calidad en salud

1. UNIVERSIDAD NACIONAL DEL ALTIPLANO
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
CÁTEDRA DE ÉTICA Y DEONTOLOGIA MÉDICA
TRABAJO MONOGRÀFICO
CÓDIGO DE NUREMBERG -PRINCIPIOS ÉTICOS -REPORTE BELMONT
DECLARACIÓN DE HELSINKI CIOMS -ICH
DOCENTE:
Dr. DANTE ELMER HANCCO MONRROY
PRESENTADO POR:
• HUATA APAZA Jahir Manuel
• LAIME MAMANI Claraluz Teresa
• LIMACHI SEGALES Wilber Jacson
• LLANOS QUISPE Jazmyn Daniela
• LUQUE LLUTARI Ana Soledad
PUNO – PERÚ
2021

2. 1
ÍNDICE
ÍNDICE............................................................................................................................ 1
DEDICATORIA................................................................................................................ 3
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 4
MARCO TEÓRICO: CÓDIGO DE NUREMBERG -PRINCIPIOS ÉTICOS -REPORTE
BELMONT DECLARACIÓN DE HELSINKI CIOMS -ICH................................................ 7
CÓDIGO DE NUREMBERG ........................................................................................ 7
LA PRUEBA DE CRÍMENES DE GUERRA Y DE CRÍMENES CONTRA LA
HUMANIDAD ............................................................................................................... 7
EXPERIMENTOS MÉDICOS PERMISIBLES.............................................................. 8
LOS PRINCIPIOS ÉTICOS........................................................................................ 10
Principio de beneficencia ........................................................................................... 10
Principio de equidad .................................................................................................. 11
Principio de autonomía .............................................................................................. 12
Principio de confidencialidad...................................................................................... 13
Principio de dignidad.................................................................................................. 14
Principio de respeto ................................................................................................... 15
Principio de solidaridad.............................................................................................. 16
Principio de honestidad.............................................................................................. 17
Principio de lealtad..................................................................................................... 18

3. 2
Principio de justicia .................................................................................................... 19
INFORME DE BELMONT .......................................................................................... 20
El experimento Tuskegee. ......................................................................................... 20
Principios éticos y lineamientos para la investigación que incluye a sujetos humanos.
................................................................................................................................... 21
LA DECLARACIÓN DE HELSINKI ............................................................................ 28
CIOMS (CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE LAS CIENCIAS
MEDICAS) ................................................................................................................. 35
CREACION DE LA CIOMS........................................................................................ 35
ALGUNOS OBJETIVOS DE LA CIOMS .................................................................... 36
PAUTAS DE LA CIOMS ............................................................................................ 36
ICH............................................................................................................................. 38
CREACION DE LA ICH.............................................................................................. 39
OBJETIVOS Y ESTRUCTURA DE LA ICH................................................................ 39
CONCLUSIONES.......................................................................................................... 41
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 42

4. 3
DEDICATORIA
El presente trabajo es dedicado a Dios, como ser supremo
y creador nuestro de todo lo que nos rodea, por habernos
dado la inteligencia, paciencia y ser nuestro guía día a día.
A nuestras familias que siempre nos brindan su apoyo incondicional.
Al Dr. DANTE ELMER HANCCO MONRROY por habernos orientado en nuestra
labor profesional con gran interés y entrega.
Los Discentes.

5. 4
INTRODUCCIÓN
La investigación médica es fundamental para lograr un desarrollo científico y así mejorar
la calidad de vida, sin embargo, la historia nos ha enseñado que así como una
investigación trae beneficios, también trae riesgos y complicaciones en su camino
pudiendo afectar directamente a las personas involucradas; para lo cual la ética tiene un
rol fundamental en la investigación médica.
En el transcurso de la historia se realizaron investigaciones con seres humanos a los que
se les negó la decisión de pertenecer o no al estudio e incluso negarles el tratamiento,
dichos hechos obligó a establecer normas y principios que se plasmaron en documentos,
como el informe de Belmont, los principios de la bioética, declaración de Helsinki, entre
otros, los cuales marcaron grandes hitos en la ética médica, creando condiciones viables
y permisibles para el avance científico sin causar noxa a los relacionados.
Los alcances de esos documentos tienen influencia hasta la actualidad, ya que formaron
las bases morales que guían la investigación.
Con esta revisión monográfica se busca comprender la importancia de la ética en el
desarrollo científico, del mismo modo aprehender a través de la revisión bibliográfica la
evolución y el avance de la ética médica en la investigación, que tuvo a lo largo de la
historia. Además, determinar de qué manera influencia los diferentes documentos éticos

6. 5
en la investigación médica tanto como cuál fue el documento que marcó el principio
fundamental para la creación de nuevos códigos éticos.
Para cumplir con nuestro propósito, esta monografía se compone de Cinco capítulos:
CAPÍTULO I: CÓDIGO DE NUREMBERG, CAPÍTULO II: PRINCIPIOS ÉTICOS,
CAPÍTULO III: REPORTE BELMONT, CAPÍTULO IV: DECLARACIÓN DE HELSINKI,
CAPÍTULO V: CIOMS, ICH. En cada capítulo se describe o analiza los documentos que
marcaron de manera relevante la ética médica en el campo de la investigación científica.
Al final de la monografía, anotamos una serie de CONCLUSIONES que derivan del
trabajo académico.

7. 6
OBJETIVOS
1. Reconocer la evolución y el avance de la ética médica en la investigación
científica a través de la historia en los diferentes documentos
2. Determinar de que manera influencia los diferentes documentos éticos en la
investigación medica
3. Describir la importancia del código de Nuremberg como principio fundamental
para la creación de nuevos códigos éticos que se usan hasta la actualidad

8. 7
MARCO TEÓRICO: CÓDIGO DE NUREMBERG -
PRINCIPIOS ÉTICOS -REPORTE BELMONT
DECLARACIÓN DE HELSINKI CIOMS -ICH
CÓDIGO DE NUREMBERG
Todo esto surgió en el régimen de la Alemania Nazi mentalizó y ejecutó, con el apoyo de
un grupo de médicos identificados con el Nacional Socialismo, varias políticas de
eugenesia, higiene racial y exterminio de sujetos discapacitados, así como
investigaciones médicas de índole extremadamente peligrosa en seres humanos. (1)
Estos sujetos, miembros de grupos vulnerables, participaron sin haber consentido en
ello, en experimentos en los que se cometieron muchas atrocidades en nombre del
progreso médico.(2)
Luego de la Segunda Guerra Mundial, los Aliados llevaron a cabo los famosos Juicios de
Nuremberg, en los que los culpables del genocidio y las violaciones a los derechos
humanos recibieron los castigos que se creyeron apropiados para sus acciones en contra
de la humanidad.(3)
Como resultado de los juicios médicos incluidos en aquellos procesos legales, se
promulgó el Código de Nuremberg en 1947, pionero de la ética en la investigación médica
moderna, y en el que por primera vez se enfatiza en que el consentimiento del sujeto
experimental es indispensable para que la investigación tenga validez.(4)
LA PRUEBA DE CRÍMENES DE GUERRA Y DE CRÍMENES CONTRA LA
HUMANIDAD
Aplicando cualquier criterio reconocido de evaluación, el juicio muestra que se han
cometido crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad. Desde el comienzo de la
Segunda Guerra Mundial se realizaron, en Alemania y en los países ocupados,

