Este documento contiene definiciones de 40 términos relacionados con medicamentos y su control de calidad. Explica conceptos como medicamento, principio activo, biodisponibilidad, estabilidad, pureza, adulteración, control de calidad, entre otros. El objetivo es brindar información sobre estos términos para garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto y proteger la salud de los pacientes.

1. CUESTIONARIO CONTROL DE MEDICAMENTOS
REALIZAR EL SIGUIENTE CUESTIONARIO
1. QUE ES MEDICAMENTO-.
Un medicamento es uno o más fármacos integrados en una forma farmacéutica, presentado
para expendio y uso industrial o clínico, y destinado para su utilización en personas o en
animales, dotado de propiedades que permiten el mejor efecto farmacológico de sus
componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las personas
enfermas, o para modificar estados fisiológicos.
2. ¿Qué SON LOS MEDICAMENTOS GENERICOS?
Un medicamento genérico es aquel cuya composición química se encuentra en dominio
público, o que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente
cuya patente haya caducado. Produce los mismos efectos que este último, ya que poseen el
mismo principio activo.
3. CONCEPTO DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA-.
Especialidad farmacéutica es el antiguo nombre que se le daba en la Ley del
Medicamento de 1990 de España al medicamento de composición e información definidas,
de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal
inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación,
embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica otorgue
autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas. Este término
se ha sustituido casi por completo con la nueva ley de garantías y uso racional
del medicamento y productos sanitarios (LGRUM) de 2006 con el término de medicamento y
sólo se mantiene para la denominación del medicamento genérico.
4. QUE ES DROGA-.
término de uso variado que en medicina se refiere a toda sustanciacon potencial para prevenir
o curar una enfermedad [...] En el lenguaje coloquial en español, el término suele referirse
concretamente a las sustancias psicoactivas y, a menudo, de forma aún más concreta, a las
drogas ilegales.
5. ECXIPIENTE-.
término de uso variado que en medicina se refiere a toda sustanciacon potencial para prevenir
o curar una enfermedad [...] En el lenguaje coloquial en español, el término suele referirse
concretamente a las sustancias psicoactivas y, a menudo, de forma aún más concreta, a las
drogas ilegales.
6. CO SOLVENTE-.
Los cosolventes son solventes orgánicos miscibles con agua, que se utilizan en
formulaciones líquidas para incrementar la solubilidad y/o la estabilidad química de los
fármacos en solución.
7. FECHA DE EXPIRACION O VENCIMIENTO-.

2. Es la fecha que precisa el momento límite supuesto en que el producto aún se ajusta a sus
especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente. Esta definición
implica la idea de que más allá de esta fecha el medicamento podría perder sus propiedades.
Se establece para cada lote agregando el tiempo de conservación a la fecha de
fabricación.1 Generalmente se coloca en la etiqueta del recipiente individual de los productos
medicamentosos.
La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos
obtenidos a partir de estudios de estabilidad.
8. QUE ES LOTE-.
la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación. La característica
esencial es su homogeneidad.
9. NUMERO DE LOTE-.
la designación o codificación del producto, que identifica el lote a que este pertenece y que
permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e
inspección practicadas durante su producción.
10. BIODISPONIBILIDAD-.
Capacidad de un medicamento u otra sustancia para que el cuerpo la absorba y la
use. Biodisponibilidad oral significa que el cuerpo puede absorber y usar un medicamento
u otra sustancia que se toma por la boca.
11. ESTABILIDAD-.
Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad,
concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
12. BIOEQUIVALENCIA-.
Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la
equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el
mismo principio activo o fármaco.
13. VIDA MEDIA-.
La velocidad en la que un fármacose metaboliza en el hígado pasando a productos fácilmente
eliminables por la orina y que no tienen acción terapéutica, es lo que se llama vida media,
que se expresa en horas.
14. POLIMORFISMO-.
El polimorfismo farmacéutico es la capacidad de los principios activos para adoptar
diferentes configuraciones espaciales.
15. LINEALIDAD-.

