1) El documento describe un experimento sobre la intoxicación por cobalto en una rata, en el que se administró nitrato de cobalto y se observaron los síntomas hasta la muerte de la rata. 2) Se realizaron reacciones químicas para identificar la presencia de cobalto que dieron resultados positivos. 3) El experimento concluyó que el cobalto es altamente tóxico y las pruebas de identificación son necesarias para verificar una muerte por intoxicación con este metal.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
PROFESOR: BQF. Carlos García MSc.
ALUMNO: Katerine Torres
CURSO: 5to Paralelo: “A”
GRUPO: N° 1
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Lunes 01 de Septiembre del 2014
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Lunes 08 de Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 13
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: INTOXICACIÓN POR COBALTO
ANIMAL DE EXPERIMENTACIÓN: RATA
TÓXICO ADMINISTRADO: NITRATO DE COBALTO
VOLUMEN ADMINISTRADO: 20ml
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Intraperitonial
HORA DE ADMINISTRACIÓN: 8:11 am
TIEMPO DE MUERTE: 28 min
SÍNTOMAS:  Hipoxia
 Nauseas
 Ceguera
 Vómito
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
1. Observar la reacción que presenta la rata ante la Intoxicación por cobalto
2. Observar atentamente las manifestaciones que presenta la rata ante la Intoxicación por
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cobalto
3. Determinar el tiempo en que actúa el cobalto en la rata
4. Conocer mediante reacciones de identificación la presencia de cobalto

2. MATERIALES SUSTANCIAS
 Jeringuilla de 10cc
 Campana
 Equipo de disección
 Vaso de precipitación
 Erlenmeyer
 Equipo de destilación.
 Tubos de ensayo
 Pipetas
 Agitador
 Clorato de potasio (KClO3 )
 Acido clorhídrico (HCl)
 Nitrato de Cobalto (Co(NO3)2)
 Sulfuro de amonio (H2S)
 Hidróxido de sodio (NaOH)
 Hidróxido de amonio (NH4OH)
 Acetato de etilo (C4H8O2)
 Sulfuro de amonio (NH4)2SO4)
 Guantes de látex
 Mascarilla
 Mandil
 Perlas de vidrio
 Probeta
 Espátula
EQUIPOS
 Balanza Analítica
 Campana de Gases
 Cocineta Eléctrica
 Tapón de vidrio y de caucho
 Cinta
 Pinza para tubos
 Panema
 Mechero de Alcohol
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PROCEDIMIENTO
1. Desinfectar el área de trabajo y tener todos los materiales listos en la mesa de
trabajo
2. Aplicar todas las normas de bioseguridad antes de iniciar la práctica
3. Administrar el tóxico
4. Colocar la rata en la panema
5. Observar las manifestaciones que se presentan y en qué tiempo se dan hasta su
muerte.
6. Con la ayuda del bisturí procedemos a realizar la disección de la rata
7. Colocar la muestra ( vísceras ) en vaso de precipitación
8. Agregar las 50 perlas de vidrio , 2 g KClO3 y 25ml HCl concentrado
9. Llevar a baño maría por 30 minutos con agitación regular
10. 5 minutos antes que se cumpla el tiempo establecido añadir 2g mas de KClO3
11. Una vez finalizado el baño maría dejar enfriar, filtrar y con el filtrado realizar las
reacciones de reconocimiento.

3. REACCIONES DE RECONOCIMIENTO.
1. Con los álcalis causticos.- este metal reacciona frente al Hidroxido de Sodio
formando un precipitado azul debido a la formación de una sal básica que por el
calor y el exceso de reactivo se transforma en Co(OH)2 de color rosa, el cual es
insoluble en exceso de reactivo, y por oxidación se vuelve color pardo. Es
soluble frente a las sales amoniacas y en acidos minerales.
El Co(OH)2 es oxidado por el oxígeno de aire transformándose en Co(OH)3 de
color pardo y finalmente negro.
2. Con el NH4OH.- con este reactivo, y en ausencia de sales amoniacas provoca un
precipitado color azul, el mismo que es soluble en exceso de NH3 produciendo
un color pardo-amarllento por formación de un compuesto complejo.