9. 8
experimentos médicos criminales en gran escala sobre ciudadanos no alemanes, tanto
prisioneros de guerra como civiles, incluidos judíos y personas “asociales”. (1)Tales
experimentos no fueron acciones aisladas o casuales de médicos o científicos que
trabajaran aislados o por su propia responsabilidad, sino que fueron el resultado de una
normativa y planeamiento coordinados al más alto nivel del gobierno, del ejército y del
partido Nazi, practicado como parte del esfuerzo de guerra total. Fueron ordenados,
aprobados, permitidos o sancionados por personas que ocupaban cargos de autoridad,
las cuales estaban obligadas, de acuerdo con los principios de la ley, a conocer esos
hechos y a tomar las medidas necesarias para impedirlos y ponerles fin.(5)
EXPERIMENTOS MÉDICOS PERMISIBLES
Existen pruebas de gran peso que nos muestran que ciertos tipos de experimentos sobre
seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites razonablemente definidos, son
conformes con la ética general de la profesión médica. Quienes practican la
experimentación humana justifican su actitud en que esos experimentos proporcionan
resultados que benefician a humanidad y que no pueden obtenerse por otros métodos o
medios de estudio. Todos están de acuerdo, en que deben observarse ciertos principios
básicos a fin de satisfacer los requisitos de la moral, la ética y el derecho:
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para
consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de
elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación,
promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener
información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente
experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento
exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto
experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza,
duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que
se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden

10. 9
esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su
participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad
del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que
inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es un deber y una
responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro.(5)
2. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el
bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de
estudio. No podrán ser de naturaleza caprichosa o innecesaria.(5)
3. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación
animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de
otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la
realización del experimento.(5)
4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño
físico o mental innecesario.(5)
5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer
que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás,
en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como
sujetos.(5)
6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la
importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver.(5)
7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos
adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas,
de lesión, incapacidad o muerte.(5)
8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas
científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento
el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.(5)
9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento,
si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible
continuar en él.(5)

11. 10
10.En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a
ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de
su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la continuación
del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la incapacidad
o la muerte del sujeto experimental.(5)
LOS PRINCIPIOS ÉTICOS
Principio de beneficencia
“Dirigir las acciones de la práctica médica a buscar el beneficio del paciente y de la
sociedad, mediante la prestación de la atención médica”. Incluye los siguientes
conceptos:
1. Todos los procedimientos médicos deben estar dirigidos a beneficiar al paciente.
2. Evitar cualquier acción que pueda dañar al paciente (Principio de no maleficencia):
“Primero no hacer daño”.
3. Procurar que todos los actos médicos permitan lograr el máximo beneficio para el
paciente, exponiéndolo al mínimo riesgo.
4. La atención médica debe otorgarse conforme a los estándares más altos de calidad.
5. El médico que otorga la atención debe hacerlo con apego a los conocimientos médicos
vigentes. Para mantener la vigencia de sus conocimientos, el médico debe estar
involucrado en un proceso de educación médica continua y actualizar su certificación con
la periodicidad establecida.
6. El médico no debe atender a pacientes correspondientes a una especialidad diferente
a aquella para la cual esté certificado, excepto en casos de urgencia cuando no se
encuentre el especialista requerido, debiendo referirlo a dicho especialista en su
oportunidad.

12. 11
7. El médico debe promover y mantener una relación médico-paciente, amable, de
confianza mutua y con comunicación permanente en ambos sentidos.
En la atención médica el trato al paciente debe ser en forma individualizada y amable,
dirigiéndose al paciente como un individuo de la especie humana, con la debida
consideración, por su nombre y ofreciendo el trato adecuado que deba darse, conforme
a su edad, género, posición jerárquica, profesión, etc., cuidando no incurrir en exceso de
confianza.
9. El médico tiene el compromiso de proporcionar información al paciente y a sus
familiares, con oportunidad, en forma completa, comprensible para ellos, con veracidad;
que incluya los diagnósticos de probabilidad o certeza, el programa de estudios y
tratamientos; sus objetivos, los riesgos, efectos adversos, secuelas y complicaciones que
se podrían presentar; los beneficios esperados, el pronóstico, sus variaciones y las
expectativas de curación, control, mejoría o paliación de la enfermedad.
10. Cuando la información no hubiera sido suficiente o clara, el paciente tiene derecho a
hacer las preguntas que considere necesarias y a que se le respondan. Al final de la
atención o cuando se requiera transferir al paciente a otro hospital, el médico debe
entregar un informe completo y por escrito, de la atención otorgada.
11. El paciente tiene derecho a contar con un expediente clínico que contenga la
información relacionada con su padecimiento, los resultados de los procedimientos
diagnósticos y terapéuticos realizados, el programa de estudio y tratamiento y el
pronóstico. El expediente clínico es sujeto de manejo estrictamente confidencial.
Principio de equidad
“Otorgar atención médica a los pacientes, conforme a sus necesidades de salud, sin
distinciones, privilegios, ni preferencias”. Incluye los siguientes conceptos:
14. La atención debe otorgarse a los pacientes en congruencia con sus necesidades de
salud y con la especialidad del médico (excepto casos de urgencia), independientemente
del problema de salud de que se trate: médico o quirúrgico, preventivo o curativo,

13. 12
infectocontagioso o no, dentro del servicio público o privado; de que le genere honorarios
o “únicamente” sea con cargo a su salario institucional, y del beneficio económico que
represente para quien la otorgue, siempre y cuando se cuente con los conocimientos,
habilidades profesionales y recursos necesarios para otorgarla.
15. La atención médica debe otorgarse sin privilegios ni preferencias relacionados con la
raza, género, condición social, condición económica, principios morales o religiosos,
convicciones políticas, preferencias sexuales, edad, discapacidad física o mental,
condición legal, privación de la libertad, padecimiento (incluyendo los
infectocontagiosos), remuneración que se perciba o recomendaciones de autoridades.
Es inaceptable otorgar una atención diferencial a los pacientes del sector privado, en
relación a los del sector público.
Principio de autonomía
“Derecho de los enfermos adultos, en uso de sus facultades mentales, para decidir lo
que ha de hacerse con su persona, en lo referente a atención médica”. Incluye los
siguientes conceptos:
16. El paciente tiene derecho a conocer quién es su médico, aun cuando en su atención
participe un equipo de ellos.
17. El paciente tiene derecho a elegir a su médico y a solicitar su cambio y a que se le
conceda, cuando así lo desee.
18. No es admisible hospitalizar a un paciente en contra de su voluntad, a menos que
exista un ordenamiento judicial o exista riesgo para las personas con las que convive.
19. El paciente tiene derecho a obtener una segunda opinión.
20. Con base en una información específica, válidamente otorgada, el paciente está
facultado para otorgar su consentimiento para la realización de procedimientos
diagnósticos y terapéuticos, o rehusarse a otorgarlo.

