1. La perspectiva de las personas que viven con VIH
sobre los estudios de investigación
Juanse Hernández
Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)
1.- Mi papel en esta mesa de debate será presentar el punto de vista de las
personas con VIH sobre los estudios de investigación y sobre nuestra participación
en los mismos.
Es bien sabido que uno de los principales escollos a los que se enfrenta
actualmente la investigación clínica en España es la falta de participantes en los
estudios. Como decía la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber), resulta
paradójico que siendo España un país líder en la donación de órganos la cultura de
participación en investigación clínica de nuestra sociedad aún no haya madurado
suficientemente.
Pero, ¿realmente el paciente con VIH vive de espaldas a la investigación? Y si es así,
¿cuáles son las razones que obstaculizan nuestra participación y cómo podrían
solventarse?
2.- Desde los inicios de la epidemia, las personas con VIH tuvieron un papel
fundamental en el desarrollo y acceso a los fármacos. Los primeros grupos de
activistas y pacientes impulsaron un modelo según el cual la participación de los
pacientes con VIH en la investigación va más allá de su simple inclusión en los
ensayos como meros objetos de investigación y exigieron ser una voz más a tener
en cuenta en el debate científico aportando su punto de vista al desarrollo de los
estudios de investigación y ensayos clínicos. Para tal fin, y como respuesta a
estructuras más oficiales como los CEIC, crearon sus propias estructuras de
participación los Comité Asesores Comunitarios (CAC), paneles independientes
formados por miembros de la comunidad (personas infectadas y afectadas por el
VIH), que tiene el objetivo de contribuir de forma activa al debate científico
entorno a la infección por VIH y su tratamiento; y ofrecer una estructura para que
sus miembros puedan recibir formación y adquirir mayores conocimientos en el
campo de los tratamientos.
Este modelo de participación comunitaria en la investigación es el que hemos
defendido desde los orígenes de la epidemia y es el que se ha logrado implantar
con mayor o menor éxito dependiendo de los países.
3.- Volviendo ahora al tema concreto que nos ocupa voy a intentar responder a la
pregunta de por qué en España no hay una participación mayor y más activa de los
pacientes en los estudios de investigación.
Antes, os quería ofrecer los resultados de una pequeña encuesta que realizamos a
los lectores de nuestra página web en la que les preguntamos si habían participado
alguna vez como pacientes en un estudio.

2. La encuesta fue respondida por 1.497 personas. Los resultados muestran que un
54% había participado alguna vez en un estudio y consideraban que la experiencia
no había sido buena; un 35% nunca lo había hecho y no le importaría hacerlo; un
7% sí había participado y consideraba la experiencia positiva, y un 4% no había
participado y tampoco estaba interesado en hacerlo.
Aunque el único objetivo de este modelo de encuestas es buscar la participación de
los lectores y, por lo tanto, los resultados son anecdóticos y no tienen ningún poder
estadístico, destaca el elevado porcentaje de personas que han participado en
ensayos y no tiene un buen recuerdo de la experiencia.
4.- Muchas personas hemos aceptado entrar en un estudio movidos por razones
muy diversas: por confianza, agradecimiento, curiosidad, altruismo, sentimiento de
utilidad, beneficio propio o por no defraudar a nuestro médico. Sin embargo,
aunque muchos pacientes asumamos que participando en un estudio ayudamos al
avance del conocimiento científico, eso no significa que todas las investigaciones
contribuyan a ello o que sean éticamente intachables. Por esta razón, los pacientes
en ocasiones no tenemos argumentos de peso para prestarnos a la investigación,
excepto cuando es por nuestro propio beneficio.
¿Qué aspectos suponen un freno a la participaciones de los pacientes con VIH en la
investigación?
- No proporciona información clara sobre los objetivos del estudio y, por lo
tanto, sobre su contribución al curso científico y, en definitiva, a la mejora de
vida de las personas con VIH: En ocasiones, estudios plenamente justificados no
se explican de forma conveniente y clara o no se aporta por escrito la información
sobre el ensayo para que el paciente pueda tomar la decisión de participar o no en
la investigación. Además de toda la información relativa al estudio, al paciente se le
deben explicar también sus derechos como participante, lo cual es imprescindible
para poder garantizar la total transparencia de la investigación y que el paciente
puede hacer valer sus derechos en caso de que sea necesario. La información en su
derecho de los pacientes y es un herramienta fundamental para luchar contra el
mal uso de la investigación clínica.
