PRACTICA 1 DIPIRONA

1. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.
Profesor: Dr.- Carlos García MSc.
Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.
Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “B”
Grupo # 7
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 4 de Junio del 2015.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves11 de Junio del 2015.
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (forma farmacéutica
SOLIDA).
Tema: Dosificaciónde la Dipirona .
Nombre Comercial: Novalgina.
Forma Farmacéutica: Solida.
Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis.
Principio Activo: Dipirona.
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determina la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida.
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SUSTANCIAS:
Acido clorhidrico = HCl 0.1N.
Solución de yodo.
Fenoftaleina = C20H14O4
Agua destilada

MATERIALES:
 Mandil
 Guantes
 Mascarilla descartable
 Zapatones descartables
 Gorro descartable
 Vaso de precipitación
 Espátula
 Mortero
 Pilón
 Papel para realizar las pesadas
 Soporte universal
 Pinza de nuez
 Bureta
EQUIPOS:
 Balanza Analitica
PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto;
tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica.
2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil,guantes,mascariila,gorro y
zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de
calidad.
3. Se pesa 8 tabletas de Dipirona y se reduce a polvo fino en un mortero.
4. Seguidamente se procede a pesa una cantidad de polvo que contenga 200 mg
de principio activo (Dipirona) y disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N
5. Luego se titula con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una
coloración amarilla que indica el punto final de la titulación.
6. Como referencia: 1ml de solución de yodo al 0.1 N se equivale a 16,67 mg. de
Dipirona y los parámetros referenciales son de 90 al 110%.
7. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de
trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitara el equipo de
protección.

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GRÁFICOS
OBSERVACIONES:El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo
el cual nos hará referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual
pondremos calcular el porcentaje real de p.a.
Pesar las tabletas de
Dipirona una por una.
Peso de cada
tableta 0.56 gr.
Triturar la dipirona hasta
que quede un polvo fino.
Pesar 0.2215 gr de
polvo en la
balanza.
Se mide un volumen exacto
de 30 ml de HCl 0,1 N para
disolver el principio activo.
Titulación con solución
de yodo punto final de
la titulacion.
Antes (transparente) Después(amarilloclaro)

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LAS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO:
COLOR BLANCO
OLOR CARACTERISTICO A MEDICAMENTO
TEXTURA SOLIDO
CÁLCULOS DE LA PRACTICA:
DATOS:
 Concentracion De Principio Activo: 500mg.
 Peso Promedio ( CP): 553.7 mg.
 Consumo Teorico (CT): 11.9976 mL Iodo 0.1 N.
 Porcentaje Teorico (PT): 99.9999.
 Consumo Real (CR): 12.3959 mL Iodo 0.1 N.
 Porcentaje Real (PR): 103.3198 %
 Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
 1 mL Iodo 0.1 N. equivale a 16.67 mg de P.A
 K = 1.0078
DESARROLLO:
 PESO PROMEDIO.
1. 0.56g
2. 0.56g
3. 0.54g
4. 0.55g
5. 0.55g
6. 0.55g
7. 0.57g
8. 0.55g
4.43 gr ÷ 8 = 0.55375 g peso promedio .
 Transformando a mg. da:
0.55375𝑔
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 𝟓𝟓𝟑. 𝟕𝐦𝐠
 Obtener la cantidad de gr de polvo a trabajar presente en los 200 mg
de principio activo:

