Iso 9001 version 2015 principales cambios

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SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
1
PRINCIPALES CAMBIOS
E IMPACTO DE LA
VERSIÓN 2015
Ing. Hugo Gonzalez
Director
Calidad & Gestión
A. M. de Justo 1150 ‐ Piso 3 ‐ Oficina A306
Buenos Aires ‐ Argentina

Contenido
Antecedentes de ISO 9001
Cambios en 2015
Principios de Gestión
Transición
Requisitos esenciales:
• Contexto organizacional
• Enfoque en procesos
• Liderazgo
• Gestión de Riesgos
• Información Documentada

¿Qué es ISO 9001?
3www.calidad‐gestion.com.ar
Es un estándar internacional
que establece los requisitos para
un sistema de gestión de la calidad
Demostrar capacidad
Aumentar la satisfacción del cliente
Objetivos:

Evolución de ISO 9001
ISO 9001:2015
Un gran salto hacia la Excelencia.
Estrategia e inteligencia sin burocracia

Evolución de ISO 9001

www.calidad‐gestion.com.ar 6www.calidad‐gestion.com.ar
Cambios
Conceptuales
Cambios
Formales
Magnitud del
Cambio
2008 a 2015

Cambios Conceptuales
Introducción de conceptos más avanzados y
ambiciosos para la gestión de la calidad:
• Expectativas de partes interesadas.
• Identificación, Análisis y Tratamiento de Riesgos.
• Información documentada.
• Sustentabilidad. Si bien el término no se utiliza, la
norma requiere que se logren los resultados
planificados, como garantía de permanencia.

Cambios Conceptuales
• Integración de la gestión de la calidad en la
estrategia de negocio.
• Introducción de indicadores.
• Liderazgo.
• Entorno de la organización.

“Partes interesadas”
“Las organizaciones dependen de sus clientes
y por lo tanto deberían comprender sus
necesidades actuales y futuras, satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder sus expectativas.”
ISO 9000:2005
“El éxito sostenido se logra cuando una
organización atrae y retiene la confianza de
clientes y otras partes interesadas de las que
depende.”
ISO 9001:2015

De “participación” a “compromiso”
“El personal, a todos los niveles, es la esencia
de una organización, y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.”
ISO 9000:2005
“Es esencial para la organización que todas
las personas sean competentes, capacitadas y
comprometidas en generar valor.”
ISO 9001:2015

“Gestión de las Relaciones”
“Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor”
ISO 9000:2005
“Para un éxito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas, tales como los proveedores”
ISO 9001:2015

Cambios Formales
• Estructura de Alto Nivel
• Integración con otras normas de gestión
• Roles y Responsabilidades
• Cambio de paradigma de documentos hacia
INFORMACIÓN
• Glosario. El cambio no es mayor, pero será
también conveniente revisar la terminología
empleada en la información documentada.

Impulsores del Cambio
Acercamiento a los modelos de excelencia
Desde su aparición, las normas de gestión ISO
fueron objeto de duras críticas enfocadas en:
• Burocracia vs Competencias. Exceso de
documentación, de especificaciones, de
procedimientos que no garantizaban
competencias de la organización.
• Conformidad vs Mejora y Excelencia en el
desempeño.
• Falta de Resultados

Enfatizar y guiar el Enfoque en Procesos
Enfoque en procesos fue introducido en la
versión 2000 de ISO 9001 como principio de
la gestión.
La nueva versión de ISO 9001 lo incluye a
nivel de requisito y especifica elementos
mínimos para su aplicación.

Estrategia y Resultados vs Burocracia
• Reducción del sesgo burocrático de las
primeras versiones.
• Introducción a nivel de requisitos de los
lineamientos estratégicos y la
importancia de los resultados operativos.

Adecuarse mejor a la actividad de Servicios
Considerando la creciente importancia de las
actividades de servicio la nueva versión
considera específicamente la prestación de
servicios y la distingue de la producción de
bienes.

Contemplar la interdependencia con el
ecosistema
El desarrollo de redes de valor cada vez más
complejas con participación de otras
organizaciones en procesos centrales y/o con
influencia sobre la conformidad y la
satisfacción.

Estructura de Alto Nivel
El Anexo SL define la
estructura y el formato
común para todas las
nuevas normas de
sistemas de gestión ISO
y revisiones de las
normas existentes.

