Este documento resume los principales cambios en las normas ISO 9001/14001 de 2015. Explica que la nueva estructura es más compatible con otros sistemas de gestión y enfatiza un enfoque basado en riesgos. Algunos cambios clave incluyen un mayor énfasis en el contexto de la organización, la identificación y mitigación de riesgos, y el uso del término "información documentada" en lugar de "documentos" y "registros".

1. Normas ISO 9001/14001:2015
Ing. Guillermo J. Lobos
Septiembre 2015

2. Claves para los cambios
• Evolución del “ambiente de negocios”
• Evolución de los Sistemas de Gestión
• Evolución de la Calidad y Sustentabilidad
• Revisión programada de la ISO
• Contemplar las necesidades de las partes
interesadas
• Alinear todos los Sistemas de Gestión

3. Cambios más relevantes
• Estructura común para todos las Normas de SG (MSS)
• Más compatible con usuarios de servicios
• Se requiere entender el contexto de la organización
• Enfoque a los procesos reforzado y más explícito
• El concepto de acción preventiva se trata en toda la
norma mediante la identificación y mitigación de riesgos
• El termino información documentada reemplaza los
términos documentos y registros
• Control de los productos provistos externamente
reemplaza a compras/ tercerización
• Mayor énfasis en buscar oportunidades para la mejora

4. Beneficios de los cambios de la ISO
9001/14001
• Refuerzo de la involucración de los
líderes en el sistema de gestión
• Pensamiento basado en riesgos
• Lenguaje simplificado, estructura y
definiciones comunes
• Alineación de las políticas y objetivos
del SGI con la estrategia de la
organización

5. Tiempo para implementar los
cambios
A partir de Septiembre 2015 comienzan 3 años
de transición hasta Septiembre 2018
Los certificados de ISO 9001:2008 no serán
válidos luego de Septiembre 2018
Septiembre de 2015
Publicación de la
Norma Internacional

7. Contexto de la Organización (Ej.)
Propósito: Manufactura Industrial
Negocio: Producción de partes para la industria automotriz
Aspectos Internos:
• Tecnología
• Fuerza Laboral
• Conocimiento
• Capacidad
• Cultura de la organización
• Innovación
Aspectos Externos
• Clientes
• Competencia
• Nuevos productos/mercados
• Cuidado ambiental
• Ciclo de vida
• Rentabilidad
Partes Interesadas (Relevantes):
• Clientes/Usuarios finales
• Empleados
• Proveedores
• Accionistas
• Comunidad
• Sociedad

8. Definiciones
Parte Interesada:
“ 3.5 – persona u organización (3.1) que puede
afectar, ser afectada o percibirse como
afectada, por una decisión o actividad.”
Nota 1: Las partes interesadas pueden incluir personas y grupos
involucrados con el desempeño ambiental (3.13) de una
organización, o afectados por éste.
Nota 2: “Percibirse como afectado” significa que esta percepción se ha
dado a conocer a la organización.
Nota 3: Las partes interesadas pueden incluir a los clientes,
comunidades, proveedores, entes reguladores, organizaciones no
gubernamentales, inversores, empleados.

9. Partes
Todas las Partes
Partes Interesadas
Partes Interesadas Relevantes
Requisitos Relevantes

10. Liderazgo
La Alta Dirección deberá demostrar Liderazgo y
Compromiso mediante:
– Asegurar (alguien más lo hace)
• Definir, comunicar, implementar Política y Objetivos
• Alinear los mismos con los procesos y objetivos del negocio
• Proveer los recursos necesarios
– Hacer (lo hacen ellos mismos)
• Controlar la efectividad del SGI
• Promover la gestión por procesos
• Organizar los equipos de personas competentes
• Promover la mejora continua

11. Definiciones
Alta Dirección:
“3.05 – persona o grupo de personas que
dirigen y controlan una Organización
(3.01) en el más alto nivel”
NOTA 1: La Alta Dirección tiene el poder para delegar autoridad y
proveer recursos dentro de la Organización.
NOTA 2: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) cubre solo una
parte de la Organización, entonces como Alta Dirección se entiende
aquellos que dirigen y controlan esa parte de la Organización.

12. Definiciones
Riesgo:
“3.09 – efecto de la incertidumbre”
NOTA 1: Un efecto es una desviación de lo esperado – positiva o negativa.
NOTA 2: Incertidumbre es el estado, a veces parcial, de la deficiencia de
información relacionada a, comprensión o conocimiento de, un evento, sus
consecuencias o comportamientos.
NOTA 3: Los riesgos son frecuentemente caracterizado por referencia a
eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y sus consecuencias (Guía ISO
73, 3.6.1.3) o a una combinación de ellos.
NOTA 4: Los riesgos son frecuentemente expresados en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en
las circunstancias) y los comportamientos asociados (Guía ISO 73, 3.6.1.1)
de su ocurrencia.

13. ISO 31000:2009
PROCESO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO
ESTABLECER EL CONTEXTO
COMUNICACIÓNYCONSULTA
MONITOREOYREVISIÓN
IDENTIFICAR LOS RIESGOS
ANALIZAR LOS RIESGOS
EVALUAR LOS RIESGOS
TRATAR EL RIESGO

14. • Haga un balance de riesgos y oportunidades: Calidad
(Negocio, Producto, Confiabilidad de Entregas);
Seguridad y Medio Ambiente.
• Analice y priorice sus riesgos (Ponderación)
• ¿qué es aceptable?
• ¿qué es inaceptable?
• Planifique acciones para el tratamiento de los riesgos
• ¿cómo puede evitar, eliminar o mitigar los riesgos?
• Implemente las acciones
• Verifique la efectividad de las acciones; ¿funcionaron?
• Aprenda de las experiencias; mejore.
14
¿ Cómo hacerlo?

