Diario de analisis primer hemisemestre final 1

[TÍTULO DEL DOCUMENTO] [FECHA]
´´ Todo es veneno nada es veneno todo depende de la dosis´´
PARACELSO
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Unidad 1: OBJETIVOS Y ORGANIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD
Nombre: Lorena Mishel Jaen Serrano
Curso/Paralelo: Noveno Semestre “B”
Docente: Bioq. Carlos García
Fecha: Jueves, 12 de Octubre del 2017
DIARIO DE CAMPO Nº1
TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA, FAMILIARIZACION Y
NORMATIVA.
OBJETIVO
 Conocer sobre los parámetros de evaluación de control de calidad de los
medicamentos.
El profesor nos explicó sobre el
encuadre de la asignatura
También tenemos que traer el
syllabus para que sea firmado por
el docente ,realizandose la
explicacion del mismo y nos
comunico que debemos tener un
blogs de control de calidad.
El docente realizo la primera clase
de la aginatura donde estaba la
introduccion a la calidad.

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FIRMA DEL ESTUDIANTE:
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Lorena Mishel Jaen Serrano
C.C. 0706268588
CALIDAD
La calidad es una herramienta
básica e importante para una
propiedad inherente de cualquier
cosa que permite que la misma sea
comparada con cualquier otra de
su misma especie. La palabra
calidad tiene múltiples significados.
De forma básica, se refiere al
conjunto de propiedades inherentes
a un objeto que le confieren
capacidad para satisfacer
necesidades implícitas o explícitas.
La calidad de un producto es la
percepción que el cliente tiene del
mismo, es una fijación mental del
consumidor que asume
conformidad con dicho producto o
servicio y la capacidad del mismo
para satisfacer sus necesidades.
La calidad puede definirse como la
conformidad relativa con las
especificaciones, a lo que al grado
en que un producto cumple
las especificaciones del diseño,
entre otras cosas, mayor su calidad
o también como comúnmente es
encontrar la satisfacción en un
producto cumpliendo todas las
expectativas que busca algún
cliente.
La calidad es una propiedad
inherente del sistema de producción
o de operaciones empleado, a
mayor madurez más cercano se
estará de cumplir con los requisitos
del cliente.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Viernes, 13 de Octubre del 2017
TEMA: CONTROLDE CALIDAD
CONTROL DE
CALIDAD
El control de calidad es el
conjunto de procedimientos
tendiente a verificar el nivel
de calidad y la conformidad
con las especificaciones,
consiste en realizar
mediciones de parámetros
del producto,
Para controlar la calidad
de un producto se
realizan inspecciones o
pruebas de muestreo
para verificar que las
caracteristicas del
mismo sean optimas
la funcion principal del
control de calidad es
asegurar que los
productos cumplan con
los requisitos de calidad

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GESTIÓN DE CALIDAD
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C.C. 0706268588
La gestión de calidad se centra no solo en la calidad de un producto ,
servicio o la satisfacción de sus clientes, sino en los medios para
obtenerla.
Por lo tanto, la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la calidad
y el control de los procesos para obtener una calidad más consistente.
Por lo tanto, la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la
calidad y el control de los procesos para obtener una calidad más
consistente.
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es
más que una serie de actividades coordinadas
que se llevan a cabo sobre un conjunto de
elementos para lograr la calidad de los productos
o servicios que se ofrecen al cliente.
Es planear, controlar y mejorar aquellos
elementos de una organización que influyen en el
cumplimiento de los requisitos del cliente y en el
logro de la satisfacción del mismo.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Jueves, 19 de Octubre del 2017
TEMA: PRINCIPIOS GENERALES EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD, DEFINICIÓN DE
CONCEPTOS GENERALES CONTROL DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD
MEDICAMENTO
• Es uno o más fármacos integrados en una forma
farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o
clínico, y destinado para su utilización en personas o en
animales, dotado de propiedades que permiten el mejor
efecto farmacológico de sus componentes con el fin de
prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las
personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos
CONTROL DECALIDAD
• Lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener
la estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la
estabilidad, se mide el desempeño actual y estos se
comparan con las metas establecidas para tomar
acciones en las diferencias que se encuentren

