Este documento describe los principales cambios en la norma ISO 22000:2018 con respecto a la primera edición ISO 22000:2005, se describe la estructura de alto nivel (HLS) para los sistemas de gestión así como la gestión de riesgos en los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria y el liderazgo.

1. ISO 22000:2018
Principales cambios
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2. ISO 22000:2018
Introducción a la norma
Estructura de los requisitos
Principales cambios en comparación con la versión anterior
Como podemos ayudarle en el proceso de transición
Abril 2019
abril de 2019 2

3. •ISO 22000:2018 se publico el 19 de junio de 2018.
•El objetivo de la ISO 22000 es acordar los requisitos
para la gestión de la inocuidad de los alimentos a
nivel mundial.
•La norma contribuye a garantizar la inocuidad de los
alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria,
desde la granja hasta la mesa.
•Establece requerimientos genéricos cuya intención
es que sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tamaño o complejidad.
La norma ISO 22000:2018
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4. Clausula 1 “Alcance” especifica que una organización
involucrada, directa o indirectamente, en la cadena
alimentaria debe:
a) Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar
un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
destinado a proporcionar productos inocuos.
b) Demostrar conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables en materia de inocuidad
alimentaria.
c) Evaluar y valorar los requisitos del cliente en materia
de inocuidad alimentaria y demostrar su conformidad.
d) Comunicar eficazmente los temas referidos a la
inocuidad alimentaria a las partes interesadas.
e) Asegurarse de que la organización cumple con su
política de inocuidad de los alimentos declarada.
f) Demostrar tal conformidad a las partes interesadas
pertinentes.
ISO 22000:2018 – Conceptos básicos
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5. ISO 22000:2018 – La estructura de los
requisitos
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6. ISO decidió en 2012 que todas las normas de sistemas de
gestión debe utilizar un marco común que contenga:
• Estructura de Alto Nivel (HLS) unificada
• Texto y terminología comunes
• Cada norma de sistema de gestión añadirá requisitos
adicionales “específicos de la disciplina” según sea necesario.
Principales ventajas
• Mayor compatibilidad con las normas
• Mayor facilidad de implementar nuevas normas
• Mayor facilidad para integrar normas en un sistema de gestión
• Aumentar el valor para los usuarios
• Mayor eficacia en la elaboración de normas para comités
técnicos
ISO 22000:2018 adopta la Estructura de Alto Nivel (HLS)
ISO
22000:2018
utiliza la
Estructura de
Alto Nivel
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7. Estructura de 10 clausulas – Estructura de Alto Nivel (HLS)
Explicaciones
El nombre de las 10 clausulas
es el mismo para todas las
normas con estructura de alto
nivel (HLS).
Las clausulas 4 a 10 contiene
los requisitos que debe cumplir
un Sistema de Gestión de
Inocuidad Alimentaria (FSMS).
Aquí el término “debe” indica
un requerimiento, el término
“debería” indica una
recomendación las “notas” son
una guía para entender o
clarificar los requerimientos.
01
Objeto y campo de
aplicación
02 Referencias Normativas
03 Términos y definiciones
04 Contexto de la organización
05 Liderazgo
06 Planificación
07 Apoyo
08 Operación
09 Evaluación del desempeño
10 Mejora
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8. Principales cambios en ISO 22000:2018 en
comparación con ISO 22000:2005
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9. Principales cambios de los requisitos
01
Cambios debido a la
adaptación de las Estructuras
de Alto Nivel
02
Otros cambios que son
específicos de ISO 220000
Los cambios mas relevantes incorporados en
la versión 2012 de la norma ISO se pueden
dividir en:
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10. • Como resultado de la HLS, la estructura y las clausulas de la norma han cambiado en
comparación con la versión anterior.
• Nuevas clausulas para la determinación y seguimiento sistemático del contexto de la
organización (cuestiones externas e internas) (clausula 4.1) y de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas (clausula 4.2). Para identificar y comprender los
factores que pueden (potencialmente) afectar la capacidad del sistema de gestión para alcanzar
los resultados deseados.
• Mayor énfasis en liderazgo y compromiso de la Dirección (clausula 5.1), incluye
comprometerse activament5e y asumir la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión.