Asegura que hay al menos 30 % de texto
común entre cada norma de sistemas de
gestión.
Se logra a través de la homologación de
títulos de las cláusulas, secuencia de títulos,
texto y definiciones

• Cláusula 1 Alcance
• Cláusula 2 Referencias normativas
• Cláusula 3 Términos y definiciones
• Cláusula 4 Contexto de la organización
• Cláusula 5 Liderazgo
• Cláusula 6 Planificación
• Cláusula 7 Apoyo
• Cláusula 8 Operación
• Cláusula 9 Evaluación del desempeño
• Cláusula 10 Mejora

MATRIZ DE CORRELACIÓN

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PRINCIPIOS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD

El enfoque principal de gestión de la calidad es
satisfacer las necesidades del cliente y esforzarse
para superar sus expectativas.
Acciones que puede tomar la organización:
• Reconocer clientes directos e indirectos.
• Comprender sus necesidades actuales y futuras.
• Vincularlas con los objetivos de la organización.
• Comunicarlas en toda la organización.
• Medir y monitorear la satisfacción del cliente.
• Gestionar activamente relaciones con los clientes.

Los líderes establecen la unidad de propósito y crean
las condiciones para la consecución de los objetivos.
• Comunicar la misión, la visión, estrategia, políticas y
procesos a lo largo la organización.
• Crear y sostener los valores compartidos.
• Establecer una cultura de confianza e integridad.
• Asegurar que los líderes son ejemplos positivos.
• Proporcionar a las personas los recursos necesarios.
• Inspirar, alentar y reconocer a las personas.

Contar con personas competentes, capacitadas y
comprometidas es esencial para que una organización
pueda mejorar su capacidad para crear y ofrecer valor.
• Promover la importancia de la contribución individual.
• Promover la colaboración a lo largo la organización.
• Compartir los conocimientos y las experiencias.
• Capacitar a las personas para mejorar su desempeño.
• Fomentar la auto‐evaluación del desempeño.
• Evaluar la satisfacción de las personas con su trabajo.

Se logran resultados consistentes y predecibles
cuando las actividades se gestionan como procesos
interrelacionados.
• Definir los objetivos y los procesos para alcanzarlos.
• Establecer la autoridad y responsabilidad.
• Comprender las capacidades de la organización.
• Administrar los procesos y sus interrelaciones como un
sistema para lograr los objetivos de calidad.
• Administrar los riesgos.

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque
continuo en la mejora.
• Promover la creación de objetivos de mejora.
• Educar y formar a las personas en todos los niveles.
• Asegurar que las personas son competentes.
• Desarrollar e implementar procesos para implementar
proyectos de mejora en toda la organización.
• Reconocer las oportunidades de mejora.

Las decisiones basadas en información son más
propensas a producir los resultados deseados.
• Determinar, medir y monitorear indicadores clave.
• Asegurar que los datos y la información son
suficientemente precisos, fiables y seguros.
• Analizar y evaluar los datos y la información.
• Asegurar que las personas son competentes.
• Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en
equilibrio con la experiencia y la intuición.

Para el éxito sostenido, una organización gestiona sus
relaciones con las partes interesadas.
• Determinar las partes interesadas pertinentes.
• Determinar y priorizar las relaciones con ellas.
• Generar y compartir información, conocimientos y
recursos con las partes interesadas pertinentes.
• Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación.
• Establecer el desarrollo colaborativo.
• Fomentar y reconocer las mejoras y los logros.

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TRANSICIÓN A
ISO 9001:2015
36

Transición a ISO 9001:2015
SEP 2015
• Publicación ISO 9001:2015
MAR 2017
• Cese emisión de certificados
de ISO 9001:2008
SEP 2018
• Fin de validez de certificados
ISO 9001:2008

Recomendaciones
• Familiarizarse con el nuevo documento
• Identificar las lagunas organizativas que se
deben abordar para cumplir con los
nuevos requisitos
• Desarrollar un plan de implementación de
los nuevos requisitos

Recomendaciones (Cont.)
• Proporcionar formación y sensibilización a
todas las PPII
• Contar con formación académica de alto
nivel y experiencia gerencial para
entender el SGC relacionado al negocio
• Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la
situación del SGC con respecto a los
nuevos requisitos

