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1. SESIÓN DE
APRENDIZAJE 01

2. BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL

3. CONTROL DE
CALIDAD EN
LABORATORIO
CLINICO
Docente: Jesus Merma Yupanqui

4. RECUERDA:
Recuerda que la clase en línea puede estar
siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
IMPORTANTE :

5. objetivo
Conocer las funciones en control de
calidad

6. Areas de laboratorio
Las áreas de un laboratorio clínico y sus
funciones
En esta oportunidad vamos a hablar sobre las
áreas de un laboratorio clínico y sus funciones.
En primer lugar, debemos decir que a los
laboratorios acuden pacientes externos, ya que
los exámenes de los enfermos hospitalizados se
realizan por muestras tomadas en las unidades
de hospitalización.
Como consecuencia de ello, la ubicación de los
laboratorios será preferentemente en la planta
baja, ubicarse cerca a los servicios de consulta
externa, urgencias, terapia intensiva, quirófano
y áreas de hospitalización. Es decir, con fácil
acceso a la sección de recepción del archivo.

7. Las áreas de un laboratorio clínico y sus
funciones estarán enmarcadas en la
concepción, desarrollo y construcción del
mismo. Éste es el lugar donde un equipo
multidisciplinario analiza muestras
biológicas humanas, que contribuyen al
estudio, prevención e investigación del
cuerpo humano.
El laboratorio clínico emplea
metodologías de diversas disciplinas
como la bioquímica, hematología,
inmunología y microbiología,
dependiendo de las áreas de un
laboratorio clínico y sus funciones
realizadas,

8. Las áreas de un laboratorio clínico y sus funciones,
más comunes:
Hematología: Es el estudio científico de la sangre y
los tejidos hematopoyéticos que la conforman.
Coagulación: En esta área se procesan pruebas de
rutina como tiempo de protrombina, tiempo parcial
de tromboplastina, fibrinógeno. También pruebas
especializadas como factores de la coagulación,
anticoagulante lúpico confirmatorio, Proteína S y C
de la coagulación, entre otras.
Inmunología: es una rama de la biología y ciencias
biomédicas que se ocupa del estudio del sistema
inmunológico. Dentro de las pruebas más comunes:
toxoplasmas, rubéola, VIH, citomegaluvirus, varicela,
cuantificación de hepatitis (A,B,C), entre otras.

9. Química Clínica: utiliza procesos para la medición componentes químicos en
la sangre y en la orina. Además, existen pruebas para analizar todos los
componentes químicos que se encuentran en estos fluidos. Por ejemplo:
colesteroles, Glucosa, fosfatasas ácidas y alcalinas, triglicéridos, pruebas de
bilirrubinas, entre otras.
Coprología: Conjunto de técnicas complementarias que permiten demostrar
la presencia de las diferentes formas evolutivas de los parásitos. Se realiza
por medio de observación directa, macroscópica, microscópica y el análisis
químico, parasitológico y bacteriológico de la materia fecal.
Orina: la orina se ha descrito como una biopsia líquida, obtenida de forma
indolora. Para muchos, la mejor herramienta de diagnóstico no invasiva de
las que dispone el médico.
Microbiología: Ciencia que estudia los organismos procariotas como las
bacterias y los eucariotas como los hongos y los parásitos. Asimismo, su
implicación en la salud humana, siendo esta de gran utilidad en el diagnóstico
de enfermedades infecciosas.
Endocrinología: estudia la función normal, la anatomía y los desórdenes
producidos por alteraciones de las glándulas endocrinas. Por lo tanto, en esta
área se realizan pruebas como: Cortisol, Testosterona, TSH, HCG, FSH, LH,
Estradiol, Prolactina, Progesterona

10. Control de calidad
El control de calidad es un cúmulo de
procesos e iniciativas que garantizan el
cumplimiento de los requisitos y diseños
predefinidos de los productos para
asegurar su eficiencia y, al mismo tiempo,
detectar fallas o problemas en la
producción.