• Gestión de riesgos (clausula 6.1.1 a 6.1.3) para determinar, considerar y, en caso necesario,
tomar medidas para abordar cualquier riesgo u oportunidad que pueda afectar (ya sea positiva o
negativamente) la capacidad del sistema de gestión para obtener los resultados previstos.
Cambios debido a la adopción de la HLS
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11. • Un mayor énfasis en los objetivos como impulsores de las mejoras (cláusulas 6.1.2/6.2.2) &
evaluación del desempeño (cláusula 9.1.1/9.1.2).
• Ampliación de los requisitos relacionados con las comunicaciones (clausula 7.4):
Más específicos con respecto a la “mecánica” de la comunicación. Incluida la determinación de
qué, cuando y como comunicar.
• La información documentada deberá controlarse para garantizar que este adecuadamente
protegida (clausula 7.5.3). Se ha suprimido el requisito explícito de disponer de un procedimiento
documentado para definir los controles.
Cambios debido a la adopción de la HLS
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12. ISO 22000 – implementación del PDCA en dos etapas
PLAN
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
DO
8. Operación
CHECK
9. Evaluación del
desempeño
ACT
10 Mejora
PPRs
Sistema de
Trazabilidad
Preparación y
respuesta ante
emergencias
Análisis de
Peligros
Validación
de medidas
de control
Plan de Control
de peligros(Plan
HACCP / PPROs)
Planificación
de
Verificación
Implementación del Plan
Control de monitoreo y
medición
Control de las no
conformidades del
producto y del proceso
DO
Actividades de Verificación
Análisis de los resultados
de las actividades de
verificación
CHECK
Actualización de la
información que
especifica los PPRs y el
plan de control de
peligros
ACT
PLAN
El ciclo PDCA
•La norma aclara el ciclo
Plan-Do-Check-Act, al
tener dos ciclos
separados en la norma
trabajando juntos: uno
que cubre el sistema de
gestión y el otro, que
cubre los principios de
APPCC
Planificación y control de la organización para un sistema de gestión
Planificación y control operacional específicos para la inocuidad alimentaria.
*Incluyendo el control de procesos,
productos y servicios proporcionados
externamente.
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13. ALCANCE
Ahora incluye específicamente los alimentos para animales: alimentos para animales que no
se destinen a la producción de alimentos para el consumo humano. Los piensos (feed) se
destinan a la alimentación de animales para producción de alimentos.
RIESGO
Cláusula 6.1.1 establece que las “autoridades públicas son responsables de abordar los
riesgos de salud pública. A las organizaciones se les pide la gestión de los peligros de
inocuidad alimentaria”. El término riesgo es usado sólo a nivel sistema de gestión; de esta
manera, el ciclo PDCA externo es para gestionar el riesgo organizacional y el término peligro
es usado en el ciclo PDCA interno para planificación y control operacional (el control está
basado en principios de APPCC).
OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
El establecimiento de objetivos del sistema de gestión de inocuidad alimentaria se especifica
con más detalle. Incluye elementos como “consistentes con los requisitos de los clientes”,
“monitoreados” y “verificados”. También se especifican los elementos que deben definirse
cuando se realice la planeación para alcanzarlos (qué, quién, cuándo, cómo los resultados
serán evaluados).
Otros cambios específicos
Cláusula
1
Cláusula
6.2
Definición
3.39
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14. CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS O SERVICIOS SUMINSTRADOS
EXTERNAMENTE
Esta cláusula introduce la necesidad de controlar a los proveedores de productos, procesos y
servicios (incluidos los procesos subcontratados) y de garantizar una comunicación adecuada
de los requisitos pertinentes para cumplir los requisitos del sistema de gestión. Se conservará
la información documentada.
DESCRIPCIÓN DE PROCESO Y AMBIENTE DE PROCESO
Es ahora explícita la necesidad de describir el layout de instalaciones, equipo de proceso y
materiales de contacto, prerrequisitos existentes, parámetros de proceso, requerimientos
externos (por ejemplo: regulatorios o de los clientes) que pueden impactar la selección y la
rigurosidad de las medidas de control y las variaciones resultantes por cambios esperados,
como cambios estacionales o de turnos.
ENTRADAS EN LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La lista de entradas a ser consideradas se detalla mejor, incluyendo, por ejemplo: el
desempeño de proveedores externos y la revisión de riesgos y oportunidades, así como la
efectividad de acciones tomadas para abordarlos.
