Manual de ingeniería clínica

Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría
Centro de Bioingeniería
CEBIO - Cuba.
Ingeniería Clínica
Ernesto Rodríguez Denis
2003

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Ingeniería Clínica
Objetivos:
Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las
instituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos de
Ingeniería Clínica con técnicas modernas.
Contribuir al uso de un lenguaje común entre Ingenieros Clínicos y
profesionales de las Ciencias de la Vida.
Estudiar los aspectos principales de la organización del Departamento de
Ingeniería Clínica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clínico
Estudiar los aspectos principales de la gestión de tecnología biomédica en el ambiente
médico hospitalario como funciones de la Ingeniería Clínica.
Estudiar los aspectos esenciales de la gestión orientada a riesgos en el ambiente
médico hospitalario.
Contenidos:
I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA.
1.- Introducción.
1.1.- El papel de la Tecnología.
1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
1.3.- La Ingeniería Clínica.
1.4.- El Ingeniero Clínico.
II.-AGENCIAS REGULADORAS.
2.1.- Introducción
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y
Alimentos)
2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA
2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación
2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión
Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO?
2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO
2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación
para el Avance de la Instrumentación Médica).
2.2.6.- ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee

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(Comisión Electrotécnica Internacional)
III- GESTIÓN TECNOLÓGICA HOSPITALARIA
3.1.- Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.2.- Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.3.- El Departamento de Ingeniería Clínica.
3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.- Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniería Clínica.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de Ingeniería
Clínica.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica
3.5.4.1- Estructura de gastos
3.5.4.2- Estructura de costos
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica
3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.
IV.- VALORACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
4.1.- Introducción
4.2.- ¿ Qué es la VT ?
4.3.- Pre-requisitos para la VT.
4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.
4.5.- El proceso de VT.
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.
4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.
4.7.1- Equipos nuevos.
4.7.2- Equipos remanufacturados.
4.7.3- Donaciones
V.- ADMINISTRACIÓN DE GARANTÍAS
5.1- Administración y control de garantías.
5.2- Aspectos del contrato de compra- venta.
5.3- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.
5.4- Control del servicio durante el período de garantía.
5.5- Monitoreo de la calidad del servicio.
VI.- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MÉDICOS
6.1.- Introducción
6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Médico
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
6.4.- Mantenimiento Correctivo
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo

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6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento
6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
6.7.- Otras facilidades:
6.8.- Programas de mantenimiento e inspección de equipos médicos orientado a riesgo
6.8.1.- Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:
6.8.2.- Índice de mantenimiento preventivo
6.8.2.1.- Tablas de asignación de rango por criterios
6.8.2.- Cálculo del nivel de prioridad
VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS MÉDICOS
7.1 - Introducción.
7.2 - Definición de un Sistema Informático de Mantenimiento Orientado a Riesgo del
equipamiento médico.
7.3 - Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1.- Áreas del Hospital
7.3.2 - Firmas y filiales
7.3.3 - Soporte técnico necesario
7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificación del producto (soporte técnico)
7.3.3.2 - Recomendación para la Codificación del producto en el almacén
7.3.4 - Especialidades
7.3.5 - Datos referente al personal técnico.
7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.
7.3.6 - Datos referentes a los equipos
7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificación del equipamiento
7.3.6.1.1 - Código para los grupos de equipos
7.3.6.1.2 - Código para el equipo genérico.
7.3.6.1.3 - Código para el equipo unitario
7.3.6.2 - Metodología para la diferenciación del equipamiento biomédico
7.3.7 - Modelos
7.2.8 - Alimentación
7.3.9 - Marcas
7.3.10 - Tareas de mantenimiento
7.3.11 - Codificación de los fallos
7.3.12 - Información referente a las órdenes de trabajo
7.3.12.1- Gestión de las OT
7.4 - Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido por
computadoras.
7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1- Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo
7.4.1.2 - Formulación del plan de mantenimiento preventivo
7.4.2 - Organización y control del mantenimiento correctivo
7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecución del mantenimiento correctivo
7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.3.1 - Los indicadores

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7.4.3.1.1 - Características de un buen indicador.
7.4.3.1.2 - Clasificación de los indicadores
7.4.4 - Documentación y equipos necesarios
7.4.5 - Plan de implementación
VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MÉDICO.
7.1.- Introducción
7.2.- Aspectos generales para la implementación de un programa de reporte de equipos
médicos en una institución de salud.
IX.- INDICADORES

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Capítulo I.- La Ingeniería Clínica
1.- Introducción
1.1- La Ingeniería Clínica.
Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el
área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico
como especialista en el medio hospitalario.
El doctor César Caceres, un cardiologo, fué el primero en acuñar el término de Ingeniería
Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. Rippel para
crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. La existencia de
Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation
of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976.
El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros
tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único
que pueda parecer extraño por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de la
Vida y más de las Ciencias Técnicas, pero en esta era de unión de las Ciencias, las Ciencias
Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes
espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada
vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más
cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida.
La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería que se ocupa de la Gestión Tecnológica
Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos
razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología.
1.1.- El papel de la Tecnología.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o
disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de
las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener
los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un
evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración,
mejoramiento o sustitución de las funciones fisiológicas y corporales, así como previene de
su deterioro o de dolor al individuo, garantizándole el disfrute de una adecuada calidad de
vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o
recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Hay abundantes
ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos
para extender su poder de observación, manipulación y control.
La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis
y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o

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calidad de vida, en función de prevenir la muerte prematura, en función de posibilitar el
fácil y rápido acceso a los cuidados de salud y en función de incrementar el uso eficiente de
los recursos.
La década pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologías biomédicas, los
países industrializados han reportado negocios millonarios en el área, algunos tienen en sus
redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magnética nuclear y miles de
tomógrafos computarizados.
De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en los
Estados Unidos del registro, control y certificación de los dispositivos médicos, en la
actualidad existen más de 50 000 tipos diferentes de equipos médicos y cada año se agregan
a este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relación entre la
ingeniería y la medicina que ha dado origen, en los países industrializados, a un gran
complejo médico-industrial cuya producción alcanzó un mercado para 1990 por la cantidad
de 62.5 miles de millones de dólares. Siendo esta la industria de mayor crecimiento
proporcional y la que más porcentaje de sus ventas invierte en Investigación y Desarrollo.
Siemens facturó en el año comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de las
actividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado,
Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”, Inc. en
Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. Téngase en cuenta
que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año
se implantaban cifras superiores a los 300 000.
En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanzó un
volumen anual de 400 millones de dólares, correspondientes a la venta de tan sólo 350
instalaciones de todos los fabricantes.
Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud
de la población. Kerr Write en 1980 señaló luego de un estudio sobre los Sistemas
Sanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atención, 740 sólo necesitan
atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital
especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas:
1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes
factores en el orden indicado:
a-) Educación
b-) Vivienda
c-) Nutrición
d-) Urbanización
e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)
2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se
consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a
menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relación con el uso de la
tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una
probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del
96 % es necesario invertir 500 unidades.