11. BIOSEGURIDAD
La bioseguridad requiere un conjunto de
medidas mínimas a ser adoptadas con el
fin de reducir o eliminar los riesgos para
el personal, la comunidad y el medio
ambiente, que pueden ser producidos
por agentes infecciosos, físicos, químicos
y mecánicos. La bioseguridad se
desarrolla en conjunto con el personal
que debe cumplir las normas,
las autoridades que deben hacerlas
cumplir y la dirección del laboratorio que
debe instrumentar los medios para que
se cumplan.

12. Principios de
Bioseguridad
a)-Universalidad
Las medidas de bioseguridad deben involucrar
a todos los departamentos de un laboratorio.
Todo el personal, pacientes y visitantes deben
cumplir de rutina con las normas establecidas
para prevenir accidentes.
b)- Uso de barreras
Establece el concepto de evitar la exposición
directa a todo tipo de muestras orgánicas
potencialmente contaminantes, mediante la
utilización de materiales o barreras adecuadas
que se interpongan al contacto con las
mismas, reduciendo los accidentes.
c)- Medios de eliminación del material
contaminado
Es el conjunto de dispositivos y
procedimientos a través de los cuales se
procesan los materiales utilizados en la
atención de los pacientes, toma de muestras,
realización de los exámenes y la eliminación
de las muestras biológicas sin riesgo para los
operadores y la comunidad.

13. d)-. Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos corresponde a un proceso de
análisis de la probabilidad que ocurran daños, heridas o
infecciones en el laboratorio. La evaluación de los riesgos
debe ser efectuada por el personal de laboratorio más
familiarizado con el procesamiento de los agentes de
riesgo, el uso del equipamiento e insumos, los modelos
animales usados y la contención correspondiente. Una vez
establecido, el nivel de riesgo debe ser reevaluado y
revisado permanentemente. La evaluación de riesgos
estará sistemáticamente asociada con el manejo de los
mismos con el objeto de formular un plan de mitigación.
La mayoría de los accidentes están relacionados con:
- El carácter potencialmente peligroso (tóxico o infeccioso)
de la muestra.
- Uso inadecuado de equipos de protección.
- Errores humanos. Malos hábitos del personal.
- Incumplimiento de las normas

14. accidentes
• Agentes físicos y mecánicos
Efectos traumáticos quemaduras por
exposición a muy altas/bajas
temperaturas, cortaduras por vidrios o
recipientes rotos, malas instalaciones que
generan posturas inadecuadas, caídas
por pisos resbalosos, riesgo de incendios,
inundaciones, instalaciones eléctricas
inadecuadas, etc.

15. • Agentes químicos
Exposición a productos corrosivos, tóxicos,
irritantes, sensibilizantes o cancerígenos por
inhalación, contacto con piel o mucosas, por
heridas o ingestión. Exposición a agentes
inflamables o explosivos.
• Agentes biológicos
El riesgo es dependiente de la naturaleza del
agente (exótico o autóctono), su
patogenicidad, virulencia, modo de transmisión
y la vía de entrada natural al organismo y otras
rutas (inhalación de aerosoles, inyección por
pinchazos con agentes punzantes, contacto),
concentración en el inóculo, dosis infecciosa,
estabilidad en el ambiente y la
existencia de una profilaxis eficiente o la
posibilidad de una intervención terapéutica.

16. Los laboratorios que manipulan muestras
biológicas potencialmente infecciosas o
trabajan con agentes microbiológicos pueden
ser clasificados en cuatro tipos, de acuerdo a
los niveles de bioseguridad que deben cumplir
sus instalaciones, los equipos y prácticas de
bioseguridad empleados y a los fines para los
cuales han sido construidos. Cada nivel de
bioseguridad es específicamente apropiado
para las operaciones llevadas a cabo, las vías
de transmisión documentadas o sospechadas
de los agentes infecciosos, la función o la
actividad del laboratorio y la virulencia del
agente. .
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

