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ENSAYO COLCOT. COLCHICINA EN PACIENTES CON INFARTO AGUDO AL MIOCARDIO
- 3. Introducción: • Antiinflamatorio hipouricemiante indicado para el tratamiento de la gota. • Es un medicamento antiinflamatorio potente, económico y administrado v.o. • Su acción antiinflamatoria se debe a que : a)Inhibe la polimerización de tubulina y la generación de microtúbulos. b)Posiblemente también actúe sobre las moléculas de adhesión celular, las quimiocinas inflamatorias y el inflamasoma.
- 4. Introducción: • El 26/12/ 2019, en la revista New England se publico el ensayo “Colcot”;Eficacia y seguridad de dosis bajas de Colchicina después de un Infarto Agudo al Miocardio. • Colchicina 0.5 mg/día reduce eventos cardiovasculares comparado con placebo en pacientes con IAM reciente. • Pocos eventos adversos. Ensayo aleatorio Doble ciego Pacientes reclutados dentro de los 30 días posteriores a un IM fueron asignados aleatoriamente para recibir Colchicina a dosis bajas.
- 5. Objetivo: • Los beneficios cardiovasculares de la colchicina en dosis bajas se han demostrado en pacientes con enfermedad coronaria. Sus efectos se evaluaron en este análisis preespecificado en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) del ensayo de resultados cardiovasculares Colchicine (COLCOT).
- 6. Diseño y método de investigación: • Ensayo aleatorizado. • Doble ciego. • Colchicina 0.5mg Vs Placebo • 30 días posterior a IAM • 167 centros en 12 países participantes • Análisis estadísticos: Centro de Coordinación de Innovaciones en Salud de Montreal • Placebo proporcionado por Pharmascience.
- 7. Hipótesis • Pacientes con diabetes tipo 2 y un infarto al miocardio, reciente, podrían obtener un beneficio significativo de la colchicina.
- 8. Criterios de inclusión: IM dentro de 30 días posterior a la inscripción.
- 9. Criterios de exclusión: Insuficiencia cardiaca grado III o IV Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses IM tipo 2 Cirugía de bypass coronario en los últimos 3 años o planificada. Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica. Enfermedad neuromuscular o Creatinfosfoquinasa no transitoria mayor que tres veces el límite superior de lo normal . Anomalías hematológicas significativas no transitorias. Enfermedad renal grave. Enfermedad hepática grave. Abuso de drogas o alcohol. Tratamiento crónico con esteroides sistémicos. Antecedentes de sensibilidad a la Colchicina.
- 10. • Consentimiento informado. • Evaluación clínica 1 y 3 meses después de la aleatorización, posteriormente cada 3 meses. Desenlace primario: muerte cardiovascular, paro cardiaco reanimado, ACV, hospitalización urgente por angina .
- 13. 959 PACIENTES CON DM2 462 (COLCHICINA) 497 (PLACEBO). Desenlace primario. Muerte cardiovascular. 8.7% 13.1% P 0.03 4745 PACEINTES INSCRITOS EN “COLCOT”
- 14. Efectos adversos. Grupo Colchicina Grupo Placebo. Diarrea-8% Diarrea 9.8% Nauseas 2.7% Nauseas 0.8% Neumonía 2.4% Neumonía 0.4%
- 15. Resultados del desenlace primario:
- 16. Conclusión: -4745 pacientes entre Diciembre del 2015 y Agosto del 2018 -monitoreados durante una mediana de 22.6 meses. -Aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes con IM tienen diabetes tipo 2 o síndrome metabólico . Los pacientes con diabetes tipo 2 presentan un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio. -el desenlace primario ocurrió con menos frecuencia en los pacientes del grupo de la colchicina que en los asignados al placebo.
Notas del editor
- Aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes con IM tienen diabetes tipo 2 o síndrome metabólico . Los pacientes con diabetes tipo 2 presentan un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio, con una tasa de eventos casi dos veces mayor que en aquellos sin diabetes tipo 2 . En COLCOT, los pacientes con diabetes tipo 2 presentaron un riesgo 1,86 veces mayor de sufrir un evento cardiovascular de criterio de valoración primaria.
- En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador, asignamos a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir colchicina(en una dosis de 0,5 mg una vez al día) o placebo. El ensayo fue financiado por el Gobierno de Quebec, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y fundaciones filantrópicas. . El protocolo fue aprobado por la junta de revisión institucional de cada uno de los 167 centros de los 12 países que participaron en el ensayo. Todas las actividades de apoyo al ensayo, incluida la coordinación del proyecto, la revisión médica, la gestión de datos, el monitoreo del sitio y la supervisión y análisis estadísticos, se realizaron en el Centro de Coordinación de Innovaciones en Salud de MontreaL. Los posibles eventos de criterios de valoración del ensayo fueron adjudicados por un comité de criterios de valoración clínico independiente compuesto por cardiólogos y neurólogos experimentados que desconocían las asignaciones de los grupos de ensayo. El ensayo fue supervisado por una junta de expertos independientes que monitorea los datos y la seguridad. La medicación del ensayo y el placebo correspondiente fueron proporcionados por Pharmascience, que no tuvo ningún papel en el diseño o realización del ensayo ni en la preparación o revisión del manuscrito.