14. 13
22. El paciente en uso pleno de sus facultades mentales, tiene derecho a otorgar su
consentimiento o a negarlo, para la realización de procedimientos terapéuticos
extraordinarios o para la aplicación de soporte vital, en forma verbal, por escrito o
mediante un testamento de vida.
23. En el ejercicio de su autonomía, el paciente tiene derecho a manifestar su
inconformidad por la atención recibida, a través de una queja, y es responsabilidad de
los médicos atenderla, darle una explicación, resolver el problema o darle una respuesta
satisfactoria.
24. Con base en una información específica, válidamente otorgada, el paciente está
facultado para otorgar su consentimiento para participar como sujeto en proyectos de
investigación, o rehusarse a otorgarlo.
25. El paciente en uso pleno de sus facultades mentales, tiene derecho a expresar su
voluntad para donar sus órganos para trasplante.
26. En caso de que el paciente esté imposibilitado para tomar las decisiones que le
conciernen, la responsabilidad recae en el o los familiares legalmente responsables o un
apoderado legal.
27. En casos de urgencia, cuando el paciente esté imposibilitado para tomar las
decisiones que le conciernen y noexistan familiar legalmente responsable o un
apoderado legal, el médico está facultado para tomar las decisiones que se requieran,
debiendo registrar en forma explícita y escrupulosa, la justificación correspondiente en el
expediente clínico.
Principio de confidencialidad
“Derecho del paciente de que se respete el secreto en la información proporcionada al
médico, durante la relación profesional médico-paciente”. Incluye varios conceptos:
28. La relación médico-paciente debe realizarse en privado. En las unidades médicas en
que se lleva a cabo docencia, puede permitirse la presencia de médicos residentes, sin
embargo, si el paciente exige privacidad, se le debe otorgar.

15. 14
29. Cuando el médico requiera apoyo para explorar al paciente o éste sea de un género
diferente al del médico y no existan familiares, es indispensable la presencia de una
enfermera. En caso de no contarse con enfermera, en estas condiciones, el médico
puede negarse a practicar una exploración.
30. El secreto profesional está consagrado desde Hipócrates hasta las leyes vigentes, el
incumplimiento de esta disposición puede dar lugar a demandas legales. Esta obligación
incluye la proscripción de realizar comentarios en conversaciones informales.
31. El médico sólo puede ser liberado de la responsabilidad de guardar el secreto
profesional por el propio paciente o por mandato judicial.
32. La información contenida en el expediente clínico está sujeta al principio de
confidencialidad, por lo cual todas las personas que lo manejen están legalmente
obligadas al secreto. Situación similar se aplica en caso del expediente electrónico.
Principio de dignidad
“Otorgar atención médica al paciente en forma congruente con su condición humana, en
cuanto a su organismo, su conciencia, su voluntad y su libertad”. Incluye varios
conceptos:
33. En el proceso de atención debe tenerse en cuenta que el sujeto de nuestro trabajo
es un individuo de la especie humana que se encuentra en desventaja como
consecuencia de su enfermedad, y debe ser tratado con consideración, con apego a los
preceptos y decoro que esta condición le confiere.
34. Debe evitarse en el proceso de atención, el empleo de medidas terapéuticas
exageradas o de soporte vital que ocasionen sufrimiento al paciente o prolonguen su
agonía, como consecuencia de una obstinación terapéutica no justificada,
particularmente cuando no está en condiciones de expresar sus decisiones.
35. El médico debe procurar para el paciente terminal, las mejores condiciones posibles
de calidad de vida: libre de dolor, con comodidad, afecto y apoyo moral, preferentemente
en el hogar y con respaldo familiar.

16. 15
36. Se debe evitar durante la atención, cualquier acto que pueda representar una
humillación para el paciente, ante otros pacientes, ante el personal de salud, médicos en
proceso de formación o su familia.
37. Debe procurarse condiciones dignas para el paciente durante el proceso de transición
entre la vida y la muerte: en el entorno, evitar el abandono y procurar el afecto de quienes
lo rodean, preferentemente en su domicilio y rodeado por su familia.
Principio de respeto
“Compromiso del médico de otorgar atención a sus pacientes, con la consideración y
cortesía que su condición de humano enfermo requiere”. Incluye los siguientes
conceptos:
38. El médico está éticamente comprometido a cuidar que el pudor de sus pacientes no
se vea afectado durante los procedimientos clínicos, diagnósticos o terapéuticos.
39. El médico debe abstenerse de intervenir en aspectos que afecten a la privacidad y a
la vida íntima de los pacientes, a menos que fuera estrictamente indispensable, para
preservar la salud o la vida del paciente.
40. Como parte de una relación médico-paciente armónica, el médico debe tener en
cuenta las preferencias del paciente en sus indicaciones diagnósticas y terapéuticas.
41. El médico debe consideración a sus pacientes, a sus maestros, a sus alumnos, a sus
compañeros, a sus subordinados, a sus superiores y a la institución donde labora.
42. El médico tiene el compromiso de respetar los principios morales y religiosos de sus
pacientes. Cuando de acuerdo a su criterio médico esto no fuera aceptable, debe intentar
convencer al paciente y a sus familiares, y en su defecto, transferir al paciente con otro
médico.
43. El médico debe respeto a la autoridad formal y a la autoridad moral de las personas
que ostenten cargos superiores en su institución, maestros, otros médicos, compañeros

17. 16
de trabajo y pacientes, con base en su jerarquía, edad, género, conocimientos,
experiencia, personalidad o su condición de enfermo.
Principio de solidaridad
“Compromiso del médico de compartir sus bienes y conocimientos, con las personas que
requieren de sus servicios o apoyo, y de promover la donación de órganos para
trasplantes”. Incluye los siguientes aspectos:
44. Otorgar atención libre de honorarios para aquellas personas que requieran de sus
servicios y que no estén en posibilidad de pagarlos, por sus condiciones de pobreza y
carecer de acceso a servicios públicos.
45. Otorgar atención médica libre de honorarios a sus maestros, a otros médicos y a sus
familiares directos, dependientes económicamente de ellos.
46. Compartir sus conocimientos, habilidades y experiencia con sus compañeros y
otorgarles su apoyo cuando lo requieran.
47. Compartir sus conocimientos, habilidades y experiencia en la formación de nuevos
profesionistas de la medicina, ejerciendo la docencia y difundiendo sus experiencias.
48. Participar en proyectos de investigación que permitan el desarrollo y avance de la
medicina.
49. Es compromiso del médico defender a sus compañeros que sean víctimas de
amenazas, demandas o acusaciones injustas.
50. El médico debe promover y participar en la donación de órganos con los pacientes,
sus familiares y la población en general, en beneficio de quienes los requieran. En su
momento, el médico debe participar donando sus órganos a través de su “testamento de
vida”.

18. 17
Principio de honestidad
“Valor del ser humano que lo conduce a expresarse y obrar con apego a la ley, a las
normas vigentes y a los principios éticos y religiosos”. Incluye los siguientes conceptos:
51. Conducirse en la práctica de su profesión y particularmente durante la relación
médico-paciente, la docencia y la investigación con apego estricto a la verdad.
52. Evitar el desarrollo de relaciones íntimas con los pacientes a su cargo o con sus
familiares.
53. Evitar el acoso sexual a pacientes, sus familiares o compañeros de trabajo.
54. El médico es éticamente responsable de cumplir los compromisos establecidos con
sus pacientes, en relación con el proceso de atención, en la medida que dependan de
su intervención.
55. Evitar aceptar participaciones económicas de otros compañeros, de laboratorios o de
gabinetes de diagnóstico y tratamiento, que gravitan sobre el patrimonio de los pacientes
y encarecen los servicios.
56. Desde el enfoque de la ética no es aceptable la práctica de la medicina defensiva, a
través de la indicación de estudios que no tienen como propósito el beneficio del paciente
y lo exponen a riesgos innecesarios, con el propósito de cubrir posibles quejas o
demandas por mala práctica médica.
57. El médico está éticamente comprometido a percibir honorarios justos por su trabajo,
en congruencia con su capacidad profesional, la magnitud, complejidad y tiempo
invertido en la atención del paciente, en congruencia con las posibilidades económicas
del paciente y con los honorarios promedio.
58. Es compromiso del médico evitar la práctica de especialidades o procedimientos
diagnósticos o terapéuticos para los que no esté capacitado y certificado, excepto en
casos de urgencia en que no se cuente con el profesionista requerido.

