1. Lectura Crítica: Estudios sobre pruebas
diagnósticas. Sensibilidad, Especificidad,
Valores predictivos positivos y negativos.
Su utilidad y limitaciones.
Dr. C. Guillermo Elizondo Riojas
Introducción
El análisis crítico de artículos sobre pruebaso estudios diagnósticos permite
reconocer su utilidad clínica analizando su validez (descartar posibilidad de sesgo
o error sistemático en su metodología), resultados y aplicabilidad. Se han
diseñado guías que permiten realizar esta evaluación, y la forma más fácil de
aplicarlas al leer un artículo que trate sobre pruebas diagnósticas, para determinar
si son válidos sus resultados, es hacernos las siguientes preguntas:
1. ¿Existió una prueba de referencia (gold standard) adecuada?
2. ¿Incluyó la muestra de pacientes un espectro adecuado de la enfermedad?
3. ¿Existe una adecuada descripción de la prueba?
4. ¿Hubo evaluación “ciega” de los resultados?
5. ¿Influyeron los resultados de la prueba objeto de evaluación en la
realización del estándar de referencia?
6. ¿Se presentan los cocientes de probabilidad (likelihood ratios) o los datos
para calcularlos?
7. ¿Cuál es la precisión de los resultados?
8. ¿Serán satisfactorios en mi ámbito la reproducibilidad de la prueba y su
interpretación?
9. ¿Es aceptable la prueba en mi paciente?
10. ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar?
La utilidad de una prueba diagnóstica es su capacidad para detectar a una
persona con enfermedad o excluir a una persona sin enfermedad, y usualmente se
describe en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor
predictivo negativo. En este capítulo revisaremos cuáles son las definiciones de
estos términos y sus aplicaciones.

2. Típicamente, estos conceptos se enseñan basándonos en una tabla de 2 x 2 que
muestra los resultados tanto de la prueba diagnóstica en estudio, como de la
prueba definitiva (gold standard) que se han realizado en una población
predeterminada de personas con la enfermedad y aquellos sin la enfermedad. La
definición de sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivos y
negativo se expresan generalmente con las letras que se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1:
Por otro lado, aunque una tabla de 2 x 2 permite un cálculo de la sensibilidad,
especificidad y valores predictivos, en la vida diaria esto podría ser demasiado
abstracto y difícil de aplicar, ya que estrictamente hablando, los pacientes no se
presentan, “teniendo la enfermedad” ó “no teniendo la enfermedad”. Sin embargo,
el uso de las tablas de 2 x 2 para enseñar estos conceptos frecuentemente crea la
falsa impresión de que las probabilidades o los valores predictivos calculados en
dichas tablas puedan ser generalizados a otras poblaciones, independientemente
de la prevalencia de la enfermedad de la que se esté hablando. En este capítulo
explicaremos el uso de estas tablas de 2 x 2 y veremos ejemplos para que estos
conceptos puedan ser utilizados en la práctica clínica y en el proceso diagnóstico.

3. I. Identificando la población a estudiar.
Para facilitar la comprensión de los conceptos de sensibilidad, especificidad y
valores predictivos, imaginemos una población de 100 personas en donde el 10%
(o sea 10 personas) tiene una enfermedad crónica (enfermedad A). Asumiremos
que a todas las 100 personas de la población se les ha realizado una
coronariografía, que es el método definitivo (gold standard) para diagnosticar la
enfermedad A, por lo que estamos seguros que la prevalencia verdadera de la
enfermedad en esta población es del 10%.
Ahora supongamos que se ha desarrollado una nueva prueba diagnóstica no
invasiva para la enfermedad A, la tomografía, para evitar la necesidad de la
coronariografía en la gente a la que se le investiga si tiene esta
enfermedad.Aplicaremos la tomografía a esta población utilizando el resultado
hipotético para explicar los conceptos de sensibilidad, especificidad, valores
predictivos negativos y positivos.
II. Sensibilidad
La sensibilidad de la prueba se define como la proporción de personascon la
enfermedad que tendrá positiva la prueba. Si nosotros aplicamos la tomografía a
nuestra población y 8 de las diez personas con la enfermedad A tienen la prueba
positiva, entonces la sensibilidad de la tomografía es de 8/10, ósea de 80%. Esto
quiere decir entonces que hay personas con la enfermedad que dieron positiva la
prueba (verdaderos positivos) pero también se demuestra que hay personas con
enfermedad que fueron negativos en la prueba, ó sea falsos negativos. La
sensibilidad se calcula como el número de personas con enfermedad que dieron
positivas a la prueba dividido entre el número de todas las personas que tenía la
enfermedad. Al definir la sensibilidad, estamos interesados únicamente en la
proporción de personas con la enfermedad que fueron positivos. La sensibilidad se
calcula únicamente para aquellaspersonas que tienen la enfermedad. Esto
significa que la sensibilidad de unaprueba únicamente nos dice que tan buena es
la prueba para identificar a la gente con enfermedad cuando se está buscando
aquellos con la enfermedad. La sensibilidad no nos dice nada acerca de si alguna
persona sin la enfermedad dará positivas o no ala prueba, ni en qué proporción.

