¿Las actividades de calificación de equipos parecen interminables? ¿Aplicas la gestión del riesgo en la calificación de manera correcta?

1. BUENAS
PRÁCTICAS DE
CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS
Elementos complementarios
17 y 18 de Agosto de 2020

2. ¿Las actividades de calificación de
equipos parecen interminables?
¿Aplicas la gestión del riesgo en la
calificación de manera correcta?

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
o Logrará el entendimiento de los requisitos
regulatorios en calificación de equipos, el por
qué se solicitan y cómo lograr su
cumplimiento.
o Conocerá la lógica de los estudios de la
calificación de equipos y saber cómo
aprovechar los recursos obteniendo mejores
resultados en el día a día y durante las
auditorias.

4. TEMARIO
 Introducción
 Definiciones y armonización de conceptos
 Objetivo y alcance de la calificación de
Equipos
 Tipos de calificación

5.  Alcances y límites regulatorios.
 ¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al respecto?
 Política de Calificación
 Roles y responsabilidades

6.  Aplicación de las guías y referencias
internacionales con enfoque a la calificación de
equipos
 Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
 Entregables requeridos para iniciar la
calificación de equipos
 Lógica de los estudios de calificación de sistemas
y áreas para ser un elemento de apoyo

7.  Secuencia global de la calificación de equipos
 Apoyo de estudios de commissioning
 Iniciando la calificación de equipos. ¿Qué
hay que cuidar en la estructura del protocolo?
 Elaboración de especificaciones

8.  Revisión de especificaciones existentes
 Definición y caracterización del equipo
 Aplicaciones específicas considerando
calificación del diseño, de la instalación, de la
operación y del desempeño
 Gestión del riesgo para establecer el enfoque
de la calificación. Los 10 principios para poder
lograrlo

9.  Diferencia entre parámetros críticos de proceso
y parámetros clave de proceso y la importancia
de su determinación
 “Timing” requerido
 Criterios de aceptación
 Diferencias en equipos nuevos, usados,
modificados, móviles y de un solo uso

10.  ¿Cuándo fusionar pruebas?
 ¿Cuándo aplicar el enfoque independiente y el
enfoque integrado como sistema?
 Calificación de equipos vs Validación del sistema
computarizado involucrado
 Evaluación de los resultados

11.  Herramientas para el análisis de la
información
 Demostración de la confiabilidad del equipo
 Establecimiento de conclusiones
 Resumen ejecutivo de calificación resultados

12.  Ejemplos de aplicaciones de la calificación en equipos
de producción, acondicionamiento y laboratorio
analítico. Revisión de protocolos.
 ¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más
allá de lo requerido?
 Control de cambios y desviaciones
 Mantenimiento del estado validado
 Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

13. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus
ordenes en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03
61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52)
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