19. 18
59. El médico deberá evitar hacerse publicidad con fines comerciales, para la realización
de procedimientos no aceptados científicamente o en especialidades diferentes para
aquélla en la que esté certificado.
60. Es compromiso de los médicos no intervenir en la atención de un paciente sin
autorización de su médico tratante, salvo en casos de urgencia.
61. El médico está comprometido a no expresar críticas acerca del desempeño
profesional de sus compañeros en su ausencia, ni atraerse a sus pacientes.
62. No es ético que el médico participe como autor o coautor en trabajos en los que no
hubiera participado, así como la exageración, falsificación o plagio de información.
63. No es admisible la publicación de un trabajo con el mismo o diferente título en
diferentes revistas o medios de difusión, sin las aclaraciones, créditos y autorizaciones
correspondientes.
64. El médico está obligado a no hacer uso indebido de los recursos de la institución en
donde labora, en beneficio propio o de terceros, o en perjuicio de la propia institución
donde labora, incluyendo el desperdicio de su tiempo laborable.
Principio de lealtad
“Compromiso del médico de corresponder a la confianza depositada en él”.
65. El médico está comprometido a corresponder a la confianza que el paciente ha
depositado en él al confiarle su salud y su vida, a través de una atención médica de alta
calidad.
66. El médico está comprometido con sus alumnos a otorgarles una educación,
capacitación y formación médicas, conforme a los conocimientos médicos vigentes, con
apego a las buenas prácticas establecidas y dando ejemplo de buen comportamiento
personal y profesional.
67. El médico está comprometido a corresponder a la institución donde presta sus
servicios, mediante un desempeño con calidad y eficiencia, en beneficio de los pacientes

20. 19
que se le encomienden y a realizar una administración racional de los recursos que
hubieran sido puestos a su disposición, así como en casos de controversias o conflictos
con otras empresas o instituciones.
Principio de justicia
“Compromiso de otorgar a cada quien lo que le corresponda, según el derecho o la
razón”. Incluye:
68. En atención al derecho constitucional a la salud, conferido al paciente por la ley, es
compromiso del médico participar en su conservación y recuperación.
69. El médico debe abstenerse de participar en actos médicos que puedan ser
considerados como delitos: la eutanasia, el aborto o la expedición de certificados falsos.
70. El médico es responsable de informar a las autoridades y al Comité de Ética sobre
las faltas de honestidad, las faltas a los principios éticos y la mala práctica de sus
compañeros, siempre y cuando cuente con elementos objetivos de ello y que
previamente lo haya comunicado a la persona involucrada. No hacerlo lo convierte en
corresponsable.
71. No es justificable por ningún motivo, el abandono del paciente por el médico, en
ningún momento del proceso de la atención, pero particularmente en las etapas finales
de su vida y en el momento de su muerte o hasta que quede a cargo de otro médico.
72. Otorgar a cada paciente la atención que requiera para la satisfacción de sus
necesidades de salud y sus expectativas, conforme lo establecen los preceptos de una
buena práctica médica, con apego a sus derechos y respeto a las leyes y normas
vigentes, sin restricciones ni limitaciones, en su nivel de competencia.
73. La atención médica debe ser otorgada conforme a los conocimientos médicos
vigentes y con las habilidades requeridas para ello, debidamente certificadas por la
Dirección General de Profesiones de la Secretaría de Educación Pública y el Consejo de
Especialidad correspondiente.

21. 20
74. Es obligación del médico en el desempeño de sus funciones, evitar cualquier acción
que afecte negativamente el medio ambiente.
75. El médico tiene la obligación de otorgar el certificado de defunción de los pacientes
que hubieran fallecido estando bajo su cuidado, directamente o a través de un
colaborador, un compañero o un médico residente.
76. Es deber del médico notificar al Ministerio Público, cuando durante la atención de un
paciente se perciban lesiones o daños a la salud, que pudieran haber sido ocasionados
intencional o accidentalmente.
INFORME DE BELMONT
El experimento Tuskegee.
Estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones negros. Fue realizado entre los años
1932 y 1972 en Tuskegge, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud
americanos.
Se trató inicialmente de un estudio clínico de la incidencia de sífilis en la población. Se
trataría de un estudio donde el sujeto seria estudiado por 6 a 8 meses, posterior a ello
sería tratado con Salvarsan, pomadas con mercurio y bismuto, tratamientos efectivos
pero muy tóxicos. Para este estudio se reclutaron 399 varones afroamericanos sifilíticos
y 201 sanos como control. El objetivo de este estudio era mejorar la salud pública de la
población afroamericana pobre.
Pero las consideraciones éticas médicas, se desvanecieron muy rápido. Con la
justificación de hacerlo en beneficio de la humanidad, perjudicaron gravemente a sus
pacientes.
Los doctores engañaron a los pacientes administrándoles placebos para que ellos
pudieran observar la progresión fatal de la enfermedad. Les hicieron creer que la punción
lumbar eran el tratamiento mandándoles una engañosa carta que les prometía un
tratamiento especial y gratuito, para someterse a biopsia después de su muerte también

22. 21
les engañaron diciendo que cubrirían los gastos de sepelio. A los sujetos de investigación
no se les dio el acceso al consentimiento informado, además de que los médicos
ocultaron la información sobre el estado de salud de sus pacientes.
Pero lo peor fue cuando en 1974 la penicilina ya era un tratamiento normal para la sífilis,
cuando los investigadores impidieron que los sujetos reciban este tratamiento por un
periodo de 25 años.
El experimento duro 40 años. Para cuando el experimento acabó, cientos de hombres
habían muerto de sífilis y sus esposas e hijos habían resultado contagiados.
El experimento Tuskegee, citado como "posiblemente la más infame investigación
biomédica de la historia de los Estados Unidos", trajo como consecuencia el Informe
Belmont (Belton Report) de 1979. Que es el documento fundamental que restableció la
ética de la investigación con sujetos humanos. El propósito principal del Informe Belmont
es proteger los derechos de todos los sujetos o participantes de la investigación.
Principios éticos y lineamientos para la investigación que incluye a
sujetos humanos.
Por los experimentos sucedidos en sujetos humanos durante la segunda guerra mundial
se redactaron normas para juzgar a físicos y científicos, el código de Nuremberg, código
que se convertiría en un prototipo para códigos posteriores para que en las
investigaciones con humanos se lleve de una manera ética.
1.- Distinción entre práctica e investigación:
La realizamos para saber qué actividades deben someterse a la inspección para la
protección de los sujetos humanos de la investigación, esto va ser muy importante
para diferenciar dos cosas: la investigación biomédica y de comportamiento por un
lado y la práctica de terapia aceptada por el otro.
a) PRACTICA: se refiere a las intervenciones diseñadas solamente para acentuar
el bienestar del sujeto a investigación. El propósito de la práctica médica o

