Materia de control de medicamentos

CONTROL DE MEDICAMENTOS
AUTOR: BRENDA ESPINOZA BLACIO
GENERALIDADES
Los medicamentos, fármacos, alimentos y tóxicos son sustancias xenobíticas; es decir sustancia
que no pertenece a la naturaleza química, propia del ser humano sobre todo en el caso de los
alimentos cuando nos referimos a los nutrientes esenciales, que únicamente se lo puede
adquirir a través de la ingestión alimenticia a diferencia de los nutrientes no esenciales los
cuales pueden ser elaborado por nuestro propio organismo a partir de nuestra materia prima
endógena.
Los medicamentos puede obtenérselo por prescripción médica o automedicación. En el caso de
los tóxicos alguno pueden formar parte de la composición de ciertos alimentos con lo cual este
tipo de toxico se convierte en drogas licitas, ósea que ha cumplido un control de calidad e
inocuidad bajo estándares establecidos por organismos competente para el aseguramiento de
consumo humano Ejemplo; las xantinas, como la cafeína presente en el café, la codeína entre
otros; sin olvidar que otras drogas actualmente conocida como licitas entre ellas; el alcohol o el
tabaco no necesariamente corresponde a sustancia que formen parte de un alimento y muy por
el contrario sus efectos a largo plazo son altamente peligroso entendiéndose por peligroso a
aquella sustancia que represento una alta probabilidad estadísticas de causar daño a la salud
del ser humano y como riesgoso aquella sustancia con un carácter biológico, físico, químico
capaz de ocasionar de igual manera daños a la salud del ser humano.
Un medicamento para ser considerado como tal debe cumplir los tres estándares.
 Prevención
 Diagnostico
 Alivio de una patología.
Paraselso con su frase "Dosis sola – fácil venenum" solamente la dosis permite clasificar a una
sustancia como venenosa, nos permite a nosotros analizar que la dosis adecuada a aplicarse a
un paciente va a permitir obtener el efecto terapéutico deseado puesto que en sobre dosis va a
producir un efecto contrario de intoxicación. En el presente, algunos medicamentos ofrecidos
por el internet son fraudulentos o contrabandeados desde el punto de vista que pueden estar
adulterados o en su medida que no cumplen sus componentes químicos con las propiedades
físicas y químicas recomendadas por organismo competente, de calidad de fármacos para
consumo humano que en tal virtud la OMS está tomando acciones para prevenir y detectar la
importancia y exportación de este tipo de medicamento, problema que no solamente
corresponde a proceso de vía de desarrollo sino que también se encuentra afectado a países
desarrollados.

HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la
producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un
producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que
garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de
inocuidad.
Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados
como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en
nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se
da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.
La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento
que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio
forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de tener en su mano la
evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección d
cada labor por otros obreros.
Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número reducido de
trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada
trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.
La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas
introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones,
labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.

La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de
trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de
calidad por inspección.
Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran
cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual
constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos
estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo
en lugar de inspección del 100%.
Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas
industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos.
La necesidad de resolver dificultades produjo la 5ta fase del control de calidad, lo que vino a
construir el denominado control integral o total de calidad de un medio.
No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y
personalizado de una oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a una las
consecuencias ya señaladas.
Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos obtenidos
estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias.
La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y
determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos.
DEFINICIÓN DE CALIDAD
En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permitan a los especialistas
hablar en mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión.
La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio
que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este caso: nula, poca, buena o
excelente calidad del producto o servicio.
Cuando se dice que algo tiene calidad se designa un juicio positivo con respecto a las
características del producto. El significado del vocablo “calidad” en este caso pasa a ser
equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente el concepto
de perfección abarcaba una obra perfecta que no tenía ningún defecto, la presencia de una de
estos por pequeña que fuere era suficiente para calificar un producto como imperfecto.

Existen carias definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico:
1. Conjunto de propiedades características y de funcionamiento de un
producto que garantiza su capacidad de satisfacer sus necesidades que prevé su uso.
2. Una definición dad por la Asociación Americana de Fármacos, parece ser
la más concisa y completa. La “calidad de un producto es un nivel que posee de las
características de diseño y manufactura que contribuye a alcanzar la función para las
cuales fueron elaborados”.
3. La calidad e un producto farmacéutico es la suma de todos los factores
que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del
producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, desarrollo y la
producción.