- No comunicar a los participantes de un estudio los resultados finales de la
investigación: Muchas personas deciden participar en estudios o ensayos clínicos
porque quieren contribuir al avance de la ciencia. Si embargo, al finalizar el ensayo
prácticamente nunca se comunica a los participantes cuáles han sido los
resultados a pesar de que algunos estudios han puesto de manifiesto el interés de
muchos pacientes por conocer dichos resultados y el alto grado de satisfacción de
los pacientes cuando los promotores del ensayos comparten los resultados con
ellos1.
1
Partridge AH, Burstein HJ, Gelman RS, Marcom PK, Winer EP. Do patients participating in clinical
trials want to know study results? J Natl Cancer Inst 2003; 95: 491–92.
Partridge AH, Wong JS, Knudsen K. Offering participants results of a clinical trial: sharing results of
a negative study”, The Lancet 2005;365:963-964.

3. - No respetar la ética en la investigación: Sobre este aspecto podemos encontrar
numerosos ejemplos. La participación en un ensayo es un acto voluntario y, por lo
tanto, nadie ni nada puede presionar para que una persona participe. Sin embargo,
ha ocurrido y ocurre en nuestros hospitales con frecuencia pasmosa el hecho de
presentar como mejor opción de tratamiento la participación en un estudio de un
fármaco experimental o de una estrategia terapéutica novedosa, a una persona que
nunca ha tomado tratamiento y que, por lo tanto, tiene otras muchas opciones que
han sido probadas y de las que se conoce su eficacia y seguridad pero de las que
apenas se informa. Se trata de una práctica y un chantaje éticamente inaceptables.
También es éticamente cuestionable diseñar ensayos clínicos de nuevos fármacos
antirretrovirales que no imponen ningún límite de CD4 o de carga viral en el
reclutamiento de pacientes naïve en los ensayos de búsqueda de dosis (fase IIb).
Esto implica poner en riesgo a personas que pudieran estar muy
inmunodeprimidas y en alto de riesgo de progresión a sida participando en
ensayos de estas características.
Esto sucedió en España en el año 2005 durante el desarrollo de un ensayo de fase
IIb/III de una fármaco de la familia de los antagonistas del correceptor CCR5. Los
activistas españoles solicitamos a la AEMPS /AGEMED que exigiera al laboratorio
que cambiara los criterios de inclusión para proteger a las personas con VIH que
pudieran estar en mayor riesgo de progresión a sida y muerte. La AEMPS, tras
escuchar a todas las partes implicadas, fue más allá de nuestra solicitud y prohibió
la continuidad del estudio en nuestro país hasta que no se dispusiesen de más
datos de seguridad y eficacia del fármaco en pacientes naïve.
Otro ejemplo de falta de ética y de vulneración de los derechos de los pacientes que
participan en los ensayos clínicos lo hemos conocido recientemente con la
publicación, en el diario El País, de la noticia de que un conocido médico e
investigador del Hospital Carlos III de Madrid (Vicente Soriano) llevó a cabo
ensayos clínicos con medicamento sin informar a los pacientes y, por lo tanto, sin
que éstos firmasen los consentimientos. Además, tampoco contó, como es
preceptivo, con el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica
ni con la autorización de la AEMPS. No firmó un contrato con el centro
hospitalario; ni tampoco suscribió un seguro o póliza que garantizase la cobertura
de daños y perjuicios para los pacientes que participaron. Como consecuencia de
las faltas graves y muy graves cometidas en el ejercicio de su actividad profesional
e investigadora realizando ensayos fraudulentos, la Dirección General de
Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid
ha sancionado al Dr. Soriano con una multa de 216.000 euros. La sanción ha sido
recurrida al Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM).
Aunque los activistas queremos creer que esto no es lo habitual, nos preocupa que
la falta de ética y de escrúpulos puedan poner en riesgo la salud de los pacientes
que participan, sin saberlo, en estudios fraudulentos realizados con fines espurios.
Además, este caso debería servir para averiguar en qué momento puede fallar el
mecanismo que regula el funcionamiento de los ensayos clínicos y evitar así que
esta mala praxis vuelva a suceder.

4. - No contar con la perspectiva y la opinión de los pacientes en los estudios de
investigación: Es bien sabido que en España no se involucra a los pacientes en
todo el proceso de desarrollo de un estudio de investigación o un ensayo clínico.