17. Grupo 1. Está formado por agentes de peligro
potencial mínimo para el personal y
el medioambiente.
Grupo 2. Incluye a los agentes de moderado
peligro potencial para el personal y el
medio ambiente.
Grupo 3. Está compuesto por agentes que
pueden causar enfermedades serias o
letales como resultado de la exposición.
Grupo 4. Está formado por los agentes que
representan un alto riesgo individual de
enfermedades que ponen en riesgo la vida, que
pueden transmitirse a través de aerosoles
y para los cuales no hay terapias o vacunas
disponibles.
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

18. Nivel de Bioseguridad 1
Corresponde al trabajo que involucra a agentes
de peligro potencial mínimo para el
personal y el medio ambiente. Las prácticas, los
equipos de seguridad, el diseño y la
construcción de la instalación del Nivel de
Bioseguridad 1 son adecuados para los
laboratorios destinados a la educación o
capacitación secundaria o universitaria, y para
otros laboratorios en los cuales se trabaja con
cepas definidas y caracterizadas de
microorganismos viables que no se conocen
como generadores sistemáticos de
enfermedades en humanos adultos sanos.
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

19. Nivel de Bioseguridad 2
Corresponde al trabajo que involucra a agentes de
moderado peligro potencial para el
personal y el medio ambiente.
Las prácticas, los equipos, el diseño y la construcción
de instalaciones del Nivel de
Bioseguridad 2 son aplicables a laboratorios
educativos, de diagnóstico, clínicos u otros
laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro
de agentes de riesgo moderado que
se encuentran presentes en la comunidad y que
están asociados con enfermedad
humana. Con buenas prácticas microbiológicas y
procedimientos estandarizados, estos
agentes se pueden utilizar en forma segura en
actividades realizadas en una mesa de
trabajo, siempre que el potencial de producción de
salpicaduras o aerosoles sea bajo.
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

20. Nivel de Bioseguridad 3
Corresponde al trabajo que involucra a agentes que
pueden causar enfermedades serias
o letales como resultado de la exposición.
Las prácticas, equipos de seguridad y el diseño y la
construcción de las instalaciones del
Nivel de Bioseguridad 3 pueden aplicarse a
instalaciones clínicas, de producción,
investigación, educación o diagnóstico, donde se
trabaja con agentes exóticos o
autóctonos con potencial de transmisión respiratoria,
y que pueden provocar una infección
grave y potencialmente letal. Se usan escafandras de
protección.
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

21. Nivel de Bioseguridad 4
Corresponde al trabajo con agentes peligrosos o
tóxicos que representan un alto riesgo
individual de enfermedades que ponen en riesgo la
vida, que pueden transmitirse a través
de aerosoles y para los cuales no hay terapias o
vacunas disponibles. Los agentes con
una relación antigénica cercana o idéntica a los
agentes de los Niveles de Bioseguridad 4
deben manejarse conforme a las recomendaciones
de este nivel. En este nivel de
seguridad se incluyen también los agentes no
convencionales o priones.
Los riesgos principales para el personal que trabaja
con agentes del Nivel de
Bioseguridad 4 son la exposición respiratoria a
aerosoles infecciosos, la exposición de
membranas, mucosas o piel lastimada a gotitas
infecciosas y la auto inoculación. Se usan
escafandras de protección.
NIVELES DE BIOSEGURIDAD

22. PRE ANALITICO
Fases del procesamiento
de muestras
ANALITICO POST ANALITICO
❖ Implica al “equipo de laboratorio”:
Personal Administrativo del Laboratorio
Técnicos
Analistas
“ Se debe contar con un manual de procedimientos actualizado.”