4. III. Especificidad
La especificidad de una prueba es la proporción de personas sin la enfermedad
que tendrá negativa la prueba. En nuestra población, el 90% de la gente no tiene
la enfermedad A. Si aplicamos la prueba a estas 90 personas y 85 % de ellas
tienen la prueba negativa, entonces la especificidad de la prueba es de 85/90, es
decir 94%. La especificidad se calcula como el número de personassin
enfermedad que dieron la prueba negativa dividido entre el número total de toda la
gente sin la enfermedad. Al definir la especificidad, únicamente estamos
interesados en la proporción de personas sin la enfermedad que dieron negativaa
la prueba. La especificidad se puede calcular únicamente para aquellas personas
que no tienen la enfermedad. La especificidad no nos dice nada acerca de si
algunas personas con la enfermedad también darían negativo el resultado de la
prueba y de será sí, en qué proporción.
¿Para qué me sirven las pruebas de sensibilidad y especificidad?
Utilidades
Una prueba con alta sensibilidad nos sirve para “descartar” una enfermedad en un
paciente si la prueba es negativa. Supongamos que existe una prueba diagnóstica
rápida para la detección de infecciones respiratorias, y cuya sensibilidad y
especificidad son respectivamente de 100% y 68% en niños que se presentan con
síntomas sugestivos de infección respiratoria. Imagínese que aplicamos esta
prueba a una niña que ha desarrollado síntomas sugestivos de infecciones del
tracto respiratorio y la prueba resulta positiva. ¿Esto significaría que ella tiene
infección? La respuesta es que podría ser, pero puede ser que no. La sensibilidad
del 100% significa que la prueba detectaría virtualmente todas las personas que
tienen infección respiratoria, pero su relativamente baja especificidad significa que
podría ser falsamente positiva en un número de niños que de hecho no tienen
infección. El resultado de esta niña por consiguiente podría ser un falso positivo.
Por otro lado, si la prueba enesta niña saliera negativa, ya que el 100% de los
niños con esta prueba para infección serían positivos, es muy poco probable que
tenga la enfermedad. Una prueba con alta sensibilidad es por consiguiente más
útil cuando resulta negativa.
Por otro lado, una prueba con un alto grado de especificidad es útil para decidir si
una persona tiene la enfermedad cuando es positiva para la prueba. Por ejemplo,

