Este documento trata sobre patentes farmacéuticas y biotecnológicas. Explica los requisitos de patentabilidad para invenciones en este campo, como que deben ser nuevas, tener nivel inventivo y ser susceptibles de aplicación industrial. También describe qué materias no son consideradas invenciones, como los descubrimientos científicos, métodos de tratamiento médico y nuevos usos de elementos conocidos, a menos que cumplan con ciertos requisitos. Por último, entrega ejemplos de cómo proteger diferentes tipos de invencion

1. PATENTES FARMACEUTICAS
Y BIOTECNOLOGICAS
Mª Daniela Bello Wandersleben
Subdirección de Patentes
INAPI
Valparaíso 27 de agosto de 2013

2. Invenciones
Art. 31 L
Toda solución a un problema de la técnica que origine un
quehacer industrial
Requisitos de patentabilidad
Art. 32 L
Las patentes podrán obtenerse para todas las
invenciones, sean de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnología, siempre que
Sean nuevas
Tengan nivel inventivo y
Sean susceptibles de aplicación industrial
2

3. Que materias no son consideradas
una invención?
Exclusiones
Art. 37 L
a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los
métodos matemáticos
d) Los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico
del cuerpo humano o animal, así como los métodos de
diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, salvo
los productos destinados a poner en práctica uno de
estos métodos
3

4. Que materias no son consideradas
una invención?
Exclusiones
Art. 37 L
e) El nuevo uso, el cambio de forma, el cambio de dimensiones, el
cambio de proporciones o el cambio de materiales de artículos,
objetos o elementos conocidos y empleados con determinados fines.
Sin perjuicio de lo anterior, podrá constituir invención susceptibles de
protección el nuevo uso de artículos, objetos o elementos conocidos,
siempre que dicho nuevo uso resuelva un problema técnico sin
solución previa equivalente, cumpla con los requisitos a que se refiere
el artículo 32 y requiera de un cambio en las dimensiones, en las
proporciones o en los materiales del artículo, objeto o elemento
conocido para obtener la citada solución a dicho problema técnico. El
nuevo uso reivindicado deberá acreditarse mediante evidencia
experimental en la solicitud de patente.
4

5. Descubrimientos
Hallazgo y descripción de un fenómeno
físico, químico o biológico, un elemento
o conjunto de elementos presentes en la
naturaleza como tal, y sus interacciones.
Uso de una estatina CARACTERIZADO porque sirve
para preparar un medicamento destinado a inhibir la
formación de osteoclastos administrando una cantidad
terapéuticamente eficaz a un mamífero que tiene
necesidad de ello.
5

6. Método de tratamiento terapéutico,
quirúrgico y de diagnóstico
Finalidad?
Una patente confiere el derecho exclusivo a su
propietario
Evitar restringir el ejercicio de la medicina, y de esta
forma se pueda proporcionar el mejor tratamiento al
paciente, sin tener que depender del consentimiento del
titular de una patente para aplicar un determinado
método de tratamiento quirúrgico, terapéutico o método
de diagnóstico
Falta de aplicación industrial
6

7. Método de tratamiento terapéutico
Se refiere al procedimiento destinado a curar
y/o prevenir enfermedades, a aliviar o disminuir
sus síntomas, como también al procedimiento
destinado a prevenir o reducir la posibilidad de
contraerlas en un individuo.
 Ejemplos de métodos no patentables
Un método para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares,
en donde el método comprende la administración de ácido graso
omega 3, o
El uso de un ácido graso omega 3 para el tratamiento de
enfermedades cardiovasculares
7

8. Método de tratamiento quirúrgico
Se refiere al método de tratamiento en el cual
intencionalmente se interviene o perturba la
estructura del cuerpo humano o animal, ya sea
con fines terapéuticos como no terapéuticos,
independiente si el método es llevado a cabo
por un médico o por otro profesional.
Ejemplos de métodos no patentables
Cirugía estética
Cirugía terapéutica
8

9. Método de diagnóstico
Se refiere al método destinado a conocer la
naturaleza de una enfermedad, patología o
un trastorno que experimenta un individuo,
mediante la observación de sus síntomas y
signos, en un cuerpo humano o animal, incluso
en conjunto con evaluaciones ejecutadas ex vivo
a muestras biológicas del cuerpo humano o animal.
Ejemplos de métodos no patentables
Un método para la detección del cáncer caracterizado porque
comprende
a) medición de los niveles sanguíneos del marcados Z,
b) comparar los niveles medidos con valores control,
c) en donde un incremento en los niveles medidos de marcador Z
se asocia con la presencia de cáncer
9