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EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA
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C.C. 0706268588
1906 la FDA legislaba sobre el transporte
interestatal de alimentos y medicamentos
adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como
consecuencia de la comercialización de una
solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de 1906
en la cual se incluyó el concepto de seguridad de
los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca
un punto de inflexión en lo referente a normativa
farmacéutica. Se introducen en todos los países
desarrollados una serie de leyes que exigen
seguridad y eficacia demostrada con ensayos
clínicos controlados
La independencia del departamento de producción y
de otros departamentos se considera fundamental
Cada ente que tenga una autorización de
fabricación debe tener un departamento de Control
de Calidad
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Viernes, 20 de Octubre del 2017
TEMA: PRINCIPIOS GENERALES EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD, DEFINICIÓN DE
CONCEPTOS GENERALES CONTROL DE CALIDAD CONDICIONES DE CALIDAD
RELACIONES DE
LA CALIDAD
Gerencia
de la
Calidad
Garantía
de la
Calidad
BPM
Control de
Calidad

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REQUISITOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
RECURSOS OBJETOS
 Instalaciones-físicas adecuadas
 Personal capacitado
 Procedimientos aprobados
 Materia prima
 Materiales de empaque
 Productos intermediarios
 Productos a granel
 Productos terminados
 Condiciones ambientales
TAREAS
 Muestreo
 Preparación de patrones de trabajo
 Inspección
 Vigilancia
 Liberación/rechazo
 Ensayos
GARANTIA DE CONTROL DE CALIDAD
El organismo de reglamentación
farmacéutica debe asegurar que los
medicamentos aprobados para su
comercialización sean
adecuadamente evaluados y
registrados; que los fabricantes
cumplan las BPM, a través de la
homologación y la inspección
que se garantice la calidad de los
medicamentos importados, por
ejemplo a través del sistema OMS de
certificación, y que la calidad de los
medicamentos se mantenga en el
sistema de suministro asegurando
buenas prácticas de almacenamiento
y distribución y vigilando la calidad de
los medicamentos en la cadena de
distribución

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REQUERIMIENTOS BASICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
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Instalaciones físicas adecuadas y personal capacitado.
Procedimientos aprobados por organismos de certificación de calidad
Preparación de patrones de trabajo.
Vigilancia Liberación/rechazo de productos.
Condiciones ambientales
que garanticen la
seguridad de producción y
almacenamiento.
Muestreo aprobado por el
departamento de Control
de Calidad
Métodos de análisis
validados.
Registros, revisión y
producción de la
documentación de
producción.
Investigaciones de las
fallas para todas las
desviaciones.
Ingredientes que cumplan
con la autorización de
comercialización.
Envases adecuados que
garanticen la estabilidad
del producto.
Etiquetado correcto
siguiendo BPM.
Liberación de los lotes por
la persona autorizada
Ingredientes que tengan la
pureza requerida bajo
estándares de calidad.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
UNIDAD II: CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y
TEXTURA
Fecha: Jueves , 26 de Octubre del 2017
TEMA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
Entre los estándares de calidad se evalúa lo siguiente:
control de calidad de
un medicamento
mediante la inspeccion
visual
Para llevar a cabo el
proceso de control de
calidad se procede a
realizar cada uno de
los enunciados de la
guia de inspeccion
visual de la
Farmacopea.
El analisis
organoleptico como
metodo de evaluacion
se basa en el empleo
de los sentidos para
verificar los estandares
de calidad del
medicamento.
evalua la calidad de
acuerdo al
olor,color,forma,peso
promedio
tambien existen otros
criterios de calidad
como son la
pureza,actividad
,uniformidad,biodisponi
bilidad y estabilidad.

