¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas de desviaciones?   ¿No se le da la importancia necesaria o se confunden en su aplicación? Mantente tranquilo conociendo que hay que cumplir…

1. MANEJO DE DESVIACIONES.
¿CÓMO APLICAR EL ENFOQUE DE RIESGO?
02 de Octubre 2021.

2. ¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas
de desviaciones?
¿No se le da la importancia necesaria o se
confunden en su aplicación?
Mantente tranquilo conociendo que hay que
cumplir…

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Analizará las principales bases requeridas
para manejar eficazmente las desviaciones.
 Identificará qué camino seguir para poder
optimizar el sistema de desviaciones
considerando procedimientos y controles
eficaces.

4. Temario:
o Definiciones principales
o Panorama regulatorio internacional
o Limites entre controles de cambio y no
conformidades
o Tabla comparativa de los requisitos de control de
cambios y no conformidades de acuerdo con las
Buenas Prácticas de Fabricación, ICH Q 10 e ISO
9001.

5. o ¿Por qué ocurren las desviaciones?
o ¿Cómo hacer uso adecuado de la
información disponible?
o Sistema de No Conformidades. Enfoque en:
 Tipos de no conformidades
 Responsables y participantes
 Niveles de aprobación

6.  Clasificación basada en el riesgo
 Desarrollo de tablas para valorar el riesgo
 Formatos a utilizar
 ¿Cómo describir correctamente cada no
conformidad?
 Rutas para investigación de la causa raíz

7.  Documentación y actividades de soporte durante
la investigación
 Aspectos críticos a cuidar en desviaciones,
resultados fuera de especificaciones,
reprocesos, retrabajos y recuperaciones.
o Expectativas regulatorias en el manejo del Plan
de Acciones (CAPA)
o Errores comunes en el manejo de CAPA
o ¿Cómo demostrar la efectividad de las
acciones?

8. o Aplicación del análisis GAP al sistema de
desviaciones
o Aspectos auditables en No conformidades
o Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en:
Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y
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