Este documento describe la estructura documental de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 10013. Explica que existen 3 niveles de documentación: Nivel A) Manual de calidad, Nivel B) Procedimientos del sistema de gestión de calidad, y Nivel C) Instrucciones de trabajo y otros documentos. Detalla los elementos que deben incluirse en cada nivel y ofrece ejemplos de documentos como políticas, objetivos, procedimientos e instrucciones de trabajo.

1. ELECTIVA III COD. EIII-GT-02-006
DOC SIST GEST DE LA CALIDAD EDICIÓN 01
PROF. KAMEL GUANIPA REV. 00
1. ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad
U.N.E.F.M
ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SGC
ISO 10013
La Norma ISO/IT 100131
denominada Directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad, proporciona directrices para el desarrollo y
mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de
gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la
organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema
documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la
calidad que sea aplicable. En la figura 1 establece una jerarquía de su
documentación.
Figura 1. Jerarquización de la documentación adaptada de la Norma ISO 10013.
Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por
lo menos: un título, código del documento, el número de identificación, estado (número) de
revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas de los
entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.
Nota 2: La organización decide el diseño de los formatos de sus documentos.
Nota 3: Aunque en cada explicación se hace referencia al “manual de gestión de la “calidad”
o al “sistema de gestión de la calidad”, estas terminologías se pueden aplicar al “manual de
gestión ambiental” o al “sistema de gestión “ambiental” en caso que se trate de la Norma
ISO 14001.
A continuación se explica el contenido de la documentación de cada nivel:

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1) Nivel A: Manual de calidad.
El manual de calidad se define como el documento que describe las características básicas
del sistema de gestión de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por la normativa
aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es el manual general de la empresa que
da respuesta de cómo se aplica los requisitos establecidos por la normativa aplicada (ISO
9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es la carta de presentación de la empresa ya que
estará a la disposición no solo de los integrantes de la organización, sino también de entes
externos como lo son: los clientes, proveedores instituciones legales, y cualquier otra.
En referencia al formato de un manual de gestión de calidad, debe tener por lo menos en la
hoja principal la firma de los responsables de su elaboración, revisión y aprobación. En la
figura 2 se presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad (es
importante mencionar que es de libre decisión el diseño del formato de los documentos).
Figura 2. Formato para el manual de calidad

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En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organización (solo con
nombres de cargo y no el nombre de los trabajadores) y la matriz de responsabilidades, en el
punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de gestión de la calidad basado
en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organización se establecer definir la matriz de
responsabilidades.
En la figura 3 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que es la
tabla no se muestra todos los requisitos para efectos de este ejemplo), para la norma citada,
donde en el requisito 4.1 de Organización los cargos con la letra R son los responsables
directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados en el proceso
de Organización. De esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda (ejemplo, P=
Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro de la zona amarilla.
Figura 3. Matriz de Responsabilidades tomado de https://www.aulafacil.com/cursos/administracion/sistema-
gestion-calidad-iso-9001-enfoque-por-procesos-elaboracion-de-manuales-iso-10013-y-directrices-para-auditoria/enfoque-de-la-norma-
iso-10013-directrices-para-la-documentacion-de-sistemas-de-gestion-de-la-calidad-l36576

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Figura 4. Ejemplo de un Organigrama para una empresa de servicios
El manual de gestión de la calidad incluye lo referente a la planeación estratégica de la
organización:
a) Política de calidad: Es una declaración del compromiso de la organización hacia la calidad,
el ambiente u otros elementos involucrados. Debe estar enfocado hacia el cliente. Para la
redacción de la política de la calidad se debe considerar los siguientes aspectos: ¿a qué se
dedica la empresa?, ¿cómo puedo lograr la satisfacción del cliente?, ¿bajo qué normativa se
trabaja? y mencionar que se trabaja mediante el proceso de mejora continua.
b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder
determinar si al cierre del periodo se alcanzó lo planteado (debe contener información
numérica y en términos de tiempo); y alcanzable.
c) Misión: Es la razón de ser de la organización, en tiempo presente.
d) Visión: Es lo que la organización quiere llegar a ser en un futuro.
e) Valores: Son los principios éticos en los que se fundamenta la organización. Se mencionan
como ejemplos de valores: confianza, colaboración, imaginación, creatividad, respeto,
calidad de servicio, sinceridad, honestidad.
La estructura de una manual de gestión de la calidad se explica en el punto 4.4. de la
Norma ISO 10013. Para ampliar la información consulta la norma.

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2) Nivel B: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.
Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organización, este nivel
incluye también manuales individuales de cada área, los cuales los incorpora la organización
solo si lo considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013; ejemplos: manual de
gestión de área de producción, manual de gestión de ventas. Estos manuales individuales
explican con detalle los procesos ejecutados en su área, mientras que le manual de gestión
de la calidad (del Nivel A) menciona la existencia de estos manuales individuales.
Los procedimientos son documentos complementarios que responden a ¿qué?, ¿quién lo
hace?, ¿cuándo?, ¿dónde?. La estructura de los documento se indica en el punto 4.5 de la
Norma ISO 10013.
3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de
Gestión de Calidad.
En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con
mayor detalle cómo se realiza ciertas actividades operativas.
a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una
actividad, ejemplos: pulsar el botón rojo, ajustar la perilla, entre otros. No todos los procesos
de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayoría de los procesos
administrativos. Para realizar las instrucciones de trabajo se recomienda explica la secuencia
de las operaciones con dibujos, imágenes, fotos, entre otros elementos.
La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su
apartado numeral 4.6.
b) Registros: También denominados formatos o formulario, es un documento que evidencia
el desarrollo de las actividades plasmado; ejemplos: en la realización de un curso, un registro
es la hoja donde se anota el nombre, apellido, numero de documento de identidad y cargo
de cada participante. Los registros pueden ser manuales o escritos.
c) Otros tipos de documentos: Planes de calidad (resumen de todos los procesos de la
empresa que indica los procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el
momento de ejecutar determinadas operaciones), especificaciones (indica los requisitos de
algo), documentos externos (ejemplos: leyes ambientales, planos de arquitectura). En la
Norma ISO 10013 no se indica la estructura que debe contener estos documentos.