5. supongamos que existe una prueba diagnóstica para esclerosis múltiple con una
sensibilidad del 27% pero una especificidad del 94%. La sensibilidad es muy baja,
pero la especificidad es alta. Si una persona se presenta con síntomas sugestivos
de esclerosis múltiple y la prueba es negativa, ¿esto implicaría que no tiene la
enfermedad? No podemos decir. Este paciente podría tener esclerosis múltiple
pero ya que la prueba tiene poca sensibilidad, podría habernos dado un resultado
falso negativo. Pero si la prueba sale positiva, ya que mucha gente sin
enfermedad sale con una prueba negativa, el 94%, una persona con una prueba
positiva muy probablemente tiene la enfermedad.Una prueba altamente especifica,
por consiguiente, es más útil para los clínicos cuando resulta positiva.
Limitaciones
La principal limitación, tanto de la sensibilidad como de la especificidad, es que no
tienen unaaplicación práctica cuando se trata de ayudarnos a estimar la
probabilidad de que la enfermedad esté presente en un paciente en particular. Es
decir, cuando vemosun paciente con un resultado positivo para una prueba
determinada, la pregunta que queremos respondernos es ¿cuál es la probabilidad
de que tenga la enfermedad con esta prueba positiva? Si utilizamos solamente la
sensibilidad y la especificidad, no podremos contestarnos esta pregunta, ya que
estos parámetros se definen con base a personas con o sin la enfermedad. Sin
embargo, los pacientes se nos presentaran con una serie de síntomas más que
con un diagnostico, y no sabemos si el paciente tiene la enfermedad o no, y no
podemos, por consiguiente, aplicar estos parámetros directamente a él. Lo que
necesitamos conocer son los valores predictivos, que en la práctica clínica
rutinaria, son más útiles para determinar la certeza diagnostica de una prueba.
¿Qué son los valores predictivos?
El propósito general de las pruebas diagnosticas es utilizar susresultados para
hacer un diagnostico, de tal forma que necesitamos conocer la probabilidad de
que esa prueba resulte positiva cuando tenemos un diagnostico correcto.Los
valores predictivos positivos y negativos describen la probabilidad de tener la
enfermedad o no, una vez que se conoce el resultado de la prueba que utilizamos.

6. IV. Valores predictivos positivos
Los valores predictivos positivos de una prueba se definen como la proporción de
personas con resultado positivo y que tienen la enfermedad. Supongamos que en
una población hipotética de 100 personas, resulta que 8 personas con la
enfermedad A tienen un resultado positivo para la prueba A y 5 personas sin la
enfermedad también dieron un resultado positivo.Esto significa que un total de 13
personas fueron positivas, pero recordemos que de esas 13 personas, únicamente
8 de ellas de hecho tienen la enfermedad.Elvalor predictivo positivo de la prueba A
se calcula como el número de personas con enfermedad que dieron positiva la
prueba dividido por el total de personas que dieron positivas, lo cual se representa
como 8/13,es decir 0.62 o 62%. Esto significa que en esta población hipotética, el
62% de la gente que dio positiva tendrán la enfermedad A, o puesto de otra
manera, una persona que tiene una prueba positiva tiene el 62% de posibilidad de
tener la enfermedad A.
V. Valores predictivos negativos
El valor predictivo negativo de una prueba es la proporción de gente con un
resultado negativo que no tiene la enfermedad. Supongamos ahora una población
hipotética de 100 personas, en donde 85 no tienen la enfermedad A y su prueba
fue negativa, pero 2 que tiene la enfermedad A tambiénla dieron negativa, es decir
que un total de 87 personas dieron negativa la prueba. El valor predictivo negativo
se calcula como el número de personas que no tienen la enfermedad dividido
entre el número total de personas que dieron negativa la prueba,es decir 85/ 87
nos da 0.98 o 98%. Esto significa que el 98% de las personas que dieron la
prueba negativa no tendrán la enfermedad A, o puesto de otra forma, una persona
que tenga una prueba negativa tiene un 98 % de probabilidades de no tener la
enfermedad A.
¿Puedo aplicar los valores predictivos de una prueba a mi paciente?
Como vimos, los valores predictivos de una prueba están determinados por la
sensibilidad yla especificidad, pero también por la prevalencia de la enfermedad
en la que se está aplicando la prueba, ya que estos valoresvarían con el cambio
en la prevalencia de la enfermedad en una población dada.Ahora veremos por qué
no sería correcto que un clínico aplicara directamente los valores predictivos