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El envase y la tapa
El etiquetado
La marca comercial
Ingrediente activo
Nombre del fabricante
Domicilio completo del fabricante
Dosificacion
Forma farmaceutica
Numero de unidades por envase
Numero de lote
Fecha de fabricacion y
vencimiento
Informacion del almacenamiento
Prospecto o literatura adicional
Caracteristicas fisicas del
comprimido
Realizar el control de calidad
,sacar el peso promedio y la
media de los comprimidos.
Parametros
La ineficiente e irracional producción de los medicamentos es
un problema que afecta a todos los ámbitos de la salud.
Las máximas autoridades de un país deben tener la
responsabilidad de hacer cumplir la garantía de la calidad
que cubre todas las actividades encaminadas a asegurar
que los consumidores y pacientes reciban un producto que
cumpla dichas especificaciones y estándares establecidos
de calidad, inocuidad y eficacia.
El aseguramiento del control de la calidad de medicamentos se
logra mediante la verificación de la efectividad de los nuevos
medicamentos, al control de las condiciones de producción y a
la vigilancia de los productos.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEXTURA
Fecha: Viernes , 27 de Octubre del 2017
TEMA: PRÁCTICA DE LABORATORIO 1. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
OBJETIVO: Comprobar que el medicamento cumpla con los requerimientos de la
inspección visual según la Farmacopea para garantizar su calidad.
RESEÑA DEL
MEDICAMENTO
Acción terapéutica
Antihipertensivo.
Vasodilatador
Indicaciones
Lotrial está indicado en todos
los grados de la hipertensión
arterial esencial, en la
hipertensión renovascular y
en la insuficiencia cardíaca
congestiva, en la que mejora
los síntomas, reduce la
mortalidad y disminuye la
frecuencia de
hospitalizaciones.
Contraindicaciones
Lotrial está contraindicado en
los individuos hipersensibles
al Enalapril y en pacientes con
antecedentes de edema
angioneurótico relacionado
con tratamientos previos con
inhibidores de la enzima
conversora de la angiotensina
(ECA). Embarazo. Lactancia.
Lotrial -Enalapril
maleato
(comprimido vía
oral)

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Acción farmacológica
Luego de la administración oral
el Enalapril es rápidamente
absorbido e hidrolizado a
enalaprilato, un antagonista de
la enzima conversora de la
angiotensina I en angiotensina
II (ECA), no sulfidrílico,
altamente específico y de
acción prolongada.
La inhibición de la ECA se
traduce en disminución de la
angiotensina II plasmática y de
sus efectos vasopresor y
estimulante de la secreción de
aldosterona, con la
consiguiente reducción de la
presión arterial.
La disminución de la presión
arterial es de comienzo
gradual y se mantiene durante
24 horas después de una toma
única diaria. No se ha
descripto disminución de los
efectos en los tratamientos a
largo plazo, ni efecto rebote
con la interrupción del
tratamiento.
Posología y forma de
administración
Hipertensión arterial: 10
a 40 mg por día.
Insuficiencia cardíaca:
Se administrarán 5 mg
por día aumentando si es
necesario la dosis
progresivamente hasta
20 mg por día, repartidos
en una o dos tomas. En
todos los casos se
aconseja comenzar con
una dosis pequeña e
incrementarla hasta
lograr la acción
terapéutica deseada
La iniciación de la
terapéutica puede
realizarse con Lotrial 2,5
mg. Lotrial 2,5 mg está
indicado también como
dosis de mantenimiento
en algunos casos de
hipertensión arterial leve
o de insuficiencia
cardíaca

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ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS
• En los estudios clínicos el Enalapril fue generalmente bien tolerado, siendo la
frecuencia global de efectos secundarios similara la del placebo.
Las experiencias adversas que ocurrieron en más del 1% de los pacientes tratados
con Enalapril en estudios controlados fueron:
• Cefaleas, mareos, hipotensión, astenia, diarrea, náuseas, vómitos, erupción
cutánea, calambres musculares, tos, efectos ortostáticos
En esta práctica logramos realizar un control de calidad al medicamento
Lotrial: Enalapril el cual cumple con un alto porcentaje de calidad al
cumplir con la mayoría de los parámetros establecidos en esta guía
además de que el peso promedio también se encuentra dentro del rango
normal que es de 9.0mg/comp-11mg/comp según la USP 30, para el
peso de comprimidos de 10 mg/comp, sin embargo existen pequeños
faltos que se muestran en el anexo mostrado al final del informe.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEXTURA
Fecha: Jueves, 2 de Noviembre del 2017
TEMA: MEDICIÓN DE CALIDAD CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD PRINCIPIOS
BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE
CALIDAD
Los factores que pueden influir en la
determinación de la característica de calidad de
un producto farmacéutico se los puede clasificar
en 2 grupos como causas aleatorias y comunes.
Como a causa esporádica como manejo general
los factores que conduce a un cambio en la
calidad de un producto farmacéutico podemos
citar personal, factor ambiental, material y
métodos empleados en la elaboración del
producto
El valor de un medicamento de acuerdo a su
característica sea organolépticas, terapéuticas se
conoce como valor nominal.