Ya sea por la limitaciones que impone la legislación española en materia de
publicidad de medicamentos; ya sea por la herencia paternalista de la medicina
que prejuzga nuestra capacidad para entender la información científica y nuestra
voluntad de aprender; ya sea por la incapacidad de los pacientes para impulsar un
modelo de participación comunitaria que es aceptado en la mayoría de países
menos en el nuestro, lo cierto es que resulta casi imposible que los pacientes
podamos proporcionar nuestro punto de vista sobre la investigación que en el
ámbito del VIH se realiza en España.
Con todo, muchos expertos consideran fundamental la implicación del paciente
antes, durante, y después del ensayo clínico. De hecho, esta fue la conclusión a la
que llegaron los ponentes de una jornada que, organizada por la Plataforma
Española de Ensayos Clínicos (Caiber), abordó el papel protagonista que tiene el
paciente en la investigación de ensayos clínicos. Según el ex director de Caiber,
Joaquín Casariego, los pacientes deberían poder participar en la revisión de los
protocolos de los estudios antes de su comienzo, así como tener acceso a los
resultados finales.
- Los impedimentos y restricciones de la legislación en materia de publicidad
de medicamentos: En España (a diferencia de lo que sucede con el resto de
países), la legislación actual española impide que las compañías farmacéuticas
proporcionen información acerca de sus productos directamente a quienes no sean
prescriptores o dispensadores. Dichos contenidos se consideran, por definición,
promocionales. Este principio, que se inspira en una directiva del Parlamento
Europeo y que distingue a la Unión Europea (UE) de EE UU —donde la publicidad
directa y sin tapujos está permitida—, no es una máxima en toda la UE, puesto que
la directiva ha sido interpretada de manera dispar por los legisladores de cada uno
de los países miembros, siendo España uno de los más restrictivos.
A esto se suma que desde junio de 2008, se viene aplicando en España el Código
Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las
Organizaciones de Pacientes de FARMAINDUSTRIA.
El citado Código prohíbe “la promoción dirigida al público en general de
medicamentos de prescripción”. Como el documento no aclara o distingue en
ninguno de sus apartados qué es información y qué es publicidad o promoción de
medicamentos, y considera a las ONG y organizaciones de pacientes ‘público en
general’ (en lugar de profesionales del tercer sector o ‘pacientes expertos’),
muchas de las actividades que, en el pasado veníamos desarrollando con
normalidad como las reuniones de los Consejos Asesores Comunitarios con la
industria farmacéutica, se han visto suspendidas por ser consideradas por
FARMAINDUSTRIA y su Código de Buenas Prácticas ‘actividades promocionales’.
Los laboratorios farmacéuticos no quieren exponerse a una sanción y acatan a pies
juntillas las normas del Código.

5. La aplicación de dicho Código de Farmaindustria ha cortado de raíz en España el
diálogo científico entre las ONG de VIH/sida y los laboratorios farmacéuticos.
5.- Ahora bien, una vez expuestos los problemas que obstaculizan una
participación mayor y más activa de los pacientes en la investigación, la pregunta
que me hago es si existe una solución a este problema, es decir, si todavía existe un
margen de mejora por pequeño que sea.
En mi opinión, la respuesta sería afirmativa, entendiendo que para ello debería
existir la voluntad de trabajar conjuntamente las diferentes partes implicadas en la
investigación, que son los pacientes, los profesionales y autoridades sanitarias, la
comunidad científica y la industria farmacéutica.
Y esta mejora pasaría por involucrar al paciente, como hemos señalado
anteriormente en todo el proceso del desarrollo de un estudio de investigación o
ensayo clínico.
En España, contamos con mecanismos o estructuras para garantizar una mayor
participación comunitaria en la investigación. Uno de ellos es incorporar a
pacientes/activistas en los comités científicos de los estudios españoles de cohorte.
Por ejemplo, recientemente el Estudio de la Cohorte PISCIS, que realiza un
seguimiento epidemiológico y clínico de aproximadamente 11.000 pacientes con
VIH de 10 hospitales catalanes y 2 de baleares, ha incorporado recientemente a su
comité científico a dos miembros de la sociedad civil: Jesús Edison Ospina
(REDVIH) y Juanse Hernandez (Comitè 1r de Desembre).