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1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un país que se ocupan del estudio,
prevención, control y curación de las enfermedades. La llamada sociedad moderna está en
una constante búsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de los
Sistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el
modelo óptimo aún no ha sido encontrado.
Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar más enfocados hacia la curación
de la enfermedad que hacia su prevención, lo que determina que sean sistemas caros e
intensivos en tecnología. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionales
de esta realidad ha conducido a desplazar la atención de muchos estados, hacia la
intensificación de la asistencia primaria. La mayor atención hacia la asistencia primaria
modifica, en parte, las prioridades tecnológicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sin
excluir la sofisticación técnica, prima la extensión del uso de esta, basándose en que resulta
más barato prevenir que curar.
100
%
relación
beneficio
costo
población atendida
inversión
inversión óptima
fig 1.1.- Relación beneficio costo de Tecnologías Biomédicas para el diagnóstico.
En la prestación de los servicios médico-asistenciales convergen múltiples factores tales
como recursos humanos, financieros, administrativos, tecnológicos, biológicos, etc., los
cuales para el análisis pueden agruparse en a) Factores Médico-biológicos, b) Factores
Médico-administrativos y c) Factores Médico-tecnológicos. Por analogía, un Sistema de
Salud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Médico-biológico, Sub-
sistema Médico-administrativo y Sub-sistema Médico-tecnológico y a cada sub-sistema le
corresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados por
especialistas en cada disciplina.
Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en países
no desarrollados, es que sus recursos humanos sólo cubren los aspectos biológicos, es decir,
médicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como

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gerentes, administradores, ingenieros, son sólo casuales y su presencia no influye en el
desenvolvimiento del sistema.
Sin embargo, cada día los avances en el campo de las tecnogías médicas son más
espectaculares y por ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el
desarrollo de estas tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de
las Ciencias Técnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento,
en muchos casos, están fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida,
quienes se convierten en meros usuarios.
No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de
profesionales de las Ciencias Técnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologías, su
utilización, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal médico y
paramédico que actuarán como operadores, la preparación de técnicos encargados del
mantenimiento y la calibración de los equipos y en particular la gestión especializada de la
tecnología en el medio hospitalario, a fin de que la institución alcance el nivel de calidad ( y
por que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo que
condiciona sin prórroga ni dilaciones la inmediata vinculación de los profesionales de las
Ciencias Técnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y también demanda de una
preparación adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con el
sector.
Tradicionalmente en nuestros países de Latinoamérica las instituciones médico-
asistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por médicos, quienes se
han visto obligados a asumir el papel que le correspondería a otros profesionales a causa de
la no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.
Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de la
prestación de los servicios médico-asistenciales, unido a la ineficiencia característica del
subdesarrollo con los tradicionales problemas económicos de nuestras naciones que
convierten en más costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologías biomédicas de
las cuales Latinoamérica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algo
que pareciera no tener solución.
Un informe de la OMS, sobre dirección, mantenimiento y reparación de equipos utilizados
en la salud, hacia el final de la pasada década señalaba, "que un país en desarrollo tendría
raramente el 50% de sus equipos en estado de utilización... En algunos casos hasta el 80%
pudieran estar inoperables".
El factor principal que determina esta desastrosa situación es la falta de calificación del
personal médico y paramédico con relación a la utilización de nuevas tecnologías y la
incapacidad de generar desarrollos en el ámbito médico-hospitalario que puedan elevar la
calidad de la atención.
Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tres
aspectos fundamentales: contar con una política comprensiva y entregada, una fuerte
infraestructura técnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".

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1.4.- El Ingeniero Clínico.
El Ingeniero Clínico al igual que el Ingeniero Biomédico es un profesional que resuelve
problemas de las ciencias de la vida aplicando los métodos propios de las ciencias exactas y
la ingeniería. En particular el Ingeniero Clínico auxilia al staff médico a mejorar la calidad
de la atención a costos óptimos. El Ingeniero Clínico deberá estar preparado para:
- Lograr pequeños desarrollos para dar solución a diferentes problemas que se presentan en
el ámbito médico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniería.
- Programar y dirigir la ejecución del mantenimiento preventivo para el equipamiento
médico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones del
fabricante.
- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.
- Coordinar el almacenamiento y distribución de las partes, piezas de repuesto e insumos,
requeridos como soporte de la tecnología biomédica instalada en el hospital. Las piezas de
repuesto y partes almacenadas deberán cubrir las necesidades del mantenimiento de
acuerdo con la frecuencia de fallos.
- Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnología biomédica
instalada.
- Investigar los accidentes y daños relativos a la instrumentación biomédica.
- Cumplir con los procedimientos metrológicos de verificación establecidos para la
instrumentación biomédica.
- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y las
instalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Ello
incluye establecer programas de adiestramiento y capacitación relacionados con las normas
de seguridad eléctrica del hospital, sistemas y equipos médicos.
- Coordinar las nuevas inversiones de tecnologías biomédicas, a fin de propiciar la mejor
selección de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantías de
mantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotación durante toda su vida útil.
En general el Ingeniero Clínico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas de
mantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con la
instalación y realizar pequeños desarrollos, todo ello dentro del ámbito hospitalario con
relaciones costo/beneficio óptimas.

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Bibliografía
- “Medical Technology Management”, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
- "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce
-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
-"La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad Simón
Bolívar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
-. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990.
(reprint).
-"Acelerador lineal: La radiación dura destruye las células cancerosas". Volker W. Stieber.
Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92.
-"Electromedicina: inversiones para el corazón". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.