Otros cambios específicos
Cláusula
7.1.6
Cláusula
9.3.2
Definición
8.5.1.5.3
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15. Principales cambios en la norma ISO 22000:2018 en
comparación con la norma ISO 22000:2005 en relación con el
sistema APPCC
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16. MEDIDA DE CONTROL
La eliminación de los peligros para la inocuidad de los alimentos no es realista; en la definición
se considera la prevención y/o reducción de peligros importantes para la inocuidad de los
alimentos, dejando claro que toda medida de control se gestiona en el marco del plan de
control de peligros (PCC o PPRO). Es esencial, identificado por el análisis de peligros, que se
focalice en riesgos significativos para la inocuidad alimentaria.
PUNTO CRÍTICO DE CONTROL (PCC)
Ahora aclara varios aspectos, por ejemplo:
▪ es un PASO en el proceso,
▪ se trata de una medida de control,
▪ es necesario para riesgos significativos para la inocuidad de los alimentos, y especifica que
la definición de límites críticos y la posibilidad de llevar a cabo mediciones son esenciales para
definir un PCC.
LÍMITE CRÍTICO
Se limita ahora al valor medible; cualquier criterio no medible no puede asociarse con un PCC
(de hecho, el criterio observable se asocia ahora con el concepto PPRO).
Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPROs
Cláusula
3.8
Cláusula
3.12
Definición
3.11
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17. PROGRAMA DE PRERREQUISITO OPERACIONAL
Se ha modificado y aclarado el concepto PPRO. El PPRO se aplica ahora también para
reducir (y no sólo para prevenir) un riesgo significativo para la inocuidad alimentaria. Hace
referencia explícita a medidas de control en lugar de PPR y se establece la necesidad de
criterios de acción para asegurar un control efectivo del proceso y/o del producto.
PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
Este es el ciclo interno del PDCA. Incluye los 7 principios del Codex Alimentarius / 12 PASOS
(excepto formar el equipo APPCC que se cubre en cláusulas 5.3.1 y 7.2 c). Desarrolla el
pensamiento basado en el riesgo en el campo de la inocuidad de los alimentos a través de la
metodología APPCC. Es importante recordar que el control operativo se ocupa de los peligros.
Esta cláusula incluye un recordatorio para considerar el control de los cambios (cláusula 6.3) y
el control de los procesos proporcionados externamente (cláusula 7.1.6).
SELECCIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL
La categorización de las medidas de control es una evaluación basada en la probabilidad de
falla de su funcionamiento y la severidad de las consecuencias en caso de que falle. Así, la
categorización debe ser llevada a cabo usando un enfoque sistemático, considerando que la
evaluación tiene que ser realizada a cada medida de control seleccionada.
Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPROs
Cláusula
3.31
Cláusula
8.5.2.4
Definición
8.1
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18. PLAN HACCP VS PLAN DE CONTROL DE PELIGROS
La nueva redacción del plan de control de peligros es importante para subrayar que los planes
de PPROs y APPCC son en realidad parte del mismo plan de control de peligros, basado en la
misma evaluación de peligros, con el objetivo común de controlar peligros importantes para la
inocuidad de los alimentos.
DETERMINACIÓN DE LOS LÍMITES CRÍTICOS Y CRITERIOS DE ACCIÓN
Se trata de un cambio importante en la norma, que aclara mejor la diferencia entre PCC y
PPRO, así como su estructura común y su objetivo común. El seguimiento tanto de los PCC
como de las PPROs requiere la definición de criterios para determinar la situación de la
medida de control y tomar medidas si esto es necesitado. Estos criterios son el límite crítico
para el PCC (medible) y los criterios de acción para el PPRO (medible u observable). Debe
reconocerse que, en algunos casos, el criterio de acción podría ser que el propio PPRO esté
en funcionamiento; por ejemplo, si el PPRO es el lavado de manos con frecuencia horaria, el
criterio de acción será el lavado de manos propiamente dicho (mientras que un hisopado de
manos debería ser considerado una actividad de verificación de la efectividad de esta medida
de control).
Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPROs
Cláusula
8.5.4.1
Definición
8.5.4.2
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19. SISTEMA DE MONITOREO EN LOS PCCs Y PPROs
▪ Se establecerá un sistema de monitoreo de las medidas de control, tanto en los PCCs como
en los PPROs.