10. Ejemplos de métodos patentables
Métodos de erradicación de parásitos
Métodos con efectos cosméticos
Métodos con propósitos en la agricultura
Métodos contraceptivos
Obtención de resultados intermedios, los cuales no
permiten concluir en cuanto al estado de salud de un
paciente: imagenología, rayos X, medidas de presión
sanguínea
Métodos de detección in vitro de una condición
patológica a través de una muestra biológica (sangre,
orina, heces, etc.)
10

11. Nuevos usos médicos
Requisitos:
a) El nuevo uso debe corresponder a productos
conocidos.
b) El nuevo uso deberá resolver un problema técnico
sin solución previa equivalente.
c) El nuevo uso deberá reunir los requisitos
establecidos en el art. 32.
d) Se deberá acreditar el nuevo uso mediante
evidencia experimental.
11

12. Nuevos usos médicos
Definición
El nuevo uso o la aplicación encontrada para un
producto, en este caso para una molécula o una
substancia ya conocida o incluso patentada,
diferente al uso divulgado en el estado de la técnica
para dicho producto, siempre que dicho uso o
aplicación se relacione con una patología o trastorno
específico o una familia de patologías relacionadas
12

13. Nuevos usos médicos
Evidencia experimental
A lo menos pruebas preclínicas que contengan
resultados directos e inequívocos
Debe ser acompañada al momento de presentar la
solicitud
No puede ser meramente especulativa, sino que debe
entregar evidencias precisas y claras en cuenta al
propósito o efecto a lograr en relación a una
determinada patología
13

14. Nuevos usos médicos
Pruebas preclínicas
“Conjunto de estudios realizados con el producto o
principio activo conocido en animales de laboratorio, al
menos, donde se vincule el producto con el efecto en la
patología específica; o, en forma excepcional, sistemas
que la técnica acredite y reconozca claramente como
válidos e inequívocos para asociar el producto con el
efecto en una patología específica”
14

15. Como proteger invenciones en el campo médico?
Art. 31 L: … La invención podrá ser un producto o un
procedimiento o estar relacionada con ellos
Compuestos
Procesos
Área
Farmacéutica
Nuevos usos
médicos
Composiciones /
Combinaciones
15

16. Productos Farmacéuticos
Compuesto caracterizado porque tiene la fórmula
estructural
Compuesto caracterizado porque es el ácido 2etanoato-benzoico (nomenclatura IUPAC)
16

17. Productos Farmacéuticos
Un compuesto de formula I
(Fórmula Markush)
y sus sales farmacéuticamente aceptables,
CARACTERIZADO porque n es 0 ó 1; m es 1, 2 ó 3;
R1 es H o C1-C3 alquilo; R2 es 4-clorofenilo o 2,4,6triclorofenilo.
17

18. Productos Farmacéuticos
Un compuesto que tiene el nombre de Forma I de 6O-metileritromicina A, que presenta la siguiente
estructura
N
O
OCH 3
HO
O
HO
O
HO
O
OCH 3
OH
O
O
caracterizado porque presenta picos en la difracción
de rayos X en polvo a valores de 2-teta de 5,16°±0,2,
6,68°±0,2, 10,20°±0,2, 12,28°±0,2, 14,20°±0,2,
15,40°±0,2, 15,72°±0,2, y 16,36°±0,2 o una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo.
18

19. Productos Farmacéuticos
Composiciones
Una composición farmacéutica, CARACTERIZADA
porque
comprende
N-4-2,2-dimetil-propionil-5R-5-2-etilaminoetanosulfonilamino-metil-5-fenil-4,5-dihidro-1,3,4tiadiazol-2-il2,2,dimetil-propionamida, un tampón y/o sal seleccionada de
tartrato, fosfato, citrato, mesilato, fosfato de sodio y sulfato de sodio,
y un vehículo, diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable
en solución acuosa, donde el pH de dicha composición es menor
que 5,4 y mayor que 2,0, y contiene no más de 2% de N y es
estable a conversión quiral.
19

20. Productos Farmacéuticos
Composiciones de Tecnología Farmacéutica
Microgránulos
de
sulfato
de
morfina,
CARACTERIZADOS
porque
cada
microgránulo
comprende un grano de soporte neutro, rodeado por
una capa activa y por una capa de liberación
prolongada, donde la capa de liberación prolongada
contiene poli(etilacrilato, metilmetacrilato, cloruro de
trietilamonioetil metacrilato) 1:2:0,1 y una sílice
pirogénica hidrófoba.
20