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Capítulo II.- Organizaciones Reguladoras.
2.1.- Introducción
La situación del hospital es única ya que involucra a pacientes con conexión a diferentes
instrumentos o equipos médicos, durante el diagnóstico o el tratamiento y también al
personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su
seguridad y cuidado.
Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con
sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se
cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos
con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de
emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y
explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas.
Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos para
el diagnóstico y la terapia, así como también para garantizar seguridad al personal del
hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares
cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,
tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del
personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos
para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.
Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación
completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo
cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a
estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales
agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y
estándares para organizaciones al cuidado de la salud.
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
FDA Federal Food and Drug Administration
ECRI Emergency Care Research Institute
JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
NFPA National Fire Protection Associations
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ANSI Americal National Standards Institute
IEC International Electrotechnical Commission
UL Underwrites Laboratories
OSHA Occupational Safety and Heath Act
NIOSHS National Institute of Occupational Safety and Health Studies
CAN/CSA Canadian Standards Association

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2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration
(Administración Federal de Drogas y Alimentos)
La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificación de los
dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todo
norteamericano, cada día. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento sea
seguro y saludable, así como las medicinas y aparatos médicos además de seguros sean
efectivos, también que los cosméticos que usa el consumidor y los productos que emitan
radiaciones, no hagan daño al ser humano. La alimentación y las drogas para animales
domésticos y de fincas, también hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad asegura
que todos esos productos sean etiquetados con la información que la gente necesita conocer
para usarlos adecuadamente.
La FDA es una de las más antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen al
consumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricación,
importación, transporte, almacenamiento y venta de $1 trillón de dólares en productos cada
año.
La FDA es una agencia de salud pública, encargada de proteger al consumidor americano,
puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pública, alimentos, drogas y
cosméticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores e
inspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.
El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulgó el Acta de Enmiendas de Equipos
Médicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:
(1) obligar a los vendedores de equipos médicos a registrar sus establecimientos y su lista
de equipos anualmente,
(2) imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobación premercado del equipo
médico de acuerdo a su nivel de riesgo e
(3) imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipo
médico.
El Centro de Aparatos y Radiología en Salud de la FDA es responsable de garantizar la
seguridad y efectividad de los aparatos médicos y elimina la exposición innecesaria de
humanos a radiaciones provenientes de equipos médicos, equipos profesionales o equipos
para el consumo. Hay miles de aparatos médicos diferentes, desde marcapasos para el
corazón hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emiten
radiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vídeo (display), así como
equipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misión mediante:
• revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos médicos
• colecta, analiza y toma acciones con respecto a información sobre lesiones y otras
experiencias en el uso de aparatos médicos así como productos electrónicos que emiten
radiaciones.
• Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prácticas de fabricación (GMP)
y desarrolla estándares para productos electrónicos emisores de radiaciones y aparatos
médicos.

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• supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos médicos y
productos electrónicos emisores de radiaciones.
• proporciona asistencia técnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeños
fabricantes de aparatos médicos.
En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una
nueva definición de equipos médicos como sigue:
Un instrumento, aparato, implemento, máquina, invención, implante, reactivo in vitro u
otro artículo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio que
esté: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidos
o cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u
otra condición, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades en
hombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo
del hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propósitos principales
intencionales por acción química dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puede
realizar cualquiera de sus propósitos principales de manera autónoma.
2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA
La FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos médicos en tres clases:
Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobación
premercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controles
incluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, así como
el registro e inscripción de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; las
previsiones con respecto a la notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o reintegro;
los requisitos que restringen la venta, distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos
con respecto a las buenas prácticas industriales, archivos, informes e inspecciones.
Clase II. Estándares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay información
suficiente para el establecimiento de un estándar de prestación a fin de garantizar su
seguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir con un
estándar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares
de prestaciones sean establecidas por regulación, los controles generales continuarán
aplicándose a aparatos Clase II.
Clase III. Aprobación Premercado. Un aparato con insuficiente información para asegurar
que los controles generales y los estándares de prestaciones proporcionarían razonable
grado de seguridad y efectividad y que será usado para el sostén o apoyo de la vida, o
implantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o daño.
Aparatos clasificados en esta categoría requieren cumplir los requisitos para su aprobación
premercado. Aunque los procedimientos de la aprobación premercado para aparatos a juicio
de algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay más
participación de expertos externos en el proceso.
Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatos
que sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 serán
puestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente,
aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su

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seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados o
modificados serán clasificados automáticamente en Clase III aunque el fabricante puede
solicitar a la FDA su reclasificación en Clase I o II, el punto importante consiste en que no
se pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobación
premercado de la FDA para seguridad y efectividad.
2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación
La Sección 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre los
métodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricación, empaquetamiento,
almacenamiento e instalación de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicas
industriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos críticos y aparatos
no críticos. Aparato crítico significa (1) un aparato que está destinado a implante quirúrgico
en el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo en
una prestación, cuando está siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instrucciones
en el etiquetado, puede resultar en lesión significante al usuario.
Aparatos no críticos son todos aquellos no clasificados como críticos. La mayoría de los
aparatos críticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son críticos. Las
regulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las características
técnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramiento
de la calidad. Además, se deben guardar archivos cronológicos del aparato con números de
control, fechas de fabricación y distribución, así como archivar las quejas con respecto a las
prestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos críticos, el fabricante debe controlar su
producción y distribución y debe mantener números de control individuales y registros de
equipos. En el caso de marcapasos cardíacos y aparatos de esterilización, otros programas
más amplios son requeridos específicamente para estos fabricantes.
2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
La Exención de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigación y el
desarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipo
médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un
comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente
complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá
determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un
procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del
comité y aprobará una exención para el uso de investigación.
No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano
norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier
fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la
FDA en ese país, porque se considera que puede representar peligro para las personas, la
prohibición no limita al fabricante de vender sus productos a otro país diferente de Estados
Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y
eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y
colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha

16
mantenido suministrando información y asistencia técnica a organizaciones relacionadas
con el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRI
pueden adquirirse a través de sus publicaciones, sistemas de información, archivos,
programas de asistencia técnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.
ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnología de los
cuidados de la salud, administración hospitalaria, análisis financiero, administración de
riesgos, ciencias de la computación y la informática, planificación hospitalaria, abogados,
médicos, biomédicos, ingenieros eléctricos, electrónicos, químicos, mecánicos, así como
también especialistas en epidemiología, bioestadística, comunicaciones, escritores,
científicos y editores.
ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnología para el
cuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productos
médicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzca
equipos médicos ó productos farmacéuticos.
La gama de recursos de ECRI se extiende más allá de la tecnología, ECRI mantiene
profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas en
información y otros al tanto de las tendencias estándares y regulaciones en el cuidado de la
salud, así como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones en
seguridad.
ECRI también elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de la
salud, acreditación, gestión de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otros
tópicos complejos.
ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios que
llenan las necesidades crecientes de información y apoyo a la decisión en cuidados de la
salud. Estas están enfocadas hacia tres áreas principales relacionadas con los cuidados de la
salud: 1) tecnología, 2) gestión de la calidad y riesgos y 3) gerencia.
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
(Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- ¿Qué ea la JCAHO?
La organización norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation of
Healthcare Organizations (Comisión Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el
Cuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesas
JCAHO, se plantea la misión de perfeccionar la calidad de la atención médica al público, a
través de la acreditación de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u
otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.
La JCAHO evalúa y acredita más de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado de
la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de la nación para estos fines, se
declara como una organización independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO ha
desarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de las
organizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.

