Objetivo de presión arterial en paciente sometidos a cirugía

1. Objetivo de presión arterial alta frente a
la estándaren pacienteshipertensos de
alto riesgo sometidosa cirugía
abdominalmayor electiva: un protocolo
de estudio para el ensayo clínico
aleatorizado HISTAP
Departamento deMedicinaInterna
Dr. JefersonNoe EscobarPosada
Articulo

2. Objetivos.
• El ensayo HISTAP evaluará si un objetivo de MAP intraoperatorio más alto (≥80
mmHg - grupo de tratamiento) en pacientesquirúrgicos hipertensosde alto riesgo
programados para cirugía abdominal electiva mejoraría el resultado
postoperatorio (evaluadomediante el uso de un resultado compuestoque incluye
una mortalidad de 30 días por intervención quirúrgica y al menos una disfunción
orgánica importante o una nueva aparición de sepsis y shock séptico que ocurre 7
días despuésde la cirugía), en comparación con el rango de MAP perioperatorio
recomendado(≥65 mmHg - grupo de control).

3. Generalidades.
El período intraoperatorio a menudo se caracteriza por inestabilidad
hemodinámica, y la hipotensión intraoperatoria es una complicación
común.
De hecho, mantener el MAP > 65 mmHg durante el período
intraoperatorio se considera un objetivo clave para reducir las
complicaciones postoperatorias y este umbral se considera hoy en día un
estándarde buenapráctica clínica enel períodointraoperatorio
Hasta la fecha, no hay evidencia clara sobre el beneficio clínico de
mantener un objetivo de MAP más alto en pacientes hipertensos. De
hecho, en pacientes con hipertensión arterial crónica, las curvas de
autorregulación del flujo sanguíneo se desplazan hacia la derecha, hacia
presionesarterialesmás altas.
Por lo tanto, los pacientes con hipertensión arterial crónica posiblemente
toleran menos la hipotensión que los pacientes normotensivos y pueden
necesitarpresionesarterialesperioperatoriasmásaltas

4. METODOS
El ensayo HISTAP es un ensayo
pragmático, agrupado en
paralelo, aleatorizado,
estratificado y ciego por
analistas con generación y
ocultación de secuencias de
asignación.
Asignaremos 636 pacientes a un
objetivo de MAP ≥ 80 mmHg
(grupo de tratamiento) o a un
objetivo de MAP ≥65 mmHg
(grupo de control).
El resultado principal es un
resultado compuesto que
incluye una mortalidad de 30
días por la operación y
complicaciones orgánicas
importantes.

5. Aleatorización
• Los pacienteselegiblesserán asignados en una proporción de 1:1 al grupo de
control o de tratamiento.
• La aleatorización se realizará utilizando un bloque de 6 y se estratificará de
acuerdo con las características de línea de base predefinidas:
➢Edad ≥ 75 años (variable de estratificación)
➢Presión arterial sistólica preoperatoria (SAP) en el momentode la visita
preoperatoria (variable de estratificación)
a.< 140 mmHg
b.≥ 140 mmHg

6. Intervenciones
y grupos de
prueba
• Despuésde la aleatorización, los pacientesserán asignados a dos
grupos de acuerdo con diferentes objetivos de MAP durante el
período intraoperatorio:
Grupo de
intervención:
objetivo de MAP
intraoperatorio
≥80 mmHg
Grupo de
control: objetivo
de MAP
intraoperatorio
≥65 mmHg

