Buenas prácticas de desarrollo. Soporte fundamental, en donde veremos temas de importancia, como lo son: introducción, definiciones, alcance regulatorio, calidad por diseño, elementos de la calidad por diseño, conformación de protocolos confiables de desarrollo, entre otros.

1. S O P O RT E F U N D A M E N TA L
BUENAS PRÁCTICAS DE
DESARROLLO

2. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Introducción
• Definiciones
complementarias
• ¿Buenas Prácticas de
Desarrollo?
• Alcance regulatorio
actual
• ¿Cómo conformar
planes de trabajo
creíbles y alcanzables
en el área de
desarrollo?

3. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Importancia de la colaboración
de las diferentes unidades de
negocio e interacciones
regulatorias
• Fundamentos para el
desarrollo de medicamentos
• Fases del diseño y desarrollo
de un producto. Impacto de las
Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) y de CMC
(Chemistry, Manufacturing and
Control)

4. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• ¿Cómo las BPF, CMC e
ICH bien establecidas
aseguran la calidad del
producto?
• Requerimiento de un
sistema de calidad
durante el desarrollo
• Calidad por diseño
¿Cómo interpretar el
concepto y aplicarlo
correctamente?:

5. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
Elementos de la calidad por
diseño
Diseños experimentales.
¿Cómo realizarlos?
Beneficios en ahorro de
costos, entendimiento de los
procesos y prácticas de
trabajo
Nivel de recursos y cambio
cultural para lograrla

6. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
Flexibilidad regulatoria
Presente y futuro de la
calidad por diseño
Influencia de la ICH Q8 y
guías PQLI
Apoyo de PAT (Tecnología
Analítica de Proceso)
El estado de la calidad por
diseño para los genéricos
Apoyo en la etapa 1 de la
validación de procesos

7. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Análisis de la relación entre
el riesgo y la criticidad en el
desarrollo, incluyendo una
evaluación adecuada de los
controles de proceso
propuestos
• Mejora de los procesos y
los productos
• ¿Cómo lograr la robustez y
la reproducibilidad?
• Manejo de recursos para
lograr la máxima capacidad
en desarrollo

8. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Conformación de
protocolos confiables de
desarrollo
• Reducción de atípicos
durante el desarrollo
• Enfoque de la
variabilidad de las
materias primas
• Capacidad de proceso e
incremento en los
rendimientos

9. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Tips para lograr desarrollos
eficaces según forma
farmacéutica
• Los estudios de estabilidad
como complemento
• ¿Cómo establecer
conclusiones confiables al
final del desarrollo?
• Aspectos que conducen a
la suspensión de un estudio

10. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Paquete documental de
entrega para la
transferencia de
tecnología
• Tendencias en el
desarrollo de
medicamentos
• Métricas
representativas en el
área de Desarrollo

11. BUENAS PRÁCTICAS DE DESARROLLO
• Errores comunes
durante el desarrollo
que pueden afectar la
transferencia de
tecnología
• ¿Cómo auditar los
resultados de diseño y
desarrollo?
• Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso

12. • 16 y 17 de Agosto de
2017
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