Control de Calidad en la Industria Farmacèutica

1. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICADE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICAY FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CLASE # 1
NOMBRE: Yomaira Elizabeth Macharé Correa.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO:”B”
DOCENTE: Dr. Carlos García Mg.Sc
FECHA: 16 de Noviembre del 2017.
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Objetivo:
Conocer acerca de los diferentes controles que se realizan a un medicamento
antes de ser distribuido en las diferentes farmacias y además conocer las
actividades que realiza el Farmacéutico y las validaciones realizadas al
producto Farmacéutico terminado.
Alimentos: Proporciona
una mezcla compleja de sustancias
químicas que hace posible que el cuerpo
construya y mantenga sus órganos y le
suministra la energía para desarrollar sus
actividades
Medicamentos: es una sustancia
con propiedades para el tratamiento
o la prevención de enfermedades
en los seres humanos.
Tòxicos: es venenoso o que puede
causar trastornos o la muerte a
consecuencia de las lesiones
debidas a un efecto químico.
Xenobiòticos: son compuestos
químicos que no pertenecen a la
composición natural de los
organismos vivientes.
Paracelco
“DOSIS SOLA FACIT VENENUM” (Solamente la dosis
permite clasificar una sustancia como venenosa)

2. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
RELACIONES DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
EVOLUCIÓN HISTÓRICADE LANORMATIVAFARMACÉUTICA
Gerencia de
Calidad
Garantìa de la
Calidad
BPM ( Control
de Calidad)
Se concentra en tareas destinadas a establecer límites
aceptables de variación de los atributos de un producto
y a informar el estado en que se mantiene el producto
dentro de los límites.
1906 la FDA legislaba sobre el transporte
interestatal.
1938 mueren más de 100 niños en EEUU
como consecuencia de la comercialización
de una solución de sulfanilamida en
dietilenglicol,
Década del 60 el desastre de la
talidomida marca un punto de inflexión en
lo referente a normativa farmacéutica.

3. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
REQUISITOS BÁSICOS PARACONTROL DE CALIDAD
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con
experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición.
Garantiza que el sistema de calidad funcione permanentemente.
Controlar cada lote producido.
Verificar la estabilidad de los productos.
Examinar productos devueltos.
Informar a producción de anomalías en las operaciones.

4. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
CONTROLES DE RUTINAFARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control
de calidad
Aspecto, Identificación, Ensayo de contenido
Sustancias relacionadas Propiedades físico-
químicas
Ensayo de disolución
Ensayo de uniformidad de
unidades de dosificación
Ensayos biológicos

5. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
MÉTODOS INSTRUMENTALES:
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
Cromatografía de gases
Espectrofotometría UV-Visible
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
Cromatografía de gases
Espectrofotometría UV-Visible
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Caracterización de impurezas
(acoplada con espectroscopia de
masas)
Determinación de impurezas y determinación de
impurezas orgánicas volátiles (solventes
residuales)
Ensayos de contenido, ensayos de
disolución y determinación de impurezas
Determinación de impurezas y
ensayos de estabilidad
Determinación de impurezas y determinación de
impurezas orgánicas volátiles (solventes residuales)
Ensayos de contenido, ensayos de disolución y
determinación de impurezas
Espectrofotometría en el infrarrojo, Espectroscopia en
el infrarrojo cercano, Espectrofotometría de
absorción/ de emisión atómica, Polarimetría

6. ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
“LA CALIDAD ESTA EN TI NODEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”