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Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no
afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. La tolerancia
puede tomar diferentes valores, así:
FIRMA DEL ESTUDIANTE: -----------------------------
Lorena Mishel Jaen Serrano C.C. 0706268588
Causas aleatorias y
comunes: Estos son
frecuentes difíciles de eliminar
y por tales efectos presentan
una representación estadística
aunque no un peligro en la
producción y calidad
medicamento ejemplo, los
cambios de temperatura, el
degaste de la maquina entre
otros.
Causas esporádicas:
Se presenta con poca
frecuencia, esta si se
los puede eliminar sin
embargo presenta una
representación
estadística ejemplo, el
cambio del personal el
daño de una maquina
entre otros.
1. Tolerancia
Compartidamitada
ambosladosdel valor
nominal.(V.N.+½T)
Ejemplo:100% ± 10%
2.- Tolerancia
compartida
desigualmentea
ambosladosdel valor
nominal.
3.- Toleranciaa un
sololadodel valor
nominal.(V.N. ±T
máx.).Ejemplo:100%
o más T min.0%
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Norma ISO 8402: “Conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer unas
necesidades expresadas o implícitas”
La calidad no es el resultado de la casualidad
sino que es la consecuencia de un esfuerzo
planificado que nace en el diseño del
producto, pasa por la producción del mismo y
termina en la satisfacción del cliente.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEXTURA
Fecha: Viernes, 3 de Noviembre del 2017
TEMA: MEDICIÓN DE CALIDAD CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD PRINCIPIOS
BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE
CALIDAD
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Mejora continua de los
productos/servicios.
Filosofía de cooperación
entre toda la
organización
(empleados,
proveedores, clientes)
No a la inspección global.
Sustituirla por la mejora del
proceso y por el diseño de la
calidad desde el comienzo.
No a compras al precio más
bajo. Usar proveedores fiables y
cualificados.
Mejora de los sistemas
de producción y de
cualquier actividad
relacionada
Formación continuada
por personal
competente.
Establecer líderes que
ayuden a cómo trabajar
mejor y que identifiquen
planes de mejora
individuales.
Establecer confianza
entre operario/gerente.
Quitar el miedo.
Eliminar objetivos difícilmente
alcanzables y comparativos.
Proponer mejora de la calidad y
de la competitividad.
Eliminar valoraciones numéricas.
Potenciar valores de calidad y
cambio de métodos.

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Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control Integral de
Calidad
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
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1. Estructura Organizacional: La
Estructura Organizacional es la
jerarquía de funciones y
responsabilidades que define una
organización para lograr sus
objetivos. Es la manera en que la
organización organiza a su
personal, de acuerdo a sus
funciones y tareas, definiendo así
el papel que ellos juegan en la
misma.
2. Planificación (Estrategia):
Constituye al conjunto de
actividades que permiten a la
organización trazar un mapa para
llegar al logro de los objetivos que
se ha planteado.
3. El Recurso: Es todo aquello
que vamos a necesitar para poder
alcanzar el logro de los objetivos
de la organización (personas,
equipos, infraestructura, dinero,
etc.).
4. Los Procesos: son el conjunto
de actividades que transforman
elementos de entradas en
producto o servicio. Todas las
organizaciones tienen procesos,
pero no siempre se encuentran
identificados. Los procesos
requieren de recursos,
procedimientos, planificación y las
actividades así como sus
responsables.
5. Los Procedimientos: son la
forma de llevar a cabo un
proceso. Es el conjunto de pasos
detallados que se deben de
realizar para poder transformar
los elementos de entradas del
proceso en producto o servicio.
Dependiendo de la complejidad,
la organización decide si
documentar o no los
procedimientos.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
UNIDAD III: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS
Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO
Fecha: Jueves , 9 de Noviembre del 2017
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS S. ELABORACIÓN. CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS
GENERALIDADES
Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son
numerosas y variadas, debido al gran número de productos distintos que se analizan y
a las exigencias de cada producto. Algunas pruebas son específicas para algunos
productos mientras que otros ensayos son más generales y se realizan para casi todos
los productos.
RECURSOS
• Instalaciones-físicas
adecuadas
• Personal capacitado
• Procedimientos
aprobados
OBJETOS
• Materia prima
• Materiales de
empaque
• Productos
intermediarios
• Productos a granel
• Productos
terminados
• Condiciones
ambientales
TAREAS
• Muestreo
• Preparación de
patrones de trabajo
• Inspección
• Vigilancia
• Liberación/rechazo
• Ensayos

