Este documento describe los procedimientos para manejar las no conformidades en un sistema de gestión de calidad de un laboratorio clínico. Explica cómo detectar, documentar y resolver no conformidades, así como definir y aplicar acciones correctivas para prevenir que vuelvan a ocurrir. También define los tipos de no conformidades, métodos para determinar sus causas raíces, y el proceso de registro e informe de no conformidades.

1. PROCEDIMIENTO NO
CONFORMIDAD
HEM3T1-SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN LABORATORIO CLÍNICO
INTEGRANTES:
DOCENTE:

2. INTRODUCCIÓN
La finalidad de este seminario es dar a conocer el tratamiento y seguimiento a las no
conformidades (Norma Internacional ISO 9001, Cap. 10,2: no conformidad y acción
correctiva) que se presentan en la organización ya que por medio de esta herramienta
podremos mejorar la eficiencia de la empresa en la cual laboramos.
PROCEDIMIENTOS

3. 3
Objetivos
Detectar,
identificar,
documentar y
resolver la No
Conformidades,
las acciones
correctivas
Definir las acciones a
tomar para subsanar de
forma eficaz las causas
que hubieran originado
lo posibles
incumplimientos u
otros problemas que
pueden surgir en el SGC
Determinar la
sistemática para
identificar
oportunidades de
mejoras y posibles
fuentes de
incumplimientos del
SGC, con la finalidad de
optimizar el sistema

4. ¿QUÉ FUNCIONESCUMPLE LA
NORMA ISO9001
• Establece requisitos
• Describe requerimientos
• Se orientan a los procesos y a su
funcionamiento.
RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN

5. COMPARACION DE ISO 9001:2008 e ISO 9001: 2015

7. NTP ISO 15189
En base a la norma ISO 9001 y NTP ISO 17025 se elabora la NTP ISO 15189
específicamente para laboratorio clínico en el cual se da a conocer los requisitos particulares
para la calidad y competencia debe tener un procedimiento documentado para identificar
y manejar las no conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los procesos pre-examen, examen y post-examen analíticos.
Analítico
(examen)
Pre - analítico
(Pre – examen)
Pos - analítico
(Pos – examen)
INTERNOS
EXTERNOS
información no conforme
indicaciones no conformes
preparación no conforme
muestra no conforme
alícuota no conforme
calibración no conforme
control no conforme
ensayo/análisis no conforme
examen no conforme
informe no conforme
servicio no conforme
producto no conforme

8. DEFINICIÓN (fuente ISO 9001)
Una no conformidad es una situación en la que aparece un fallo o un error en una
empresa debido a que no se han ejecutado bien los procesos que se han establecido.
Pero si lo enfocamos desde un punto de vista lógico, la aparición de una no
conformidad es una oportunidad para hacer mejor las cosas, una oportunidad para
mejorar.
Requisito
Necesidad o expectativa
establecida, generalmente
implícita u obligatoria

9. CONCEPTOS GENERALES DEL SG-SST
•Acción tomada para eliminar
la causa de una no
conformidad detectada u
otra situación no deseable.
Acción
correctiva
• Es aquella causa mas relevante
que causo el incumpliendo de
un requerimiento o problema.
No siempre es evidente o
fácilmente identificable
Causa raíz de
un problema
•Acción para eliminar o
mitigar la(s) causa(s) de una
no conformidad potencial u
otra situación potencial no
deseable
Acción
preventiva

10. FUENTES DE NO CONFORMIDADES

11. NO CONFORMIDAD Y ACCION
CORRECTIVA (fuente ISO
9001)
Cuando ocurra una no conformidad,
incluida cualquiera originada por
quejas, la organización debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) Tomar acciones para controlarla y corregirla
2) Hacer frente a las consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad;
2) La determinación de las causas de la no conformidad;
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir
c) Implementar cualquier acción necesaria
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación
f) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

12. TIPOS DE NO CONFORMIDAD
12
No Conformidad Mayor:
Es el Incumplimiento de un requisito normativo, propio de la organización y/o legal, que vulnera o pone en
serio riesgo la integridad del sistema de gestión.
Ejemplo : El desarrollo de un proceso sin ningún tipo de control, el incumplimiento grave de una ley, la
ausencia de registros exigidos por la norma, o la repetición prolongada en el tiempo de pequeños
incumplimientos.
( Las entidades certificadoras no suelen conceder el certificado de implantación de un sistema de gestión
mientras exista una no conformidad mayor).
No Conformidad Menor:
Se puede considerar una no conformidad menor como una Desviación mínima en relación con requisitos
normativos, propios de la organización y/o legales. Estas no conformidades menores suelen ser esporádicas,
dispersos y parciales y no afectan mayormente la eficiencia e integridad del sistema de gestión
Ejemplo: Ausencia de una firma en un registro que no tiene gran relevancia.
Observación:
Podemos considerar como observación una situación específica que no implica desviación ni
incumplimiento de requisitos, pero que constituye una oportunidad de mejora.
Ejemplo: Simplificación de la documentación.

13. 13

14. MÉTODOS PARA DETERMINAR LAS NO CONFORMIDADES
MÉTODOS
Los 5 Why’s?
Análisis De Causa Raiz
Diagrama de Análisis de
Causas Y Efectos
Resolución De Problemas
De 8 Disciplinas (8 D)
Análisis de Modos De
Fallas Y Efectos
(FMEA) .