Otro mecanismo para acercar el punto de vista de los pacientes y de la comunidad
a los investigadores es utilizar los Consejos Asesores Comunitarios. En España
existen dos: el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH que, formado
por pacientes de diferentes puntos de España, tiene como objetivo llevar la voz y la
perspectiva de las personas con VIH a los diferentes agentes implicados en la
investigación clínica y en el acceso temprano a los fármacos. En el campo de la
prevención del VIH, el HIVACAT (el proyecto de investigación y desarrollo de la
vacuna para el sida en Cataluña), dispone de su propio Consejo Asesor
Comunitario que proporcionar al HIVACAT y a sus investigadores una visión
amplia y complementaria sobre el impacto, las posibles consecuencias y la
viabilidad de los estudios que realizan.
Involucrar a la comunidad en la investigación a través de los procedimientos
mencionados permite a los pacientes entre otros aspectos:
- Revisar los protocolos de los ensayos clínicos
- Incidir en el diseño de un estudio
- Revisar el contenido y el lenguaje de los documentos de consentimiento
informado y la hoja de información sobre el estudio.
- Proponer estudios surgidos de las necesidades reales de la comunidad
- Promovemos la equidad en el acceso a los ensayos clínicos de todas las personas
con VIH/sida
- Difundir los resultados de los ensayos clínicos

6. - Participar en el proceso de inscripción de participantes
- Promover las buenas prácticas en la investigación para facilitar la inscripción de
participantes a los estudios
Conclusiones
Sin la participación de las personas con VIH/SIDA en la investigación médica no
habría sido posible avanzar en el conocimiento de esta infección y desarrollar
tratamientos eficaces.
Abogamos por un modelo de investigación en el que el paciente se convierta en
sujeto y no en objeto de los estudios, dando su opinión acerca de los protocolos y el
desarrollo del ensayo clínico, y recibiendo información sobre los resultados
obtenidos
Tener en cuenta la opinión de los pacientes, por ejemplo a través de los Comité
Asesores Comunitarios –como FEAT–, es un indicador de buenas prácticas en la
investigación clínica que debería ser promovido, por lo menos, desde los estudios
de cohorte españoles.
Con todo, será necesario salvar el escollo de la legislación española en materia de
medicamentos y de las restricciones del Código de Buenas Prácticas de
Farmaindustria si queremos restablecer el diálogo científico con la industria
farmacéutica y que así España deje de estar a la cola de Europa en cuanto
participación comunitaria en la investigación clínica.
Creemos que este cambio de modelo hacia una investigación clínica en España que
da más protagonismo al paciente es posible. De hecho, muchos pacientes, algunos
médicos, profesionales de la salud, y en general, las personas implicadas en el
campo del VIH hemos estado, desde el principio, en la vanguardia de este giro que,
de forma ineludible, debería dar la investigación clínica y que puede resumirse con
el mantra que, desde el principio de la pandemia, nos inspira a quienes hemos
hecho del activismo un modo de defender nuestra causa: “Nada sobre mí, sin mí”.

7. - Participar en el proceso de inscripción de participantes
- Promover las buenas prácticas en la investigación para facilitar la inscripción de
participantes a los estudios
Conclusiones
Sin la participación de las personas con VIH/SIDA en la investigación médica no
habría sido posible avanzar en el conocimiento de esta infección y desarrollar
tratamientos eficaces.
Abogamos por un modelo de investigación en el que el paciente se convierta en
sujeto y no en objeto de los estudios, dando su opinión acerca de los protocolos y el
desarrollo del ensayo clínico, y recibiendo información sobre los resultados
obtenidos
Tener en cuenta la opinión de los pacientes, por ejemplo a través de los Comité
Asesores Comunitarios –como FEAT–, es un indicador de buenas prácticas en la
investigación clínica que debería ser promovido, por lo menos, desde los estudios
de cohorte españoles.
Con todo, será necesario salvar el escollo de la legislación española en materia de
medicamentos y de las restricciones del Código de Buenas Prácticas de
Farmaindustria si queremos restablecer el diálogo científico con la industria
farmacéutica y que así España deje de estar a la cola de Europa en cuanto
participación comunitaria en la investigación clínica.
Creemos que este cambio de modelo hacia una investigación clínica en España que
da más protagonismo al paciente es posible. De hecho, muchos pacientes, algunos
médicos, profesionales de la salud, y en general, las personas implicadas en el
campo del VIH hemos estado, desde el principio, en la vanguardia de este giro que,
de forma ineludible, debería dar la investigación clínica y que puede resumirse con
el mantra que, desde el principio de la pandemia, nos inspira a quienes hemos
hecho del activismo un modo de defender nuestra causa: “Nada sobre mí, sin mí”.