17
Más de 500 médicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnólogos
médicos, psicólogos, terapeutas respiratorios, farmacéuticos, proveedores de equipos
médicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios de
acreditación. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central en
Oakbrook Terraplena, IL. Una pequeña oficina se mantiene también en Washington, D.C.
La JCAHO es gobernada por un buró de 28 miembros o comisionados que incluyen seis
miembros públicos y un representante general de enfermería. Otros miembros del buró son
designados por el Colegio Médico, el Colegio de Cirugía, la Asociación Dental, la
Asociación de Hospitales y la Asociación Médica, todas por supuesto, de los Estados
Unidos de América.
Los servicios en evaluación y acreditación que brinda la JCAHO son dirigidos a:
• Hospitales Generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
• Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de
proveedores de servicios de salud.
• Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar,
personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusión en el hogar y otros
servicios de farmacia, servicios de equipo médicos y servicios de asilos u hospicios.
• Clínicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo,
incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atención a dementes y
servicios de farmacia de largo plazo.
• Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas que
proporcionan salud mental, fármaco-dependientes y retardo mental e invalides,
organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.
• Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la cirugía del paciente
ambulatorio, centros de rehabilitación, centros de infusión, prácticas de grupo y otros.
• Laboratorios Clínicos.
La acreditación por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un símbolo de calidad que
indica que una organización cumple con determinados estándares de funcionamiento. Para
obtener y mantener la acreditación, una organización debe someterse a inspección por un
equipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres años. Los estándares de las
JCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organización brinda en áreas
claves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo que
la organización tiene sino a lo que realmente hace. Los estándares establecen expectativas
para las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organización
hace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tengan
buenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estándares en consulta con expertos de los
cuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.
Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditación de la JCAHO
porque:
• Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio;
• Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificación de los Seguros Médicos
(Medicare).
• Refuerza la confianza de la comunidad;
• Refuerza la contratación del personal médico;

18
• Proporciona una herramienta educativa al personal;
• Apresura pago de terceros;
• A menudo cumple requisitos para las licencias estatales;
• Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.
La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantes
publicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecer
apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a
posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.
2.2.3.2- La Acreditación de Hospitales por la JCAHO
La función primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de los
estándares en su funcionamiento y se evalúa de acuerdo a uno o más de los siguientes
aspectos:
1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,
2. documentación sobre el cumplimiento de los estándares proporcionada por el hospital,
3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación
que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y
4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.
Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a
fin de acreditar al hospital son:
a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y
obstetricia.
b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro
para todos aquellos que lo usan.
e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los
pacientes.
d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier
individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento
inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.
e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico
para pacientes, personal del hospital y visitantes.
f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas
que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera
apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.
g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar
debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para
el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.
h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados
directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán
diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable.
i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones
en el hospital.

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j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con
efectividad y eficiencia.
k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados
con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la
recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.
l. Personal Médico. Habrá un colectivo médico organizado que tienen la responsabilidad
global por la calidad de todo el cuidado médico proporcionado a pacientes y por la
conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la
dirección del hospital.
m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán
convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas
por el personal médico.
n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado
que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados
de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su
miembros.
o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio
Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes determinadas por el personal médico.
p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico
que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con
todos los requisitos legales.
q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer
las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las
necesidades del personal médico del hospital.
r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar
cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.
Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un
programa de aseguramiento de la calidad.
s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente
disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal
médico.
t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación
estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para
satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán
disponibles de manera permanente.
y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente
disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el
paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover
al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la
institución.
w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte
apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados
extraordinarios de manera concentrada y continua.

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2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
La Asociación Nacional de Protección contra Incendios, NFPA, con oficinas centrales
localizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organización internacional, sin fines
de lucro, con afiliación de carácter voluntario. La misma fue fundada en el año 1896 y su
objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades física tangibles
y al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa de
códigos y estándares con base científica, investigación y educación sobre el fuego y
aspectos de seguridad relacionados con este
El estándar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidado
de la salud. Este estándar resume todas las normas eléctricas contenidas en la NFPA 70, el
National Electric Code y la NFPA 101. Este estándar reúne varios documentos, que
referencia el uno al otro, en una unidad con una referencia más fácil y más completa para
los usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, médicos, diseñadores, arquitectos y
principalmente para los ingenieros clínicos y autoridades del hospital. Este estándar cubre
los siguientes aspectos:
1. Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).
2. Uso de gases anestésicos en facilidades de cuidados ambulatorios.
3. Terapia Respiratoria.
4. Sistemas de vacío para medicina y cirugía.
5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,
6. Sistemas Eléctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
8. Servicios Hiperbáricos.
9. Servicios Hipobáricos.
10. Servicios de Emergencia.
11. Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones médicas.
12. Uso de terapia respiratoria en el hogar.
Estas normas resultan muy útiles al ingeniero clínico al llevar a cabo sus funciones en
sistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque eléctrico, gestión de riesgos y otros
aspectos relacionados.
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
(Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica).
Los programas de estándares de AAMI están compuestos por más de 100 comités técnicos
y grupos de trabajo que producen Estándares, Recomendaciones Prácticas y Reportes de
Información Técnica para aparatos médicos. Los Estándares y Recomendaciones Prácticas
representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional de
Estándares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI también administra varios comités
técnicos internacionales de la Organización Internacional de Estándares (ISO) y el Comité
Electrotécnico Internacional (IEC), así como Grupos Técnicos Asesores en los Estados
Unidos (TAGs).
Los principales estándares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente con
Estándares Internacionales relevantes de ISO e IEC.