23. Tipos de Error
PRE ANALITICO
TOMA DE MUESTRA
ADMINISTRATIVOS
ANALITICO
ALEATORIOS
SISTEMÁTICOS
POST ANALITICO ADMINISTRATIVOS

24. Es la fase inicial del proceso del
análisis clínico.
FASE PRE
ANALITICA
Se debe considerar:
❖ Solicitud de análisis
❖ Preparación del paciente
❖ Obtención de la muestra
❖ Procesamiento del espécimen
❖ Almacenamiento

25. Preparación del paciente:
FASE PRE
ANALITICA
❖ Brindar al paciente información clara y
precisa tanto oral como escrita.
❖ El laboratorio debe decidir las
instrucciones y procedimientos
necesarios.
❖ Considerar y controlar los factores que
puedan afectar los resultados
(Interferencias).

26. FASE PRE
ANALITICA
❖ Fiebre
❖ Shock
❖ Edad
❖ Raza
❖ Sexo
Interferencias Pre analiticas
Modificables: No Modificables:
❖ Postura
❖ Ejercicio
❖ Dieta
❖ Ciclo circadiano
❖ Ingesta deAlcohol
❖ Uso de Tabaco
❖ Tiempo de
Torniquete

27. Obtención de Muestra
FASE PRE
ANALITICA
Tener en cuenta:
❖ Identificación de la muestra
❖ Tipo de muestra
❖ Tubos a utilizar
❖ Sitio de punción
❖ Postura
❖ Condiciones de ayuno
❖ Tiempo de torniquete

28. Preparación de la muestra:
FASE PRE
ANALITICA
❖ Transporte
❖ Centrifugación
❖ Identificación de la muestra
❖ Preparación de platos de muestreo
❖ Almacenamiento

29. Estandarización de las condiciones
para la toma de muestra de sangre
❖Ayuna de 8 - 10 horas
❖ Supresión de medicamentos
❖ No alcohol 72 h antes de la recolección de la muestra de sangre
❖ No caminar más de 500 mts.
❖ Extracción en posición sentada

30. FASE
ANALITICA
Procedimiento de análisis propiamente dicho
Se debe considerar:
Registro de funcionamiento diario de equipos y
materiales:
❖ Espectrofotómetro
❖ Autoanalizadores
❖ Balanzas
❖ Centrífugas
❖ Pipetas, etc.

31. FASE
ANALITICA
❖Registro de temperatura de Baño María, baño
de incubación, refrigeradoras, congeladoras,
termómetros.
❖Registro de calidad del agua (mantenimiento)
❖Supervisión de lavado de material
Diseñar un manual de mantenimiento preventivo de
equipos.

32. FASE
ANALITICA
Equipo autoanalizador:
❖ Registro de mantenimiento del equipo
❖ Verificación de la calidad del agua
❖ Cambio periódico de filtros
❖ Chequeo de fotómetro
❖ Mantenimiento preventivo

33. FASE
ANALITICA
Reactivos, Materiales:
❖ Registrar el lote y fecha de vencimiento del reactivo.
❖ Revisar las condiciones de almacenamiento y
preparación de reactivos.

34. Materiales de calibración y control
de calidad
Sueros control:
❖ Pool de sueros
❖ Comerciales no valorados-precisión
❖ Comerciales valorados-exactitud

35. Precauciones en el uso de sueros
liofilizados
❖ Seguir las instrucciones del fabricante
❖ Cuidados al abrir y reconstituir el vial
❖ Usar agua destilada de buena calidad
❖ Alicuotar, etiquetar y refrigerar inmediatamente
❖ Suero control del mismo lote por lo menos un año
❖ No usar suero de referencia como suero control
❖ Ubicar la concentración de acuerdo al método y Tº

36. Acciones a tomar cuando se está
fuera de control
❖ Detener los análisis, no entregar resultados
❖ Comprobar cálculos y lecturas
❖ Revisar las operaciones realizadas
❖ Revisar equipo, pipetas
❖ Repetir la prueba usando suero control nuevo
❖ Cambiar reactivos
❖ Tener sistema analítico alternativo
❖ Investigar posibles interferencias preanalíticas

