Este documento explica qué son los medicamentos biosimilares. Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a un medicamento de referencia ya existente y han demostrado tener el mismo perfil de seguridad y eficacia a través de estudios comparativos. La Agencia Europea del Medicamento es la encargada de autorizar los biosimilares en la Unión Europea y exige pruebas rigurosas antes de su aprobación. Los biosimilares son una opción más asequible que los medicamentos biológicos originales.

1. BIOSIMILARES
IRENE POMBAR GARCÍA
MÉDICO RESIDENTE DE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA (R3)

2. ¿ QUÉ ES UN
MEDICAMENTO
BIOSIMILAR?

3. • MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS : OBTENIDOS DE ORGANISMOS
VIVOS (CÉL.ANIMAL,VEGETAL, LEVADURAS, BACTERIAS)
• INSULINA
• HORMONA DEL CRECIMIENTO
• EPO
• INTERFERONES
• FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE
GRANULOCITOS(FILGRASTIM)
• HEMODERIVADOS

4. • MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO: PRODUCTOS BIOLÓGICOS
OBTENIDO TRAS MANIPULACIÓN PREVIA DEL ORGANISMO
(INGENIERÍA GENÉTICA)
• FACTOR VIII (HEMOFILIA)

5. BIOSIMILIARES
• MEDICAMENTO BIOLÓGICO SIMILAR A UN MEDICAMENTO DE
REFERENCIA O INNOVADOR YA AUTORIZADO
• EL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO ES CONOCIDO Y SIMILAR AL DE
REFERENCIA
• MISMO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD
• SE AUTORIZA PARA TODAS O ALGUNA DE LAS INDICACIONES
• POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SON LAS MISMAS

6. • MEDICAMENTO EQUIVALENTE GENÉRICO: MISMA COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS, MISMA
FORMA FARMACÉUTICA , Y CON BIOEQUIVALENCIA CON FÁRMACO
DE REFERENCIA DEMOSTRADA

7. • MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS : ESTRUCTURA
QUÍMICA DIFERENTE, EFECTO TERAPÉUTICO Y EFECTOS
ADVERSOS SIMILAR, A DOSIS EQUIVALENTES

8. ¿ CÓMO SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS?
• AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)
• EN 2006 SE APROBÓ EL 1º BIOSIMILAR : HORMONA DE
CRECIMIENTO RECOMBINANTE HUMANA (SOMATROPINA)
• LA UE FUE LA PRIMERA EN EL MUNDO EN CREAR UNA
NORMATIVA PARA LOS BIOSIMILARES
• FABRICACIÓN DE UN BIOSIMILAR Y UN BIOLÓGICO ES
INDEPENDIENTE (LEVE DIFERENCIAS ESTRUCTURALES)
• MOLÉCULAS COMPLEJAS, INESTABLES, SENSIBLES A
CONDICIONES ATMOSFÉRICAS

9. • PUEDEN HABER VARIACIÓN ENTRE DIFERENTES LOTES DEL MISMO
PRODUCTO
• DEMOSTRAR QUE ESAS PEQUEÑAS DIFERENCIAS NO AFECTAN A LA
EFICACIA Y SEGURIDAD
• PARA SU AUTORIZACIÓN SE EXIGE UN “EJERCICIO DE
COMPARABILIDAD” (ESTUDIOS EXPERIMENTALES COMPARATIVOS EN
PARALELO ENTRE EL SUPUESTO “BIOSIMILIAR Y “EL DE REFERENCIA”)
• INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) Y FICHA TÉCNICA(
WWW.EMA.EUROPA.EU)*

12. • EFECTO ADVERSO MÁS DESTACADO:
• RESPUESTA INMUNITARIA NO DESEADA
• SE EXIGE UNA EVALUACIÓN DEL POTENCIAL INMUNÓGENO
 PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS/PLAN ESPECÍFICO DE
FARMACOVIGILANCIA

13. ¿SE PUEDEN SUSTITUIR UN FÁRMACO DE
REFERENCIA POR UN BIOSIMILAR?
• EN ESPAÑA , POR LEY (ORDEN MINISTERIAL SCO/2874/2007), LAS
FARMACIAS NO PUEDEN REALIZAR SUSTITUCIÓN DE UN
BIOLÓGICO POR UN BIOSIMILAR SIN LA AUTORIZACIÓN DEL
MÉDICO PRESCRIPTOR

14. • BIOSIMILAR ES UN 30% MÁS BARATO QUE EL DE REFERENCIA
• GÉNERICOS MÁS BARATOS

15. • EN JULIO 2012 SE ADJUDICÓ LA HORMONA DEL CRECIMIENTO A
UN BIOSIMILAR
• PARA EL SCS MEJORÓ LA EFICIENCIA DE LA PRESTACIÓN

16. TENER CLARO…
• BIOSIMILARES SÍ SON MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
• BIOSIMILARES TIENEN LA GARANTÍA DE EMA
• BIOSIMILARES NO SON GENÉRICOS
• BIOSIMILARES NO SON EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS

17. CONCLUSIONES
• NO TIENE SENTIDO SOSPECHAR DE MAYOR RIESGO POR
UTILIZAR UN BIOSIMILAR , PUESTO QUE HA PASADO UN ESTRICTO
ESTUDIO DE COMPARABILIDAD PREVIA AUTORIZACIÓN POR LA
EMA (CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA)

19. FUTURO
• SE PREVÉ QUE EN EL AÑO 2020 , 10 MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS( CÁNCER, DM, AR), PIERDAN SU PATENTE, LO
QUE PROPICIARÁ EL USO DE BIOSIMILARES
• CADA VEZ HABRÁN MÁS FÁRMACOS CUYA PRESCRIPCIÓN Y
SEGUIMIENTO SEA POR ATENCIÓN PRIMARIA: SOMATROPINA

20. Acta sanitaria. 27 octubre 2016

21. BIBLIOGRAFÍA
• www.ema.europa.eu (European medicines agency)
• www.biosim.es (asociación española de biosimilares)
• Libro blanco de los medicamentos biosimilares en españa:calidad sostenible:la
garantía del acceso universal a medicamentos clave.2014
• Documento informativo de consenso 2013 “lo que debe saber sobre los
medicamentos biosimilares”:Comisión Europea”
• Nota informativa farmacoterapéutica (INFARMA).Servicio canario de salud.Nº1
Junio 2016
• www.aemps.gob.es

22. GRACIAS POR SU
ATENCIÓN