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2.2.6.- ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
ANSI administra y coordina el sistema de estandarización voluntaria del sector privado en
los Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agencias
gubernamentales. ANSI se declara como organización privada sin fines de lucro, soportada
por diversas organizaciones del sector público y privado.
A través de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividad
global de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos,
promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estándares, conformando la
valoración de sistemas y promocionando la integración entre ellos. El instituto representa el
interés de alrededor de 1400 compañías, organizaciones, agencias gubernamentales,
instituciones y miembros internacionales a través de sus oficinas en New York y su oficina
satélite en Washington.
ANSI no establece Estándares Nacionales Americanos ( ANSs ) más bien facilita su
desarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por más
de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 métodos de acreditación (
organización, comité ó inspección ).
ANSI promueve el uso internacional de los estándares utilizados en USA, defiende sus
políticas y técnicas en organizaciones de estándares internacionales y regionales y alienta la
adopción de estándares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarios
los necesita.
ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la dirección de esta,
siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatro
miembros permanentes en la mesa de dirección técnica de la ISO.
A través de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopción de los estándares de la
ISO y la IEC, participando en el programa técnico de ambos, 78 % de todo el comité
técnico de la ISO y 91 % de los comités de IEC y administrando algunos comités y
subgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendo
miembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros técnicos de USA ( U.S.
TAGs ). El primer propósito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisión de la posición
de USA en actividades y decisiones del comité técnico internacional.
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee
(Comisión Electrotécnica Internacional)
IEC es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la
tecnología eléctrica y electrónica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una
resolución aprobada por el Congreso Eléctrico Internacional en St. Louis en 1904. Los
miembros pertenecen a unos 50 países. Los miembros dan a los países la posibilidad de
participar de las actividades de estandarización internacional; los miembros regulares son
comités nacionales los cuales tiene igual derecho de votación.
Toda la organización de IEC es diseñada para asegurar que los comités nacionales tengan
gran peso en la toma de decisiones.

22
La IEC, posibilita la participación limitada de países con pocos recursos, estos pueden tener
la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin
tener derecho a votar.
La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en
todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la
valoración de estándares en los campos de la electricidad, la electrónica y tecnologías
afines. IEC abarca todas las electrotecnologías incluyendo electrónica, electromagnetismo,
electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones
de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio
ambiente.
Según esta misión los objetivos de la IEC son:
• Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
• Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.
• Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estándares.
• Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
• Incrementar la eficiencia de procesos industriales.
• Contribuir a la protección del medio ambiente.
Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos
establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.
Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y
público en general.
Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en
desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte
desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.

23
Bibliografía
1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about
the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA)
77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.
2. Accreditation Manual for Hospitals.’ JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago,
Illinois.
3. “ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities.” Boston. Massachusetts.
4. “OSHA Safety and Health Standards” (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor.
Washington. D.C.
5. “Hospital Occupational Health and Safety.” NIOSH 77-41. Washington. D.C.
6. “Hospital Occupational Health Services Study.” NIOSH 75-104, 75-154, 76-107,
76-115. Washington. D.C.
7. “Code of Federal Regulations.” U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff.,
Washington. D.C. 1977.
8. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978.
9. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978.
10. Underwriters Laboratories. “Standard for Medical and Dental Equipment.” UL 544.
Chicago. Illinois. 1982.
11. Kline J., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of
Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988.
12. ECRI Emergency Care Research Institute www.ecri.org
13. FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov
14. JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
www.jcaho.org
15. NFPA National Fire Protection Associations www.nfpa.org
16. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
www.aami.org

24
Capítulo III.- Gestión Tecnológica Hospitalaria
3.1.- Gestión Tecnológica Hospitalaria
Cada día los avances en el campo de las tecnologías médicas son más espectaculares y por
ende los equipos más sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estas
tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias
físicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del
alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin
embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los
ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologías y su utilización, los estudios de
costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento,
calibración, etc. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer
al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras
la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para
la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su
explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
3.2.- Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.
1- Valoración de nuevas tecnologías
2- Gestión del Equipamiento
2.1- Adquisición
2.2- Instalación
2.3- Uso
2.4- Inventario de Equipos
2.5- Mantenimiento
3- Gestión de riesgos
3.1- Seguridad
3.2- Vigilancia del Equipo Médico
4- Aseguramiento de la calidad
4.1- ISO 9000
4.2- Leyes y Regulaciones
4.3- Normativas
4.4- Estándares

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4.5- Recomendaciones
4.6- Calibración
4.7- Evaluación con respecto a sus iguales
5- Administración de Contratos
5.1- Garantías
5.2- Mantenimiento
6- Análisis de Costos
6.1- Control de costos
6.2- Control de Almacenes
6.3- Relaciones costo/beneficio
7- Capacitación
7.1- Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso
7.2- Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento
8- Disciplina Tecnológica
9- Investigación-Desarrollo
10- Biblioteca Técnica.
3.3.- El Departamento de Ingeniería Clínica.
Una institución hospitalaria requerirá de un servicio de Ingeniería Clínica cuando
comprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnología para luchar contra las
enfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sin
la cual se debilitaría. Una institución hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniería
Clínica cuando le resulte imprescindible y más rentable para llevar a cabo la Gestión de la
Tecnología en el Hospital, ya que es el factor económico el aspecto determinante. En
instituciones pequeñas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de Ingeniería
Clínica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas.
La misión del Departamento de Ingeniería Clínica es la de garantizar una atención de
excelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestión Tecnológica Hospitalaria.
3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniería Clínica.
A) Control de Costos
1- Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías y asesoría sobre adquisición.
2- Supervisión de Contratos de Servicios.
3- Dotación de nuevas facilidades o ampliaciones.
4- Asesoramiento y evaluación de equipos a ser comprados.
5- Análisis de Costos.
B) Equipos Médicos
1- Calibración.
2- Instalación.
3- Inspección de equipos nuevos y pruebas de aceptación.

