Diarios de campo del 31 al 33

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CLASES DEL 31 AL 33
NOMBRE: YOMAIRA MACHARÉ
DOCENTE: DR. Carlos García Mg. Sc
CURSO: NOVENO SEMESTRE “B”
“LA CALIDAD ESTA EN TI NO DEJES QUE
OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”

DIARIO DE CLASE # 31
TEMA: Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad.
Objetivo: Conocer acerca de la materia del Segundo Hemisemestre para poder desarrollar
correctamente la lección de la asignatura de análisis de medicamentos.
Durante la clase el docente tomo asistencia a los estudiantes y nos dijo que sigamos repasando la
materia ya que nos iba a tomar una lección que teníamos pendiente
Las siguientes preguntas que tomo en la lección de la asignatura de
Análisis de Medicamentos para realizar como una corrección de la
lección

TEMA: Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de
Calidad,
Objetivo: Conocer sobre la optimización en los sistemas de control de calidad.
Durante la clase el docente tomo asistencia a los estudiantes y nos repartió
en grupo de trabajos para realizar algunos parámetros destinados para la
clase que está en curso.
Optimización de Operaciones:
Métodos de Ingeniería: Tales como
la Investigación de Operaciones, que
es una rama de las Matemáticas
consistente en el uso de modelos
matemáticos, estadística y
algoritmos con objeto de realizar un
proceso de toma de decisiones, con
la finalidad de mejorar (u optimizar)
su funcionamiento.
Métodos de la Administración de
Operaciones: Que investiga la ejecución de
todas aquellas acciones tendientes a generar
el mayor valor agregado mediante la
planificación, organización, dirección y
control en la producción tanto de bienes
como de servicios, destinado todo ello a
aumentar la calidad, productividad, mejorar
la satisfacción de los clientes, y disminuir los
costes
Dirección de Operaciones: Consiste
en planificar, organizar, gestionar,
dirigir y controlar, las operaciones a
efecto de lograr optimizar la función
de producción y el servicio.
“LA CALIDAD ESTA EN TI NO DEJES QUE OTROS
SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”

La optimización de operaciones es aplicable a todas aquellas organizaciones,
independientemente del sector o tamaño, que deseen mejorar la gestión y el control de sus
actividades.
La optimización de operaciones permite:
Minimizar
riesgos en
decisiones
estratégicas.
Anticipar
problemas no
previstos.
Evaluar el
impacto real
operativo de
decisiones e
inversiones.

Control de Calidad:
El Control de la
Calidad se
posesiona como
una estrategia
para asegurar el
mejoramiento
continuo de la
calidad
La calidad de
los procesos se
mide por el
grado de
adecuación de
estos a lograr la
satisfacción de
sus clientes
(internos o
externos)
Tipos de Control de Calidad:
Control
interno
de
calidad
Propios
productores de
semilla
Control
externo
de
calidad
Tercera persona
sin influencia del
producto o
comerciante de
semilla
Modalid
ades
- Servicio de
certificación de
semilla.
- Supervición o
fiscalización en el
comercio de
semillas.

Filtros jeringa de Acetato de celulosa
Una membrana de acetato de celulosa,
hidrofílica, incrustada en una carcasa de
cirolita. Se trata de los filtros jeringa de
acetato de celulosa, unos dispositivos de
filtración de un solo uso, listos para ser
utilizados tanto en la clarificación como en
la esterilización con muestras acuosas,
fluídos biológicos, muestras de proteínas,
enzimas, etc.

Estas unidades de filtración se suministran en formato esteril
(esterilización mediante γ radiación), protegidas por un blister
individual o en formato no esteril y con membrana de 0.2, 0.45,
0.80, 1.20 y 5.00 µm de poro.
Aplicaciones Esterilización de muestras acuosas.
Preparación de muestras biológicas
Preparación de muestras proteínicas
Determinación del índice de colmatación en muestras
de vinos.
Filtración de componentes de medios de cultivo celular
Filtración de muestras de serum.
Clarificaciónde muestras alimentarias.

Filtros jeringa de nylon
Los filtros de
Nylon son
estandar mundial
en la preparación
de muestras para
HPLC.
Utilizados en
muestras acuosas,
fluidos biológicos,
muestras
orgánicas, etc.
Disponible con
membrana de
poro 0,20 y 0,45
µm y en tamaño
de 25 mm de
diámetro.