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ISO 9001:2015
Nuevos requisitos
esenciales

Requisitos a tratar:
1. Contexto organizacional
2. Enfoque en Procesos
3. Liderazgo
4. Gestión de Riesgos
5. Información Documentada

Contexto organizacional

4.1 Análisis del Contexto organizacional
Para diseñar el SGC, se debe considerar:
• Aspectos externos e internos que afectan
su capacidad para lograr el resultado
previsto de su SGC
• Productos y servicios de la organización

Aspectos internos que afectan al SGC:
• Cultura organizacional
• Productos y servicios
• Estructura organizativa
• Políticas y objetivos
• Activos
• Capacidades
• Sistemas de información

Aspectos externos que afectan al SGC:
• Legislación internacional
• Políticas gubernamentales
• Factores específicos del sector
• Comunidad ‐ Factores sociales
• Guerras y conflictos
• Tecnología
• Medios de comunicación

Posibles herramientas
• Análisis PEST
• Análisis FODA

Enfoque de Procesos

ENFOQUE EN PROCESOS
Norma ISO 9001:2015, Capítulo 4.4
“Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos” especifica los requisitos
esenciales para comprender plenamente el
Enfoque Basado en Procesos

ENFOQUE EN PROCESOS
La organización deberá:
• Identificar los procesos necesarios y su
aplicación en toda la organización
• Definir las entradas (inputs) y productos
esperados (outputs) de cada proceso
• Establecer la secuencia e interacción
• Determinar los riesgos de NC
• Identificar los métodos, criterios,
mediciones de indicadores de desempeño

ENFOQUE EN PROCESOS
La organización deberá (cont.):
• Identificar y disponer los recursos necesarios
• Definir las responsabilidades necesarias
• Implementar las acciones necesarias para
lograr los resultados planificados
• Monitorear los procesos asegurando que
alcancen los resultados deseados, y aplicar
cambios en caso de ser necesario
• Mejorar continuamente los procesos

ENFOQUE EN PROCESOS
Ventajas:
• Comprender la incidencia de cada etapa o
actividad relacionada con la satisfacción de
los clientes, tanto internos como externos.
• Determinar las actividades fundamentales
para el logro de los objetivos definidos.
• Expresar las responsabilidades para la
gestión de las actividades que sirven de base
de cada proceso.

MACRO PROCESOS
MAPA DE PROCESOS
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
7. SOPORTE
PARTES
INTERESADAS
10. MEJORA
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
CLIENTES
REQUISITOS Y
EXPECTATIVAS
PARTES
INTERESADAS
RESULTADOS
CLIENTES
SATISFACCIÓN
6. PLANIFICACIÓN
9. EVALUACIÓN
DEL DESEMPEÑO
5. LIDERAZGO
8. OPERACIONES

Liderazgo

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“Gestión es hacer las cosas bien, Liderazgo
es hacer lo correcto”
“Los líderes comunican de manera que la
gente a su alrededor entienda lo que están
tratando de hacer. Los guía el propósito y la
misión que los líderes saben establecer”
Peter Drucker
(1909 – 2005)

Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar su liderazgo
y compromiso respecto del SGC.

Liderazgo
Compromiso ≠ Liderazgo
• Compromiso: Obligación contraída por
medio de acuerdo, promesa o contrato.
• Liderazgo: Capacidad para influir en
personas o grupos de personas para que
éstas logren sus metas y objetivos.

Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar su liderazgo
y compromiso respecto del SGC a través de:
• Entender el contexto de la organización y
tomarlo en cuenta al establecer el SGC
• Asegurar que la política y los objetivos de
calidad se establecen y son compatibles
con la dirección estratégica

Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso (Cont.)
• Tomando en consideración el desempeño
del SGC en la planificación estratégica
• Garantizar la integración de los requisitos
del SGC en los procesos de negocio
• Asegurar que los recursos necesarios para
el SGC están disponibles
• Comunicar la importancia del SGC

Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso (Cont.)
• Asegurar que el SGC alcanza el resultado
previsto
• Dirigir y dar su apoyo a las personas para
contribuir a la eficacia del SGC
• Promover la mejora continua
• Dar su apoyo a otras funciones de gestión
relevantes

Liderazgo
Diferencias con la versión anterior
1.No establece obligación de designar a uno
o varios representantes de la dirección. Se
debe asignar a cada rol la responsabilidad y
autoridad suficientes como para cumplir los
requisitos del SGC y para mantener
informada a la dirección sobre el desempeño
del SGC.