3. con el SH2.- a una pequeña porción de muestra alcalinizada con NH3, se le hace
pesar una corriente de SH2, precipita completamente el SCo de color negro,
fácilmente soluble por el NO3H concentrado y caliente.
4. Con el Fe(CH)6K4.- Con este reactivo, el cobalto origina un precipitado verde
de Fe(CN)6Co2, escasamente soluble en ClH diluido.
5. Con el NO2K.- las soluciones concentradas de Cobalto, en un medio
acidificado con CH3-COOH,reaccionan con el NO2K dando un precipitado
amarillo de Co(NO2)6K3, el mismo que es insoluble en exceso de reactivo, pero
algo soluble en agua.
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GRÁFICOS
1. Administrar tóxico por vía
intraperitoneal y observar
manifestaciones
2. Rasurar y proceder a
realizar la disección
3. Recoger las vísceras de
la rata

4. “Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 4
4. Triturar las vísceras
5. Pesar y medir
sustancias 2 g KClO3
y 25ml (500 gotas)
HCl concentrado
6. Añadir 2 g KClO3 y 25ml
(500 gotas) HCl
concentrado a las vísceras
trituradas
7. Llevar a baño María
durante 30 minutos
8. Filtrar y realizar las
reacciones de
reconocimiento
9. Con Álcalis Cáusticos
10. Con NH4OH
11. Con SH2
12. Con Fe(CH)6K4
13. Con KNO2

5. REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
 Con Álcalis Cáusticos (Hidróxido de sodio)  COLOR AZUL, ROSA Y
PARDO Y FINALMENTE NEGRO
Solución Problema
(Antes)
Positivo Característico
(Coloración Azul, Rosa y Pardo)
 Reacción con NH4OH  COLOR ROJO PARDO AMARILLO
Solución Problema
(Antes)
Positivo Característico
(Coloración Pardo Amarillo
 Reacción con SH2  COLORACIÓN NEGRO
Solución Problema
(Antes)
Positivo Característico
(Coloración negra)
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6.  Reacción con Fe(CH)6K4  COLORACION VERDE
Solución Problema
(Antes)
Positivo Característico
(Coloración Verde)
 Reacción con KNO2  PRECIPITADO AMARILLO
Solución Problema
(Antes)
Positivo - Característico
(PrecipitadoColoración amarilla)
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OBSERVACIONES
 Se necesitó 20 ml de nitrato de cobalto para producir el deceso de la rata
 El tiempo en que se produjo el deseo de la rata fue de 20 minutos
CONCLUSIÓN
La reacción que presento la rata ante la intoxicación por cobalto fue pérdida del
equilibrio, , vómito, nauseas; y su muerte se produjo después de 20 minutos, con lo que
se concluye que el cobalto es una sustancia altamente tóxica y letal, además con la
ayuda de las reacciones de reconocimiento se puedo comprobar la presencia de cobalto
en medios biológicos teniendo en cuenta que las reacciones de reconocimiento para

7. cobalto son indispensables para la verificación de una intoxicación y muerte por este
tóxico.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y gafas de protección.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida
 Para una mayor eficacia en los resultados de la práctica realizar
correctamente la administración del tóxico al animal a experimentar.
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CUESTIONARIO
1. DE UNA BREVE RESEÑA DEL COBALTO
El cobalto es un mineral esencial para nuestro organismo. Su símbolo es Co y su
número atómico 27. Su absorción es bastante fácil ya que está ampliamente
disperso en el ambiente; al respirar, beber agua, comer o incluso tocar el suelo,
aumenta la exposición al mismo. Se almacena, en mayor cantidad, en las células
rojas de la sangre y, en menor cantidad en los riñones, el bazo, el hígado y el
páncreas. Es un componente fundamental de la vitamina B12, en un 4% de su
formación y ésta es su única función en el organismo.