7. Criterios de inclusión
1.Pacientes adultos ≥ 60 años.
2.Antecedentes de hipertensión
crónica que requieren terapia en
el hogar.
3.Programadopara cirugía
abdominal electiva mayor
(laparoscópica, robótica o
laparotómica).
4.Duración quirúrgica esperada
de al menos 3 horas (tiempo
quirúrgico planificado).
5.Necesidad de monitoreo
arterialy hemodinámico invasivo
según lo decidido por el
anestesista atendido, de acuerdo
con las reglas de buena práctica
clínica de cada centro
involucrado.
Y
Con mayor riesgo de
complicaciones postoperatorias
(al menos uno de los siguientes):
1.Clases 3 o 4 de la Sociedad
Americana de Anestesiólogos
(ASA).
2.Antecedentes conocidos o
documentados de enfermedad
arterialcoronaria (angina, infarto
de miocardio o síndrome
coronario agudo).
3.Antecedentes conocidos o
documentados de enfermedad
vascular periférica.
4.Antecedentes conocidos o
documentados de insuficiencia
cardíaca que requieren
tratamiento.
5.Fracción de eyección inferior al
30 % (como se define en la
ecocardiografía preoperatoria).
6.Signos de disfunción diastólica
de moderada a grave o
miocardiopatía hipertensiva
crónica (según se define por la
ecocardiografía preoperatoria).
7.Cardiopatía valvular moderada
o grave (según se define por la
ecocardiografía preoperatoria).
8.Diagnóstico de EPOC
confirmado radiográficamente o
de acuerdo con los criterios de la
Iniciativa Global para la
Enfermedad Pulmonar
Obstructiva (GOLD).
9.La diabetes se trata
actualmentecon un agente
hipoglucémico oral y/o insulina.
10.Obesidad mórbida (índice de
masa corporal ≥ 35 kg/m2).
11.Albúmina sérica
preoperatoria <30 g/l.
12.Umbral anaeróbico (si está
hecho) <14 ml/kg/min.
13.La tolerancia al ejercicio es
equivalente a seis equivalentes
metabólicos (MET) o menos.

8. Criterios de exclusión
1.Denegación de consentimiento.
2.ERC con una tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 o que requiere terapia de reemplazo renal para la enfermedad renal en etapa terminal.
3.Evento cardiovascular agudo, incluyendo insuficiencia cardíaca aguda o descompensada y síndrome coronario agudo (dentro de los 30 días anteriores).
4.Cirugía urgente o urgente.
5.Cirugía vascular aórtica o renal*.
6.Cirugía hepática**.
7.Neurocirugía.
8.Cirugía solo para tratamiento paliativo o clase ASA 5.
9.Embarazo.
*Se pueden incluir resecciones renales parciales monolaterales; se excluyen las nefrectomías
**Se pueden incluir metastasecotomías de cuña ógicas

9. Gestión de
fluidos
• En ambos grupos, requerimos el uso de una solución
cristaloide equilibrada como terapia de fluidos
intravenosa de rutina en este estudio.
• En cada grupo, los pacientes recibirán 5 ml/kg/h para la
cirugía laparotómico y 3 ml/kg/h para la cirugía
laparoscópica como infusión de líquido de
mantenimientoestándar durante la cirugía.
• Los fluidos también se pueden usar infundidos como un
desafío de fluidos (FC) de 4 ml/kg de soluciones
cristaloides equilibradas en 10 minutos, para revertir un
episodio de hipotensión,

10. Gestión de la presión
• En ambos grupos, el MAP objetivo se puede
mantener mediante bolos de agentes vasoactivos
efedrina (2,5 mg) o etilefrina (1 mg) o una infusión
continua de norepinefrina, según lo decidido por el
anestesista atendido tratante.
• La infusión continua de norepinefrina puede
comenzar en la inducción de la anestesia general o
durante el período intraoperatorio, de acuerdo con
la condición clínica del paciente y el riesgo previsto
de inestabilidad hemodinámica.
La dosis máxima de efedrina permitida es de
25 mg (10 bols de 2,5 mg). La dosis máxima
de etilfrina permitida es de 10 mg (10 bollos
de 1 mg).
Por encima de estas dosis, se inicia una
infusión continua de norepinefrina en ambos
grupos.
La dosis inicial de norepinefrina es la más
baja necesaria para alcanzar el objetivo de
MAP predefinido, con un aumento de 0,05
mcg/kg/min, según lo decidido por el
anestesista atendido asistente para mantener
el MAP dentro de los rangos predefinidos.

11. Gestión intraoperatoria: política general
1. La inducción y el mantenimientode la anestesia general se realizarán de
acuerdo con la práctica clínica estándar de cada centro.
2. La ventilación mecánica se administra con el uso de un volumen de mareas
entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal previsto, con una presión positiva sugerida al
final de la espiración (PEEP) entre 5 y 10 cmH2O, una fracción de oxígeno
inspirada (FIO2) para mantenerla SatO ≥ 95% y la frecuenciarespiratoria
ajustada para mantenerla concentración de CO2 al final de la marea entre 30 y
35 mmHg.