23. 22
comportamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia
a individuos particulares.
b) INVESTIGACION: se refiere a una actividad diseñada para producir una
hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar
el conocimiento general. La investigación se describe generalmente en un
documento aquí se va establecer el objetivo que deben de ser alcanzados.
Tanto la práctica como la investigación se pueden llevar de manera conjunta siempre
y cuando la investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una
terapia.
2.- Principios básicos éticos:
Son aquellos conceptos que sirven como para justificar la investigación en sujetos
humanos. Estos son 3:
a. Respeto a las personas: aquí tenemos 2 importantes convicciones éticas
que deben de ser reconocidas:
• Las personas serán tratadas como agentes autónomos.
• Y en caso de las personas con autonomía disminuida tiene derecho a
ser protegidas.
Una persona autónoma es la que tiene la capacidad de tomar decisiones
personales de cómo vivir de acuerdo a normas y preferencias propias así como
de desarrollar las actividades básicas de la vida diaria, pero sin dejarse
someter o manipular por nadie.
Respetar la autonomía es valorar las opiniones y elecciones de cada individuo.
Pero en los casos donde los individuos pierden esta capacidad ya se parcial o
total debido a una enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que
limitan su libertad severamente. Requieren protección mientras estén
incapacitadas. La protección debe depender del riesgo de daño y la
probabilidad del beneficio. En la mayoría de los casos de investigación
incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos

24. 23
participen en la investigación de manera voluntaria y con información
adecuada.
b. Beneficiencia: este principio tiene como base el no dañar, procurar el bien
del paciente. Se entiende por beneficiencia a los actos de bondad o caridad
que van más allá de la estricta obligación. Las obligaciones de beneficiencia
afectan tanto a los investigadores individuales como a la sociedad en general,
porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares como a la
institución de la investigación en su totalidad. La investigación también hace
posible que se evite el daño que pueda resultar de la aplicación de prácticas
de rutina previamente aceptadas que cuando se someten a una investigación
más profunda resultan ser peligrosas.
c. Justicia: es tratar a cada uno de los pacientes como corresponda, con la
finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad. Y la pregunta es ¿Quién
debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad?
Esto tiene que ver con la “justicia de distribución” o dar a cada quien lo que
merece. Se comete injusticias cuando un beneficio al que una persona tiene
derecho se niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad
indebidamente.
Ya que en el estudio de Tuskegee, este principio no fue respetado debido a
que no se les dio a los pacientes lo que les debía corresponder, que en este
caso era el dar mejor tratamiento disponible, sino por el contrario se antepuso
los intereses científicos y de investigación a los interese y bienestar de los
pacientes.
3.- Aplicaciones:
La aplicación de los principios básicos nos llevan a considerar los siguientes
requisitos: consentimiento consciente, evaluación de riesgo/beneficio y la selección
de sujetos de investigación:
1. Consentimiento consciente: es dar a los sujetos la capacidad de elegir lo que les
sucederá. Esta oportunidad se da cuando se satisfacen las normas adecuadas

25. 24
para obtener un consentimiento consciente. La importancia de un consentimiento
consiente para el paciente debe ser analizado por tres elementos: información,
comprensión y voluntad.
• Información: en los procedimientos de información se debe de dar
suficiente información a los sujetos de investigación, dentro de esta
información debe de darse a los pacientes el procedimiento que se va
realizar en dicha investigación, el propósito, los riesgos y beneficios
anticipados, procedimientos alternos (que incluyen terapia) y una
declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y
retirarse en cualquier momento de la investigación, aun cuando se
tenga un beneficio directo para ellos, entenderán el rango del riesgo y
la naturaleza voluntaria de su participación.
Existen casos donde la información de la investigación es incompleta,
en este caso solo se va justificar la investigación si esta información es
realmente necesaria para lograr los objetivos de la investigación.
• Comprensión: la manera de comunicar y el contexto donde se realiza
este son muy importantes como la misma información. Esta información
no debe ser dada de manera rápida ni desorganizada, ya que el sujeto
a investigación tiene que tener la oportunidad de hacer preguntas y de
manifestar algunas consideraciones, ya que si no se hace de manera
correcta afectara la elección consciente. También es importante por
parte del informante el idioma que va emplear de acuerdo al grado de
instrucción, es obligación y responsabilidad de los investigadores
asegurarse de que el sujeto ha comprendido la información brindada y
que no tenga dudas de lo que se le va realizar. En ocasiones después
de la información brindada se puede realizar una prueba para ver
cuánto ha entendido esta puede ser oral o escrita.
En caso de menores, personas con incapacidad mental, desahuciados
y los que se encuentran en coma, deberán protegerlos de los daños
terceras personas, estas personas serán aquellas que estén en las

26. 25
mejores condiciones de entender la situación del sujeto incompetente y
deberán actuar de acuerdo a lo que es mejor para el sujeto, las terceras
personas serán a quienes se les informara todo en cuanto al
procedimiento y serán las encargadas de dar el permiso o de negarse,
y tendrá el permiso de observar todo el procedimiento realizado en la
investigación e incluso si consideran que tal acto es malo podrán retirar
al sujeto de dicha investigación.
• Calidad del voluntario: la aceptación de participar en una
investigación constituye un consentimiento valido solo si se ha hecho
voluntariamente, no debe ser debido a amenazas de muerte, por la
influencia controladora de un familiar cercano y la amenaza de retirar
servicios médicos, no debe ser influenciada por la oferta de recompensa
excesiva y deshonesta u cualquier otra proposición con el fin de
conseguir el consentimiento.
2. Evaluación de riesgos y beneficios: se refiere a las probabilidades y magnitudes
de posibles daños y beneficios previstos.
Es un método para determinar si los riesgos a los que se someterán los sujetos
son justificados, esta evaluación permitirá determinar a los sujetos si desean
participar.
• Naturaleza y gamma de riesgo y beneficios: si se realiza una buena
evaluación de riesgos y beneficios se estará haciendo cumplir el
principio de beneficiencia. Así mismo al obtener un consentimiento
consciente se estará haciendo cumplir el principio de respeto a las
personas.
RIESGO: es la posibilidad de que ocurra un daño. Por ejemplo: riesgo
de daño psicológico, daño físico, daño legal, daño social y daño
económico.
BENEFICIO: se refiere a algo positivo relacionado con la salud o
bienestar. El hacer el bien.

27. 26
En conclusión los riesgos de los sujetos deben ser menores que la
suma de beneficios previstos para el sujeto, más el beneficio previsto
para la sociedad por el consentimiento logrado mediante la
investigación.
• La evaluación sistemática de riesgos y beneficios: esto se refiere a que
las personas encargadas de la investigación deben de acumular y
evaluar de una manera minuciosa y rigurosa la información acerca de
todos los aspectos de la investigación, todo esto para evitar la mal
información o juicios conflictivos.
La evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar
cuando menos las consideraciones siguientes:
a) El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se
justifica moralmente.
b) Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el
objetivo de la investigación. Por ello primero se evaluara si es
necesario utilizar sujetos humanos, quizá el riesgo nunca logre
eliminarse pero lo que sí se puede realizar es reducir el riesgo lo
más que se pueda mediante métodos alternos estudiados
previamente y cuidadosamente.
c) Si la investigación va generar un riesgo significativo como un
deterioro serio, los comités de inspección deben ser
extraordinariamente estrictos en la justificación del riesgo.
d) Cuando dentro del estudio se involucran a poblaciones
vulnerables, también deberá demostrarse su participación
justificada.
e) Los riesgos y beneficios deben ser detallados minuciosamente
en documentos y procedimientos usados en el proceso de
obtención del consentimiento informado.