21. Productos Farmacéuticos
Combinaciones
Combinación farmacéutica CARACTERIZADA porque
comprende como principios activos la ferroquina, en
forma de base libre, de sal, de hidrato o de solvato, y
un derivado de artemisinina.
21

22. Procesos
Un proceso para la preparación de derivados de
diazina caracterizado por las siguientes etapas:
a) La copulación de una diazina de fórmula I con un
compuesto de fórmula II,
b) Hidrogenar el compuesto obtenido en presencia de
un catalizador de PtO2
X
Y
N
I
HC
︶
N
C - ︵CH 2
n - R1
II
22

23. Procesos
23

24. Nuevos usos médicos
Uso de X CARACTERIZADO porque sirve para
preparar un medicamento útil para tratar la enfermedad
Y
En donde:
X= producto
Y= patología específica o familia de patologías
relacionadas
24

25. EJEMPLOS
25

26. Ejemplo 1
Invención: Compuestos químicos
26

27. Ejemplo 1
27

28. Ejemplo 1
28

29. Ejemplo 1
29

30. Ejemplo 1
30

31. Ejemplo 1
Problema técnico
Obtención de agentes útiles para reprimir la comezón
(agente antipruriginoso).
Solución técnica propuesta
Un compuesto derivado de quinazolina representado
por la fórmula I
Presentan antagonismo sobre nociceptina y son útiles
como agentes antipruriginosos para reprimir la
comezón.
31

32. Ejemplo 1
Estado de la técnica
El documento D1 del estado de la técnica describe a
compuestos de fórmula A:
N
R1
N
A1
Q
A2
X
R5
R2C
E
N
N
R 2A
R4
Y
R 2B
R 2D
R3
Dichos compuestos son agonistas y/o antagonistas del
receptor de nociceptina y son usados como
analgésicos.
32

33. Ejemplo 1
Estado de la técnica
El documento D2 del estado de la técnica describe que
los compuestos agonistas y/o antagonistas del receptor
de nociceptina son útiles para reprimir la comezón en
un individuo.
33

34. Ejemplo 1
Novedad- Análisis técnico
INVENCIÓN RECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
NH
R1
N
A1
R4
N
R5
E= -NHCO-
N
Q
A2
N
N
H
H
N
H
R1
N
A1
Q
A2
R5
Y
R 2C
E
N
N
R2A
R4
X
E A3 R 3
R 2B
R 2D
R3
E= -NRCO- (donde R= alquilo C1-6)
Conclusión: La invención en estudio posee novedad.
34

35. Ejemplo 11
Ejemplo
Existe alguna enseñanza en el Eº
que induzca al experto a adaptar,
modificar o combinar a fin de
alcanzar los efectos técnicos de
la invención en estudio?
Nivel inventivo- Análisis técnico
Nivel inventivo- Análisis técnico
INVENCIÓN
INVENCIÓN
RECLAMADA
RECLAMADA
ESTRUCTURA
ESTRUCTURA
GENERAL DE
GENERAL DE
COMPUESTOS
COMPUESTOS
ANTAGONISMO /
ANTAGONISMO
AGONISMO SOBRE/
AGONISMO SOBRE
NOCICEPTINA
NOCICEPTINA
REPRIMEN
REPRIMEN
COMEZÓN
COMEZÓN
R1
R4
R4
R5
R5
NH
NHH
Q
N
N
N
1
1
2
R
A
A
H
Q H N H N
N
N
H
H
N
N
E A3 R 3
N
E A3 R 3
A1
ESTADO DE LA
ESTADO DE LA
TÉCNICA D1
TÉCNICA D1
N
A2
R1
R4
sí
sí
sí
N
R1
R4
A1
N
X
Q
A1
X
E
Y
R5
R5
sí
R2B
R2B
N R2C
A2
N
N
A2
R2C
Q R 2A R2D
N
N
R 2A R2D
R3
R3
E
ESTADO DE LA
ESTADO DE LA
TÉCNICA D2
TÉCNICA D2
Y
sí
sí
NO
NO
ESPECIFICADO
ESPECIFICADO
NO
NO
ESPECIFICADO
ESPECIFICADO
sí
sí
sí
sí
35

