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• Documento informativo de consenso 2013 “lo que debe saber sobre los
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Biosimilar

  • 1. BIOSIMILARES IRENE POMBAR GARCÍA MÉDICO RESIDENTE DE MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA (R3)
  • 2. ¿ QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR?
  • 3. • MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS : OBTENIDOS DE ORGANISMOS VIVOS (CÉL.ANIMAL,VEGETAL, LEVADURAS, BACTERIAS) • INSULINA • HORMONA DEL CRECIMIENTO • EPO • INTERFERONES • FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITOS(FILGRASTIM) • HEMODERIVADOS
  • 4. • MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO: PRODUCTOS BIOLÓGICOS OBTENIDO TRAS MANIPULACIÓN PREVIA DEL ORGANISMO (INGENIERÍA GENÉTICA) • FACTOR VIII (HEMOFILIA)
  • 5. BIOSIMILIARES • MEDICAMENTO BIOLÓGICO SIMILAR A UN MEDICAMENTO DE REFERENCIA O INNOVADOR YA AUTORIZADO • EL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO ES CONOCIDO Y SIMILAR AL DE REFERENCIA • MISMO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD • SE AUTORIZA PARA TODAS O ALGUNA DE LAS INDICACIONES • POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SON LAS MISMAS
  • 6. • MEDICAMENTO EQUIVALENTE GENÉRICO: MISMA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS, MISMA FORMA FARMACÉUTICA , Y CON BIOEQUIVALENCIA CON FÁRMACO DE REFERENCIA DEMOSTRADA
  • 7. • MEDICAMENTOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS : ESTRUCTURA QUÍMICA DIFERENTE, EFECTO TERAPÉUTICO Y EFECTOS ADVERSOS SIMILAR, A DOSIS EQUIVALENTES
  • 8. ¿ CÓMO SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS? • AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA) • EN 2006 SE APROBÓ EL 1º BIOSIMILAR : HORMONA DE CRECIMIENTO RECOMBINANTE HUMANA (SOMATROPINA) • LA UE FUE LA PRIMERA EN EL MUNDO EN CREAR UNA NORMATIVA PARA LOS BIOSIMILARES • FABRICACIÓN DE UN BIOSIMILAR Y UN BIOLÓGICO ES INDEPENDIENTE (LEVE DIFERENCIAS ESTRUCTURALES) • MOLÉCULAS COMPLEJAS, INESTABLES, SENSIBLES A CONDICIONES ATMOSFÉRICAS
  • 9. • PUEDEN HABER VARIACIÓN ENTRE DIFERENTES LOTES DEL MISMO PRODUCTO • DEMOSTRAR QUE ESAS PEQUEÑAS DIFERENCIAS NO AFECTAN A LA EFICACIA Y SEGURIDAD • PARA SU AUTORIZACIÓN SE EXIGE UN “EJERCICIO DE COMPARABILIDAD” (ESTUDIOS EXPERIMENTALES COMPARATIVOS EN PARALELO ENTRE EL SUPUESTO “BIOSIMILIAR Y “EL DE REFERENCIA”) • INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) Y FICHA TÉCNICA( WWW.EMA.EUROPA.EU)*
  • 10.
  • 11.
  • 12. • EFECTO ADVERSO MÁS DESTACADO: • RESPUESTA INMUNITARIA NO DESEADA • SE EXIGE UNA EVALUACIÓN DEL POTENCIAL INMUNÓGENO  PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS/PLAN ESPECÍFICO DE FARMACOVIGILANCIA
  • 13. ¿SE PUEDEN SUSTITUIR UN FÁRMACO DE REFERENCIA POR UN BIOSIMILAR? • EN ESPAÑA , POR LEY (ORDEN MINISTERIAL SCO/2874/2007), LAS FARMACIAS NO PUEDEN REALIZAR SUSTITUCIÓN DE UN BIOLÓGICO POR UN BIOSIMILAR SIN LA AUTORIZACIÓN DEL MÉDICO PRESCRIPTOR
  • 14. • BIOSIMILAR ES UN 30% MÁS BARATO QUE EL DE REFERENCIA • GÉNERICOS MÁS BARATOS
  • 15. • EN JULIO 2012 SE ADJUDICÓ LA HORMONA DEL CRECIMIENTO A UN BIOSIMILAR • PARA EL SCS MEJORÓ LA EFICIENCIA DE LA PRESTACIÓN
  • 16. TENER CLARO… • BIOSIMILARES SÍ SON MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS • BIOSIMILARES TIENEN LA GARANTÍA DE EMA • BIOSIMILARES NO SON GENÉRICOS • BIOSIMILARES NO SON EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS
  • 17. CONCLUSIONES • NO TIENE SENTIDO SOSPECHAR DE MAYOR RIESGO POR UTILIZAR UN BIOSIMILAR , PUESTO QUE HA PASADO UN ESTRICTO ESTUDIO DE COMPARABILIDAD PREVIA AUTORIZACIÓN POR LA EMA (CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA)
  • 18.
  • 19. FUTURO • SE PREVÉ QUE EN EL AÑO 2020 , 10 MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS( CÁNCER, DM, AR), PIERDAN SU PATENTE, LO QUE PROPICIARÁ EL USO DE BIOSIMILARES • CADA VEZ HABRÁN MÁS FÁRMACOS CUYA PRESCRIPCIÓN Y SEGUIMIENTO SEA POR ATENCIÓN PRIMARIA: SOMATROPINA
  • 20. Acta sanitaria. 27 octubre 2016
  • 21. BIBLIOGRAFÍA • www.ema.europa.eu (European medicines agency) • www.biosim.es (asociación española de biosimilares) • Libro blanco de los medicamentos biosimilares en españa:calidad sostenible:la garantía del acceso universal a medicamentos clave.2014 • Documento informativo de consenso 2013 “lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares”:Comisión Europea” • Nota informativa farmacoterapéutica (INFARMA).Servicio canario de salud.Nº1 Junio 2016 • www.aemps.gob.es