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4- Mantenimiento preventivo y correctivo.
5- Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión "en caliente" de medios de alta
tecnología.
6- Diseños especiales y modificaciones de equipos para requerimientos específicos del
hospital.
7- Investigación clínica y desarrollo.
C) Procedimientos
1- Entrenamiento de usuarios.
2- Biblioteca Técnica.
3- Seguridad hospitalaria.
4- Control del equipamiento (inventario)
5- Control de insumos y piezas de repuesto
6- Medidas de productividad.
3.5.- Criterios para la organización de un Departamento de Ingeniería Clínica.
La magnitud del Departamento de Ingeniería Clínica dependerá de la cantidad de servicios,
tamaño, equipamiento y nivel tecnológico de las instituciones de salud a su cargo. A
continuación examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes áreas.
3.5.1.- El Departamento de Ingeniería Clínica puede estar compuesto por:
- Dirección.
- Especialidades Técnicas.
- Verificación y Control de la Calidad.
- Talleres Generales.
- Capacitación.
- Información Científico - Técnica.
- Archivo.
- Sistemas.
- Almacenes.
- Transporte.
- Administración.
3.5.1.1.- La Dirección del Departamento de Ingeniería Clínica tendrá a su cargo el control
sobre la ejecución de:
- El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo,
- Programas de Inversiones,
- Programas de Investigación - Desarrollo,
- Programas de Capacitación,
- Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.
La dirección del Departamento realizará evaluaciones periódicas y proyecciones de trabajo
a fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalación de Ingeniería Clínica.
3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Técnicas se organizan en función de la cantidad,
complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios médicos y proyecciones de las
instituciones de salud. Ellas pudieran ser:

27
Electrónica Médica.- Agrupando Equipos electrónicos para el registro y procesamiento de
bioseñales, típicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presión, temperatura, etc., puede
incluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores,
desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clínico, electroestimuladores,
etc., Esta sección esta integrada por especialistas de perfil electrónico.
Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clínico y otros dedicados a la
Investigación Médica, Biotecnológica o Farmacéutica. Participan especialistas en
electrónica, automática, instrumentación y electromecánica.
Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia y
sostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, máquinas de
diálisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrónica, instrumentación,
automática y electromecánica.
Imágenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografía, Ultrasonidos y RMN, puede
incluir otros equipos generadores de imagen como Cámara Gamma. Participan especialistas
en electrónica o en automática.
Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados en
oncología o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrónica,
instrumentación, automática, nuclear y electromecánica.
Equipos para la Oftalmología.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnóstico
en la especialidad, así como otros de características especiales empleados para la terapia.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, automática y
electromecánica.
Óptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificación y aplicaciones médicas del Láser.
Participan especialistas en electrónica, instrumentación, óptica, física, automática y
electromecánica.
Esterilización y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilización, anestesia,
oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentación, automática y
electromecánica.
Quirófanos.- Agrupa los equipos en esta área, incluyendo mesas y lámparas. Puede incluir
monitores, desfibriladores, maquinas de circulación extra corpórea, etc. Participan
especialistas en, electricidad, mecánica, electrónica, instrumentación, automática y
electromecánica.
Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otros
grupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corpórea, cámara gamma, RMN, oxigenación
hiperbárica, corazón artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecánica,
electrónica, instrumentación, automática y electromecánica.
Por supuesto otras agrupaciones más simples o más complejas pudieran hacerse siempre a
la medida de la institución en particular y buscando un uso eficiente de los recursos
humanos y medios disponibles.
3.5.1.3.- La sección de Verificación y Control de la Calidad, es la encargada de verificar
todos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si se
establece por plan). Debe tener a su cargo además chequear la calidad del mantenimiento,

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cumplimiento de las normas de disciplina tecnológica, verificación de los niveles de
seguridad del equipo y su instalación, visibilidad de procedimientos y normas de seguridad
para el empleo de los diferentes equipos, etc. Está obligada a poner en conocimiento del
organismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad o
disciplina tecnológica, con el correspondiente informe técnico, a fin de que se tomen las
medidas necesarias para minimizar riesgos.
3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta sección agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo del
Departamento de carácter general tal como: pintura, latonería, soldadura, maquinado,
galvanoplastía, circuito impreso, vidrio, reparación de motores, bombas, compresores,
transformadores, etc.
3.5.1.5.- La Sección de Información Científico - Técnica es la encargada de guardar,
conservar y controlar la documentación siguiente:
- Manuales de Servicio o Reparación.
- Manuales de Usuario u Operador.
- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicación, etc.
- Literatura Científico Técnica relacionada con la especialidad tales como: Textos,
Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de interés.
3.5.1.6.- La Sección de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantengan
actualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiará para ello
por el plan de mantenimiento preventivo y correctivo.
3.5.1.7.- La Sección de Sistemas es la encargada de la automatización de:
- Gestión de Mantenimiento.
- Control de Almacenes.
- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)
- Controles estadísticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad.
3.5.1.8.- La Sección de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservación de
piezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y las
tareas de investigación - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de manera
tal que no se produzcan ni faltas ni excesos de ítems.
3.5.1.9.- La Sección de Capacitación será la encargada de gestionar, programar, ejecutar y
controlar la superación técnica del personal del Departamento de Ingeniería Clínica y de
todo el personal médico y paramédico con respecto a las Tecnologías Biomédicas.
Controlará que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un
equipo sin estar capacitado para ello.
3.5.1.10.- La Sección de Administración es la encargada de facilitar todo el trabajo
administrativo relacionado con:
- Contratos de Mantenimiento.
- Garantías.
- Cuentas por Cobrar.
- Cuentas por Pagar.
- Control de personal.
- Adquisición y distribución de medios, herramientas e insumos para el trabajo.

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- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalación.
- Seguridad y protección de la instalación y sus recursos.
3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de
Ingeniería Clínica.
Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios que
pueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propia
realidad y nivel de actividad de la instalación en cuestión. Los criterios más frecuentes que
hemos escuchado y manejado son los siguientes:
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por cada 100 camas, para hospitales o agrupaciones
de estos con más de 600 camas.
-. Se recomienda un Ingeniero Clínico por Sección o Especialidad tales como Electrónica
Médica, Óptica, Imágenes, etc.
-. Se requieren de 4 a 5 técnicos por cada Ingeniero.
-. Territorialmente puede además considerase como aproximadamente necesario un
Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 médicos. Este total cubriría todas las
necesidades de investigación, producción y mantenimiento de Tecnologías Biomédicas, en
una región o país.
3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniería Clínica
En la determinación de la eficiencia de un departamento de Ingeniería Clínica se
recomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes:
- ¿Es el departamento de Ingeniería Clínica visto como un solucionador o un creador de
problemas para el Hospital?
- ¿Cúal piensa Usted es la función del departamento de Ingeniería Clínica en su Hospital?
- ¿Considera Usted que su departamento es como una pequeña empresa de servicios que
existe para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales?
- ¿Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatus
profesional?
- ¿Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo?
- ¿Conoce su productividad?
- ¿Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudiera
hacer?
- ¿Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hace
vulnerable a la quiebra)
- ¿Cúal es su tiempo de respuesta?
- ¿Cúal es su tiempo promedio para completar una reparación?
- ¿Cúal es su frecuencia de reparaciones repetidas?
- ¿Qué % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo día?
- ¿Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo?
- ¿Conoce las respuestas a las preguntas anteriores?
- ¿Está realmente dispuesto a conocerlas?

