• Facilitan gestionar riesgos, y la continuidad del negocio.
• Aporta consistencia en el control de la ID ante cambios derivados de:
– Incremento del volumen de datos / información y de soportes;
– Evolución tecnológica, y desarrollo digital. Desarrollo del e-business, e-
commerce, e-administración;
– Incremento de legislación, regulaciones, y estándares relacionados con la
gestión de documentos.
• Reconocimiento al aplicar normas internacionales, y la certificación.
• Los propios de la implantación, mantenimiento y mejora de un SG (organización,
asignación de responsabilidades, dotación de recursos, definición de procesos, …).
• Facilita cumplimiento de cualquier otra norma de SG (HLS desarrollada por ISO).
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16. Muchas gracias
José Angel Valderrama Antón
jvalderrama@aenor.es
AENOR:
C/ Génova, 6. 28004 Madrid - Tel. 914 32 60 00
PCT de Gijón. Ed FADE, Profesor Potter, 51. Cabueñes, 33203
Gijón - 985 19 60 11
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