▪ La necesidad de documentar los resultados del monitoreo ahora es explícita.
▪ Hay que tener en cuenta que, a pesar de la diferente redacción utilizada para los PCCs y los
PPROs, el enfoque técnico para la selección de los métodos de monitoreo y la frecuencia es
sustancialmente el mismo. Mientras que la frecuencia y los métodos de monitoreo en los
PCCs deben ser capaces de detectar cualquier fallo antes de que el producto abandone el
control de la organización debido a que el producto no es inocuo (igual que en la versión
anterior), la selección de métodos y la frecuencia para el monitoreo de PPROs debe basarse
en la probabilidad de falla (de la medida de control) y la severidad de las consecuencias de
que falle, lo que a su vez significa que la rigurosidad del monitoreo dependerá del riesgo real
para el consumidor (ya que el producto no es necesariamente no inocuo).
▪ El requisito relacionado con el monitoreo basado en la observación, como la inspección
visual, se refiere ahora específicamente a los PPROs, ya que este tipo de criterios sólo se
acepta para los criterios de acción (no para los Puntos Críticos de Control).
Cambios que afectan a la sistemática de análisis de peligros, PCCs y PPROs
Cláusula
8.5.4.3
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20. Transición de ISO 22000:2005 a ISO 22000:2018 Plazos,
implementación y cómo podemos ayudarle en su proceso de
transición
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21. ▪ ¡Importante! La ISO 22000:2005 deja de ser válida 3 años después de la fecha de publicación
de ISO 22000:2018. Por lo tanto, los certificados "2005" deben migrarse a "2018" antes del 29
de junio del 2021, ya que dejarán de ser válidos después de esta fecha.
▪ Los certificados "2005" acreditados pueden ser migrados a "2018" durante una auditoría
periódica o de recertificación programada. También durante una “auditoría especial” en casos
excepcionales.
▪ Debido a los nuevos requisitos en ISO 22000:2018 se considera requerido agregar tiempo a
las auditorías cuando la transición se realice en una auditoría periódica o de recertificación
programada.
PLAZOS
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22. ▪ ¡Importante! La norma ISO 22000 es una parte integral del esquema FSSC 22000. ▪ FSSC
22000 declaró que en mayo de este año se publicará su versión 5.
▪ Las auditorías de transición a esta nueva versión ocurrirán entre el 1 de enero y 31 de
diciembre del 2020. Se espera que los requisitos de ISO 22000:2018 sean incluidos en la
versión 5 y por lo tanto, en estas auditorías de transición.
PLAZOS
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23. Le recomendamos que comience a prepararse para la transición lo antes posible y que se planifique
adecuadamente para incorporar los cambios necesarios en su sistema de gestión.
Pasos recomendados para la transición
▪ Conocer el contenido y los requisitos de la norma ISO 22000:2018. La norma puede adquirirse en la página
web de ISO (https://www.iso.org). Si usted es un usuario actual de ISO 22000:2005 debe focalizarse en los
cambios en los requisitos.
▪ Asegurarse de que el personal pertinente de su organización esté formado y comprenda los requisitos y los
cambios principales de la nueva norma ISO 22000:2018.
▪ Identificar las deficiencias que deben atenderse para cumplir con los nuevos requisitos de ISO 22000:2018 y
establecer un plan de implementación.
▪ Implementar acciones y actualizar su sistema de gestión para cumplir con los nuevos requisitos.
▪ Evaluar la efectividad de la implementación a través de auditorías internas y definir acciones adicionales
cuando sea necesario.
¿Cómo prepararse para la implementación de la nueva norma?
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24. Ponemos a su disposición:
Análisis gap (pre-auditorías) donde evaluamos su sistema de gestión en
relación con los requisitos de la nueva norma para identificar las
deficiencias que deben corregirse. Esto le proporcionará una información
valiosa sobre su capacidad de preparación y su proceso para cumplir con la
nueva norma. El nivel de detalle de dicha evaluación puede adaptarse a sus
necesidades.
Implementación documental del SGIA
Capacitación en SGIA
¿Cómo podemos ayudarle en el proceso de transición o implementación?
Contacte con nosotros
para más información
kenny921@live.com.mx
271 165 5069
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25. ¡Gracias!
Kenny Vázquez López
kenny921@live.com.mx
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