Este documento establece los lineamientos para la elaboración de Procedimientos Operativos Estándares (POE) en una universidad. Describe la estructura y contenido requerido para los POE, incluyendo una parte identificativa con datos como código, departamento y fecha, y una parte descriptiva que explica el procedimiento de manera detallada. Además, especifica normas como la necesidad de revisión periódica de los POE para mantenerlos actualizados. El objetivo es conseguir documentos útiles y de fácil interpretación que describan de forma normal

1. UNIVERSIDAD TECNICA PARTICULAR DE LOJA
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UN PROCEMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO
GC-001-00
PÁGINAS
1 de 11
DEPARTAMENTO
GARANTÍA DE CALIDAD
REVISIÓN
00
REEMPLAZA A
Ninguno
COPIAS
1 de 8
VIGENCIA
2003-01-02
RAZÓN DEL CAMBIO
NINGUNA
POE RELACIONADO
NINGUNO
PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: FECHA PRÓXIMA
REVISIÓN
1. OBJETIVO.
Establecer los lineamientos básicos para elaborar, revisar, aprobar y archivar un Procedimiento
Operativo Estándar (POE), con el fin de conseguir un documento útil, práctico y de fácil
interpretación.
2. ALCANCE.
Todos los departamentos, instalaciones, equipos, materiales y personal que dispone la
empresa.
3. RESPONSABILIDADES.
Es obligación del personal técnico, perteneciente a los departamentos de Garantía de
Calidad, Producción e Investigación y Desarrollo el conocimiento y aplicación del presente
Procedimiento Operativo Estándar.
4. GENERALIDADES.
4.1. FUNDAMENTO TEÓRICO.
La aplicación correcta de las Buenas Prácticas de Manufactura indica que es preciso escribir
todos los procedimientos, métodos, normas o técnicas que deben ser cumplidas. Nada debe
quedar al azar, o a la memoria del operario ó técnico.
Aparece la necesidad de disponer de un soporte donde exponer la descripción correspondiente
de una forma normalizada, para que todos los procedimientos sean redactados de una manera
equivalente y siguiendo un mismo criterio.
Ya sea una norma de muestreo de materias primas, un método de análisis, un procedimiento de
limpieza o la validación de un proceso de fabricación, todo documento debe seguir una
normativa uniforme de redacción, publicación, descripción y control. Este soporte es lo que se
conoce con el nombre de Procedimiento Operativo Estándar (POE).

2. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Los Procedimientos Operativos Estándar se pueden dividir según su alcance en:
Generales: son aquellos que describen asuntos generales aplicables a varios departamentos.
Específicos: son aquellos que describen métodos o normas de un departamento.
4.2. NORMAS GENERALES
Un Procedimiento Operativo Estándar debe satisfacer las siguientes normas:
4.2.1. ESTRUCTURA.
Esta dividido en dos partes físicamente distintas:
Parte Identificativa: que configura un formato determinado y describe claramente al
procedimiento y otros datos básicos.
Parte Descriptiva: que incluye los lineamientos completos del procedimiento, con toda clase de
detalles y atendiendo a una norma básica igual para todos los Procedimientos Operativos
Estándares posibles.
4.2.2. REDACCIÓN.
La redacción de un Procedimiento Operativo Estándar debe ser clara y concreta realizada en un
lenguaje comprensible para quienes deban conocerlo o ejecutarlo. No pueden utilizarse abreviaturas
particulares.
En la medida de lo posible, no hará referencia a otros Procedimientos Operativos Estándares o
documentos, debiendo contener de modo conciso toda la información necesaria para su puesta en
marcha.
Todas las páginas irán numeradas, indicando el total: Ej. PÁGINA 1 de 6.
Cuando el Procedimiento contenga “CRITERIOS DE ACEPTACIÓN”, deberán indicarse las
fuentes de información de dichos criterios.

3. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
La obligación de la redacción será del técnico responsable del departamento o equipo
correspondiente que emite el documento.
4.2.3. VERIFICACIÓN.
Una vez redactado, un nuevo Procedimiento Operativo Estándar deberá ser revisado por otro
técnico designado para el efecto.
4.2.4. APROBACIÓN.
Verificado el procedimiento, deberá ser autorizado por otro responsable de mayor jerarquía que los
técnicos que han intervenido en su redacción y revisión, el cual procederá a su firma y distribución.
Estos responsables pueden ser el Gerente de Operaciones Técnicas, el Jefe de Garantía de Calidad ó
el Jefe de Producción.
4.2.5. EMISIÓN Y DISTRIBUCIÓN.
Una vez aprobado el Procedimiento Operativo Estándar deberá ser distribuído a los técnicos y
personal destinatario, quienes están implicados en su ejecución y control.
Se realizarán tantas copias como sea necesario, numerando en orden creciente y firmándolas. La
“copia 0” se mantendrá como original en el archivo del departamento que emita el documento.
El documento original, incluirá un anexo final donde se indique el número total y el destino de las
copias.
4.2.6. AUTENTIFICACIÓN Y VALIDEZ.
Todas las copias realizadas de un Procedimiento Operativo Estándar tienen la misma validez, y las
firmas de los responsables avalan y autentifican su validez. No será válido ningún documento falto
de identificación o firma, ni se admitirá ninguna enmienda.
Independientemente de los cambios que vayan introduciéndose en un Procedimiento Operativo
Estándar, a lo largo de su período de vigencia, se establece un tiempo máximo de validez de 2 años,
contados a partir de la fecha que entra en vigor.
4.2.7. DIVULGACIÓN.

4. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
CÓDIGO
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Una vez emitido un Procedimiento Operativo Estándar, los jefes de departamento tienen la
obligación de promover su divulgación y conocimiento entre el personal implicado.
4.2.8. REVISIÓN.
Se consideran dos tipos de revisiones:
4.2.8.1. REVISIONES EVENTUALES.
Son aquellas no previstas de antemano que obligan a rectificar un Procedimiento Operativo
Estándar cuando se produzca cualquier tipo de modificación en la operación que se describa en él,
por pequeña que sea.
4.2.8.2. REVISIONES PROGRAMADAS.
Son aquellas que responden a un programa determinado de tiempo, a la necesidad de mantener
actualizado cualquier tipo de procedimiento, método o técnica.
Es muy difícil dar un plazo para dicha revisión, establecer un período es muy arriesgado, pues
depende de la estructura técnica y administrativa del laboratorio.
Debe prepararse un programa que, de forma periódica, una vez al mes, emita un listado de
revisiones previstas para su actualización. Se aconseja una revisión cada dos años. En los dos tipos
de revisiones, cada vez que se produzca esta situación deberá indicarse en el documento la
numeración correspondiente. El primer Procedimiento Operativo Estándar establece número de
revisión “00”.
4.2.9. CODIFICACIÓN.
Cada Procedimiento Operativo Estándar debe llevar un número de identificación, que le
acompañará durante el período de vigencia del documento.
Para su codificación puede utilizarse cualquier método numérico o alfanumérico de varios dígitos.
Se deberán establecer códigos diferentes según los departamentos:

5. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
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LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
General G
Producción P
Garantía de Calidad GC
Investigación y Desarrollo ID
Validación V
Mantenimiento M
Bodega B
Empaque E
4.2.10. CADUCIDAD.
Los Procedimientos Operativos Estándar obsoletos, que no se utilicen por falta de aplicación, o
aquellos que han sido revisados, deben ser retirados del uso en cada departamento. El responsable
de la emisión, retirará las copias en circulación y las archivará juntamente con el original, indicando
mediante un sello o un documento anexo que el procedimiento está “caducado o anulado” y
añadiendo su firma y fecha.
4.3. DESCRIPCIÓN GENERAL DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR.
4.3.1. PARTE IDENTIFICATIVA.
Sirve como soporte a los datos de identificación del Procedimiento Operativo Estándar:
TÍTULO Indica el tema general del procedimiento.
CODIGO Caracteres numéricos o alfanuméricos que identifican al
Procedimiento Operativo Estándar correspondiente.
PÁGINA Número de hoja del protocolo respecto al total de ellas.
DEPARTAMENTO Señala la sección que emite el procedimiento.
REVISIÓN Número que corresponde a la verificación actual. En caso de
ser el primer Procedimiento Operativo Estándar se indicará
“00”.

6. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTÁNDAR
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
REEPLAZA A Indica el número y la fecha del Procedimiento Operativo
Estándar al que sustituye. En caso de ser el primer
Procedimiento Operativo Estándar se indicará “Ninguno”.
COPIAS Indica el número de copia que corresponde a un departamento
o persona determinada.
VIGENCIA Es la fecha de aprobación del Procedimiento Operativo
Estándar e indica la entrada en vigor de éste para todos los
efectos.
RAZÓN DE CAMBIO Breve descripción del motivo de la revisión.
PROCEDIMIENTOS Indica los números de Procedimientos Operativos Estándar
OPERATIVOS relacionados con el presente y que se mencionan en el mismo.
ESTÁNDÁR
RELACIONADOS
PREPARADO POR Nombre, firma y fecha de la persona que redacta el
Procedimiento Operativo Estándar.
REVISADO POR Nombre, firma y fecha de la persona que verifica el
Procedimiento Operativo Estándar.
APROBADO POR Nombre, firma y fecha de la persona que autoriza el
Procedimiento Operativo Estándar.
FECHA PRÓXIMA REVISIÓN Indica la fecha en que está programada una revisión del
procedimiento.
4.3.2. PARTE DESCRIPTIVA.

7. PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTÁNDAR
LINEAMIENTOS PARA LA
ELABORACIÓN DE UNPROCEDIMIENTO
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Esta parte supone el desarrollo operativo, donde se describe de modo exhaustivo el procedimiento a
seguir. Para ello se utilizará el cuerpo de la hoja formateada, empleándose tantas hojas como sea
necesario.
De modo general podemos indicar que está compuesta de los siguientes apartados:
4.3.2.1. OBJETIVO.
Indica el fin que desea alcanzar con la redacción del procedimiento, sirviendo de introducción al
mismo. Las metas que se persiguen deben quedar bien definidas y concretas en este apartado.
4.3.2.2. ALCANCE.
Supone la fijación de la amplitud del procedimiento debiendo quedar perfectamente claro.
Departamento, instalación, máquina, aparato, materiales y personas a las que afecta el desarrollo del
Procedimiento Operativo Estándar deben ser mencionados con absoluta precisión.
4.3.2.3. RESPONSABILIDADES.
Deben indicarse de forma inequívoca las personas que tienen la obligación del cumplimiento,
verificación y conformidad del procedimiento.
4.3.2.4. GENERALIDADES.
De acuerdo al tipo de procedimiento, puede contener las siguientes partes:
a) FUNDAMENTO TEÓRICO. Abarca citas bibliográficas del tema referido, puede ser tan
extenso como sea necesario, y estar referido al manual del equipo, políticas, libros, normas,
registros oficiales, etc.
b) DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO. Contiene todos los datos concernientes al aparato descrito
y dependiendo del mismo pueden ser:
EQUIPO
MARCA
MODELO
VOLTAJE

8. PROCEDIMIENTO
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LINEAMIENTOS PARA LA
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OPERATIVO ESTÁNDAR
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
PROCEDENCIA
AÑO DE FABRICACIÓN
SERIE
Etc.
c) MATERIALES Y REACTIVOS. Detalla todos los materiales y reactivos requeridos para
la puesta en marcha del Procedimiento Operativo Estándar.
4.3.2.5. PROCEDIMIENTO.
En este apartado debe describirse paso a paso el proceso a ejecutar, siguiendo un orden numérico
con toda clase de detalles y normas. Se expondrá el método a desarrollar, indicando los parámetros
a controlar, e incluirá de ser necesario, recomendaciones previas para su puesta en marcha.
4.3.2.6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
Se indicarán los datos correspondientes a las citas bibliográficas que se encuentran en cualquier
sección del Procedimiento Operativo Estándar, anotándose el nombre de la fuente, edición, fecha y
páginas.
4.3.2.7. ANEXOS.
Según justifique el procedimiento, se adjuntarán el formato del registro del equipo, el de
entrenamiento en el Procedimiento Operativo Estándar aplicado y la nómina de personal a las que
fueron distribuidas las copias .
5. ARCHIVO.
El Procedimiento Operativo Estándar original debe ser almacenado por el Jefe de Departamento
involucrado y la copia junto al equipo descrito.
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
GOOD MANUFACTURING PRACTICES, 1996, pág. 63 – 73.
ANEXO 1

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OPERATIVO
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LINEAMIENTOS PARA LA
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PREPARADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
ENTRENAMIENTO EN EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
Quienes firman a continuación han sido entrenados en el Procedimiento Operativo Estándar
“LINEAMIENTOS PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR” Revisión # 0.
NOMBRE FIRMA FECHA RESPONSABLE
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