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ENSAYOS HABITUALES EN CONTROL DE CALIDAD
FIRMA DEL ESTUDIANTE: -----------------------------
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Aspecto Se trata de
realizar una descripción
cualitativasobreel
producto, tanto si es
materia prima como
producto acabado o
intermedio.
Identificación Los
ensayos de
identificación deben
establecer la identidad
del producto analizado
y ser capaces de
discriminarentre
compuestos parecidos
Ensayo de contenido
Consisteen una
determinación
cuantitativa del
producto, para
establecer su grado de
pureza
Sustancias relacionadas
Bajo este nombre se
recogen posibles
impurezas que puede
contener una muestra
Ensayo de disolución Es
una medida como el
producto es liberado del
producto farmacéutico.
Propiedades físico-
químicas Las
propiedades a
determinar varían en
función de la naturaleza
del producto
Ensayo de uniformidad
de unidades de
dosificación Es una
medida de
homogeneidad del
producto
Ensayos biológicosEstetipo de
ensayos serealizan utilizando
organismos microbiológicos
para evaluar determinadas
propiedades del fármaco
Métodos
instrumentales
Cromatografía de
líquidos dealta
eficiencia
Cromatografía de
gases
Espectrofotometría
UV-Visible
Espectrofotometría
en el infrarrojo

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: GENERALIDADES FUNDAMENTOS S. ELABORACIÓN. CONTROL DE
CALIDAD MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS
VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
Los objetivos de una validación analítica son:
Fundamentar la transferencia (de métodos y herramientas) y la armonización de los
resultados entre los laboratorios, con el objetivo de conseguir el reconocimiento mutuo
entre laboratorios
Garantizar la coherencia entre los resultados
obtenidos y las necesidades
Asegurar la calidad y constancia de la calidad de
la información obtenida
Caracterizar métodos y herramientas analíticas
Facilitar las auditorías de calidad

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Selectividad La selectividad de un método también denominada
especificidad es la capacidad del método para asegurar que se
está evaluando el analito de interés en presencia de una matriz
con otros componentes.
Linealidad Demostrar la linealidad de un método implica obtener en todo
el intervalo de concentraciones estudiado una respuesta
proporcional entre la concentración del analito y la magnitud
física medida descrita correctamente por el modelo o ecuación
de calibración.
Intervalo Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones
que puede ser determinado de forma precisa, exacta y lineal.
Exactitud La exactitud de un método analítico expresa la proximidad entre
los valores obtenidos por dicho método con los valores reales,
obtenidos mediante pesada de un estándar o bien con valores
obtenidos por un método de referencia adecuado.
Precisión Es una medida del error aleatorio asociado al método analítico.
Los resultados pueden expresarse en términos de desviación
estándar absoluta o bien relativa
Límite de
detección
Se define como la cantidad más pequeña de analito que puede
ser detectada en una muestra, aunque no sea posible
determinarla a ese nivel de concentración.
Límite de
cuantificación
Es el nivel de concentración mínimo que puede ser determinado
de forma exacta y precisa bajo las condiciones operacionales
normales.
Robustez Es la evaluación de la susceptibilidad del método de análisis a
variaciones de las condiciones analíticas, como variaciones en
reactivos y variaciones instrumentales.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: PRÁCTICA DE LABORATORIO 2. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA
YERBATEN
Laboratorio: Natural
Armonie
Principio activo:
Piperazina Citrato
Concentración del
principio activo: 6,25%
Forma farmacéutica:
Líquida
JARABE GENÉRICO DE
CITRATO DE
PIPERAZINA
Laboratorio:
Neofarmaco
Principio activo:
Piperazina Citrato
Concentración del
principio activo: 11.0g
Líquida
JARABE CITRATO DE
PIPERAZINA PLANTA
PILOTO FARMACIA
UTMACH
 Laboratorio: Planta
piloto farmacia
UTMACH.
 Principio activo:
Piperazina citrato.
 Concentración: 12g
Liquida
OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida tanto en medicamento genérico, medicamento
comercial y el medicamento del laboratorio de la Planta Piloto.
 Comprobar si el fármaco que es utilizadoparael control de calidadestá bajo
los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea