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553.7 𝑚𝑔 𝑝𝑜𝑙𝑣𝑜 500 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟐𝟐𝟏. 𝟒𝟖 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒑𝒐𝒍𝒗𝒐
 Transformar en gramos para realizar la pesada:
221.48 mg(
1g
1000mg
) = 𝟎. 𝟐𝟐𝟏𝟓 𝐠 𝐝𝐞 𝐩𝐨𝐥𝐯𝐨 𝐚 𝐩𝐞𝐬𝐚𝐫 𝐞𝐧 𝐥𝐚 𝐛𝐚𝐥𝐚𝐧𝐳𝐚.
 Obtener el consumo teórico que se necesita en los 200 mg de
piridona.
1𝑚𝑙 16.67𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
𝑥 200𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
𝐱 = 𝟏𝟏. 𝟗𝟗𝟕𝟔 𝐦𝐥 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐮𝐦𝐨 𝐭𝐞𝐨𝐫𝐢𝐜𝐨
 Porcentaje Teorico.
1 𝑚𝑙 𝐼 0.1 𝑁 16.67 𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 𝑃. 𝐴
11.9976 𝑚𝑙𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑜 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟗 𝒎𝒈 𝒅𝒊𝒑𝒊𝒓𝒐𝒏𝒂
 Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona.
200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100%
199.9999 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟗 %
 Consumo real = CP x K
Consumo real = 12.3 ml yodo x 1.0078
Consumo real = 12.3959 mL yodo 0.1 N.
 Porcentaje Real.
1 𝑚𝐿 𝐼 0.1 𝑁 16.67 𝑚𝑔
12.3959 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟐𝟎𝟔. 𝟔𝟑𝟗𝟔 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨
200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100%
206.6396 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟑. 𝟑𝟏𝟖𝟖 %

6. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página6
RESULTADOS.
 EL porcentaje de la dipirona es de 103.3188 % presentes en la novalgina.
OBSERVACIONES.
 Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de
yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillentoen la cual indica
el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos
podemos obtener el porcentaje real de este medicamento.
INTERPRETACION.
 Se obtuvo un valor apto en los parámetros de la farmacopea del
medicamento dando un % de 103.3188 y según la farmacopea los valores
normales van de 90 a 110 %. El fármaco si cumple con lo requerido por la
Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores
referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue
elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas
de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad,
se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la
adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los
medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su
comercialización.
CONCLUSIÓN.
 Se pudo verificar que la dipirona ( novalgina ) se encuentra dentro de los
parámetros normales el cual se encuentra apto para ser administrado bajo
prescripción médica gracias a un control de calidad riguroso que ha pasado
el medicamento.
RECOMENDACIONES.
 Utilizar en las practicas el equipo de protección adecuada
(mascarilla,gorro,guantes).
 Tener todos los materiales a utilizarse limpios.
 Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados.

7. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página7
CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las acciones farmacológicas que posee la Dipirona ?
Las acciones farmacológicas de la dipirona son analgésicas, antipiréticas y
antiespasmódicas.
2. ¿Qué efectos adversos provoca la Dipirona?
Los efectos adversos de este fármaco dependen de la interacción con el
organismo ya que en algunos casos puede causar agranulocitosis, anemia
aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas,
vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia.
3. ¿En que afecciones es utilizado el medicamento Dipirona?
Es más sutilizado para tratar dolores agudo, intenso y severo que se asocian a
espasmos del músculo liso, también está indicado para reducir la fiebre en caso
de que otro medicamento no sea eficaz para contrarrestar esto.
4. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según
la afección a tratar?
La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada
será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por
vía intramuscular o intravenosa lenta.
Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta
lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los
niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg. de peso hasta un máximo de 40 mg. por
kg. de peso al día.La administración de dipirona por vía rectal será, en el caso de
los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.
GLOSARIO
 Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C5H5NO. Debido a
su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo
tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros.
 Anemia aplástica: Es una enfermedad de la médula ósea que se
caracteriza por la presencia ya sea por una disminución (aplasia moderada)
o desaparición (aplasia grave) del tejido hematopoyético que es sustituido
por tejido adiposo.
 Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto
terapéutico disminuir la fiebre.

8. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página8
 leucopenia:Es una disminución de las células que combaten las
enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.
 Analgésica.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de
cabeza, muscular, de artrítis, etc.
BIBLIOGRAFIA:
 Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del
2014).Disponibleen:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.p
df
 Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16.
2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible
en:http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pd
f001.pdf
 Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador. (consultado 10 de
juniodel2014).Disponible:http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/pr
oductos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf
WEBGRAFÍA .
http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion
http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm
AUTORIA.
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
Oswaldo Luis Silva Oyola. ………………………………………

9. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página9
ANEXOS
MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD DIPIRONA
(NOVALGINA).
REACTIVOS QUE SE UTILIZARON (HCl 0.1N y Solución de yodo.) PARA
REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (NOVALGINA).

10. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página10
DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DEL MEDICAMENTO DIPIRONA.

11. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página11
EJERCICIO HECHO EN CLASE POR EL DOCENTE.
Pesar 4 tabletas y en un mortero reducirlas a polvofino evitando la perdida
considerada de muestra, pese una cantidad de polvo equivalente a 100mg de
P. A y disuelvalo en 30 Ml HCl 0.1 N , titule con solucion de Iodo 0.1N hasta
coloracion amarilla que indica el punto final de titulacion si la muestra es
liquida mida una alicuota para la titulacion y continue en caso de que la
muestra sea soluble.
DATOS:
 Concentracion De Principio Activo: 500mg.
 Peso Promedio ( CP): 680mg.
 Consumo Teorico (CT): 11.9976 mL Iodo 0.1 N.
 Porcentaje Teorico (PT): 199.9999
 Consumo Real (CR): mL Iodo 0.1 N.
 Porcentaje Real (PR): 11.0858 %
 Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES:
 1 mL Iodo 0.1 N. equivale a 16.67 mg de P.A
 K = 1.0078
DESARROLLO:
 PESO PROMEDIO.
1. 689 mg
2. 672 mg
3. 685 mg
4. 674 mg
2720 mg ÷ 4 = 680 mg peso promedio .
 POLVO A TRABAJAR:
680 𝑚𝑔 𝑝𝑜𝑙𝑣𝑜 500 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟐𝟕𝟐 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒑𝒐𝒍𝒗𝒐
 CONSUMO TEÓRICO:
1𝑚𝑙 16.67𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
𝑥 200𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎
𝐱 = 𝟏𝟏. 𝟗𝟗𝟕𝟔 𝐦𝐥 𝐜𝐨𝐧𝐬𝐮𝐦𝐨 𝐭𝐞𝐨𝐫𝐢𝐜𝐨

12. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página12
 Porcentaje Teorico.
1 𝑚𝑙 𝐼 0.1 𝑁 16.67 𝑚𝑔 𝑑𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 𝑃. 𝐴
11.9976 𝑚𝑙𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑜 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟗 𝒎𝒈 𝒅𝒊𝒑𝒊𝒓𝒐𝒏𝒂
 Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona.
200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100%
199.9999 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟗 %
 Consumo real = CP x K
Consumo real = 11 ml yodo x 1.0078
Consumo real = 11.0858 mL yodo 0.1 N.
 Porcentaje Real.
1 𝑚𝐿 𝐼 0.1 𝑁 16.67 𝑚𝑔
11.0858 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟖𝟒. 𝟖𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝑷. 𝑨
200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100%
184.800 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟗𝟐. 𝟒𝟎%
CONCLUCION: La dipirona esta apto para el consumo ya que esta entre los
parametros de calidad que son entre 90% y 110%.

13. “La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página13
INVESTIGACION DE UN EJERCICIO.
En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una
muestra de comprimido de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el
fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312
mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N
obteniendo como consumo practico 19 ml. determinar el porcentaje teórico,
consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de
yodo 0.2 N equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es
0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%
DATOS:
 P. promedio= 0.48 gr
 P.activo: 500mg
 Muestra: 312 mg P.a
 % teórico :? 325 mg
 Consumo T=? 21.8ml yodo
 Consumo R=? 18.9 ml yodo
 %real=? 90%
 K yodo = 0.991
 1ml yodo 0.1 N – 15.34 mg acetaminofeno
 Valores= 90 al 110%
480 mg 500mg p. 1ml yodo 15.34 mg acetaminofeno
312 mg muestra x x 325 mg p.a
X= 325 mg p.a x= 21.18 ml yodo
Consumo real = consumo practico x k 1ml yodo 0.2N 15.34 mg
19 ml x 0.9991 = 18.9 ml yodo 0.2N 18.9 ml yodo 0.2N X
X= 290 mg p.a
325 mg p.a 100%
290 mg p.a X
X= 90% real