37. FASE POST
ANALITICA
❖ Fase final del procesamiento de muestras
❖ Nos relaciona con el resto del hospital
❖ Se procede a la validación de los resultados
❖ Se emite el informe final del laboratorio

38. FASE POST
ANALITICA
Validación de los resultados
❖ Verificación de cálculos matemáticos
❖ Revisión de la linealidad de los resultados
❖Análisis de la congruencia entre la clínica y el
laboratorio

39. FASE POST
ANALITICA
El Informe de laboratorio
❖ Debe ser claro y compacto.
❖Expresar claramente las unidades y valores
referenciales.
❖ Limpio y profesional, sin enmendaduras.
❖Debe contener los datos del paciente y el tipo de
muestra.
❖Identificación del Tecnólogo Médico que realizó el
análisis.

40. FASE POST
ANALITICA
Instrumentos usados para verificar la calidad:
❖ Registro de resultados recibidos por el
solicitante
❖ Registro de resultados incongruentes
❖ Registro de resultados incompletos

41. Iso 15189
La norma ISO 15189:2022, tiene en
cuenta la seguridad de los pacientes
como corazón del documento y su
objetivo es promover el bienestar de los
pacientes a través de la confianza en la
CALIDAD y COMPETENCIA de los
laboratorios médicos.

42. Iso 15189
La norma ISO 15189:2022 contiene todos
los requisitos que los LABORATORIOS
CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS
BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO,
tienen que cumplir para demostrar que:
•Disponen de un sistema de gestión de la
calidad
•Son técnicamente competentes
•Son capaces de producir resultados
técnicamente válidos
.

43. Iso 15189
La nueva versión de la norma ISO 15189,
es fácilmente integrable con cualquier
otro sistema de gestión, por lo que los
laboratorios médicos podrán seguir
utilizando la norma ISO 15189 para
desarrollar sus sistemas de gestión de la
calidad y evaluar su propia competencia;
y, también para confirmar o reconocer la
competencia de los laboratorios médicos
por parte de los clientes, las autoridades
reguladoras y los organismos de
acreditación..

44. Iso 15189
Esta norma, es acreditable por
organismos de acreditación nacionales,
por lo que osbtentar la acreditación
demuestra de manera objetiva e
independiente el compromiso de un
laboratorio con la calidad y con la
competencia técnica. Se demuestra así,
una garantía sobre el funcionamiento del
laboratorio, un control sobre sus
procesos, así como capacidad para
satisfacer los requisitos técnicos
necesarios para asegurar una
información vital para el diagnóstico
clínico.

45. Principales
requisitos
Iso 15189
Gestión de RIESGOS
PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio
de calidad.
EQUIPOS DE LABORATORIO, REACTIVOS Y MATERIAL
FUNGIBLE, insumos críticos para la realización del trabajo
diario en un Laboratorio, luego su gestión es clave para la
optimización de procesos y obtención de la máxima
calidad en el servicio ofrecido.
Control sobre los PROCESOS CLAVE de un Laboratorio
Clínico: PROCESOS PREANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y
POSTANALÍTICOS.
El pensamiento basado en el RIESGO, como un elemento
dinamizador del enfoque a procesos.
Adecuada GESTIÓN Y NOTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN
sensible para los PACIENTES.
COMUNICACIÓN DE VALORES CRÍTICOS para asegurar la
SEGURIDAD DEL PACIENTE.

46. EJEMPLOS de
Acciones
Prácticas a
Implementar
Iso 15189
• Evaluación de RIESGOS, establecimiento de controles
para minimizar el efecto de las amenazas
identificadas, e implementación de acciones para
promover las oportunidades de mejora detectadas.
• El laboratorio debe DISPONER DE UN PROGRAMA DE
ACOGIDA PARA EL PERSONAL DE NUEVA
INCORPORACIÓN, que incluya: calendario laboral,
horarios, tipo de vestuario/uniforme de trabajo,
instalaciones, requisitos de salud laboral,
instrucciones de emergencia y los servicios de salud
ocupacional.
• EL LABORATORIO DEBERÁ FORMAR A SUS
PROFESIONALES en el sistema de gestión de la calidad,
los procesos/procedimientos asignados, el sistema de
información aplicable (sil), la salud y seguridad, la
ética y la confidencialidad del paciente.