2. INDICAR EN QUE TIPO DE OBJETOS PODEMOS UBICAR
CANTIDADES CONSIDERABLES DE COBALTO
El cobalto también se puede encontrar en:
 Aleaciones
 Pilas o baterías
 Artículos de cristal/químicos
 Brocas para taladros y herramientas para máquinas
 Tinturas y pigmentos (Cobalt Blue)
 Imanes
 Algunos implantes para cadera de metal sobre metal
 Llantas
3. SEÑALE ALGUNAS DE LAS FUNCIONES QUE DESEMPEÑA EL
COBALTO EN EL ORGANISMO
Estas son algunas de las funciones más importantes que el cobalto realiza en el
organismo:
 Es necesario para la estimulación y el buen funcionamiento de las células
rojas.
 Puede ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre.

8.  Es necesario para que la vitamina B12 desempeñe sus funciones en
nuestro organismo.
 Interviene en el metabolismo del hierro y hematopoyesis (formación de
los glóbulos sanguíneos) por estimulación de los reticulocitos en las
anemias ferropénicas.
 Posee relaciones con la insulina y el zinc.
 Es un regulador del sistema vagosimpático.
 Tiene acción simpaticolítica (sustancia que actúa inhibiendo los efectos
del sistema nervioso simpático).
4. ¿EL DEFICIT DE COBALTO QUE ENFERMEDADES PUEDE
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PROVOCAR?
Estas son algunas de las enfermedades que puede causar su deficiencia:
 Alteraciones en las células rojas de la sangre.
 Trastornos hepáticos.
 Anemias.
 Falta de crecimiento.
 Problemas neurológicos.
 La carencia de cobalto en la dieta produce déficit de vitamina B12 que
provocará anemia perniciosa
5. ¿QUÉ SINTOMAS SE PRESENTAN FRENTE EN UNA INTOXICACION
CON COBALTO?
Los síntomas frente a una intoxicación con cobalto pueden ser:
 Vómitos y náuseas.
 Problemas de visión.
 Miocardiopatía.
 Daños en tiroides.
 Esterilidad.
 Alopecia.
 Hemorragias.
 Diarreas.
 Muerte.
 Posibles problemas nerviosos.
 Espesura de la sangre.
GLOSARIO
ALÚMINA
Es el óxido de aluminio (Al2O3). Junto con la sílice, es el componente más importante
en la constitución de las arcillas y los esmaltes, confiriéndoles resistencia y aumentando
su temperatura de maduración.

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BAUXITA
La bauxita es una roca sedimentaria, que puede ser tanto blanda como dura, compuesta
por óxidos de aluminio hidratados.1 Se origina como residuo producido por
la meteorización química de una amplia gama de rocas. Algunas bauxitas tienen un
origen más complejo que esto pudiendo ser precipitados químicos reprocesados
BARRO ROJO
El barro o lodo rojo es un residuo sólido que se genera en el proceso Bayer, el principal
método industrial para producir alúmina a partir de bauxita. Una planta media de
refinería produce una cantidad de barro rojo de entre una y dos veces la cantidad de
alúmina producida, aunque la proporción de lodo generado varía en función del tipo de
bauxita usada
CORINDÓN
El corindón (del sánscrito korivinda) es un mineral del grupo IV (óxidos) según la
clasificación de Strunz. Está formado por óxido de aluminio (Al2O3). Se encuentra en la
naturaleza bajo la forma de cristales; normalmente, en pegmatitas,
anfibolitas, peridotitas, gneis o mármoles, y menos comúnmente en rocas volcánicas
PROCESO BAYER
El proceso Bayer es el principal método industrial para producir alúmina a partir
de bauxita. Patentado por el austriaco Karl Bayer en 1889 y basado en la disolución de
la bauxita con hidróxido sódico, este proceso se fue imponiendo hasta convertirse, a
partir de los años 1960, en la única fuente industrial de alúmina y por tanto
de aluminio en el mundo.
WEBGRAFÍA
MEDLINEPLUS. INTOXICACION POR COBALTO. ACTUALIZADO 30 DE
ENERO DEL 2013. CONSULTADO: 05 DE SEPTIEMBRE DEL 2014. DISPONIBLE
EN: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/002495.htm
NATTURAL SALUZVIR. COBALTO. 1961. CONSULTADO: 05 DE SEPTIEMBRE
DEL 2014. DISPONIBLE EN: http://www.rdnattural.es/blog/cobalto/
Machala 08 de Septiembre del 2014.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_______________________
Katerine Torres

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ANEXOS:

11. COBALTO
El elemento químico metalico. Se encuentra distribuido con amplitud en la naturaleza y
forma,aproximadamente, el 0.001% del total de las rocas ígneas de la corteza terrestre,
en comparación con el 0.02% del niquel.
