Presentación acerca del manejo de las no conformidades analíticas y su gestión para la mejora continua en los proceso del laboratorio clínico

1. MANEJO DE NO
CONFORMIDADES ANALITICAS
Q.B.P. Erik Mendoza Sedeño

2. NO CONFORMIDADES
ANALITICAS

3. HALLAZGO
Un hallazgo es el resultado de evaluarevaluar
una evidencia contra un criteriouna evidencia contra un criterio.
Criterio vs Evidencia

4. HALLAZGO
Observación
No conformidad
Los hallazgos pueden ser clasificados:
Hallazgo
Fortaleza
Debilidad

5. Se entiende como un aspecto de un requisito
que podría mejorarse y que no se requiere
que se haga de manera inmediata.
DEBILIDADES
OBSERVACION

6. Incumplimiento de un requisito:
•De las leyes, normas o reglamentos aplicables
•Del propio sistema de calidad de la organización
•Del cliente
DEBILIDADES
NO CONFORMIDAD

7. Las no conformidades se pueden clasificar en:
Mayor (NC real)
No conformidad
Menor
NC Real
NC Potencial

8. No Conformidad Mayor NCM
Es un incumplimiento que yaincumplimiento que ya
ocurrióocurrió en el sistema de
calidad (incumplimiento real) que
afecta a un punto completo de
la norma aplicable.
TIPOS DE NO CONFORMIDADES

9. No Conformidad menor NCm
Es un incumplimiento que
puedepuede ya haber ocurridoya haber ocurrido (real(real)) oo
no haber ocurrido aúnno haber ocurrido aún (Potencial)
en el sistema de calidad y que
solo afecta parcialmente a un
punto de la norma.
TIPOS DE NO CONFORMIDADES

10. No conformidad real
Es un incumplimiento
mayor o menor que ya
ocurrió.
TIPOS DE NO CONFORMIDADES

11. No conformidad potencial
Es un incumplimiento menor que no ha ocurridoincumplimiento menor que no ha ocurrido
aúnaún pero para el que si no se hace algo alsi no se hace algo al
respectorespecto, terminará ocurriendoterminará ocurriendo convirtiéndose en
un incumplimiento real.
TIPOS DE NO CONFORMIDADES

12. Fuentes de las no conformidades:
• Revisiones por la dirección
• Quejas de los clientes
• Auditorías (Internas y/o externas)
• Análisis de datos de control de la calidad

13. “El que busca, encuentra”
Aplica fácilmente a los sistemas de calidad ya
que resulta muy sencillo para casi cualquier
persona detectar lo que no se está haciendo
conforme lo piden las normas, los clientes y la
organización en sí.

14. Para todo hallazgo negativo se debe poner en
marcha una acción, pero se debe priorizarpriorizar
1. En 1er lugar se deben atender las NCs mayores
2.En 2º lugar se deben atender las NCs menores
reales
3. En 3er lugar se deben atender las NCs menores
potenciales
4. En 4º lugar se deben atender las observaciones

15. ACCIONES A TOMAR PARA LOS HALLAZGOS NEGATIVOS
“Dependiendo del sapo es la pedrada”
HALLAZGO ACCION A TOMAR
Observación Acción de Mejora
No conformidad menor potencial Acción Preventiva
No conformidad menor real Corrección y Acción Correctiva
Mayor
Corrección y acción correctiva
inmediata

16. Acción de Mejora:
Acción encaminada a mejorar un indicador deAcción encaminada a mejorar un indicador de
desempeñodesempeño, indicador de calidad o un objetivo deindicador de calidad o un objetivo de
calidadcalidad que ya se encontraba en los niveles
deseados.
Se ponen en marcha para atender las observaciones
del sistema.

17. 1. Puede existir más de una causa para una no
conformidad potencial.
2. Se toma para evitar la ocurrencia de una
situación potencialmente indeseable
Acción Preventiva:
Acción para eliminar la causa de una nono
conformidad potencial detectadaconformidad potencial detectada o de otra situación
potencialmente indeseable.

18. Corrección:
Acción para eliminar una no conformidad detectada.
1. Una corrección se puede realizar conjuntamente
con una acción correctiva.
2. Las correcciones atacan a los efectos
3. Ejemplo de corrección: reproceso

19. 1. La acción correctiva se toma para evitar la
recurrencia de una situación indeseable
Acción Correctiva:
Acción para eliminar la causa de una no conformidad
detectada o de otra situación indeseable.

20. Se ponen en marcha de manera urgente para evitar
seguir poniendo en peligro el sistema de calidad y
sobre todo al cliente
Acción Correctiva inmediata:
Acción para eliminar de manera urgente la causa de
una no conformidad detectada o de otra situación
indeseable.