- Los pacientes adultos eran elegibles si se había producido un infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Patients underwent randomization: pacientes fueron aleatorizados. Complete the trial:completaron la prueba. Withdrew consent: retiraron el consentimiento. Discontinued colchicine and visits: descontinuaron la colchicina y las visitas Were lost to found. Se perdieron, no pudieron encontrarse. Survival status at end of trial: estado de supervivencia al final del ensayo.
- Los pacientes se inscribieron una media de 14,0 días después del INFARTO MIOCARDICO índice. La edad media fue de 62,4 años y el 22,2% eran mujeres. El IMC medio fue de 29,9 kg/m2 y el 74,9% de los pacientes presentaron hipertensión. La mayoría de los pacientes (90,8%) se sometieron a una intervención coronaria percutánea por su índice de IM. Aspirina, otro agente antiplaquetario, una estatina y un-El bloqueador fue tomado por el 98,3%, 96,9%, 98,7% y 91,6% de los pacientes, respectivamente. El 75,6%,-metformina. 30,9%, -insulina 17,3%,-inhibidor del cotransportador sodio glucosa. 8,2% -agonista del receptor de péptido similar al glucagón. y 21,0% -un inhibidor de la DPP4.
- COLCOT inscribió a 4745 pacientes entre diciembre de 2015 y agosto de 2018. Los pacientes fueron monitoreados durante una mediana de 22,6 meses. Como se informó anteriormente, el criterio de valoración principal ocurrió con menos frecuencia en los pacientes del grupo de colchicina que en los asignados al placebo (cociente de riesgo 0,77; IC del 95 %: 0,61 a 0,96;pag =0,02). Un total de 959 pacientes (20,2%) tenían diabetes tipo 2, y 462 y 497 fueron asignados a los grupos de colchicina y placebo, respectivamente. El análisis mostró que el criterio de valoración principal se produjo en el 8,7 % de los pacientes del grupo de colchicina y en el13,1 % de los del grupo de placebo (índice deriesgo, 0,65; IC del 95 %: 0,44–0,96; pag =0,03) *Desenlace primario: muerte cardiovascular, paro cardiaco reanimado, ACV, hospitalización urgente por angina .
- Los eventos adversos más comunes observados fueron gastrointestinales. Se informó diarrea en el 8,0% de los pacientes del grupo de colchicina y en el 9,8% de los del grupo de placebo, Se produjeron náuseas en el 2,7% y el 0,8%, respectivamente. La neumonía, como evento adverso grave, La incidencia de eventos adversos considerados relacionados con el fármaco del estudio en pacientes con diabetes tipo 2 fue del 14,6 % en el grupo de colchicina y del 12,8 % en el grupo de placebo . Se produjo al menos un evento adverso gastrointestinal en el 15,3% de los pacientes del grupo de colchicina en comparación con el 16,1% de los del grupo de placebo. Se informó diarrea en el 8,0% de los pacientes del grupo de colchicina y en el 9,8% de los del grupo de placebo (pag = 0,34). Las náuseas fueron más comunes en el grupo de colchicina que en el grupo de placebo(2,7% frente a 0,8%;pag =0,04). La neumonía se informó como un evento adverso grave en el 2,4% de los pacientes que recibieron colchicina en comparación con el 0,4% de los que recibieron placebo.
- En este análisis de subgrupo preespecificado de COLCOT, el riesgo del criterio de valoración principal de eficacia, que consiste en una combinación de muerte cardiovascular, paro cardíaco reanimado, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización urgente por angina que requiere revascularización coronaria, se redujo en un 35% en los pacientes con diabetes tipo 2 en el grupo de colchicina en Comparación con los del grupo de placebo. Aproximadamente entre el 30% y el 40% de los pacientes con IM tienen diabetes tipo 2 o síndrome metabólico . Los pacientes con diabetes tipo 2 presentan un riesgo muy alto de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio, con una tasa de eventos casi dos veces mayor que en aquellos sin diabetes tipo 2 . En COLCOT, los pacientes con diabetes tipo 2 presentaron un riesgo 1,86 veces mayor de sufrir un evento cardiovascular de criterio de valoración primaria. En conclusión, este análisis de subgrupos de COLCOT sugiere que los pacientes con diabetes tipo 2 y un infarto de miocardio reciente obtienen un gran beneficio de la terapia reductora de la inflamación con .colchicina.