36. Ejemplo 11
Ejemplo
Nivel inventivo- Conclusión final
Nivel inventivo- Conclusión final
Para una persona con conocimientos en la materia
Para una persona con conocimientos en la materia
resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud aa partir
resultaría obvio deducir lo descrito en la solicitud partir
de las enseñanzas de D1 yy D2, yaque los compuestos
de las enseñanzas de D1 D2, ya que los compuestos
de D1 yy estructuralmente similares podrían utilizarse
de D1 estructuralmente similares podrían utilizarse
como agentes para reprimir la comezón considerando lo
como agentes para reprimir la comezón considerando lo
establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de
establecido en D2, por lo anterior, la solicitud carece de
Nivel Inventivo.
Nivel Inventivo.
36

37. Ejemplo 22
Ejemplo
Invención: Nuevo uso médico
Invención: Nuevo uso médico
37

38. Ejemplo 2
Evidencia experimental
Modelo animal típico de desorden de manía/bipolar:
Hiperactividad inducida por una mezcla de
dexanfetamina y clordiazepóxido.
El compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina inhibe la
hiperactividad inducida por la mezcla dexanfetamina y
clordiazepóxido en la misma medida que lo hace el litio
y valproato (tratamientos estándar para manía y
desorden bipolar).
Solicitud posee evidencia experimental
38

39. Ejemplo 2
Problema técnico
Proporcionar nuevos usos para el compuesto 1-[4-(5cianoindol-3-il)butil]-4-(2-carbamoilbenzofuran-5il)piperazina y sus sales fisiológicamente aceptables,
con propiedades farmacológicas mejoradas.
Solución técnica propuesta
El uso del compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y sus sales
fisiológicamente aceptables en el tratamiento de
desórdenes bipolares y manía.
39

40. Ejemplo 2
Estado de la técnica
El documento D1 del estado de la técnica describe al
compuesto 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2carbamoilbenzofuran-5-il)piperazina y su sal clorhidrato,
como inhibidor de la reabsorción de serotonina y
agonista del receptor 5-HT1A, útil como antidepresivo.
El documento D2 del estado de la técnica, el cual
describe al litio para el tratamiento del desorden bipolar
y manía, el cual aumenta la concentración de
serotonina en el sistema nervioso central.
40

41. Ejemplo 2
Novedad- Análisis técnico
INVENCIÓN RECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]4-(2-carbamoilbenzofuran-5il)piperazina
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]4-(2-carbamoilbenzofuran-5il)piperazina
Desórdenes bipolares y manía
Depresión
Conclusión: La invención es estudio posee novedad.
41

42. Ejemplo 22
Ejemplo
Nivel inventivo- Análisis técnico
Nivel inventivo- Análisis técnico
INVENCIÓN RECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
ESTADO DE LA TÉCNICA D2
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]- 1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4-(2Litio
INVENCIÓN RECLAMADA
ESTADO DE LA TÉCNICA D1
4-(2-carbamoilbenzofurancarbamoilbenzofuran-55-il)piperazina
il)piperazina
1-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-41-[4-(5-cianoindol-3-il)butil]-4ESTRUCTURA
(2-carbamoilbenzofuran-5(2-carbamoilbenzofuran-5GENERAL DE
Inhibidor de la reabsorción
Inhibidor de la reabsorción de
Aumenta la concentración de
il)piperazina
il)piperazina
COMPUESTOS
de serotonina y agonista del
serotonina y agonista del
serotonina
receptor 5-HT1A
receptor 5-HT1A
Inhibidor de la reabsorción de
Inhibidor de la reabsorción de
MECANISMO DE
serotonina y agonista del
serotonina y agonista del
ACCION
Desórdenes bipolares y
Depresión
Desórdenes bipolares y manía
receptor 5-HT1A
receptor 5-HT1A
manía
UTILIDAD
Desordenes bipolares y manía
Antidepresivo
42

43. Ejemplo 2
Nivel inventivo- Conclusión final
La solución propuesta en la presente invención puede
considerarse que posee nivel inventivo dado que en el
estado del arte no existe ningún documento que
divulgue o haga evidente a un compuesto como el
descrito en la presente invención, con la acción
simultánea inhibidora de la reabsorción de serotonina y
agonista del receptor 5-HT1A en el uso reivindicado
correspondiente al desorden bipolar y manía.
Por lo tanto, la solución al problema técnico abordado
por la presente invención no es obvia ni se deriva
evidentemente del estado de la técnica.
43

44. Gracias.
44