21. CAUSACAUSA EFECTOEFECTO
ACCIÓNACCIÓN
CORRECTIVACORRECTIVA
CORRECCIÓNCORRECCIÓNCORRECCIÓNCORRECCIÓN
LA RELACION CAUSA–EFECTO

22. SE DETECTA UNA NO
CONFORMIDAD REAL
O UNA NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
SE
PROPONE UNA
ACCION PARA
ELIMINAR LA
CAUSA Y EL EFECTO
SE PONE EN
MARCHA LA
ACCION CORRECTIVA
O PREVENTIVA
SE CIERRA
LA NO
CONFORMIDAD
REAL O
POTENCIAL
SI
NO
SINO
EL SEGUIMIENTO A LAS NO CONFORMIDADES

23. Se debe buscar evidencia de:
 La investigación y análisis realizado para
identificar las causas y los efectos.
 La identificación de las causas y de los efectos.
 La aplicación oportuna de las correcciones,
acciones correctivas y/o acciones preventivas.
 La eficacia de las acciones correctivas tomadas.
EL SEGUIMIENTO A LAS NO CONFORMIDADES

25. ISO 15189

26. Análisis de la Causa Raíz (RCA)
Es un método de resolución de problemas dirigido
a identificar sus causas o acontecimientos.

27. El Análisis de Causa Raíz (RCA) se basa en que
los problemas se resuelven mejor al tratar de
corregir o eliminar las causas raíz, en lugar de
simplemente tratar los síntomas evidentes de
inmediato.

28. Al dirigir las medidas correctivas a las causas
primarias, se espera que la probabilidad de la
repetición del problema se minimizará.
Sin embargo, se reconoce que la prevención total
de la recurrencia de una sola intervención no es
siempre posible.

29. En el laboratorio, la resolución de problemas, la
investigación de incidentes y análisis de causa
raíz están conectados fundamentalmente por
tres preguntas básicas:
¿Cuál es el
problema?
¿Por qué ocurrió? ¿Qué se hará
para prevenirlo?
Definir (metas) Analizar (causas) Prevenir (soluciones)

30. Síntoma del problema
“La maleza”
En la superficie
(obvio, se ve, esta ahí)
Las causas detrás del síntoma
“La Raíz”
Debajo de la superficie
(no obvio, no se ven, pero están ahí)
El mundo de la raíz, en el análisis de la causa raíz se refiere a
las causas detrás del síntoma, y no a una sola causa

32. Técnicas para el análisis de la causa raíz
Análisis de barreras.
Inferencia Bayesiana.
Análisis árbol factor causal.
Análisis de cambios.
Árbol de la realidad actual (teoría de las restricciones).
Análisis de los modos de falla y efectos (FMECA).
Análisis del árbol de fallas.
Análisis de Pareto
Lluvia de ideas
Los 5 ¿por qué?.
Diagrama de Ishikawa.

33. No conformidad analítica
Inicialmente depende de los limites analíticos que haya
propuesto el laboratorio.
Control interno de la calidad
Valores del inserto
3 Desviaciones estándar (Levey-Jennings)
Reglas de Westgard
Error total máximo permitido
 Variabilidad biológica
 CLIA
 Estado del arte, etc.
Medida sigma

34. Gráficas
No conformidad analítica

35. Gráficas
No conformidad analítica

36. No conformidad analítica
Comparaciones interlaboratorios (peer group) y control
externo de la calidad
Porcentaje de Índice de Varianza (PIV)
Índice de desviación estándar (IDS)
Z- score
Porcentaje de error de medida (%E)
Coeficiente de variación relativo (CVR)
Medida sigma

37. Informes Gráficos

38. Informes Gráficos

39. Interpretación del PIV
PIV COLOR CALIDAD
0 A 100 Calidad satisfactoria
101 a 200 Calidad Regular, susceptible a
mejorar
201 a 300 Calidad insatisfactoria
301 a 400 Mala calidad
No conformidad analítica

40. Redacción de la No Conformidad
La redacción de NC debe se clara, concisa, sin
ambigüedades y debe describir todos los factores que
influyen en el PROBLEMA.
No se deben incluir los estados emocionales de los
afectados, ni se deben ver reflejados los problemas entre
el personal responsable del trabajo.
La redacción debe estar basada en evidencia objetiva.

41. Redacción de la No Conformidad
Una buena redacción del problema es el 50% de
la solución

42. Hacer una confirmación del problema una vez que se
cuenta con información suficiente del mismo.
Una vez que se ha confirmado la no conformidad, la
corrección se debe aplicar a la brevedad, por ello se
denomina ACCION INMEDIATA
Confirmación de la No Conformidad

43. Investigación de la causa raíz
Las causas de una no conformidad, REAL o
POTENCIAL, se pueden encontrar en alguno de los
siguientes componentes del proceso:
•Máquinas (Equipo)
•Mano de obra (Analistas, supervisores)
•Materia prima (Muestras, reactivos, consumibles)
•Métodos (Procesos y procedimientos)
•Medio Ambiente (Instalaciones, condiciones ambientales)
5M

44. Tarde o temprano seremos
pacientes
¿Cómo nos gustaría que nos
trataran?

45. CONCLUSIONES
- Es de fundamental importancia que en el laboratorio se
sepa gestionar las no conformidades analíticas
- Las decisiones que se tomen deben ser para beneficio
del paciente, como consecuencia lo es para el
laboratorio
- Requerimos de compromiso de todas la partes:
autoridades, médicos, químicos, técnicos,
administrativos, auxiliares y personal de apoyo, no
olvidar a los proveedores

46. GRACIAS
emendoza@cc-lab.com.mx
www.cc-lab.com.mx