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En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para la
organización y tendrán la clave de la supervivencia de su área o departamento.
3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniería Clínica
- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniería Clínica tiene costos fijos y costos
variables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar a
como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica
independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer
lo mismo.
3.5.4.1- Estructura de gastos:
-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos
-Gastos de comunicación
-Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos.
-Piezas de respuesto
-Insumos, herramientas, suministros y materiales.
-Instrumentos y equipos para el trabajo.
-Depreciación de los equipos.
-Alquiler de equipos y vehículos, etc.
-Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.
-Otros gastos directos.
3.5.4.2- Estructura de costos:
- Determine sus costos durante un periodo de dos años, factura a factura.
- Separe estos costos en:
1-Repuestos e insumos,
2-Mano de obra y
3-Transporte.
(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende su
área de Ingeniería Clínica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos e
ingresos).
- Compare los resultados con sus iguales, en el país e internacionalmente.
- Las normas apropiadas para efectuar la comparación son:
1-Costo por cama,
2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operación y
3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisición del
equipamiento.
- Para un hospital estos indicadores son típicamente:
- Costo por cama= 3000-3500 usd/cama,
- Costo anual= 0.75-1.15% de los gastos anuales de operación y
- Costo anual< 5% del costo de adquisición del equipamiento.
- Costo por hora= Costo de mano de obra, materiales y servicios en un periodo fijo de
tiempo, tal como un año, dividido entre el número de horas laborados en el mismo periodo

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de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y
donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica
- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficiencia
económica, presentelo a la dirección de su organización u hospital, sobre todo no deje de
hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la
competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.
- Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza.
- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular
entre sí de esta manera a todos sus empleados.
- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.
- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros
tenemos.
- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que
nosotros tenemos.
- Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe
lograr que:
Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud
relacionada con tecnología u equipos.
La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los
cuidados de salud donde la tencología se aplique.
Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la
adquisición.
Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino
también para que los mantenga informados.
3.6.- La Disciplina Tecnológica en el Departamento de Ingeniería Clínica.
Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mínimo de disciplina ninguna
organización humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnología se trata la disciplina
garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocido
de verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnológica, en la operación de
plantas nucleares, industria química, aviación y otros medios de transporte como el
marítimo, ferroviario y terrestre. También con la introducción cada vez mayor de
tecnologías en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones,
reportándose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances como
algunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para que
cumplan su único objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.

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Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en capítulo aparte,
dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sin
ella no hay sistema seguro.
El Departamento de Ingeniería Clínica es el responsable en la institución de salud de crear
conciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnológica a fin de que
su staff y los operadores de equipos médicos sigan procedimientos seguros en su operación
y mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia de
accidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuación:
1.- Todo el equipo que se adquiera será aprobado de antemano por el Departamento Médico
Especializado y el Departamento de Ingeniería Clínica como bueno para cumplir los
requerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higiénicas. Esta
aprobación será reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniería Clínica.
Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodológico que puede ordenarse
en: Determinación de la necesidad, Evaluación, Adquisición, Inspección, Calibración e
Instalación.
En la Determinación de la Necesidad el personal médico o paramédico de un determinado
servicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible las
características y algunas especificaciones técnicas que satisfagan estas necesidades.
Luego de una exhaustiva Evaluación de las Necesidades y características del equipo
solicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponibles
en el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento de
Ingeniería Clínica recomendar el equipo más conveniente. Para ello el Departamento se
basará en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de la
infraestructura de la institución ( no comprar lo que no se pueda mantener ), la
compatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la
heterogeneidad de marcas, además de un estudio de mercado de los diferentes
distribuidores y sus capacidades técnicas, garantías que ofrecen, repuestos, mantenimiento,
entrenamientos, etc.
Antes de la Adquisición se comprobará que el equipo funciona correctamente y se exigirá
particularmente la verificación de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con las
necesidades y regulaciones vigentes, así como la existencia de la documentación del equipo
y condiciones de garantía. Finalmente se autoriza la adquisición por el área administrativa
encargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema de
mantenimiento comenzando por la creación de su registro de mantenimiento.
Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspección, Calibración e Instalación, en el
servicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someterá a una exhaustiva
revisión con el fin de detectar cualquier tipo de daño mecánico ocurrido durante el
transporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios están completos;
luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalación verificando su estado de
funcionamiento y calibración. Finalmente se comprobará si los operadores están
adecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos se
entregará mediante acta de conformidad el equipo al staff médico autorizando el inicio de
su explotación. En el registro de mantenimiento quedarán asentados todos los detalles de la

33
calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones
entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.
2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La
acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de
Ingeniería Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente
diseñado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseño
será dirigido por los especialistas de más alto nivel del departamento y participará en su
elaboración todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el
asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No
obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones
periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su
vida útil. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del
fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. Una vez
programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos,
componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarán el aspecto principal del
trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del
mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatización de la dirección, control y
evaluación del mantenimiento.
3- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya
sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través de entrenamientos que
ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser
que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente
entrenado.
4.- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos
que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.
Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas
en el registro de mantenimiento del equipo. Igual acción se realizará periódicamente según
el plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalación aún
cuando los mismos nunca fallen.
5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.
Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación
de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe
reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan
en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan
conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente.
6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y
calibración al staff médico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.
7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operación de los equipos
adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería
Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia
del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero
nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento.

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8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto.
También se recomienda en este caso la creación de un sistema automatizado que además de
mantener actualizado los inventarios vigile además los niveles de existencia de los ítems.
Bibliografía
− David, Y. and Judd T., “Medical Technology Management”, SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
− "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
− "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.