Liderazgo
Diferencias con la versión anterior
2.Se estable que el liderazgo del SGC debe
ser asumido en primera persona por la alta
dirección. Para ello se definen claramente los
requisitos que la alta dirección debe asumir.

Liderazgo
Importancia del requisito de Liderazgo
• El equipo de alta dirección debe ahora
asumir la responsabilidad de todos los
aspectos del SGC
• La implicación de la alta dirección en el
SGC no es opcional
• El liderazgo necesita ser definido y
demostrado

Gestión de Riesgos

Gestión de Riesgos
6.1 Acciones para tratar riesgos asociados
con amenazas y oportunidades
Para planificar el SGC, se debe tomar en
consideración:
• Contexto de la organización
• Requisitos de las partes interesadas
• Riesgos y oportunidades

Gestión de Riesgos
Determinar los riesgos y oportunidades para:
• Asegurar que el SGC puede alcanzar su
resultado (s) previsto,
• Asegurar que la organización puede lograr
de manera consistente la conformidad de
los bienes y servicios y la satisfacción del
cliente,
• Prevenir o reducir los efectos no deseados, y
• Lograr una mejora continua.

Gestión de Riesgos
CONTEXTO
PARTES
INTERESADAS
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
PLANIFICACIÓN DEL SGC

Gestión de Riesgos - Ejemplo
AASLEGALES
SSOOTROS
ESTRATÉGICO
OPERATIVO
CUMPLIMIENTO
FINANCIERO

Gestión de Riesgos
Posibles herramientas
• Análisis FODA
• Norma ISO 31000

Gestión de Riesgos - Etapas

Gestión de Riesgos - Conceptos
• Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre
los objetivos
• Incertidumbre. Es el estado de deficiencia
de información relacionada con la
comprensión o el conocimiento de un
evento, su consecuencia o probabilidad.
• Gestión del riesgo. Actividades
coordinadas para dirigir y controlar una
organización con respecto al riesgo.

Gestión de Riesgos - Principios
• Incorporada en todos los procesos, no
como una actividad aislada.
• Ser parte del proceso para la toma de
decisiones.
• Estructurada, sistemática, y oportuna.
• Basada en la mejor información
disponible.
• Adaptada al entorno.

Información Documentada

Desaparece la expresión
“procedimiento documentado”.
En su lugar, se establece que las
organizaciones deberán mantener en
relación con sus actividades la
“información documentada”
la cual debe ser controlada y mantenida.

Definiciones

¿Por qué no son obligatorios los
procedimientos documentados?
¿Qué riesgos hay en no tener esos
documentos?
¿Podemos simplemente eliminarlos?
¿Cuál es la info necesaria de documentar?
¿Qué criterios se aplican para tener o no
algún documento?

Información documentada determinada por
la organización como necesaria para la
efectividad del SGA.
¿Cómo determinarla?
Determinar como necesaria aquella
información que resulte de valor

Valor de la información
• Capacidad para comunicar los propósitos
y las acciones necesarias para lograrlos
Cada documento debe agregar valor
estratégico

Ejemplos de información relevante que
podría ser gestionada como ID:
• Datos que proporcionan información
sobre el SGC (Manuales de Gestión)
• Información sobre cómo se aplica el SGC
a productos y servicios (Planes de Control)
• Datos que proporcionan
recomendaciones o sugerencias
(Directrices)

Ejemplos de información relevante que
podría ser gestionada como ID:
• Información sobre cómo efectuar
actividades y procesos (Procedimientos,
instrucciones de trabajo)
• Información que proporciona evidencia
objetiva de actividades realizadas o
resultados obtenidos (Registros)

La gestión de ID contribuye a:
• Cumplir los requisitos del SGC
• Proveer información relevante y oportuna
• Proporcionar evidencia objetiva
• Evaluar eficacia y eficiencia del SGC
• Formación y entrenamiento del personal

• Consultoría Ambiental, Calidad, Seguridad, Inocuidad Alimentaria, Eficiencia Energética
Información adicional y consultas:
Calidad & Gestión
info@calidad‐gestion.com.ar

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