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COSAS BÁSICAS QUE RECORDAR…
En cuanto a documentos, en la nueva versión ISO 9001:2015 no se exige un manual de la
calidad y se sustituyen los términos procedimientos documentados y registros por el término
información documentada. Pero se considera que la documentación es parte de la
estructura de un sistema y no el propósito principal del mismo, por lo que esta nueva versión
se considera como una oportunidad esencial para optimizar la documentación eliminando
aquellos que no agreguen valor al cliente (externo o interno), haciendo énfasis en los
documentos que evidencien la experiencia y el conocimiento de las personas.
Considerando lo anterior la estructura documental de un sistema de gestión puede abarcar2:
 Documentos para especificar el estándar documental del sistema de gestión:
 Procedimiento para elaborar y controlar documentos y registros de
información
 Política para hacer autorizar, aplicar y mejorar documentos
 Documentos para planificar el sistema de gestión de la calidad
 Procedimiento para la dirección estratégica del SGC
 Declaración de la política de la calidad
 Fichas de procesos
 Determinación de los objetivos de la calidad
 Políticas de la organización
 Declaración de alcance de proyecto.
 Documentos para llevar a cabo los procesos
 Manual de procedimientos
 Caracterización del proceso
 Plan de calidad
 Plan de seguridad y ambiente
 Mapas de proceso y sus interacciones
 Manual de cargos y funciones
 Perfiles y descripciones de puestos
 Especificaciones de servicio o producto
 Métodos de trabajo
 Instrucciones
Ahora bien, si existen documentos para planificar y hacer, los hay para verificar y actuar
como: “Revisión por la Dirección” o “Acciones Correctivas” que requieren el mismo tipo de
documentos para realizar el trabajo: procedimientos, métodos, formatos, registros; y vienen
a complementar el ciclo de Deming (Ver figura 5)
2. https://www.aulafacil.com/cursos/administracion/sistema-gestion-calidad-iso-9001-enfoque-por-procesos-elaboracion-de-
manuales-iso-10013-y-directrices-para-auditoria/enfoque-de-la-norma-iso-10013-directrices-para-la-documentacion-de-sistemas-de-
gestion-de-la-calidad-l36576

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El ciclo de Deming es también conocido como ciclo PDCA (del inglés plan-do-
check-act). En español sería PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar), de hecho,
lo veremos de las dos formas dependiendo del documento que estemos
consultando. Es unaestrategiade mejora continua de lacalidad en cuatro pasos,
basada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart.
Los resultados de la implementación de este ciclo permiten a las empresas una
mejora integral de la competitividad, de los productos y servicios, mejorando
continuamente la calidad, reduciendo los costos, optimizando la productividad,
reduciendo los precios, incrementando la participación del mercado y
aumentando la rentabilidad de la empresa u organización.
Descripción de cada etapa del ciclo:
Planificar:
La norma dice que se debe:
FIGURA 5. CICLO DEMING. NORMA ISO 9001:2015

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 Establecer los objetivos del sistema y sus procesos.
 Establecer los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
 Identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.
Esto es, que el Sistema de Gestión de Calidad, debe planificarse teniendo en
cuenta el contexto de la organización, las necesidades y expectativas de las
partes interesadas, así como los requisitos del cliente (Capítulo 4 de la norma).
Esta sería la fase de diseño del Sistema de Gestión de Calidad (alcance,
identificación y definición de los procesos, análisis, entre otros). Pero ahí no
acaba todo, el Capítulo 6 se refiere por completo a la Planificación y aquí es
donde se debe identificar riesgos y oportunidades, definir objetivos y asignar
recursos a cada uno de ellos.
Hacer:
Implementar lo planificado. Efectivamente, la norma en este sentido no aporta
nada nuevo a simple vista, aunque se debe considerar en esta fase con los
Capítulos 7 y 8.
Esto es:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad. (Capítulo 7). Hasta ahí, todo correcto, ya lo
habíamos hecho en el punto anterior.
Aquí se encuentra el “pero”
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos
O sea, que no se puede planificar y dedicarse a ver pasar el tiempo, se tiene que
asegurar de que todo va bien “sobre la marcha”.

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Verificar:
Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y
los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados. Se
encuentra en el Capítulo 9: Evaluación del desempeño y nos dice que:
La organización debe determinar:
a) Qué necesita seguimiento y medición.
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos.
c) Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
d) Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada
como evidencia de los resultados.
En la norma ISO 9001:2015, se utilizan las siguientes formas verbales:
”debe” indica un requisito
“debería” indica una recomendación
”puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad
Por lo que, verificar implica que la organización decide, cómo, qué y cuándo va
a hacer las verificaciones, pero sin perder de vista que es un requisito a cumplir.
Es este “cuando sea aplicable”, que nos encontramos en esta versión.

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Actuar:
Tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Y con ello nos referimos al Capítulo 10 Mejora.
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora
continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
En esta versión desaparece el concepto de “acciones preventivas”, ya que la
norma se vuelve preventiva en sí misma con el enfoque basado en riesgos.

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Ejemplo de una estructura jerárquica para un SGC.