7. publicados para una prueba a un tipo de población, cuando la prevalencia de la
enfermedad en su población es diferente de la prevalencia de la enfermedad en la
población en la cual se hizo el estudio que se publicó.
Para entender mejor la relación entre los valores predictivos y la prevalencia en la
enfermedad,recordemos los valores predictivos positivo ynegativo de la prueba en
nuestra población hipotética anterior (suponiendouna prevalencia del 10%para la
enfermedad A), que fueron del 62% y 98% respectivamente. Supongamos ahora
que aplicamos la prueba a otra población de 100 personas pero en la que la
prevalencia de la enfermedad A es del 20%.Si sabemos que la sensibilidad de la
prueba es del 80%, significa que 80% de 20 personas con la enfermedad,es decir
16 personas en esta población,tendrán la prueba positiva. Ahora bien, si la
especificidad de la prueba es del 94%, significa que el 94% de la gente sin la
enfermedad A dará la prueba negativa,o que el 6% de la gente sin la
enfermedaddará la prueba positiva.Por consiguiente 6% de las 80 personas sin la
enfermedad A, es decir 5 personas, darán positivala prueba, y por lo tanto, un total
de 21 personas darán positivo a la prueba, 16 con la enfermedad y 5 sin ella.
El valor predictivo positivo de la prueba A para esta población es por consiguiente
de 16/21, es decir 76%. Si seguimos con estos nuevos cálculos, ahora un total de
79 personas darán el resultado negativo, 75 sin la enfermedad y 4 con la
enfermedad, y por consiguiente el valor productivo negativo (la proporción de
pacientes con una prueba negativa que no tiene la enfermedad) es de 75/79, es
decir95%. Cuando repetimos estos cálculos a otra población con
diferente prevalenciade la enfermedad A, veremos claramente que el valor
predictivo positivo de la prueba aumenta al aumentar la prevalencia de la
enfermedad, y el valor predictivo negativo disminuiráal aumentar la prevalencia de
la misma.
¿Para qué me sirve esto en la práctica diaria?
Como vimos, a mayor prevalencia de la enfermedad, mayor será el valor predictivo
positivo de una prueba, es decir que será más probable que resulte positiva y será
máseficazpara predecir la presencia de enfermedad. Cuando la prevalencia en la
enfermedad es baja, el valor predictivo positivo también será bajo, aun cuando se
utilice una prueba con alta sensibilidad y especificidad. Es decir, que en tales
situaciones, una proporción significativa de personas que tienen la prueba positiva
pueden no tener la enfermedad. Lo que esto significa para la práctica clínica diaria

8. es que la utilidad del resultado de una prueba para un paciente en particular
depende de la prevalencia de la enfermedad en la población en la cual se está
utilizando.El valor diagnostico de la prueba mejorará si, basados en la historia y
evaluación clínica, lautilizamos en aquellos pacientes que es más probable que
tengan la enfermedad que estamos pensando que cuando la prueba es aplicada
indiscriminadamente a todos los pacientes. Una prueba diagnóstica debe de ser
utilizada como complementoy no como un sustituto del juicio clínico.
VI. Conclusión
Hemos visto como la sensibilidad y la especificidad de una prueba tienen utilidad
clínica limitada, ya que no pueden ser utilizadas para estimar la probabilidad de
una enfermedad en un paciente en particular. Por otro lado, los valores predictivos
pueden ser utilizados para estimar esta probabilidad, pero recordemos que varían
de acuerdo con la prevalencia de la enfermedad, y no puede ser aplicados a
unapoblación que tenga una prevalencia diferente a la de la poblaciónen la que la
prueba fue evaluada.
GUIAS PARA EVALUAR LAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS
Como lo encontrarán en los capítulos de estudios terapéuticos y de análisis de
revisiones sistemáticas y metanálisis, a continuación se describen las guías
primarias y secundarias que nos ayudan en la evaluación e interpretación de los
estudios que tratan sobre pruebas diagnósticas, y que están enfocadas a
determinar si son válidos los resultados que se presentan en el artículo que
estemos leyendo.
Guías Primarias:
1. ¿Hubo una comparación a ciegas e independiente con la prueba que se
considera el estándar de oro?
Para determinar si una prueba es válida y precisa, los dos atributos más
importantes de una prueba diagnóstica, lo primero es estar seguro que la prueba