28. 27
3. Selección de sujetos: aquí hablaremos del principio de justicia que sostiene las
exigencias morales de que existan procedimientos y resultados justos en la
selección de sujetos.
La justicia en la selección de sujetos se da a 2 niveles:
• A nivel individual, los investigadores deben de mostrase imparciales,
esto quiere decir que no deben ofrecer beneficios potenciales a solo
algunos pacientes que estén a su favor o por otro lado solo seleccionar
a personas indeseables para investigaciones donde impliquen mucho
riesgo de por medio.
• A nivel social, esto debido a la distinción entre clases de sujetos que
deben o no deben participar un tipo particular de investigación. Dentro
de las clases de sujetos están los adultos antes que los niños o como
personas con enfermedades mentales o prisioneros.
Puede haber injusticias en el momento de la selección de sujetos, aun
cuando se seleccione imparcialmente. Esta injusticia surge tras los
prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales establecidos en la
sociedad. Esto sucede aun cuando haya una inspección por parte del
comité de inspección que tengan un cuidado para asegurar que los sujetos
se seleccionen correctamente dentro de la institución, de todos modos
pueden aparecer injusticias en la distribución no solo de responsabilidades
sino también de los beneficios de investigación. Aun cuando no se pueda
resolver este problema arraigado ya en la sociedad, se puede considerar
una distribución justa al seleccionar sujetos de investigación.
Los casos especiales donde hay injusticia podrían deberse por la
participación de sujetos vulnerables como las minorías raciales, las
personas con pocos recursos económicos, las personas seriamente
enfermas.

29. 28
LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por la Asamblea
General de 1964 de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association,
WMA), es el documento internacional más importante de regulación de la
investigación en seres humanos desde el código de Nürenberg de 1947 (1).
ANÁLISIS
Agrupación
Así como se divide en puntos, se dividen en 3 grandes grupos con denominación
A, B y C.
A. Introducción: del punto 1 – 9.
B. Principios básicos para toda investigación médica: del punto 10 – 27.
C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la
atención médica: del punto 28 – 32.
Analizaremos la carta declaración los puntos más importantes de cada punto, esta
revisión se realizó a partir de “las modificaciones a la Declaración de Helsinki
introducidas por la 52ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en
octubre del año 2000 en Edimburgo”.
Puntos
Desde el primer punto la declaración nos hace saber que esta orientada a el
desarrollo e investigación médica y hace ahínco en que la investigación médica
en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información
identificables.
En el segundo y tercer punto habla de que la principal prioridad como médico es
velar por el paciente en lo que respecta a su bienestar, salud y los intereses de
este.

30. 29
Como cuarto y quinto punto nos dice que “progreso de la medicina se basa en la
investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la
experimentación en seres humanos (1)” y que la preocupación por el bienestar
humano tiene como principal prioridad los intereses de la ciencia y la sociedad
El sexto punto hace referencia a que la investigación en humanos nos ayuda en
incidir en varias áreas médicas y que el conocimiento ya desarrollado tiene que
ser puesto a prueba continuamente para que sean eficaces, efectivos, accesibles
y de calidad. Ya que como se detalla en el punto 7 la investigación médica puede
llegar a ser riesgosa y costosa.
En el octavo punto anexa la normativa ética junto con su gran importancia con las
poblaciones vulnerables y especialmente citando “se debe prestar atención
especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se
beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación
combinada con la atención médica (1)” dejando en claro que no siempre hay que
proteger y resguardar a la población objetivo de estudio don el medico tiene que
“proteger la vida, la salud, la intimidad (privacy) y la dignidad del ser humano (1)”
detallado en el décimo punto.
En cuanto a la normatividad legal se establece en el noveno punto, que esta tiene
que cumplir los requisitos establecidos a nivel nacional e internacional, contando
con cero tolerancias a las investigaciones que disminuya o elimine cualquiera
medida de protección para los pacientes.
La base científica bibliográfica cimenta los principios de la investigación estipulado
en el onceavo punto, así como el adecuado procedimiento en los laboratorios, que
deben estar regidos por un protocolo de procedimientos que debe ser analizado y
evaluado por un comité de evaluación ética, donde no tenga influencia el
investigador ni la sociedad financiadora, definido en el décimo tercer punto.
También este protocolo tiene que referenciar haber cumplido los enunciados de la
declaración, punto número catorce.

31. 30
En cuanto al medio ambiente, el décimo segundo punto nos dice “hay que prestar
atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se
debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos
(1)”
El personal que este envuelto en la investigación tiene que ser personal calificado
y debe estar supervisado por un médico clínicamente competente, en cuanto la
responsabilidad recae sobre la persona con capacitación médica. Ya que los
riesgos especialmente en población vulnerable deben estar “precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos (risks and burdens) calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o para otros (1)”, conceptos que se
encuentran detallados en los puntos décimo quinto y décimo sexto.
La realización de ensayos en humanos no debe ser realizada a menos de que el
personal médico haya evaluado los riesgos inherentes y que es posible revertirlos,
siempre salvaguardando al paciente. La suspensión o que los ensayos no pasen
a pruebas con humanos citando “si observan que los riesgos que implican son
más importantes que los beneficios esperados (potential) o si existen pruebas
concluyentes de resultados positivos o beneficiosos” los puntos número diecisiete
y dieciocho; y este último recalca que esto es especialmente importante para el
inicio de pruebas en humanos voluntarios sanos.
Los puntos décimo noveno y veinteavo nos dicen que en la investigación médica
es justificada solo si la población sobre la que se realiza es directamente
beneficiada, y estos deben ser voluntarios además deben estar informados.
El manejo de información personal del paciente, así como la información a la que
tiene el mismo están tratados en el punto vigésimo primero, vigésimo segundo y
vigésimo tercero, ya que la integridad de la privacidad del individuo debe ser una
prioridad para disminuir las consecuencias de la investigación sobre la integridad
física, mental y de su personalidad. Cada individuo de la investigación debe recibir
la adecuada información de “objetivos, métodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador (1)” y

32. 31
consecuentemente obtener un consentimiento informado teniendo en cuenta la
situación personal de cada paciente, en caso de conflicto de intereses el
consentimiento informado debe ser obtenido por algún medico ajeno a la
investigación.
En cuanto situaciones especiales de vulnerabilidad o cuando no es posible
obtener el consentimiento del paciente están tratados en tres puntos el vigésimo
cuarto, vigésimo quinto y vigésimo sexto; a fin de proteger al paciente en alguna
situación vulnerable no se debe realizar la investigación a menos que sea de
imperiosa necesidad para la investigación, de ser así es necesario un
representante legal y que esté de acuerdo a ley; en caso no se pueda obtener un
representante y aun así sea necesaria la participación para el estudio citando “se
debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el
consentimiento informado es una característica necesaria de la población
investigada (1)”, estas normas dadas para salvaguardar la integridad de las
personas en estado de vulnerabilidad y que no haya quebrantamiento a la ética.
La publicación de resultados es una obligación ética ya que deben publiacarse así
los resultados sean negativos o positivos y deben estar a disposición del público,
el punto vigésimo séptimo hace referencia a esto.
La investigación solo se combina con la atención medica cuando “acredite un
justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico (1)”, y a estos
casos se requieren normas adicionales, estipulado en el punto número veinte
ocho.
El veinteavo noveno nos indica que es crucial la comparación con los mejores
métodos disponibles, también “Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o
ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados (1)”. Los pacientes que participan “deben
tener la certeza de que contarán con (should be assured of access to) los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes (best
proven), identificados por el estudio (1)” salvaguardando la calidad de atención y