CONDICIONES DE CALIDAD
Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo.
EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto
es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas,físicas, químicas
ymicrobiológicas. Estas condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y
estandarizados a nivel mundial.
ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas,
físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.
ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad
sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde
a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los
niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor,
olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.
COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.
TIPOS DE CALIDAD.
CALIDAD DE DISEÑO: implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo
quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación
del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo.
CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener
resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del
proceso de fabricación del fármaco.
CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazoaun mayor,
esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos
con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta
cuando se encuentre en el mercado.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se
está elaborando como el material de empaque.
2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio.
Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos
casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un
representante estatal de salud.

En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las
especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud
quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.
CARACTERISTICAS DE CALIDAD.
Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto.
Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros.
Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores:
1.- MERCADO:
El número de productos nuevoso modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos
productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino
también a los materiales y métodos empleados en la manufactura
2.- PERSONAL:
El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una
gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados.
3.-MATERIALES:
Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad
que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados.
4.- MATERIALES Y METODOS:
Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de
equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales
empleados.
5.- CONDICIONES AMBIENTALES:
El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles
insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la
variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.

MEDICIONES DE CALIDAD
Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su producto
farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos:
1) Como causas aleatorias y comunes,
2) Como causas es paródicas
De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico
podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y métodos empleados en la elaboración del
producto, y estas alteraciones en el medicamento se conocen como variabilidad en el proceso de
fabricación.
CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES
Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación estadística
aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo los cambios de
temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros.
CAUSAS ESPARODICAS
Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan una
representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina, entre otros.
El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas, terapéuticas se
conoce como valor nominal.
Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del
producto farmacéutico se conoce como tolerancia.
EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON:
1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL.
(V.N + ½ T) EJEMPLO 100% ± 10%
2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL.
(V.N ± T máx./Tmin ) EJEMPLO 100% 10%
15%
3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal
(V.N ± T max/Tmin ) EJEMPLO 100% ò 0%

PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROLINTEGRAL DE CALIDAD.
Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se puede
resumir así:
1.-crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que elaboran.
2.- determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la
obtención de un producto de calidad.
3.- organizar y capacitarun equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos.
4.- determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad.
5.- utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando
un sistema administrativo eficiente.
6.- consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente(interno y
externo).
7.-desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo
en la empresa.
8.- total compromiso de la dirección y un liderazgo activo de todo el equipo directivo.
9.- participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia
una gestión de calidad total efectiva.
10.- involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito
del sistema.
11.- identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras
departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos.
12.- toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión,
basada en la intuición, manejo y dominio de la información.

FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD.
Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y
se resumen en las siguientes:
1.-CONTROL DE DISEÑO:
a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones,
controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un
producto de óptima calidad.
2.-CONTROL DE RECEPCION.
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de
empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.
3.-CONTROL DE PROCESO.
La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria,
procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos
previamente establecidos para el efecto.
4.-CONTROL DE SALIDA.
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su
concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y
almacenamiento del producto.
5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA.
Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un
sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERISTICAS DE CALIDAD EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS.
Habíamos estudiado con anterioridad las especificaciones de calidad de un producto farmacéutico
que debían ser establecidas antes de su fabricación, y que estas características de calidad por su
naturaleza y destino del fármaco debían ser aprobadas, rechazadas o modificadas por un organismo
de salud estatal controlador el cual propone el laboratorio farmacéutico productor.
En numerosos países las autoridades sanitarias han establecido especificaciones, normas y
regulaciones de la calidad de los productos farmacéuticos a través de farmacopeas nacionales o
extranjeras que han sido adoptadas como oficiales por estos países.
Las farmacopeas son compendios oficiales que establecen normas y requisitos de calidad como por
ejemplo: pureza, eficacia, identidad y valoración de drogas (productos farmacéuticos elaborados)
excipientes y material de empaque que en ella se incluye.
Definen además las características físico químicas de los productos terminados tales como punto de
fusión, índice de refracción, poder rotativo, de desintegración, solubilidad entre otros.
Estos compendios estipulados abarcan además las características de los ensayos y el instrumental
necesario para efectuarlos.
Estados unidos e Inglaterra poseen textos oficiales, los mismos que establecen normas y requisitos
para cada droga que se incluyen en estos textos además, estos compendios incluyen normas
generales de todos los fármacos que se expenden en sus respectivos países. Los textos oficiales
reconocidos corresponden a los de los Estados unidos como es la farmacopea USP y el formulario
nacional aunque estos textos ya se unificaron desde el año 1975.
En Inglaterra el compendio reconocido oficial es la farmacopea británica.
Una característica muy digna de ser tomada en cuenta es la continua revisión de esta farmacopea
las mismas que cada cierto tiempo

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