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La piperazina se comenzó a
usar como un antihelmíntico
en el año 1953 y desde
entonces se han usado un
amplio grupo como
antihelmínticos, en especial
para la ascariasis e
infecciones por oxiuros.
El modo de acción se
fundamenta en la parálisis de
los parásitos, lo que permite
que el organismo hospedador
pueda con facilidad remover o
expeler al microorganismo
invasor.
Su acción es mediada por los
efectos agonistas por el
receptor inhibidor GABA
(ácido γ-aminobutírico).
A temperatura ambiente, la
piperazina es un sólido que
forma cristales o agujas
incoloras o de color blanco,
que se oscurecen al ser
expuestos a la luz.
Posee un olor acre o
amoniacal, siendo su sabor
es salado. Su punto de fusión
es de 108 °C y su punto de
ebullición 146 °C.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA
Análisis que se realizaron en el control de calidad
Análisis 1: características
organolépticas:
Análisis 2: pH y densidad Análisis 3: método de
identificación – grados Brix
– Indice de refracción -
glucosa
Análisis 4: solubilidad Análisis 5: Valoración
medicamento genérico
según la farmacopea real
española 2da edición
Análisis 6: Valoración
medicamento de la planta
piloto según la farmacopea
real española 2da edición
Densidad relativa

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El picnómetro
Los jarabes de citrato de piperazina que se fueron expuestos al control de calidad
en su mayoría cumple con los ensayos establecido en la farmacopea, no todo fue
satisfactorio por el hecho de que los reactivos estaban mal conservados, también
se tuvo que buscar alternativas ya que no todos los reactivos estaban a nuestro
alcance.
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C.C. 0706268588
Se define como el
cociente entre la masa
y el volumen de una
cantidad cualquiera de
materia. En el caso del
agua vale justamente 1
kg/l.
Cada sustancia suele
tener una densidad
característica. Es una
propiedad intrínseca,
ya que no depende de
la cantidad de
sustancia que
analicemos.
Las unidades en las
que se miden las
densidades son
cualesquiera que
sirvan para medir
masas, divididas por
otras con la que midas
volumen. La "oficial"
será: kg/l.
Y también éstas que
siguen -todas muy
utilizadas- que son
equivalentes entre sí y
1.000 veces mayores
que la unidad "oficial":
kg/l = kg/dm³ = gr/ml =
gr/cm³ = mg/μl =
mg/mm3
Es un instrumento de medición cuyo volumen es conocido y permite conocer
la densidad o peso específico de cualquier fluido ya sea líquido o sólido
mediante gravimetría a una determinada temperatura.
El picnómetro consta de un envase generalmente en forma de uso achatado
en su base o cilíndrico de volumen calibrado construido por lo general con
vidrio o acero inoxidable y que dispone de un tapón provisto de un finísimo
capilar, de tal manera que puede obtenerse un volumen con gran precisión.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
El Gluconato de Calcio esta indicado
enel tratamiento de la hipocalcemia
sintomática aguda. En una
hipocalcemia (el calcio total es <2,25
mmol/l de calcio ionizado o menores
1,23 mmol/l) puede haber
insuficiencia renal, deficiencia de
vitamina D, pancreatitis aguda,
deficiencia de magnesio,
transfusiones masivas, malignidad
osteoblástica, hipoparatiroidismo, o
intoxicación con fosfatos , oxalátos,
flúor, estroncio o radio.
ANÁLISIS 1: ph
Análisis 2: determinación del
contenido extraíble del envase y
refractometria
Análisis 3: IDENTIFICACION/
DENSIDAD
Análisis 4: metodo potencial de
reducción de oxidación (orp)
Análisis 5: SOLUBILIDAD
Análisis 6: VALORACION

