Este documento describe los requisitos básicos y procedimientos de control de calidad para la industria farmacéutica. Explica que cada empresa farmacéutica debe tener un departamento de control de calidad independiente con laboratorios y personal calificado para realizar análisis de medicamentos, materias primas e ingredientes. También cubre la validación de métodos de análisis y los controles de rutina como ensayos de contenido, pureza, disolución y uniformidad para garantizar la calidad de los productos.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Jessica Gabriela Zúñiga Pineda
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DOSIS SOLA FACIT
VENENUM”
(Solamente la dosis
permite clasificaruna
sustancia como
venenosa)
Paracelso (1493-1541)
El Control de Calidad consiste en realizar
mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están en
concordancia con unas especificaciones
preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es
aplicado a los productos producidos y utilizados
por una empresa, ya se trate de productos finales,
intermediarios o materias primas.

2. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe
tener un departamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de producción y de
otros departamentos se considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y
con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su
disposición
Muestreo aprobado por el
departamento de CC
Métodos de análisis
validado Registros
Revisión y producción de
la documentación de
producción
Investigaciones de las
fallas para todas las
desviaciones
Ingredientes que cumplan
con la autorización de
comercialización
Ingredientes que tengan
la pureza requerida Envases adecuados Etiquetado correcto
Liberación de los lotes por
la persona autorizada
Muestras de retención de
las materias primas y de
los productos

3. VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
CONTROLES DE RUTINA
FARMACÉUTICOS
Ensayos habituales en control
de calidad
Ensayo de
contenido
Propiedades
físico-
químicas
Ensayo de
disolución
Ensayo de
uniformidad
de unidades
de
dosificación
Ensayos
biológicos
Métodos instrumentales
Cromatografía
de líquidos de
alta eficiencia
Cromatografía
de gases
Espectrofotom
etría UV-
Visible
Espectrofotom
etría en el
infrarrojo
Espectroscopi
a en el
infrarrojo
cercano
Nuevos
métodos
instrument
ales
Métodos de
análisis
térmico
Electroforesis
Capilar
Garantizar lacoherencia
entre losresultados
obtenidosylas
necesidades
Asegurarlacalidady
constanciade la calidad
de la información
obtenida
Caracterizarmétodosy
herramientasanalíticas
Facilitarlasauditorías
de calidad
Linealidad Intervalo Exactitud
Presicion
Límite de
detección
Límite de
cuantificación
Robustez