TEMA: Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de
Calidad,
Objetivo: Conocer sobre la optimización en los sistemas de control de calidad.
Guía de desarrollos preclínicos
EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo
objeto es demostrar en distintas fases, descubrimiento preclínica y clínica
Las fases de este proceso son:
A.Fase de descubrimiento
B.Fasepreclínica
C.Fase clínica (humanos)
D.Fase de aprobación y registro
E. Fase de desarrollo químico farmacéutico

A. FASE DE DESCUBRIMIENTO
Hoy en día sin embargo poco se deja al
azar, y el descubrimiento de fármacos,
así como su posterior desarrollo, se ha
convertido en un proceso largo y
complejo, muy estructurado y que
además requiere un concienzudo diseño
previo
Abordaje biológico : consiste en
definir el objetivo terapéutico, es
decir, el componente del organismo
implicado en el desarrollo de la
patología sobre el cual se desea
actuar, y buscar posibles fármacos
que alteren su función.
Abordaje químico: consiste en
probar una batería de compuestos
previamente disponibles en un
sistema modelo de la enfermedad
hasta observar cuáles de ellos
tienen un efecto sobre el desarrollo
de la misma.

B.FASE PRECLÍNICA
Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica para
Caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato a fin de reducir y anticipar
en lo posible el riesgo existente para humanos antes de comenzar el ensayo clínico.
El tipo de pruebas requeridas para aprobar el desarrollo de un fármaco dependerá de diferentes factores
Tipo de
medicamento
• hay
regulaciones
diferentes para
medicamentos
de origen
químico,
biológico,
Tipo de pacientes
• hay grupos
poblacionales
para los cuales
se exigen
requisitos
especiales, por
ejemplo
Distribución
geográfica
• existen
diferentes
agencias
regulatorias
para diferentes
territorios.
Tipo de
patologías
• existen
patologías,
como por
ejemplo las
oncológicas
para las cuales
se exigen

C.FASE CLÍNICA
Que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en humanos. Esto se hace, con la
finalidad de asegurar la bondad del nuevo fármaco, en tres fases consecutivas en diferentes
grupos poblacionales.
Fase I
•es aquella en la que se
administra por primera vez el
fármaco a humanos y se hace
a un grupo reducido (menos
de 100) de voluntarios sanos,
generalmente adultos
jóvenes de género masculino
Fase II
•El principal objetivo es
verificar la eficacia del
fármaco. Esta fase es más
larga que la anterior, suele
durar aproximadamente
entre 2 y 3 años
Fase III
•ta fase además se pueden
detectar manifestaciones de
toxicidad que no se habían
sospechado previamente. La
duración de estos ensayos
suele ser de entre 3 y 5 años,
lo cual permite evaluar
efectos de seguridad y
toxicidad a largo plazo.
Fase IV
•Así mismo, también puede
servir para identificar posibles
efectos terapéuticos no
detectados anteriormente.

D.FASE DE APROBACIÓN Y REGISTRO
La agencia reguladora evalúa los estudios presentados por el
promotor, y sus resultados relativos a la seguridad y eficacia del
medicamento para el uso propuesto. Ningún medicamento es
completamente seguro ya que todos los medicamentos tienen efectos
secundarios. “Seguro” hace referencia a que los beneficios del
medicamento aparentan ser mayores que los riesgos.
E.FASE DE DESARROLLO QUÍMICO FARMACÉUTICO
Durante el desarrollo de un
medicamento se deben
desarrollar y validar una serie de
procesos relacionados con la
correcta fabricación del
principio activo y del
medicamento como producto
acabado
También se utilizan a menudo
las siglas en inglés CMC que
significan “Chemistry,
Manufacturing and Controls”

La EMA está estructurada en seis Comités Científicos
Comite de
medicamentos de
uso humano
(CHMP) Comite de
medicamentos de
uso veterinario
(CVMP)
Comite de
medicamentos
Huèrfanos (COMP)
Comite de
medicamentos a
base de
plantas(HMPC)
Comite pediàtrico
Comite de terapias
avanzadas (CAT)
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SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”

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