El cobalto y sus aleaciones son resistentes al desgaste y a la corrosión, aun a
temperaturas elevadas. Entre sus aplicaciones comerciales más importantes están; la
preparación de aleaciones para uso a temperaturas elevadas, aleaciones magneticas,
aleaciones para máquinas y herramientas, sellos vidrio a metal y la aleación dental y
quirúrgica. Las plantas y los animales necesitan cantidades pequeñas de cobalto. Su
isotopo radiactivo producido artificialmente, cobalto-60, se utiliza mucho en la
industria, la investigación y la medicina.
El cobalto es ferromagnetico y se parce al hierro y al niquel, en su dureza, resistencia a
la tensión, capacidad de su uso en maquinaria, propiedades térmica y comportamiento
electroquímico. Al metal no lo afectan el agua ni el aire en condiciones normales, y lo
aacan con rapidez el acido sulfúrico, el acido clorhídrico y el acido nítrico; pero el acido
fluorhídrico, el hidróxido de amonio y el hidróxido de sodio lo atacan lentamente. El
cobalto presenta valencias y forma iones complejos y compuestos coloreados como
hacen todos los compuestos de transición.
Las sales mas comunes de coblto son derivados del coalto(II); el estado de valencia
mayor solo se encuentra formando compuestos de coordinación. La vitamina B12 es un
compuesto de coordinación del cobalto que se encuentra en la naturaleza y es muy
importante. Los compuestos de cobalto tienen gran variedad de aplicaciones
industriales, incluso se usan como catalizadores, y en agricultura para remediar la
deficiencia de cobalto en el suelo y en la vegetación.
Efectos del Cobalto sobre la Salud
El cobalto esta ampliamente dispersado en el ambiente de los humanos por lo que estos
pueden ser expuestos a el por respirar el aire, beber agua y comer alimentos que
contengan Cobalto. El cobalto cutáneo con suelo o agua que contengan Cobalto puede
también aumentar la exposición.
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12. El cobalto no esta a menudo libremente disponible en el ambiente, pero cuando las
partículas del Cobalto no se unen a las Particulas del suelo o sedimento la toma por las
plantas y animales es mayor y la acumulación en las plantas y animales puede ocurrir.
El Cobalto es beneficioso para los humanos porque frma parte de la vitamina B12, la
cual es esencial para la salud humana. El cobalto es usado para tratar la anemis en
mujeres embarazadas, porque este estimula la producción de globulos rojos.
De cualquier manera muy alta concentración de Cobalto puede dañar la salud humana.
Cuando respiramos elevadas concentraciones de Cobalto a través del aire
experimentamos efectos en los pulmones, como asma y neumonía. Esto ocurre
principalmente en gente que trabaja con Cobalto.
Cuando las plantas crecen sobre suelos contaminados estas acumulan muy pequeñas
partículas de Cobalto, especialmente en las partes de la planta que nosotros comenos,
como son los frutos y semillas.
Los suelos cercanos a minas y fundiciones pueden contener una alta cantidad de
Cobalto, asi que la toma por los humanos a través de comer las plantas puede causar
efectos sobre la salud.
Los efectos sobre la salud que son el resultado de la toma de altas concentraciones de
Cobalto son:
 Vómitos y nauseas
 Problemas de Vision
 Problemas de Corazon
 Daño de Tiroides
Efectos sobre la salud pueden también ser causado pppooor radiación de los Isotopos
radiactivos del Cobalto. Esta causa esterilidad, perdida de pelo,
vomitos,sangrado,diarreas, coma e incluso la muerte. Esta radiación es algunas veces
usada en pacientes con cáncer para destruir tumores. Estos pacientes también sufren
perdida de pelo, diarreas y vomitos.