Notas del editor

  1. Explicar porqué elegí el tema
  2. Preguntar a la sala a ver quien sabe
  3. EPO:ERITROPOYETINA ,aunque el biosimilar se llama EPOETINA ( estimular producción de eritrocitos) Hemoderivados: FACTORES COAGULACION, HEPARINAS DE BAJO PESO, Anticuerpos MONOCLONALES El interferón impide la multiplicación de las células cancerosas y puede retardar el crecimiento de un tumor OBTENIDOS MEDIANTE TECNICAS DE ADN RECOMBINANTE_ SON PROTEINAS!!!
  4. Factor VIII: de coagulacion se obtiene directamente de la sangre o producirlo en células a través de modificación genética
  5. Dificultades de laboratorios q creen un biosimilar -La dificultad de replicar con exactitud la estructura molecular del biológico innovador mediante un nuevo proceso productivo. - El desconocimiento de las implicaciones clínicas de las posibles modifica- ciones estructurales, por pequeñas que sean. - La no disponibilidad en ocasiones de pruebas analíticas que permitan acre- ditar inequívocamente la equivalencia estructural entre ambos productos
  6. Lanzoprasol y Omeprazol
  7. -AUTRALIA,CANADA, EEUU,TAIWAN Y LA OMS ENTRE OTROS LES HA SERVIDO DE EJEMPLO LA AGENCIA EUROEPA DEL MEDICAMENTO PARA BIOSIMILAR -sensibles a condiciones atmosféricas tanto durante su uso, SU FABRICACIÓN, SU CONSERVACIÓN,DISTRIBUCIÓN, Y AL SER PRODUCIDS POR ORGANISMO VIVOS ESTAN SUJETAS A LA VARIABILIDAD DE LOS PROCESOS BIOLOGICOS DE LAS CELULAS Q LA PRODUCEN
  8. - RESUMEN INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN _ EXPLICA QUE ESTUDIOS SE REALIZARON PARA COMPROBAR SU EFICACIA Y SEGURIDAD.QUÉ ES, PARA Q SE UTILIZA,CÓMO, PQ SE HA APROBADO, RIESGOS..
  9. Epoetin alfa: Anemia secundaria a procesos oncológicos e insuficiencia renal terminal Epoetin zeta: Etanercept:inhibición de factor de necrosis tumoral Fligrastim:Factor estimulador de colonias de granulocitos. Neutropenia follitropin alfa: anovulación Infliximab: artritis reumatoide, Crohn,Colitis ulcerosa,Espondilitis anquilosante,Artritis psoriásica,Psoriasis Insulina glargina: DM Somatropina:Enanismo,Síndrome de Prader-Willi,Síndrome de Turner
  10. Efecto ADVERSO DE TODOS LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS (INCLUYENDO BIOSIMILARES) Los planes de gestión de riesgo son obligatorios y son presentados a la EMA y aprobados por ellos Plan farmacovigilancia incluido en el plan de riesgos tras salir al mercado
  11. Sustitución o viceversa : es la excepción
  12. Genéricos mas baratos puesto que el proceso de fabricación, requisitos para desarrollo y aprobación de biosimilares TIENE UN COSTE MUY SUPERIOR A LOS GENERICOS En 2020 se fomentará que laboratorios diferentes creen biosimilares con el consiguiente beneficio económico para los pacientes
  13. CIERTA DESCONFIANZA AL INCIO, LUEGO TUVO UN BUEN SEGUIMIENTO POR ´COMITÉ ASESOR PARA LA UTILIZACIÓN DE TERAPEUTICA DE HORMONA DE CRECIEMIENTO Y SUSTANCIAS RELACIONADAS DE CANARIAS”
  14. Los genéricos se obtienen mediante síntesis química, son de estructura simple y pequeño tamaño y peso molecular Equivalente terapéutico: tiene Estructura Diferente del que se espera efecto similar
  15. cada vez hay más productos cuya prescripción y seguimiento corresponde a Primaria: la somatropina lleva tiempo, y ya han aparecido las primeras insulinas biosimilares, y pronto lo harán las heparinas.
  16. Mesa debate PRESIDENTE DE LA SEMERGEN, JOSE LUIS LISTERRI Presidente de la asociación ESPAÑOLA DE FARMACOLOGIA CLINICA : CRISTINA AVENDAÑO: los biosimilares cuentan con sus propios métodos de farmacovigilancia. Se pueden “prescribir con total confianza y deben introducirse en el Sistema Sanitario Español como herramienta útil para reducir costes”.