El documento describe los requisitos de ISO 9001 para el control de la producción y la prestación del servicio. Estos incluyen la planificación de la producción bajo condiciones controladas, el desarrollo de planes de control, la preparación de instrucciones de trabajo documentadas, la verificación de la puesta a punto, el mantenimiento preventivo del equipo y la gestión del herramental de producción.

1. 7.5 Producción y prestación del
servicio
ISO 9001:2000, Sistemas
de gestión de la calidad –
Requisitos

2. 7.5.1 Control de la producción y
de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la
producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
posible
a)
la disponibilidad de información que describa las
características del producto,
b)
la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando
sea necesario,
c)
el uso del equipo apropiadola disponibilidad y el uso
de dispositivos de seguimiento y medición,
d)
la implementación del seguimiento y de la medición,
y
e)
la implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega.

3. 7.5.1.1 Plan de control
La organización debe:
 desarrollar planes de control (ver anexo A) a nivel sistema, subsistema,
componente y/o material para los productos suministrados, incluyendo aquellos
para los procesos que producen, materiales a granel así como partes, y
 tener un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que tomen en cuenta
los resultado del FMEA’ de diseño FMEA del proceso de manufactura.
El plan de control debe:
 listar los controles usados para controlar el proceso de manufactura,
 incluir los métodos para dar seguimiento al control ejercido sobre las
características especiales (ver 7.3.2.3) definidos tanto por el cliente como por la
organización,
 incluir la información requerida por el cliente, si la hay, e
 iniciar un plan de reacción especifico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se vuelve
inestables o no capaz en términos estadísticos.
Los planes de control deben revisarse y actualizarse cuando ocurra algún cambio
que afecte al producto, al proceso de manufactura, a las mediciones, a la
logística, a los suministros o a los FMEA’s (ver 7.1.4).
NOTA Puede requerirse la aprobación del cliente después de la revisión o
actualización del plan de control.

4. 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

La organización debe preparar instrucciones
de trabajo documentadas para todos los
empleados que tengan responsabilidades en
la operación de los procesos que impactan la
calidad del producto. Estas instrucciones
deben estar accesibles para su uso en las
estaciones de trabajo.
 Esas instrucciones de trabajo deben derivarse
de fuentes como el plan de calidad, el plan de
control y el proceso de realización del
producto.

5. 7.5.1.3 Verificación de la puesta a
punto

La puesta a punto debe verificarse siempre
que se realice cambio de material o cambio de
trabajo, como en el arranque inicial de un
trabajo.
 Las instrucciones de trabajo deben estar
disponibles para el personal de arranque. La
organización debe usar métodos estadísticos
de verificación cuando sean aplicables.
 NOTA: Se recomienda la comparación con
la última parte.

6. 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo
y predictivo
La organización debe identificar el equipo de proceso clave y
proporcionar recursos para el mantenimiento de la maquinaria y
el equipo y desarrollar un sistema eficaz de mantenimiento
preventivo totalmente planificado. Como mínimo, este sistema
debe incluir lo siguiente:
 actividades de mantenimiento planificadas;
 empaque y preservación del equipo, herramental y medidores;
 disponibilidad de partes de repuesto para los equipos de
manufactura clave,
 documentación , evaluación y mejora de los objetivos de
mantenimiento.
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo
para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del equipo de
producción.

7. 7.5.1.5 Gestión del herramental de
producción
La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño,
fabricación y verificación del diseño herramental y medidores.
La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión
del herramental de producción que incluya:
 instalaciones y personal para mantenimiento y reparación
 almacenamiento y recuperación
 puesta a punto,
 programas de cambio de herramental para herramental perecedero
 documentación de las modificaciones de diseño herramental, incluyendo
cambios de nivel de ingeniería,
 modificación del herramental y revisión de la documentación,
 identificación del herramental, definición de su estado, tales como en
producción, en reparación o a disposición.
La organización debe implementar un sistema para dar seguimiento a esas
actividades si alguno de esos trabajos es contratado externamente.
NOTA: Este requisito aplica también a la disponibilidad de herramental para
las partes de servicio a vehículos.

8. 7.5.1.6 Programación de la
producción

La producción debe programarse para
cumplir con los requisitos del cliente,
tales como el justo a tiempo soportado
por un sistema de información que
permita el acceso a la información de
producción en etapas clave del proceso
y que es manejado por órdenes.

9. 7.5.1.7 Retroalimentación de la
información del servicio
Debe establecerse y mantenerse un proceso de
comunicación de la información de las
situaciones de servicio que se presentan en
las actividades de manufactura, ingeniería y
diseño.
NOTA: El propósito de la adición de “situaciones
de servicio” en esta cláusula es asegurar que
la organización esté conciente de las no
conformidades que ocurren fuera de la
organización.

10. 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con
el cliente
Cuando hay un acuerdo de servicio con el
cliente, la organización debe verificar la
eficacia de:
 cualquier centro de servicio de la
organización,
 cualquier herramental o equipo de
medición para propósitos especiales, y
 la formación del personal de servicio.