15. 15
OTROS MÉTODOS
¿PARA QUE SIRVE?
¿QUÉ ES?
FORMA
HERRAMIENTA

16. 16
¿PARA QUE SIRVE?
¿QUÉ ES?
FORMA
HERRAMIENT
A

17. 17
Ejemplo 5W

18. ¿Por qué?
18

19. Ejemplo Diagrama CAUSA-EFECTO
19

20. PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDADES
Registrar las No Conformidades
Determinar las causas
Definir acciones para asegurarse que no vuelvan a ocurrir
Implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
P
R
O
B
L
E
M
A

21. En la actividad de un laboratorio de salud existen básicamente cuatro tipos de No Conformidades:
No
Conformidad
en la materia
prima
No
Conformidad
en los recurso
materiales
No
Conformidad
en los recursos
humanos
No
Conformidad
en los métodos
de trabajo
21
FACTORES QUE INFLUYEN
•Insuficiente disponibilidad
•Calidad no adecuada para la
ejecución de los procesos
•Ausente o inadecuada
calibración
•Mantenimiento
•Almacenamiento
•Inventario
•Falta de capacitación
•Falta de comunicación
•Falta de manuales de
procedimientos

22. Es importante registrar e informar las no conformidades encontradas ya que con ello se evitarán nuevos reprocesos
y de esta manera se mejorará la gestión de todas nuestras actividades que realizamos día a día.
Para ello es necesario contar con un flujograma de control de estas No Conformidades.
Se detecta en algún
punto de control dentro
del proceso
Designar responsable y
los niveles de autoridad
Definir acciones
inmediatas (correcciones)
Determinar el alcance
de la no conformidad
Se documenta, analiza
y toma de acciones
NO
SI
Se retiran los
resultados
Se informa al médico
o al paciente
Se interrumpen
los exámenes
Se detiene la
emisión de informes
Se documenta, analiza,
y toma de acciones
¿Afecta los
resultados?
¿El
significado
clínico es
crítico?
SI
NO

23. Acción para eliminar la causa
de una no conformidad y
evitar que vuelva a ocurrir.
Acción para eliminar una no
conformidad detectada, pero no
elimina la causas
ACCIONES CORRECTIVAS
23
CORRECCIÓN ACCIÓN CORRECTIVA
1. Reacción inmediata
2. No es necesaria una revisión y
análisis detallado
3. Elimina solo la no conformidad
1. Reacción no inmediata
2. Elimina la causa de la no conformidad
3. Siempre requiere una revisión y
análisis detallado

24. Acciones
24
• Son acciones dispuestas en el lugar de trabajo donde ocurrió el problema. Alivian
los síntomas de las situaciones no deseables. Su aplicación inmediata evita muchos
casos la liberación de un reactivo dudoso. Se les conoce como parches y no
eliminan la causa del problema, por lo que puede volver a aparecer, esta acción no
sustituye una acción correctiva o preventiva
Acciones
Reparadoras
• Son acciones tomadas para eliminar la causa de una No Conformidad que ha sido
detectada. Están dirigidas a resolver la causa del problema debido a un defecto
conocido, evitando su repetición. Son reactivas pero reaccionan ente una falla en el
producto, servicio o sistema de calidad
Acciones
Correctivas
• Sin acciones tomadas para evitar posibles fuentes de No Conformidad e identificar
oportunidades de mejora. Son proactivas. La información se obtiene a partir del
análisis de los datos del funcionamiento de un proceso o producto a través de los
registros, los que permiten establecer tendencias y resultados.
Acciones
preventivas

25. Elaborar una
planificación
Medición Mejora continua
ACCIONES CORRECTIVAS
Ayudan a corregir o eventualmente eliminar la causa o la raíz de la No Conformidad y de sus
efectos en productos y/o servicios
Satisfacción y Fidelización
de clientes

27. ¿CÓMO ESTÁ REDACTADA UNA NO CONFORMIDAD?
MAGNITUD
¿CUÁNTO?
DESCRIPCIÓN
¿QUÉ?
EVIDENCIA
¿DÓNDE – CÓMO?
REFERENCIA
¿PORQUÉ
Si todas estas partes están bien documentadas, el auditado o, cualquier otra persona podrá ser capaz de
leer y entender la no conformidad.

28. Campos que componen un informe de NC
• NORMA APLICABLE: Sistemas de Gestión implantados.
• TIPO: Incidencia, Reclamación (cliente externo), Oportunidad
de Mejora, No Conformidad.
• ORIGEN: Incidencia Interna, Reclamación Usuario, Auditoría
Interna, Auditoría Externa.
• DESCRIPCIÓN: Redacción de la No Conformidad.
• AREA: Área o Servicio responsable de la incidencia.
• DATOS DE IDENTIFICACIÓN:
• Estado: Sin análisis, Sin acciones, Pendientes Cierre,
Cerradas
• Persona que la identificó
• Tipo: Incidencia, Reclamación, No Conformidad,
Oportunidad de mejora
• Fecha de alta
• Fecha real de la incidencia
• Acciones inmediatas
• RESPONSABLES
• De la No Conformidad
• Del análisis
• ANÁLISIS
• Redacción de las causas que dieron lugar a la No Conformidad
• ACCIONES:
• Fecha de registro
• Fecha Prevista
• Descripción
• Responsable (Persona responsable de la acción)
• Comentarios
• Documentos adjuntos (evidencias)
• ESTADO: Abierta/Cerrada
• PROPUESTA DE CIERRE (Solo se puede proponer el cierre de una No
Conformidad si previamente están todas las acciones cerradas y éstas
han sido eficaces)
• Realizada por (Persona responsable de la No Conformidad)
• Formulario:
• Evaluación de la eficacia de las acciones llevadas a cabo, a
través de una valoración de la eliminación de la causa que
dio lugar a la no conformidad, así como de la efectividad de
las acciones.
• Comentarios.

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