Este documento invita a participar en un curso de dos días sobre la aplicación de la gestión de riesgos en protocolos de calificación y validación. El curso cubrirá definiciones clave, la regulación aplicable, las etapas del proceso de gestión de riesgos, y cómo aplicarla en diversas áreas como la calificación de equipos, sistemas HVAC y de agua, y la validación de procesos de manufactura y sistemas computarizados. Los participantes aprenderán a identificar y evaluar riesgos y a fundamentar pruebas en

1. TE INVITA A CAPACITARTE ESTE
16 Y 17 DE MAYO 2022 EN
APLICACIÓN DE GESTIÓN DE
RIESGOS EN PROTOCOLOS
DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.
Enfoque correcto

2. ¿Sabes manejar correctamente el sistema de gestión
de riesgo en los protocolos de calificación?
¿Se fundamentan las pruebas a realizar?
Aprovecha correctamente y aprende con los
expertos… Terra Farma

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Comprenderá la importancia de realizar
adecuadamente la gestión del riesgo, mediante la
elaboración de casos aplicables a los estudios de
calificación/validación.
 Favorecerá el cumplimiento regulatorio al usar la
gestión del riesgo para la toma de decisiones en
tiempo y forma fundamentando las pruebas en los
protocolos de calificación y validación.

4. TEMARIO
 Definiciones
 Panorama global y regulación aplicable en gestión
de riesgo con alcance en el sistema de validación
 La gestión del riesgo y su enfoque Regulador
 Etapas de la gestión del riesgo. Consideraciones
de la actualización de ICH Q9
 Etapas del ciclo de vida de las entidades a
calificar / validar

5.  Manejo de escenarios a través de matrices
de riesgo
 Opciones de enfoque de riesgo basado en
AMEF
 Elaboración de tablas para valoración del
riesgo
 Apoyo en identificación de la criticidad con
soporte de los proveedores
 Aplicaciones de la gestión del riesgo en:

6.  Selección de ítems a validar / calificar
 Priorización de actividades en el Plan
Maestro de Validación
 Calificación de áreas
 Calificación de equipos
 Calificación de sistema HVAC
 Calificación de sistemas de agua
 Calificación de aire comprimido

7.  Validación de sistemas Computarizados
 Validación de procesos de Manufactura
 Casos prácticos durante el desarrollo del curso.
Se formarán equipos de trabajo para realizar un
estudio completo, se sugiere traer casos reales
de las empresas participantes para que puedan
tener como entregable el estudio de gestión de
riesgo de alguna entidad a calificar o validar.

8. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o a
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