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13. Efectos Ambientales del Cobalto
El cobalto es un elemento que ocurre de forma natural en el medio ambiente en el aire,
agua, suelo,rocas, plantas, y animales. Este puede también entrar en el aire y el agua y
depositarse sobre la tierra a través del viento y el polvo y entrar en la superficie del agua
a través de la escorrentía cuando el agua de lluvia corre a través del suelo y rocas que
contienen Cobalto.
Los humanos añaden Cobalto por liberación de pequeñas cantidades en la atmosfera por
la combustión de carbón y la minería, el procesado de minerales que contienen Cobalto
y la producción y uso de compuesto químicos con Cobalto.
Los isotopos radiactivos del Cobalto no están presentes de forma natural en el medio
ambiente, pero estos son liberados a través de las operaciones de plantas de energía
nuclear y accidentes nucleares. Porque esto tiene relativamente una vida de
desintegración media corta estos no son particularmente peligrosos.
El Cobalto no puede ser destruido una vez que este ha entrado n el medio ambiente.
Puede reaccionar con otras partículas o ser absorbidos por partículas del suelo o el agua.
El Cobalto se mueve solo bajo condiciones acidas, pero al final la mayoría del Cobalto
terminara en el suelo y sedimentos. Los suelos que contienen muy bajas cantidades de
Cobalto puede que las planta que crecen en ellos tengan una deficiencia de Cobalto.
Cuando los animales pastorean sobre estos suelos ellos sufren una carencia de Cobalto,
el cual es esencial para ellos.
Por otra parte, los suelos cercanos a las minas y las fundiciones pueden contener muy
altas cantidades de Cobalto, asi que la toma por los animales a través de comer las
plantas puede causar efectos sobre la salud. El Cobalto se acumulara en plantas y en
cuerpos de animales que comen esas plantas, pero no es conocido que el Cobalto sufra
biomagnificacion en la cadena alimentaria. Debido a que las frutas, vegetales, peces y
otros animales que nosotros comemos usualmente no contienen altas cantidades de
Cobalto.
Funciones que desempeña:
Estas son algunas de las funciones más importantes que el cobalto realiza en el
organismo:
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14.  Es necesario para la estimulación y el buen funcionamiento de las células rojas.
 Puede ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre.
 Es necesario para que la vitamina B12 desempeñe sus funciones en nuestro
“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 14
organismo.
 Interviene en el metabolismo del hierro y hematopoyesis (formación de los
glóbulos sanguíneos) por estimulación de los reticulocitos en las anemias
ferropénicas.
 Síntesis de la timidina que compone el ADN.
 Síntesis de la colina y la metionina, factores lipótropos (capaces de fijarse de
forma selectiva sobre el tejido adiposo) y hepatoprotectores (protectores del
hígado).
 Posee relaciones con la insulina y el zinc.
 Es un regulador del sistema vagosimpático.
 Tiene acción simpaticolítica (sustancia que actúa inhibiendo los efectos del
sistema nervioso simpático).
 Es un antagonista de la adrenalina a nivel de las terminaciones simpáticas.
 A dosis pequeñas, estimula la actividad de la penicilina y a dosis altas es un
antagonista de la misma.
 Interviene en la fecundidad.
Su déficit puede provocar:
Estas son algunas de las enfermedades que puede causar su deficiencia:
 Alteraciones en las células rojas de la sangre.
 Trastornos hepáticos.
 Anemias.
 Falta de crecimiento.
 Problemas neurológicos.
 La carencia de cobalto en la dieta produce déficit de vitamina B12 que
provocará anemia perniciosa.
Causas que favorecen su deficiencia:
 Mala absorción de vitamina B12.
 Alimentación vegetariana.
Reacciones de Reconocimiento
6. Con los álcalis causticos.- este metal reacciona frente al Hidroxido de Sodio
formando un precipitado azul debido a la formación de una sal básica que por el
calor y el exceso de reactivo se transforma en Co(OH)2 de color rosa, el cual es

15. insoluble en exceso de reactivo, y por oxidación se vuelve color pardo. Es
soluble frente a las sales amoniacas y en acidos minerales.
El Co(OH)2 es oxidado por el oxigeno de aire transformándose en Co(OH)3 de
color pardo y finalmente negro.