PARACELSO
28
FIRMA DEL ESTUDIANTE:-----------------------------
Lorena Mishel Jaen Serrano C.C. 070626858
SOLUBILIDAD
Un solvente puede aceptar, a una temperatura dada,
solamente una determinada cantidad de sustancia
Una solución no
saturada, la
concentración de la
sustancia disuelta
permanece por debajo
de la concentración de
saturación.
Una solución no
saturada, la
concentración de la
sustancia disuelta
permanece por debajo
de la concentración de
saturación.
La solución que contiene
la máxima cantidad de
una sustancia sólida se
llama solución saturada
y su concentración se
llama concentración de
saturación.
Una solución sin
sedimentos está por
consiguientes no
saturada o
sobresaturada, y las
soluciones con
sedimentos son
soluciones saturadas
METODO POTENCIAL DE
REDUCCIÓN DE
OXIDACIÓN (ORP)
ORP corresponde a la sigla
anglosajona Oxydo
Reduction
Potential (potencial de
reducción de oxidación);
también es conocido como
REDOXo Potencial
REDOX.
El Redox alude a las
reacciones que se dan en
ciertas sustancias cuando
intercambian electrones.
Los valores ORP o
REDOX, se emplean para
medir y controlar estos
procesos químicos
Esta medición se realiza
usando dos electrodos; es
por tanto, una técnica
potenciométrica que nos
proporcionará un valor
expresado en Voltios (V) o
minivoltios (mV).
El electrodo de REDOXes
igual a uno de PH, excepto
que en el segundo se utiliza
el vidrio para la medición y
en el caso del REDOX, se
usan metales nobles (como
el platino, la plata o el oro)
Para ser más precisos el
potencial REDOXes una
medida que estima la
tendencia de una especie
química (es decir: átomos,
moléculas, iones…) a
ganar o perder electrones.

PARACELSO
29
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
La Industria Farmacéutica es una de
las Industrias que debe sostener los
más altos parámetros de calidad por el
tipo de producto que elabora.
Las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control constituyen el factor que
asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo a normas de
calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, conforme
a las condiciones exigidas para su
comercialización
La calidad de un medicamento se mide
por la capacidad de ejercer el efecto
terapéutico que de él se espera. Esa
capacidad es determinada por las
propiedades que influencian en los
resultados, como su identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades
químicas, físicas y biológicas o de su
proceso de fabricación

PARACELSO
30
CONTROL DE FORMA FARMACEUTICA
-----------------------------
C.C. 0706268588
El aseguramiento del controlde la calidad de medicamentos se
logra mediante la verificación de la efectividad de los nuevos
medicamentos, al controlde las condiciones de producción y a la
vigilancia de los productos..
La ineficiente e irracional producción delos medicamentos es un
problema que afecta a todos los ámbitos de la salud.
Es importanteaclarar la diferencia entre Controlde Calidad y
Aseguramiento de Calidad; el primero se refierea las actividades
para el análisis de materias primas, producto semielaborado,
producto terminado y material de envasey empaque.
En el Ecuador la autoridad sanitaria que certifica que una empresa pueda
comercializar medicamentos es la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCSA), que se apoya en la normativa de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), basadas en el Informe No. 32 de la OMS
Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados,
desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación.
Los productores de medicamentos tienen la responsabilidad de desarrollar y fabricar
un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPM
Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el
almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación
adecuados.

PARACELSO
31
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Jueves, 30 de Noviembre del 2017
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
LIQUIDAS
GENERALIDADES
La Industria Farmacéutica es una de las Industrias que
debe sostener los más altos parámetros de calidad por
el tipo de producto que elabora.
El controlde calidad es el conjunto de procedimientos
tendiente a verificarel nivel de calidad y la conformidad con
las especificaciones,consiste en realizar mediciones de
parámetros del producto,determinando si los valores
obtenidos están en concordanciacon unas especificaciones
preestablecidas.
Las especificacionesestán documentadas en las
farmacopeas, compendios oficialesde normas farmacéuticas
reconocidas.

