El documento describe los requisitos para el personal en una instalación de fabricación de productos farmacéuticos. Se requiere que el personal esté calificado, capacitado y cumpla con prácticas higiénicas estrictas para garantizar la calidad de los productos y prevenir la contaminación. También se debe definir claramente las responsabilidades de cada puesto y asegurar una supervisión adecuada de todas las operaciones.

1. Lic. Efride Roman

2.  El establecimiento y mantenimiento de un sistema de
garantía de la calidad adecuado, una apropiada
fabricación y control de los medicamentos dependen
los recursos humanos de contar de personal calificado
para que el fabricante pueda realizar las tareas con
responsabilidad que están determinadas por escrito
con aplicación de las BPM.

3.  El fabricante debe contar con un número suficiente
de empleados que posean la experiencia y las
calificaciones adecuadas. Las responsabilidades
encargadas a cada persona son únicas para no
constituir un riesgo para la calidad.

4.  El fabricante debe contar con un organigrama con
tareas específicas de cada individuo por escrito y
cumplir con sus responsabilidades. No debe haber
vacíos ni superposiciones en la responsabilidad del
personal con el cumplimiento de las BPM.

5.  El personal debe conocer los principios de las BPM en
su trabajo recibiendo adiestramiento inicial y
continuado para satisfacer sus necesidades laborales
con capacitación en cuestiones con la
higiene, motivando al personal que se esfuerce en
aplicar para mantener normas de calidad adecuadas.

6.  Se adoptaran medidas necesarias para impedir el
ingreso de personas no autorizadas a las áreas de
producción, almacenamiento, y control de calidad. El
personal que no trabaja en dichas áreas no debe
utilizar los como pasillos para ir a otras áreas

7.  Incluye un jefe de producción, jefe de control de
calidad, y la(s) persona(s) autorizada(s), los cargos
más importantes deben llenarse con personal a
tiempo completo. Un jefe de producción es
independiente del control de calidad. En compañías
grandes es necesario delegar algunas funciones, pero
la responsabilidad no puede ser delegada.

8.  El personal principal supervisara la fabricación de los
productos farmacéuticos y el control de su calidad poseerá
una educación científica y experiencia práctica acorde con
las exigencias de la legislación nacional. Su educación
debe incluir el estudio de combinación con las siguientes
ciencias:
a) química (analítica u orgánica) o bioquímica
b) ingeniería química
c) microbiología
d)Biologia y tecnología farmacéutica,
e) farmacología y toxicología,
f) fisiología,

9.  Debe contar de experiencia práctica en la fabricación
y garantía de calidad en productos farmacéuticos.
Con un período preparatorio, bajo orientación de un
profesional. Poseer un criterio profesional
independiente en aplicación de principios científicos
a problemas prácticos para fabricación y control de
calidad de los productos farmacéuticos.

10.  El jefe del departamento de producción tiene las
responsabilidades:
a) Que producto que se fabrique y almacene con su
documentación apropiada para obtener calidad
b) aprobar instrucciones relacionadas con las
operaciones de fabricación, con los controles durante
su proceso.

11.  c) Que los registros de producción estén evaluados y
firmados por la persona designada, antes de que se
pongan a disposición del departamento de control de
calidad

12.  d) Vigilar el mantenimiento del departamento en
general, instalaciones y, equipos
 e) Que se lleven a cabo las debidas comprobaciones
del procesado y calibraciones de los equipos de
control, como también que esas comprobaciones se
registren y que los informes estén disponibles

13. a) aprobar o rechazar las materias primas, de
envasado, intermedios, a granel, y productos
terminados;
b) evaluar los registros de los lotes;
c) asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas
necesarias

14. d) Aprobar especificaciones, instrucciones de
muestreo, métodos de pruebas, y otros procedimientos
de control de calidad;
e) aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por
contrato
f) vigilar el mantenimiento del departamento, las
instalaciones y los equipos;

15.  Capacitación básica acerca de la teoría y práctica de
las BPM, el personal nuevo debe recibir capacitación
a las responsabilidades que se le asignen y continua y
periódicamente debe evaluarse su efectividad, con
programas de capacitación al alcance de todo el
personal, y aprobados por el jefe de producción o el
de control de calidad con un registro de dichos
programas.

16.  Ofrecerse programas especiales de capacitación para
personal que trabaja en áreas que existe peligro de
contaminación, como áreas que deben estar
limpias, y aquellas donde se manipulan materiales
altamente activos, tóxicos, y sensibles.

17.  Durante sesiones de capacitación se discutira
cuidadosamente el concepto de garantía de la
calidad y aquellas medidas que puedan elevar la
comprensión y aplicación de dicho concepto.

18.  Los visitantes y personal no específicamente
capacitado no se permite el ingreso a áreas de
producción y de control de calidad. Si es inevitable
deben ser informadas de acerca las exigencias de
higiene y de uso de ropas adecuadas con supervisión

19.  El personal, antes de ser contratado y durante el
tiempo de empleo, se realizara exámenes médicos
mas exámenes oculares.

20.  Todo el personal debe recibir adiestramiento en las
prácticas de la higiene personal, involucradas en el
proceso de fabricación con un alto nivel de higiene
personal, instruyendo al personal el lavado de manos
antes de ingresar a las áreas de producción. Se deben
colocar carteles alusivos a esa obligación y se deben
cumplir las instrucciones.

21.  Si una persona muestra signos de estar enferma o
sufre lesiones abiertas puede afectar la calidad de los
productos, no dejándolo manipular materias
primas, de envasado, o de procesado, o bien
productos farmacéuticos, hasta que se considere sano

22.  Comprometer a todos los empleados que informen a
su supervisor inmediato acerca de condiciones
(relativas a las instalaciones, equipos, o personal)
que consideren que puedan influir negativamente en
los productos.
 Se debe evitar el contacto de las manos del operario
con materias primas, materiales primarios de
envasado, y productos intermedios o a granel.

23.  Asegurar la protección del producto contra la
contaminación, el personal debe vestir ropas
adecuadas incluyendo cobertores para la cabeza.
 Una vez usadas, las ropas que volverán a usarse
deben colocarse en contenedores separados y
cerrados hasta que sean desinfectadas o
esterilizadas.

24.  Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o
masticar, como también el mantener
plantas, alimentos, bebidas o elementos de
fumar, o bien medicamentos personales, en
las áreas de producción, laboratorio y
almacenamiento que influyan en la calidad
 Los procedimientos con la higiene
personal, incluyendo el uso de ropas
protectoras, se aplican a todas las personas
que ingresan a las áreas de producción.