15. Ciclo de vida del producto
• Se tiene que considerar el control e influencia sobre los
impactos ambientales desde la obtención o producción
de materias primas hasta el tratamiento último del
producto al final de su vida.
• Se realiza al identificar y evaluar los efectos e impactos
ambientales.
• Extiende el concepto de control ambiental a los
proveedores, comunicándolo en los requisitos y
controlando su cumplimiento.
• Informar al cliente sobre los posibles impactos
ambientales que se pueden originar en la entrega, uso o
disposición final de los productos.

16. Objetivos del SGC
La alta dirección debe asegurar que los objetivos estén:
• establecidos para los procesos relevantes del SIG
• alineados con los requisitos de los clientes y demás partes interesadas
• orientados a la conformidad de productos y servicios
• monitoreados, comunicados y actualizados.

17. Infraestructura
La organización deberá determinar, proporcionar y mantener las
instalaciones necesarias para la operación de los procesos y
lograr la conformidad de productos y servicios, incluyendo:
– edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
– equipos incluyendo hardware y software
– recursos de transporte
– tecnologías de la información y comunicación

18. Ambiente para la operación de los
procesos
Factores humanos:
• métodos de trabajo creativo y
oportunidades para una mayor
participación
• normas de seguridad
incluyendo equipo de
protección
• aspectos ergonómicos
• instalaciones para el personal
Factores físicos:
• ruido, calor, temperatura
• iluminación
• higiene
• orden y limpieza
• vibración
• contaminación
Factores sociales y psicológicos:
• ambiente no discriminatorio, libre de conflictos
• reducción de estrés
• prevención de síndrome de agotamiento
• cuidado de las emociones

19. - Definición y registro de los equipos críticos para su mantenimiento.
- Plan Anual de Mantenimiento preventivo, predictivo.
- Determinación de repuestos críticos.
- Análisis de las demoras y fallas. Acciones correctivas.
- Calificación del personal.
- Servicios contratados
- Tareas de mantenimiento.
- Reparación de repuestos y subconjuntos.
- Historial de equipos: registro de intervenciones.
Mantenimiento de equipos críticos

20. Control de los equipos de seguimiento y
medición
La organización debe determinar los recursos necesarios para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados de las actividades de seguimiento y medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito o la organización lo
considere necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de
medición deben ser:
a) calibrados y/o verificados a intervalos especificados contra patrones trazables a
patrones nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, deben
registrarse los criterios utilizados.
b) ajustados o reajustados según sea necesario.
c) identificados para demostrar su estado de calibración
d) protegidos contra ajustes, daños y deterioros durante la manipulación,
mantenimiento y almacenamiento, que puedan invalidar el resultado de la
medición
d) tener registros de los resultados de la calibración/verificación
e) Evaluar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando el instrumento
este fuera de calibración, tomando las medidas apropiadas sobre el equipo y el
producto involucrado.

21. Definiciones
Información Documentada:
“ 3.11 – información que requiere ser controlada y
mantenida por la organización (3.01) y los medios
en los cuales está contenida”
NOTA 1: La información documentada puede estar en cualquier formato o medio
y provenir de cualquier fuente.
NOTA 2: La información documentada puede estar referida a:
– El sistema de gestión (3.04), incluyendo los procesos relacionados (3.12);
– Información creada por la organización para operar (documentos)
– Evidencias de los resultados logrados (registros)

22. Manual
Calidad
Procedimientos
Instrucciones y
especificaciones
Registros
Información Documentada
ISO 9001/14001 requiere que la empresa
documente lo que hace.
La documentación se divide en cuatro tipos:
Describe en líneas generales el sistema
de gestión de la calidad
(Qué)
Describen los procesos y actividades
generales del sistema (Cómo,
Cuándo, Dónde y Por quién)
Describe requisitos de actuación
específicos de una tarea o puesto de
trabajo.
Evidencias de los resultados de las
actividades realizadas.
Auditoriaynoconformidades

23. Competencia y Toma de Conciencia
La organización debe:
a) determinar competencias y necesidades de entrenamiento
b) dar entrenamiento u otras acciones para satisfacer las necesidades identificadas
c) evaluar la eficacia del entrenamiento u otras acciones
d) asegurar que sus empleados son conscientes de la pertinencia e importancia de sus
actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) mantener los registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia

24. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
1 Planificación para el diseño y desarrollo
2 Entradas para el diseño y desarrollo
3 Controles del diseño y desarrollo
• Ejecución
• Revisiones
• Verificaciones
• Validación
4 Salidas del diseño y desarrollo
5 Cambios del diseño y desarrollo

25. Diseño o desarrollo
terminado
REVISIÓNDELDISEÑO
ISO
9001:2015
8.3.4
PROCESO DE DISEÑO ISO 9001:2015
Control del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.4
Salidas del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.5
Validación del Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2015 8.3.4
Verificación del Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2015 8.3.4
Necesidades para los
productos y procesos
identificados
Planificación del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.2
Cambios al Diseño y
Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.6
Entradas al Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.3

26. Producto o
Servicio resultante
Verificación del Diseño y Desarrollo
Validación del Diseño y Desarrollo
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Necesidades de
los usuarios
Entradas del
Diseño y
Desarrollo
Control del Diseño
y Desarrollo
Salida del Diseño
y Desarrollo

27. Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
1 Proceso de compras
2 Información de las compras
3 Tipo y alcance de los controles
4 Selección y evaluación de
proveedores
5 Verificación de los productos
comprados

28. Producción y provisión del
servicio
1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
2 Identificación y trazabilidad
3 Propiedad del cliente y proveedores
4 Preservación del producto
5 Actividades posteriores a la entrega
6 Control de los cambios