PARACELSO
32
Controles de calidad de formas farmacéuticas liquidas.
REGLAMENTACION FARMACEUTICA
RESPONSABLES DEL CONTROL DE CALIDAD
Determinación del Ph.
Densidad.
Ensayo deidentificación
Ensayo devaloración
Análisis microbiológico
Fabricantes:
desarrollan y
fabrican
productos de
buena calidad.
Encargados de
adquisición:
seleccionan,
almacenan y
transportan
medicamentos.
Distribuidoresy
dispensadores:
informan del uso
de medicamento

PARACELSO
33
CONTROL DE FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA GLUCONATO DE CALCIO
-----------------------------
C.C. 0706268588
El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano
(aproximadamente el 1,5% del peso corporal). Alrededor del 99% de las
acciones de calcio se encuentra en los huesos y los dientes, alrededor del
1% en los líquidos intra y extracelulares.
El valornormal de concentración de calcioen el plasma es 2,25 a
2,75 mmol / l Dado que aproximadamente el 50% del calcio
plasmático se une a la albúmina, la concentraciónde calciototal en
plasma está acoplada a la concentraciónde proteínas de plasma.
El Gluconato de Calcio esta indicadoen el tratamientode la hipocalcemia
sintomática aguda. En una hipocalcemia (el calcio total es <2,25 mmol/l de
calcio ionizado o menores 1,23 mmol/l) puede haber insuficiencia renal,
deficiencia de vitamina D, pancreatitisaguda, deficiencia de magnesio,
transfusionesmasivas,malignidad osteoblástica, hipoparatiroidismo, o
intoxicación con fosfatos , oxalátos, flúor, estroncio o radio.
Gluconato
de Calcio.
tratamiento
de
la hipocalce
mia.
náuseas, est
reñimiento
y malestar
estomacal.
una sal de ca
lcio y ácido
glucónico in
dicado como
suplemento
mineral
Intravenosa.
970 mg (94.7
mg de ión
calcio).
administrados
lentamente

PARACELSO
34
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Viernes, 1 de diciembre del 2017
TEMA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS
LIQUIDAS
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO
OBJETIVO: Realizar el control de calidad del Gluconato de Calcio.
CONTROLES DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS.
El calcio es el mineral más abundante
en el cuerpo humano
(aproximadamente el 1,5% del peso
corporal). Alrededor del 99% de las
acciones de calcio se encuentra en los
huesos y los dientes, alrededor del
1% en los líquidos intra y
extracelulares.
El valor normal de concentración de
calcio en el plasma es 2,25 a 2,75
mmol / l Dado que aproximadamente
el 50% del calcio plasmático se une a
la albúmina, la concentración de
calcio total en plasma está acoplada a
la concentración de proteínas de
plasma.
El Gluconato de Calcio esta indicadoen el
tratamientode la hipocalcemia
sintomática aguda. En una hipocalcemia (el
calcio total es <2,25 mmol/l de calcio
ionizado o menores1,23 mmol/l)puede
haber insuficiencia renal, deficiencia de
vitamina D, pancreatitisaguda, deficiencia
de magnesio, transfusionesmasivas,
malignidad osteoblástica,
hipoparatiroidismo, o intoxicación con
fosfatos , oxalátos, flúor, estroncio o radio.

PARACELSO
35
CONTROL DE FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA GLUCONATO DE CALCIO
-----------------------------
C.C. 0706268588
Determinación del Ph.
Determinación del contenido extraíble del envasey
refractometria
Ensayo deidentificación
Ensayo devaloración
Identificacion/densidad
Metodo potencial de reducción de oxidación (orp)
Las ampollas de Gluconato de Calcio que se fueron expuestos al control
de calidad cumplen con los ensayos establecido en la farmacopea
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue
elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas
normas de controlde calidad tomando en cuenta mucho los
parámetros decalidad
se demostró su fiabilidad, lo que constituyeparte de la adecuación del
producto a los actuales requerimientos de controlde los medicamentos
con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

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