7. Con el NH4OH.- con este reactivo, y en ausencia de sales amoniacas provoca un
precipitado color azul, el mismo que es soluble en exceso de NH3 produciendo
un color pardo-amarllento por formación de un compuesto complejo.
8. con el SH2.- a una pequeña porción de muestra alcalinizada con NH3, se le hace
pesar una corriente de SH2, precipita completamente el SCo de color negro,
fácilmente soluble por el NO3H concentrado y caliente.
9. Con el Fe(CH)6K4.- Con este reactivo, el cobalto origina un precipitado verde
de Fe(CN)6Co2, escasamente soluble en ClH diluido.
10. Con el NO2K.- las soluciones concentradas de Cobalto, en un medio
acidificado con CH3-COOH,reaccionan con el NO2K dando un precipitado
amarillo de Co(NO2)6K3, el mismo que es insoluble en exceso de reactivo, pero
algo soluble en agua.
PRÓTESIS DE CADERA METÁLICAS
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INTRODUCCIÓN
La investigadora Deborah Cohen del British Medical Journal examina el riesgo
relacionado con el implante de las prótesis metálicas de cadera, la respuesta
insatisfactoria de los fabricantes y el fracaso de los entes reguladores para informar
adecuadamente, tanto a los médicos como a los pacientes, sobre los riesgos de estas
prótesis. Según investigadores de BMJ/ BBC Newsnight, en todo el mundo cientos de
miles de personas están expuestas a sustancias tóxicas después de haber recibido
implantes de cadera.
Los implantes más cuestionados son las de metal-metal, de aleaciones de cobalto-cromo
empleados para reemplazo de la cadera. Hay modelos para el reemplazo total de la
cadera y para el recubrimiento de la misma (prótesis de superficie)
Desde su llegada al escenario de las prótesis ortopédicas en 1997 se las consideró el
último avance para el reemplazo de cadera, especialmente en personas jóvenes que
tendrían que llevarlas para el resto de sus vidas.
La tasa de fracasos a los 7 años de las prótesis de cadera de doble cúpula o
revestimiento de metal-metal es del 11,8% y del 13,6% para el reemplazo total de

16. cadera. En cambio las tasas de fracaso hechas con otros materiales son del 3,3%-4,9%.
Ciertos implantes de cromo-cobalto liberan iones metálicos y producen reacciones que
destruyen el tejido muscular y el hueso y provocan incapacidad definitiva en el paciente.
Estas reacciones ya se venían mencionando desde 1975.
IONES METÁLICOS Y GENOTOXICIDAD
Numerosos estudios denunciaron el posible riesgo carcinogéno de las prótesis metálicas
de cadera. En 1990, la Agencia de la OMS sobre la investigación del cáncer produjo un
informe que incluyó al cromo hexavalente como cancerígeno evidente,al cromo
trivalente como posiblemente cancerígeno y a los iones de cobalto como probables
cancerígenos.
Los fabricantes tenían conocimiento de la genotoxicidad. Mientras tanto el Committee
on Mutagenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment del
Reno Unido (UK) comenzó a dar señales de alarma sobre el potencial carcinogénico de
los implantes metal-metal de cadera. Por su parte la Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency (MHRA), después de los resultados de reuniones científicas con el
Department of Health’s Committee on Mutagenicity concluyó que “existe evidencia que
sugiere que las prótesis de cadera de cromo-cobalto estarían asociadas con aumento de
cambios en el ADN y aumento de genotoxicidad en los pacientes” y esto constituiría un
riesgo potencial carcinogénico aunque las consecuencias clínicas no estaban definidas.
Los comités estaban parcialmente constituidos por médicos con conflictos de interés
con empresas comerciales y por lo tanto hubo mucha controversia y sectores que
defendieron las prótesis metálicas de cadera. Incluso se criticó a la US Food and Drug
Administration, por contraindicar el empleo de estos diseños.
Como resultado de las reuniones, en Julio de 2007 se determinó que los pacientes que
serían sometidos a reemplazos de cadera con prótesis metálicas debían firmar que
estaban informados sobre el riesgo de estos procedimientos incluyendo la genotoxicidad
y las posibles secuelas. Sin embargo, este requisito no se difundió adecuadamente y
muchos cirujanos lo ignoraron.