33. 32
una buena relación médico paciente, la cual tampoco debe verse afectada por la
negativa de algún paciente al estudio.
El medico puede usar métodos o procedimientos terapéuticos nuevos o no
probados cuando los disponibles resultaron ineficaces, si eso ayuda al aliviar,
salvar o ayudar al paciente, esto se hace referencia en el último punto de la
declaración.
Conclusión
Esta Declaración ha ido mejorado, siendo esta la 5ª Reforma; todas las
modificaciones apuntan a preservar mejor los Derechos Humanos de los
participantes, así como la buena relación médico-paciente.
Esta declaración fue un gran hito para el desarrollo de la ética del siglo XX y un
gran influyente en la actualidad, poseyendo 32 artículos que detalla todos los
aspectos éticos que se podían presentar y como serian implementados en la
investigación y desarrollo médico, salvaguardando especialmente los intereses y
el beneficio del paciente.
ACTUALIDAD
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos
La publicación que se realizó en 1982 de “Pautas Internacionales Propuestas para
la Investigación Biomédica en Seres Humanos” era una evolución lógica de la
Declaración de Helsinki dado por primera vez a mediados del siglo XX. Como se
señala en el documento en la introducción, las Pautas tenían como objetivo indicar
la forma en que los principios incorporados y descritos en la Declaración de
Helsinki podrían aplicarse eficazmente en los países en desarrollo.
El alcance directo de la Declaración de Helsinki llega hasta el siglo XIX y es
ampliamente usado como una referencia directa en “PAUTAS ÉTICAS
INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES

34. 33
HUMANOS Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud” dada en Ginebra el 2002 (2). Este documento nos dice dentro de sus
Instrumentos y pautas internaciones que “La Declaración de Helsinki, formulada
por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional
fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en
la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales (2)”,
entonces vemos reflejada una gran influencia en su formulación y estructura.
En la última actualización del documento Pautas éticas dado en el año 2016 la
Declaración forma parte con un importante precedente, para esta cuarta versión y
influye directamente en la pauta número 15.
Asociación Médica Mundial (AMM)
La Declaración de Helsinki figura como uno de los cuatro grandes documentos
que nos ofrece la website de la Asociación Médica Mundial (AMM), en referencia
la ética médica, encontrándose junto con otras declaraciones las cuales son la de
Ginebra, Tokio y Taipéi.
Declaración de Helsinki de la AMM – principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos, tiene una última actualización en el 2013 en la 64ª
Asamblea General, Fortaleza, Brasil. Actualizando el número de puntos a treinta
siete y figurando actualmente en la página de AMM (3).
En esta nueva actualización tenemos que considerar más divisiones, las cuales
son:
A. Introducción
B. Principios generales
C. Riesgos, Costos y Beneficios
D. Grupos y personas vulnerables
E. Requisitos científicos y protocolos de investigación

35. 34
F. Comités de ética de investigación
G. Privacidad y confidencialidad
H. Consentimiento informado
I. Uso del placebo
J. Estipulaciones post ensayo
K. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
L. Intervenciones no probadas en la práctica clínica
Y teniendo una pequeña corrección en mayo del 2015 de los puntos 26, 27, 28 y
29, por parte del secretario de la AMM.
No perdiendo el objetivo y la síntesis que tenía la perteneciente a la 52ª Asamblea
General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000, analizada en anteriores párrafos,
pero agregando algunos puntos importantes que siguen al avance de la
investigación médica, como son un punto y sección exclusiva para el manejo de
placebos desarrollada en el punto número trigésimo tercero. Así como una sección
para la formación de bases de datos que entra dentro de “Inscripción y publicación
de la investigación y difusión de resultados” en el punto número treinta y cinco.
Por otra parte, esta versión revisada trae algunas modificaciones en el numero de
algunos puntos para su mejor agrupación dentro de las doce categorías para su
fácil consulta para su cumplimiento.
Podemos ver que las revisiones por parte de la AMM tienen una brecha poco
menor a una década, pero confiamos en que este documento sea un gran hito a
tomar en cuenta cuando se realice una investigación, para salvaguardar los
intereses y la integridad de los pacientes.

36. 35
CIOMS (CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES
DE LAS CIENCIAS MEDICAS)
Es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones oficiales
con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Dentro de sus objetivos está el de
preparar pautas que proporcionen principios éticos aceptados a nivel internacional.
CREACION DE LA CIOMS
En 1948 la UNESCO consultó a la OMS sobre la posibilidad de establecer una
organización para facilitar una mayor coordinación de congresos médicos
internacionales. En 1949, se llegó a un acuerdo entre la OMS y la UNESCO para el
establecimiento de un Consejo permanente de Coordinación de Congresos Médicos
Internacionales. Este consejo se constituyó formalmente en una conferencia en Bruselas
en 1949 como una organización no gubernamental, con la asistencia financiera de la
OMS y la UNESCO.
Uno de los primeros objetivos del consejo era facilitar el intercambio de opiniones e
información científica asegurando la continuidad y coordinación entre las organizaciones
internacionales de ciencias médicas.
Hasta ese entonces las actividades de la CIOMS estuvieron basadas en la coordinación
de congresos médicos internacionales, préstamos a las sociedades que organizaban
dichos congresos, becas para los estudiantes científicos. A finales de la década de 1950,
El CIOMS organizó una reunión para discutir los principios, la organización y el alcance
de los ensayos clínicos controlados.
Las actividades del Consejo se fueron ampliando gradualmente como consecuencia, en
1952 se cambió el nombre del Consejo a Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas (CIOMS).

37. 36
Por el progreso de la medicina y la biología durante esos veinte años condujo nuevos
problemas con implicancias sociales y culturales, es asi como la CIOMS empezó a hacer
sus conferencias preocupadas no solo por el impacto directo en la sociedad del progreso
de la ciencia biomédica, sino también por sus implicaciones en campos como bioética,
política sanitaria, educación médica e investigación en servicios sanitarios.
ALGUNOS OBJETIVOS DE LA CIOMS
Uno de los objetivos del CIOMS en el ámbito del desarrollo y la seguridad de los
medicamentos ha sido contribuir en la vigilancia de la seguridad de medicamentos y
vacunas.
La CIOMS coordina las contribuciones y la experiencia de los científicos de alto nivel de
las empresas biofarmacéuticas basadas en la investigación, las autoridades reguladoras
de medicamentos nacionales, el mundo académico y los organismos representativos de
las especialidades médicas para esta armonización y fortalecimiento de las medidas de
vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
“Las áreas cubiertas incluyen notificación internacional de reacciones adversas a
medicamentos (formulario de notificación CIOMS I), gestión de datos de seguridad de
ensayos clínicos, actualizaciones periódicas de seguridad de medicamentos en las fases
de aprobación previa y posterior, información de seguridad clínica básica sobre
medicamentos en desarrollo y también aquellos disponibles a pacientes y prescriptores,
terminología de reacciones adversas a medicamentos, consultas estandarizadas de
MedDRA® (SMQ), problemas de investigación de desarrollo de medicamentos,
farmacogenética, farmacovigilancia en países con recursos limitados y detección y
gestión de señales de seguridad.” (11)
PAUTAS DE LA CIOMS
El resultado de sus deliberaciones se ha venido publicando bajo el título: Propuesta de
pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos y ha