47. EJEMPLOS de
Acciones
Prácticas a
Implementar
Iso 15189
• El laboratorio debe proporcionar a su personal UN
ACCESO ADECUADO A LOS LAVABOS, a un
SUMINISTRO DE AGUA apta para el consumo y a las
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO DEL
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y LA
VESTIMENTA.
• El laboratorio debe llevar a cabo el SEGUIMIENTO,
CONTROL Y REGISTRO DE LAS CONDICIONES
AMBIENTALES, siempre que puedan influir sobre la
calidad de la muestra, los resultados y/o la salud del
personal. EJEMPLOS: Iluminación, esterilidad,
existencia de polvo, humos nocivos o peligrosos,
interferencia electromagnética, radiación, fuentes de
alimentación eléctrica, temperatura, niveles acústicos
y de vibración.

48. EJEMPLOS de
Acciones
Prácticas a
Implementar
Iso 15189
• El laboratorio ha de implantar un PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO DE LOS AUTOANALIZADORES
utilizados para realizar las pruebas solicitadas, donde
se sigan como mínimo las instrucciones del fabricante.
• Se ha de verificar el SISTEMA ELÉCTRICO DEL EQUIPO,
LOS DISPOSITIVOS DE PARADA DE EMERGENCIA, ASÍ
COMO LO REFERENTE AL MANEJO Y ELIMINACIÓN DE
RESIDUOS generados por el equipo.
• Se ha de llevar un INVENTARIO DE LOS REACTIVOS Y
MATERIAL FUNGIBLE.
• Se ha de elaborar un registro para el control de los
lotes de los reactivos y materiales (incluidos los
materiales de control y calibración), así como su fecha
de recepción, fecha de caducidad, número disponible,
etc.

49. EJEMPLOS de
Acciones
Prácticas a
Implementar
Iso 15189
• El laboratorio debe elaborar una serie de documentos
que describan la organización del proceso
preanalítico. Ejemplo: UN LISTADO DE TODOS LOS
CENTROS/SERVICIOS DE PROCEDENCIA DE LAS
MUESTRAS, con el nombre del responsable y/o
coordinador de cada centro.
• Cuando el laboratorio utilice MÉTODOS VALIDADOS,
ha de realizar la verificación de los mismos (Se puede
disponer de la información del fabricante). ESTA
VERIFICACIÓN DEBE CONTENER COMO MÍNIMO:
CÁLCULO DE LA PRECISIÓN Y VERACIDAD DE LOS
NIVELES DE DECISIÓN CLÍNICA.
• Realizar ensayos de INTERCOMPARACIÓN con otros
laboratorios.

50. Ventajas para la
ORGANIZACIÓN
Iso 15189
• Muchísimas organizaciones tanto públicas como
privadas, sólo contratan laboratorios acreditados.
• La acreditación también ayuda a conseguir contratos
en los que aunque no se exige la acreditación, pero
siempre se suele tener preferencia por laboratorios
acreditados.
• Mejora de la imagen del laboratorio ante el usuario,
cliente y/o paciente por un aumento en la confianza
en sus resultados
• Mejora de la reputación nacional e internacional del
laboratorio.
• Reducción de los riesgos.

51. Ventajas para la
ORGANIZACIÓN
Iso 15189
• Desarrollo continuo de las competencias del personal
a través de planes de formación y de la evaluación de
la eficacia de los mismos.
• Incremento en la rentabilidad como consecuencia de
aportar mayor calidad en los productos y servicios y
eficiencia en los procesos y disminuir las quejas de los
usuarios, clientes y/o pacientes.
• Mejora la efectividad del laboratorio.

52. VIVE TU VOCACIÓN
desde el primer día
¡GRACIAS!