Recién en marzo de 2011 la British Orthopaedic Association advirtió que se debían
evitar en lo posible las prótesis de cadera metal-metal.
RIESGOS INCIERTOS DE LOS IONES METÁLICOS
En el Lancet de 2007 se reconoció que se sabía poco sobre el transporte, la distribución
y la excreción de los iones metálicos en el organismo y que tampoco estaban definidos
los umbrales tóxicos.
Varios líderes de opinión manifestaron su sorpresa ante el informe del Lancet. “No
podemos mantenernos en una postura donde no hay información concreta. El
comportamiento de un material en el organismo se debió establecer antes de su empleo
masivo en la población”, dijo Nick Freemantle, profesor de epidemiología clínica y
bioestadística en el University College de Londres.
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17. No existen recomendaciones sobre niveles inaceptables de cobalto en sangre, pero un
líder de opinión, el Dr Schmalzried, sugirió que no debían ser > 2 μg/l. Sin embargo,
este consultor quizás lo consideró como un marcador de falla del dispositivo más que en
relación los valores de seguridad de los iones metálicos en sangre.
La realidad es que el cobalto en sangre en pacientes con algunas de las nuevas prótesis
de cobalto de metal-metal llegó a alcanzar valores ≥ 300 μg/l. Esto representa una
concentración 600 veces mayor que los valores fisiológicos de cobalto en sangre. La
MHRA sugirió la necesidad de investigar a los pacientes con valores ≥ 7 μg/l. Valores
superiores se detectaron en el 20% de los pacientes con estas prótesis.
En lugar de alertar a los médicos y a los pacientes sobre los riesgos posibles de las
prótesis de cadera, los fabricantes modificaron los diseños para mejorar la motilidad y
otras innovaciones que, en realidad, como en el caso de la prótesis Spotorno stem, se
asociaron con cabezas más grandes que aumentarían aún más los valores de iones
metálicos en sangre y tejidos.
“Encontramos pacientes donde el metal se introdujo en los tejidos de la cadera, dañó los
músculos, eliminó parte del hueso y por lo tanto destruyó partes de la pelvis”, manifestó
Tony Nargol, traumatólogo del University Hospital de North Tees. Mencionó que los
cirujanos desconocen los cambios que las distintas firmas han implementado en los
nuevos modelos de prótesis.
Recién después de 5 años de observar estos inconvenientes, la firma de productos
ortopédicos DePuy designó a sus ingenieros más destacados para que determinaran
porqué los implantes tenían problemas. DePuy contó con la ayuda de la Universidad de
Southampton para esta investigación, pero durante ese período no informaron a los
cirujanos que interrumpieran el uso de sus productos.
FALLAS DE LA REGULACIÓN
Los entes reguladores de Europa y de los Estados Unidos no detectaron los cambios de
los diseños y sus consecuencias sobre los pacientes.
La MHRA por primera vez tomó conciencia de los problemas en 2011 y solicitó mayor
información.
¿Cuál es la razón por la que los pacientes se encuentran aún expuestos a los daños de los
implantes?
La respuesta parece ser un encadenamiento de innovaciones asociado a un impulso de
éxito comercial que no considera la seguridad de los pacientes.
El reemplazo total de cadera tradicional consistía en una cabeza metálica con un
componente acetabular de polietileno, pero estas articulaciones sufrían desgaste a
expensas del polietileno, especialmente en las personas activas.
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18. El cirujano de Birmingham, Derek McMinn diseñó el componente acetabular metálico
BHR (Birmingham Hip Resurface [de superficie o recubrimiento]), que pronto adquirió
gran popularidad por su mayor duración y la posibilidad de mayor actividad para el
paciente. Los buenos resultados iniciales determinaron que otras empresas se lanzaran al
mercado de la “revolución metálica”.
A medida que creció la competencia se relajaron los controles y los entes reguladores no
pudieron equilibrar la presión comercial.