35
Capitulo IV.- Valoración de Tecnología Biomédica.
4.1.- Introducción
La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la
comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha
convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la
hora de realizar una óptima selección de productos y equipos.
En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada
con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al
mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en
desarrollo. En estos dos últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y
la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número
creciente de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez
más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin
embargo, los problemas que afrontan los países en desarrollo en el empleo y evaluación de
las tecnologías de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, en
consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.
Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de
la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los
Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y
procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de
organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. En el contexto más
general de la atención de la salud, se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya
los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las
comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.
4.2.- ¿ Qué es la VT ?
La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar
las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad,
eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc.
También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este
proceso.
Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeación
estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización
para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a
largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente
Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos
inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo.
Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos
publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos,
resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.
Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a
continuación:

36
Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías.
Valoración de la eficacia clínica, la seguridad y la razón costo-beneficio de las nuevas y
específicas tecnologías, incluyendo su efecto sobre las tecnologías ya establecidas.
Evaluación de los costos y beneficios, a corto y largo plazo.
Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y sus usos clínicos junto
con la identificación de tecnologías caducas y su reposición.
Acumular información sobre equipamiento médico.
Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades.
Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las
necesidades relativas a la adquisición de equipos médicos.
Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la tecnología médica.
La tecnología médica continúa su evolución reflejando un impacto sobre los resultados de
los pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad para
dirigir esta evolución y su subsecuente implicación se ha convertido en un gran reto para
todas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud.
La exitosa dirección de la tecnología asegurará una buena y correcta interacción entre las
necesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor.
Para ser exitoso un proceso de valoración de tecnología avanzada, debe ser parte integral de
la planificación de esta tecnología y del programa de dirección en un hospital, conociendo
las necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Esto
facilitará una mejor planificación de los equipos y la correcta utilización de los recursos del
hospital.
El director del hospital o institución, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en la
implementación y dirección de los cambios tecnológicos, deberá tener conocimientos claros
acerca de la cultura de la organización, las necesidades de los usuarios de los equipos, el
ambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, así como el mantenimiento
de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologías.
Se recomienda formar un Comité Asesor para la Tecnología Médica integrada por médicos,
ingenieros, técnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo de
mas experticia en el manejo de Tecnología Médica.
Tareas del Comité Asesor para la Tecnología Médica
• conducir el proceso de planeación estratégica de la tecnología.
• recomendar anualmente las prioridades para la adquisición de tecnologías, tomando en
cuenta la planificación estratégica de la clínica y el presupuesto disponible.
4.3.- Pre-requisitos para la VT.
El despliegue de la tecnología médica y la capacidad para continuamente evaluar su
impacto sobre el hospital requiere de que este esté dispuesto para proveer el apoyo para este
programa, es decir, todos los factores deben comunicarse y entenderse en la misma
frecuencia para que el proceso de valoración de tecnología médica sea para garantizar una
mejor utilización de los equipos y sistemas biomédicos y no constituir una carga o
problema para el hospital o institución que solicita la aplicación y desarrollo de este
proceso.

37
Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de
trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Sin estos análisis, los ejecutivos
pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para
descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o
que esos medios no han sido aprobados para su distribución, o que la instalación no ha sido
adecuadamente planificada. La interacción correcta entre todos los que intervienen en este
proceso es sumamente necesaria para el logro de sus objetivos.
Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar
necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. Debido a que la
tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud
cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. La habilidad para
integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica, técnica, financiera,
administrativa, es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esto enfatiza como la
valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de
dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de
equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de
mercado de los hospitales. Con la planificación de la tecnología y los programas de
dirección, el énfasis sobre los aspectos de dirección de equipos médicos, no debe excluir los
accesorios, provisiones y dispositivos también necesarios.
Para la correcta integración, muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del
Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas
comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:
• Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.
• Establecimiento de prioridades de compra.
• Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología.
• Participación en el proceso de toma de decisiones.
Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos
deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Esta posición requiere
de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en
estas operaciones y poder contribuir en el proceso de toma de decisiones del Comité de VT.
4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.
Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es
mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las
necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos
salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías, cómo emplear sabiamente
el presupuesto para la tecnología, cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la
tecnología, cómo controlar los riesgos relacionados con equipos, cómo maximizar la vida
útil del equipo o sistema y minimizar los costos del propietario. El departamento de
Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.
Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar
a su organización las entradas siguientes:
• El estado de la tecnología instalada.

38
• Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el
hospital.
• Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las
existentes.
Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de
la tecnología que comienza con el análisis de la tecnología de base existente en el hospital.
Es fácil percibir que la valoración de la tecnología es una función muy importante para el
departamento de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté
preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus
hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de
los administradores de hospitales y personal médico.
Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica
• estar familiarizado con su hospital u organización
• conocer el equipo médico instalado
• conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías.
Revisión de la tecnología instalada
• Cada servicio clínico principal, especialidad o línea de producto debe ser analizada a fin
de determinar que tan bien está soportado por la tecnología instalada.
• La revisión puede ser efectuada por líneas de servicio (radiología, cardiología, cirugía,
etc.) o por funciones de la tecnología (imagen, terapia, diagnóstico, etc.).
La información resultante de la revisión de la tecnología instalada y de la valoración
de tecnología es usada para desarrollar la estrategia de inversión.
Presupuestar es parte de la planeación estratégica de la tecnología que el hospital debe
llevar a cabo a largo plazo, adicionalmente a la correcta utilización del presupuesto
anual.
Las prioridades se establecen de acuerdo a:
• Necesidades
• Disminución del riesgo
• Costos (de adquisición, operación y mantenimiento)
• Utilización
• Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica
Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de
las siguientes herramientas:
1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas.
2. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas.
3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales.
La necesidad de la intervención del ingeniero clínico en la programación de la planificación
y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan
repetidamente.

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• Mala compra de equipos con la consecuente sub utilización de sus funciones.
• Problemas del usuario con el equipo.
• La incapacidad de cumplir las guías estándares para el mantenimiento de los equipos.
• Alto porcentaje de equipamiento en espera de ser reparado.
• Falta de entrenamiento de los operadores de los equipos.
Una mirada a los síntomas detrás de estos problemas se menciona a continuación:
• La ausencia de procedimientos para la identificación de nuevas tecnologías para su
adquisición potencial.
• La falta de un plan sistemático para la conducción de la valoración de la tecnología,
dando como resultado la incapacidad para maximizar los beneficios del despliegue de la
tecnología disponible.
• La reposición aleatoria de tecnologías médicas en vez de un plan sistemático basado en
la implementación de un buen criterio de desarrollo.
• La falta de integración en la adquisición de la tecnología dentro de la estrategia de la
planificación del capital del hospital.
El programa de Ingeniería Clínica está en los umbrales de una revolución en la dirección de
la tecnología de los cuidados médicos.
Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo,
deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa
bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los
hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un
buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y
un programa de dirección, incluyendo valoración tecnológica, son beneficiados, además,
por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica.
Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del
equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.
Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e
intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto,
evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación
y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas
de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para
nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto
positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos
y el control de los riesgos.
4.5.- El proceso de VT.
Los ingenieros clínicos, como máximos responsables del proceso de VT, deben señalar la
metodología para llevarlo a cabo de manera exitosa. Para ello el ingeniero clínico debe
poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una
completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta
recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso de VT incluye los
siguientes pasos:
a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales
que especifique el usuario.

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