12. 3. Monitoreo hemodinámico.
4. Despuésde la inducción, la medición invasiva de la presión arterial se iniciará lo antes
posible. La medición de la presión arterial no invasiva se estableceráen 3 minutos hasta
que la medición invasiva esté disponible.Mantenimientode la temperaturacentral.
5.permite el uso preoperatorio o intraoperatorio de analgesia epidural o espinal para el
control del dolor postoperatorio.
6. Todos los pacientes son tratados con el mismo desencadenante de transfusión de
glóbulos rojos de 7,0 g/L

13. Medición de resultados

14. Resultado
principal
• Los resultados compuestosincluyen una mortalidad
de 30 días por intervención quirúrgica y al menos una
disfunción orgánica importante (sistema reno,
respiratorio, cardiovascular y neurológico) o una
nuevaaparición de sepsis y shock séptico que se
produce 7 días despuésde la cirugía

15. Resultados clínicos secundarios
Estancia en el hospital (días) Mortalidad a los 30 días
Estancia en la unidad de cuidados
intensivos (UCI) (días)
Reingreso en la UCI
Puntuaciones de la Evaluación
del Fallo Secuencial de Órganos
(SOFA) registradas hasta el día 7
postoperatorio
Balance general de líquidos
intraoperatorios, incluidas las
infusiones intraoperatorias
(cristaloides, coloides, productos
sanguíneos) y el balance de
pérdida intraoperatoria (e salida
de orina y pérdida de sangre)
Uso de vasopresores Necesidad de reoperación

16. Estanciaen el hospital (días): se describirá utilizando la
media (DE) o la mediana (IQR), esta medida se comparará
entre los grupos utilizando las pruebas t- o Mann-
Whitney U de Student no emparejadas.
Mortalidad a los 30 días: se describirá utilizando frecuencias
absolutas y relativas (porcentajes),se comparará entre
grupos de interés (es decir, sexo, clases de edad) utilizando el
chi cuadrado de Pearson o las pruebas exactas de Fisher.
Estanciaen la unidad de cuidados intensivos (UCI) (días): se
describirá utilizando la media (SD) o mediana (IQR), esta
medida se comparará entrelos gruposutilizando las
pruebas t o Mann-Whitney U de Student no emparejadas.

17. Reingresoen la UCI: la proporción depacientes
reingresadosa la UCI se describirácon
frecuenciasabsolutasy relativas(porcentajes),se
compararáentregruposde interésutilizandoel
chi cuadrado dePearsono laspruebasexactasde
Fisher.
Las puntuacionesde la Evaluacióndela Fallo
OrganalSecuencial (SOFA)registradashastael día
7 postoperatorio:las puntuacionesdel SOFA se
resumiránutilizando lamediana yel IQR, sus
diferenciasentrelos gruposse evaluarán
utilizandolaprueba U de Mann-Whitney (para
datosno emparejados)o mediantelapruebade
Wilcoxon(paradatosemparejados:medidas
repetidasparapuntosde tiemporepetidos).

18. Balance general de líquidos intraoperatorios,
incluidas las infusionesintraoperatorias
(cristaloides,coloides, productos sanguíneos) y
el balance de pérdida intraoperatoria (producto
de orina y pérdida de sangre).
01
Dosis y momento de la infusiónde fármaco
vasoactivo intraoperatorio (la dosis se describirá
utilizando la media (SD) o mediana (IQR), se
compararán entre los grupos utilizando las
pruebas t o Mann-Whitney U de Student no
emparejadas). En caso de evaluación de estos
parámetros en diferentespuntos de tiempo (es
decir, medidas/comparación repetidas desde la
línea de base hasta el seguimiento),las
comparaciones de sus diferencias se evaluarán
utilizando las pruebas t o Wilcoxon de Student
emparejadas.
02
Necesidad de reoperación: se describirá con
frecuencias absolutas y relativas (porcentajes),y
se comparará entre grupos de interés utilizando
el chi cuadrado de Pearson o las pruebas exactas
de Fisher.
03

19. Análisis de
subgrupos
El análisis de subgrupos y el efecto del subgrupo se
evaluarán de acuerdo con las siguientes variables y
categorías:
Edad ≥ 75 años (variable de estratificación) frente a
edad < 75 años
Presión arterial sistólicapreoperatoria (SAP) en el
momento de la visita preoperatoria (variable de
estratificación) ≥ 140 mmHg frente a edad < 140 años
RCRI (Índice de Riesgo Cardíaco Revisado - Criterios
Lee) ≤ 2 vs RCRI > 2

20. Conclusiones
• Mantener el PAM >65 mmHg durante el
periodo intraoperatorio se considera un
objetivo clave para decir las complicaciones
postoperatorias y este umbral se considera
hoy en día un estándar de buena práctica
clínica en el periodo intraoperatorio

21. Gracias por su atención