38. 37
tenido diversas versiones: 1982, 1993, 2002 y 2016. En general, este documento tiene
como objetivo principal el indicar el modo en que los principios éticos deben guiar la
conducta de la investigación biomédica en seres humanos. En la última versión: CIOMS
2016 presentan 25 pautas y 4 apéndices
▪ Pauta 1. valor social y científico, y respeto de los derechos
▪ Pauta 2: investigación en entornos de escasos recursos
▪ Pauta 3: distribución equitativa de beneficios y cargas en la selección de
individuos y grupos de participantes en una investigación
▪ Pauta 4: beneficios individuales y riesgos de una investigación
▪ Pauta 5: elección del mecanismo de control en ensayos clínicos
▪ Pauta 6: atención de las necesidades de salud de los participantes
▪ Pauta 7: involucramiento de la comunidad
▪ Pauta 8: asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la
investigación y la revisión de la investigación
▪ Pauta 9: personas que tienen capacidad de dar consentimiento informado
▪ Pauta 10: modificaciones y dispensas del consentimiento informado
▪ Pauta 11: recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos
relacionados
▪ Pauta 12: recolección, almacenamiento y uso de datos en una investigación
relacionada con la salud
▪ Pauta 13: reembolso y compensación para los participantes en una investigación
▪ Pauta 14: tratamiento y compensación por daños relacionados con una
investigación
▪ Pauta 15: investigación con personas y grupos vulnerables
▪ Pauta 16: investigación con adultos que no tienen capacidad de dar
consentimiento informado
▪ Pauta 17: investigación con niños y adolescentes
▪ Pauta 18: las mujeres como participantes en una investigación
▪ Pauta 19: las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en
una investigación

39. 38
▪ Pauta 20: investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades
▪ Pauta 21: ensayos aleatorizados por conglomerado
▪ Pauta 22: uso de datos obtenidos en línea y de herramientas digitales en la
investigación relacionada con la salud
▪ Pauta 23: requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la
revisión de protocolos
▪ Pauta 24: rendición pública de cuentas sobre la investigación relacionada con la
salud
▪ Pauta 25: conflictos de intereses
Como los grupos de trabajo del CIOMS no tienen jurisdicción legal ni mandato para tomar
decisiones vinculantes, se confía en otros organismos para incorporar las
recomendaciones, directrices o buenas prácticas del CIOMS en un marco regulatorio o
legislativo. ICH sirve aquí como un buen ejemplo. Finalmente, es importante notar que
desde junio de 2016, CIOMS es un observador oficial de ICH.
ICH
“El Consejo Internacional de Armonización (Conferencia Internacional sobre
Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano)
reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos
científicos y técnicos del registro de medicamentos.” (11)
Este consejo se encarga de la producción de pautas regulatorias, principalmente de
calidad, seguridad y eficacia, que se implementan en la Union Europea, Canadá, Japón,
Suiza y Estados Unidos.
La CIOMS influye en la ICH, por ejemplo; la ICH E2A de 1994: Las definiciones y normas
de gestión de datos de seguridad clínica para la notificación acelerada se basaron en los
informes CIOMS I y II para medicamentos comercializados (CIOMS, 1990 y 1992).

40. 39
CREACION DE LA ICH
Antes de la creación de la CIOMS y la ICH, para el registro de un nuevo medicamento
se tenía que pasar por una fase de evaluación previa a su comercialización por parte de
las autoridades sanitarias de sus propios países, lo que creaba una competencia
nacional de cada país, de ahí la necesidad de racionalizar y armonizar. Asi se estableció
el diálogo entre Europa, Estados Unidos y Japón sobre la posibilidad de armonización
de requerimientos en las tres regiones. En 1990, fruto de este diálogo, nacieron las
Conferencias Internacionales de Armonización de requerimientos técnicos para el
registro de medicamentos de uso humano (ICH: International Conference on
Harmonization).
OBJETIVOS Y ESTRUCTURA DE LA ICH
La ICH es un proyecto conjunto de las autoridades reguladoras y la industria
farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón, con el objetivo de
armonizar los requisitos técnicos y científicos exigidos para el registro de un
medicamento. Esta armonización, pretende conseguir un doble beneficio: la
racionalización en el uso de recursos animales, humanos y también materiales para el
desarrollo de nuevos medicamentos y la reducción del tiempo de disposición de un nuevo
medicamento en el mercado.
La ICH elabora recomendaciones o guías comunes para la industria farmacéutica y las
autoridades reguladoras. Los temas escogidos para la armonización se engloban dentro
de tres categorías que corresponden a los criterios basándose en los cuales se autoriza
un nuevo medicamento: calidad, seguridad y eficacia.
Actualmente existen once temas de armonización distribuidos entre cada una de las tres
categorías

41. 40
Las conferencias internacionales de armonización se celebran aproximadamente cada
dos años. La primera tuvo lugar en 1991, se celebran alternando entre las tres regiones
ICH por este orden Europa, Estados Unidos, Japón.
En la ICH participan como patrocinadores seis grupos procedentes tanto de las
autoridades reguladoras como de la industria farmacéutica de Europa, Estados Unidos y
Japón.
Por parte de las autoridades reguladoras participan:
▪ La Comisión Europea.
▪ El Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) de Japón
▪ La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
Por parte de la industria farmacéutica participan:
▪ La European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
de Europa.
▪ La Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) de Japón.
▪ La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) de Estados
Unidos.

42. 41
CONCLUSIONES
1. Este escrito nos permite reconocer la evolución y el avance de la ética médica
mostrándonos los diferentes códigos, declaraciones y normas que se han dictado
a lo largo del tiempo alrededor de todo el mundo, enfatizando en el análisis de los
principios éticos para la protección de los seres humanos que son sometidos a
experimentación científica.
2. La influencia estos documentos recae en el conocimiento que aportan a los
investigadores ya que estos se crearon con el fin de no vulnerar los derechos de
las personas que participan en algún experimento de investigación por lo cual
debe cumplir con todos los principios establecidos como es la participación en
los estudios que esta debe ser absolutamente voluntaria, sin presiones de ninguna
índole. Los investigadores también deben tomar todas las precauciones
necesarias para proteger a las personas que se someten voluntariamente al
estudio, contra el daño o molestias mentales o físicas.
3. El Código de Nuremberg se convirtió en un incentivo para todos los profesionales
de la salud y la sociedad, inspirando así la creación de otros documentos
éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código Internacional de
Etica Médica (1949). Actualmente se ha estipulado que el consentimiento debe
tener la calidad de “informado’’, para que un individuo pueda participar con
seguridad en una investigación; más aún, esta disposición se ha extendido a todos
los actos de la práctica médica cotidiana, en aplicación de los principios de la
Bioética, siendo así la regla de oro de la medicina contemporánea.

43. 42
BIBLIOGRAFÍA
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de la literatura. Rev Med. 30 de noviembre de 2015;23(2):78.
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