El control de calidad de productos farmacéuticos es importante para garantizar su seguridad y eficacia. A lo largo de la historia, varios desastres relacionados con medicamentos llevaron al desarrollo de leyes de control de calidad más estrictas. Actualmente, el control de calidad busca satisfacer las necesidades de los clientes mediante la gestión integral de la calidad en todas las etapas del proceso de producción farmacéutica.

1. UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
DEFINICIÓN
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto,
determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas
especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a
los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
IMPORTANCIA
HISTORIA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos
adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de
una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del
Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los
medicamentos .
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo referente
a normativa farmacéutica. Se introducen en todos los países desarrollados una serie de
leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados.
A lo largo del tiempo la forma de elaborar los bienes y el concepto de calidad han
evolucionado de forma paralela.
En la época artesanal la calidad suponía hacer bien las cosas a cualquier precio para
satisfacer al consumidor
Durante la industrialización, el concepto calidad fue sustituido por el de producción en
la que el objetivo era satisfacer la demanda de bienes y el aumento de beneficios

2. El cliente comienza a exigir más calidad y aparece el control de calidad, en el sentido
de inspección; se identifica la calidad con la ausencia de defectos, no se cubren las
necesidades del cliente y aunque el producto cumpla las especificaciones no es
aceptado en el mercado.
De aquí surge la necesidad de cambiar el sistema de gestión y se instaura la gestión de
calidad. El concepto de calidad se mide mediante el grado de satisfacción del cliente.
Posteriormente surge la necesidad de garantizar el nivel de calidad del producto, es
decir que el producto final sea el que se desea y no una sorpresa. En este momento
surge el aseguramiento de la calidad
Las empresas más comprometidas en la calidad han comenzado a incorporar sistemas
de gestión denominados gestión de calidad total. Supone integrar el concepto de
calidad en todas las fases del proceso y a todos los departamentos que tienen
influencia sobre el producto
A lo largo del tiempo el concepto calidad a tenido que ver con relaciones contractuales
entre cliente y proveedor
Actualmente calidad se entiende como un modo de gestión que integra todos los
estamentos de las organizaciones.
En un principio se desea cubrir las necesidades primarias entre las cuales se encuentra
la disponibilidad de agua, y posteriormente se desea que las prestaciones sean
mejores en términos objetivos y subjetivos, es decir la comunidad exige no solamente
la prestación de servicios sino la calidad de los mismos.

3. DEFINICIONES
EXCIPIENTE. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las
concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un
producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes
afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad
farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.
FARMACO. Es el principio activo de un producto farmacéutico.