En los Estados Unidos, la FDA estimó que las partes metálicas en el reemplazo total de
cadera se comportaban como las tradicionales y por lo tanto las sometió a un proceso de
estudio menos riguroso llamado 510(k), que no exige estudios clínicos para evaluar el
funcionamiento de estas nuevas prótesis. Para Michael Carome, uno de los directores
del Public Citizen’s Health Research Group, una institución no comercial al servicio del
consumidor, se trató de una de las prácticas más difundidas y menos controladas.
En 2010, la FDA ya había aprobado 175 implantes a través del control 510(k). Por lo
tanto, toda una nueva clase de implantes con capacidad potencial de liberar altas
concentraciones de iones tóxicos se lanzó en los mercados de los Estados Unidos y de
Europa. Esto se llevó a cabo sin realizar estudios clínicos ni de resultados alejados.
Pero las prótesis de superfice de la cadera metálicas eran una técnica nueva y al menos
en los Estados Unidos debían pasar por una rigurosa aprobación de la FDA. Esto exigía
que el fabricante facilitara el producto para pruebas clínicas a fin de demostrar su
eficacia y seguridad. Esta evaluación precomercialización detuvo la producción del
diseño ASR de DePuy, pero otro diseño, el ASR fue aprobado a través del sistema
510(k).
Bulstrode, un traumatólogo de la Universidad de Oxford advirtió a la división de
implantes del Departamento de Salud a comienzos de 1990 sobre las nuevas prótesis
metálicas y recibió como respuesta que no había interés en obstaculizar las buenas
invenciones inglesas. “Se necesitan por lo menos 10 años para evaluar la eficacia y la
seguridad de las nuevas prótesis”, le respondieron.
La prótesis metálica Pinnacle de la compañía DePuy logró el certificado de seguridad y
rendimiento en 2009 y 2010 a pesar de las señales de alarma ya existentes. DePuy logró
esto gracias a la compañía inglesa BSI, que asesora diseños para la regulación en
Europa. No se sabe si BSI tuvo en consideración los problemas de efectos secundarios
de los metales y las fallas de diseño de los implantes metálicos que DePuy sí conocía. El
British Medical Journal, preguntó a BSI si tenía conocimiento de estos problemas y la
respuesta fue “estamos atados a obligaciones estrictas de confidencialidad con nuestros
clientes.”
SEGUIMIENTO Y VIGILANCIA
Llama la atención que los entes reguladores de Estados Unidos y de Europa no
registraran los altos valores de iones metálicos producidos por las prótesis cromo-cobalto.
“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 18

19. Finalmente, la FDA decidió intervenir y revisó toda la información disponible sobre las
nuevas prótesis. En mayo de 2011 escribió a 20 fabricantes que se tomarían muestras de
sangre para medir valores de iones metálicos. Por su parte, la MHRA aún no adoptó
acción alguna.
“Todo es veneno, Nada es veneno, Todo depende de la dosis“ Página 19
CONCLUSIÓN
Se ha considerado que existe evidencia que sugiere que las prótesis de cadera de cromo-cobalto
estarían asociadas con aumento de cambios en el ADN y aumento de
genotoxicidad en los pacientes y esto constituiría un riesgo potencial carcinogénico
aunque las consecuencias clínicas no estaban definidas. No existen recomendaciones
sobre niveles inaceptables de cobalto en sangre, pero se sugirió que no debían ser > 2
μg/l, pero realidad es que el cobalto metal-metal en sangre en pacientes llegó a alcanzar
valores ≥ 300 μg/ly esto representa una concentración 600 veces mayor que los valores
fisiológicos de cobalto en sangre.
Además a los pacientes donde el metal se introdujo en los tejidos de la cadera, dañó los
músculos, eliminó parte del hueso y por lo tanto destruyó partes de la pelvis”,
manifestando así que los cirujanos desconocen los cambios que las distintas firmas han
implementado en los nuevos modelos de prótesis. Y en lugar de alertar a los médicos y
a los pacientes sobre los riesgos posibles de las prótesis de cadera, los fabricantes solo
modificaron los diseños para mejorar la motilidad y agregar otras innovaciones. Por esto
la FDA decidió colocar a todos los implantes de cadera en la categoría de alto riesgo,
prohibiendo las aprobaciones rápidas.