9. que se propone, un TAC por ejemplo, es lo suficientemente sensible y específico
para diagnosticar apendicitis, pero la forma de saberlo es teniendo una
comprobación, un estándar de referencia, en este caso la cirugía y el análisis
patológico. Lo importante al momento de comparar las pruebas, es que el
investigador que realiza el análisis de la TAC no conozca los resultados de la
cirugía, y el patólogo no conozca los resultados de la tomografía. Debemos buscar
entonces en cada artículo de pruebas diagnósticas, que éste halla sido cegado, y
que los pacientes hayan sido consecutivos y aleatorizados adecuadamente.
2. ¿La muestra de los pacientes incluyó a un grupo apropiado en quienes la
prueba diagnóstica se aplicaría en la práctica clínica?
Es importante estar seguros de que la prueba se evaluó lo más apegado a la
realidad clínica para la que será utilizada. Por ejemplo en el caso de la TAC para
apendicitis, el grupo de pacientes debe ser uno en el que exista sospecha clínica y
de laboratorio de esta enfermedad, donde la TAC podría ayudar, y no en un grupo
de pacientes con apendicitis perforada, de días de evolución y con franca
peritonitis y leucocitosis. En ese caso seguramente la TAC será muy sensible y
específica, pero en la realidad nunca la utilizaríamos para un paciente tan grave,
sino para los pacientes con enfermedad clínicamente dudosa.
Guías Secundarias:
1. ¿Los resultados de las pruebas evaluadas influyeron para realizar el
estándar de referencia?
Esto parecería muy obvio, pues lo que quiere decir es que debemos estar seguros
de que las dos pruebas, la que estamos evaluando y el estándar de oro, se
realizaron en todos los pacientes. No siempre es así. Imaginen por ejemplo que
quieren evaluar la sensibilidad y especificidad de la imagen por resonancia
magnética (IRM) para diagnosticar hernia de disco lumbar. El estándar de oro
sería la comprobación quirúrgica de la hernia. El problema de un estudio como
este, es que sólo se operarían los pacientes en los que la IRM mostró una hernia,
y en los que la IRM es normal no se operarían, es decir, nuestra prueba influyó en

10. que no se realizara el estándar de oro. Claro que en estudio como este, la IRM
será 100% sensible y específica para hernia de disco.
2. ¿Se describieron los métodos para realizar la prueba con suficiente detalle
de tal forma que se permita su reproducción?
Es muy importante que se describa en el artículo en forma detallada todas las
características bajo las cuales se realizó la prueba (ayuno, técnica radiológica,
temperatura, condiciones de laboratorio, aparatos utilizados, etc.), de tal forma que
cualquier otro investigador o cualquier otra persona pueda realizarla en un
paciente y obtener resultados similares a los publicados.
En el caso particular de las pruebas diagnósticas, en aquellos casos en los que el
resultado dependa de una interpretación subjetiva, por ejemplo que un radiólogo
diga o no si el paciente tiene apendicitis o hernia de disco, los resultados deben
demostrar el resultado de las pruebas con lecturas intraobservador e
interobservador, es decir, que el mismo radiólogo, sin conocer los resultados por
supuesto, interprete un estudio en dos o mas ocasiones, y que por otro lado, el
mismo estudio sea interpretado por dos o más radiólogos. En este sentido,
también podríamos comparar la sensibilidad de una prueba si es leída, por
ejemplo, por un radiólogo experto en TAC abdominal comparada con un radiólogo
general.

11. EJERCICIO:
I. Elabore una Tabla de 2 x 2 y defina sus componentes.
II. Definir los siguientes términos:
Sensibilidad:
Especificidad:
Valor Predictivo Positivo:
Valor Predictivo Negativo:

12. III. CASO CLÍNICO
Caso de nódulos tiroideos con biopsia por aspiración para definir si el nódulo
es benigno o maligno.
• Estudio retrospectivo de 47 pacientes con nódulos tiroideos sometidos a
cirugía tiroidea. El objetivo del estudio era evaluar la sensibilidad y
especificidad de la biopsia por aspiración para definir si el nódulo era
benigno o maligno. Estándar de oro: resultado de patología después a la
cirugía.
• De 26 pacientes en los que la biopsia por aspiración se reportó como
nódulo benigno, en el análisis después de la cirugía el resultado fue maligno
en 3 y benigno en 23.
• De 21 pacientes en los que la biopsia se reportó como nódulo maligno, en
el análisis después de la cirugía el resultado fue maligno en 19 y benigno 2.
Con la información presentada, llene la tabla y determine:
Sensibilidad:
Especificidad:
VPP:
VPN:

13. IV. Del siguiente artículo, calcule la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN
de cada tabla.

14. Estándar de oro
Enfermedad Enfermedad
Presente Ausente
P
R+
U
E
B-
A
Cuadro 3:
Sensibilidad:
Especificidad:
VPP:
VPN:

15. Cuadro 4:
Sensibilidad:
Especificidad:
VPP:
VPN: