¿Las actividades de desarrollo están atrasando el lanzamiento de sus productos? ¿Quisiera optimizar los recursos para la mejora de resultados? Comparta sus experiencias con otros colegas farmacéuticos...

1. INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS
PRÁCTICAS
DE DESARROLLO.
Atributos y parámetros.
23 de Noviembre 2023

2. ¿Las actividades de desarrollo están
atrasando el lanzamiento de sus productos?
¿Quisiera optimizar los recursos para la
mejora de resultados?
Comparta sus experiencias con otros
colegas farmacéuticos...

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Interpretará correctamente los requisitos
técnicos básicos, logrando resultados en
tiempo y forma, favoreciendo las actividades de
transferencia de tecnología y validación.
Mejorará su forma de trabajo y controles en el
área de desarrollo, evitando tiempos y recursos
perdidos.

4. TEMARIO
• Definición, objetivos y alcance de las Buenas
Prácticas de Desarrollo
• Roles y responsabilidades
• Requisitos marcados por la OMS
• Manejo de proyectos de desarrollo.
Consideraciones en:
• Producto objetivo
• Definición de los dueños de los procesos

5. • Entendimiento de los conceptos de
atributos críticos de calidad, parámetros
críticos de proceso y parámetros clave
del proceso
• Aplicación de la gestión del riesgo
• Control de proveedores
• Definición de la estrategia de control
• Conexión con el ciclo de vida de
producto
• Relación con el ciclo de la validación.

6. • Sistemas de monitoreo de desempeño
del producto
• Establecimiento de mecanismos de
liberación en tiempo real
• Repaso de los aspectos clave de influencia en
las Buenas Prácticas de Desarrollo considerados
en:
• ICH Q8. Desarrollo Farmacéutico
• ICH Q9. Gestión del Riesgo hacia la Calidad
• ICH Q10. Sistemas de Calidad Farmacéuticos
• Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

7. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
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(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
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