3. Es la capacidad del método analítico para obtener resultados directamente proporcionales a
la concentración o cantidad del analito en un rango definido. ... Indica la sensibilidad de
calibración o del método y se expresa en unidades de respuesta sobre unidades de
concentración o cantidad del analito.
16. FRIABILIDAD-.
Es la capacidad del método analítico para obtener resultados directamente proporcionales a
la concentración o cantidad del analito en un rango definido. ... Indica la sensibilidad de
calibración o del método y se expresa en unidades de respuesta sobre unidades de
concentración o cantidad del analito.
17. SENCIBILIDAD-.
la sensibilidad describe qué tan bien una prueba puede detectar una enfermedad o afección
determinada en las personas que tienen la enfermedad o afección. Ninguna prueba es 100
% sensible porque no logra identificar a algunas personas que tienen la enfermedad o
afección (resultado negativo falso).
18. RANGO-.
Rango terapéutico es un concepto empleado en farmacología que incluye las dosis
comprendidas entre el nivel mínimo eficaz y el nivel máximo admisible.
19. TRAZABILIDAD-.
La trazabilidad es una herramienta eficaz que garantiza al paciente, la calidad y seguridad
de los medicamentos a los que expone el cuidado de su salud. ... De tal manera es posible
detectar todas aquellas anomalías que pueden presentarse en el tránsito del medicamento
desde su origen hasta la dispensa.
20. SELECTIVIDAD O ESPECIFICIDAD-.
capacidad para distinguir una molécula.
21. EXTENSIBILIDAD-.
Capacidad de un material de ser extendido o estirado sin romperse.
22. INTERVALO-.
Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento,
los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.
23. VALIDACION-.
Se entiende por validación farmacéutica la verificación clínica de la prescripción en relación
con el protocolo terapéutico aprobado en la organiza- ción, el plan de tratamiento del paciente
y sus características o parámetros Page 6 IV individualizados.
24. PASOS DE LA VALIDACION-.
La validación transita por cuatro etapas o fases que son: la calificación de diseño (CDi),
calificación de la instalación (CI), calificación de la operación (CO), y calificación del
desempeño (CD.

4. 25. REVALIDACION-.
Cambio significativo (como cambio en la fórmula maestra, especificaciones, los métodos
analíticos, el fabricante del material de partida)
26. ROBUSTEZ-.
Es una medida de la capacidad que tiene el método analítico de permanecer inalterado por
pequeñas variaciones en el procedimiento del método.
27. PRECISION-.
precisión es un método de tratar al paciente que permite a los doctores seleccionar
tratamientos que tienen más probabilidad de ayudar a los pacientes de acuerdo a un concepto
genético de su enfermedad. Esto puede llamarse también medicina personalizada
28. EXACTITUD-.
exactitud a la capacidad de un instrumento de acercarse al valor de la magnitud real.
La exactitud es diferente de la precisión. Exactitud es la cercanía del valor experimental
obtenido, con el valor exacto de dicha medida.
29. CONTROL DE CALIDAD-.
El control de la calidad es parte de las BPM y comprende: El muestreo, especificaciones y
ensayos, los procedimientos de organización (documentación), que aseguren que los ensayos
necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o suministro de
los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.
30. IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO-.
Control de Calidad es el ente encargado de realizar todos los análisis para poder establecer
si el medicamento cumple con los requisitos legales declarados por cada empresa y con los
parámetros que deben cumplir los productos farmacéuticos, según lo indicado en las
especificaciones
31. FUNCIONES DEL CONTROL DE CALIDAD-.
 El registro (concesión de licencias) de productos
 La inspección y concesión de licencias a fabricantes
 La inspección y concesión de licencias a distribuidores
 La vigilancia posterior a la comercialización
 La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción
comercial de los productos
 La autorización de los ensayos clínicos
32. OBJETIVO DEL CONTROL DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO-.
garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto.
33. NORMA ISO-.
ISO 9000 era un conjunto de Control de calidad y gestión de calidad, establecidas por la
Organización Internacional de Normalización. Se pueden aplicar en cualquier tipo de
organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.

5. 34. ¿Qué ES LA CALIDAD SEGÚN LA ISO-.
Según la norma, la calidad es entendida como el grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos. Valls (2007) explicó que para alcanzar
la calidad deben de cumplirse una serie de requisitos. Estos requisitos vienen demandados
por el cliente.
35. MUESTREO-.
El muestreo es el proceso de obtención de la muestra a ensayar que permite garantizar su
representatividad con respecto al ítem muestreado, e incluye un plan de muestreo, una toma
de muestras y unos criterios de inferencia adecuados.
36. IDENTIFICACION-.
Todo medicamento, incluidos los biosimilares, debe ser claramente identificable.
Dicha identificación habitualmente se traduce en la asignación de un nombre inventado por
parte del Titular de la Comercialización.
37. VERIFICACION-.
Verificar significa comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional, que el
identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre circunstanciade las recogidas
en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida su
dispensación.
38. PUREZA-.
grado en el cual otra entidad química o biológica está presente en una sustancia, o en que un
medicamentoestá libre de contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo otros principios
activos, productos de degradación o subproductos de síntesis, bacterias y otros
microorganismos.
39. ADULTERACION-.
El medicamento adulterado es el que seaparta de las normas de calidad, potencia o pureza
señaladas en su etiqueta o en su formula autorizada; contiene un cuerpo extraño o sustancias
descompuestas; ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higiénicas.
40. ACONDICIONAMIENTO Y CONSERVACION-.
: Verificar en el envase la temperatura de conservación para almacenar a temperatura
ambiente o en refrigerador comocadena de frío entre 2º y 8º C. Verificar que además requiere
protección de la luz y de la humedad.