La práctica tuvo como objetivo determinar la cantidad de principio activo (ácido acetilsalicílico) contenido en comprimidos de aspirina mediante titulación. Los resultados mostraron que los comprimidos contenían un 100.1% de ácido acetilsalicílico, cumpliendo con los parámetros de calidad establecidos. Adicionalmente, se realizaron pruebas de características organolépticas y físicas que también cumplieron con los estándares.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno:
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N°: 1
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 5 de Septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 12 de Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 10
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA
FARMACÉUTICA SÓLIDA
TEMA: DOSIFICACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
NOMBRE COMERCIAL: ASPIRINA ADVANCE
LABORATORIO FABRICANTE: BAYER
PRINCIPIO ACTIVO: ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 650mg
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (ácido acetilsalicílico) contenido en una
Forma Farmacéutica sólida
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1
MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Agitador
 Bureta
 Soporte de metal
 Probeta
 Guantes
SUSTANCIAS
 25 ml (500gotas) de Ácido
Clorhídrico 0.1N(HCl)
 Fenolftaleína
 Hidróxido de sodio 0.5N
(NaOH)
 Mascarilla EQUIPOS
 Gorro ● Balanza Analítica
 Zapatones
 Bata de laboratorio
10

2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2
 Mortero
 Espátula
 Papel Manteca
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos para la práctica
2. Desinfectar el área de trabajo
3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica
4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la
forma farmacéutica
5. Pesar una cantidad de muestra que contenga 175 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico)
6. Disolver el principio activo en 25 ml (500 gotas) de Ácido clorhídrico
7. Agregar 3 gotas (60ml) de indicador fenolftaleína a la solución problema a
titular
8. Titular con solución de hidróxido de sodio 0.5N hasta que se produzca una
coloración rosada
9. Realizar los cálculos y analizar los resultados
REFERENCIA:
1ml hidróxido de sodio 0.5N equivale a 45,04 mg de ácido acetilsalicílico
Parámetros referenciales = 99,5-100,5%
θ= 7,21mm h=<5mm
GRÁFICOS
1. Realizar las
características
Organolépticas y
físicas
2. Pesar los cuatro
comprimidos de
ácido
acetilsalicílico
3. Triturar las 4
comprimidos de
ácido
acetilsalicílico

3. 5. – Disolver y agregar el
indicador
6.- Titular con solución de
hidróxido de sodio
7.- Solución antes de la
titulación
8.- Solución después de la
titulación ( Coloración
rosada)
9. – Pesar 0.5 g de
muestra determinar
humedad
12. Llevar a la estufa por 3
horas
13. Enfriar en el desecador
14.- Pesar la
capsula y
realizar los
Cálculos para
determinar
humedad
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3
4. Pesar 0,23g ácido
acetilsalicílico
UNIDADES:
Sol. Solución ml Mililitros
M Molar mg Miligramos
1ml 20 gotas g Gramos
CR Consumo real Vol. Volumen
CT Consumo teórico P.a. Principio Activo

4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4
CÁLCULOS
DATOS
Peso Promedio: 0.855 g
Cantidad declarado: 650 mg
Polvo Trabajo: 0.23 g
Vol. Sol. NaOH 0.5 N: 3.9 ml (78 gotas)
K Sol. NaOH 0.5 N: 0.9989
Vol. HCl 0.1N: 25 ml (500 Gotas)
1 ml NaOH 0.5 N  45,04 mg Ácido Acetilsalicílico
Rangos Referenciales: 99,5 – 100.5%
Consumo Teórico: 3,9 ml Sol. NaOH 0.5 N
Consumo Real: 3,89 ml Sol. NaOH 0.5 N
Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)
650 푔 푑푒 푃. 푎 → 0,855 푔
175 푔 푑푒 푃. 푎 → 푥
푥 = 0.23 푔 푑푒 푃. 푎.
푥 = 230 푚푔 푑푒 푃. 푎.
Cálculo de Consumo Teórico
1 푚푙 (20 푔표푡푎푠) 푆표푙 NaOH 0.5N → 45,04 푚푔 푃푎
푥 → 175 푚푔 푃푎
푥 = 3,88 푚푙 푆표푙 NaOH 0.5N
Cálculo Consumo Real
Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K
Consumo REAL = 3,9 ml x 0,9989
Consumo REAL = 3,89 ml NaOH 0.5N
Cálculo % Real
1 푚푙 (20 푔표푡푎푠) 푆표푙 NaOH 0.5N → 45,04 푚푔 푃. 푎 (퐴푐. 퐴푐푒푡푖푙푠푎푙푖푐í푙푖푐표)
3,89 푚푙 (77,8 gotas) 푆표푙 NaOH 0.5N → 푥

5. 푥 = 175,2 푚푔 푃. 푎 (퐴푐. 퐴푐푒푡푖푙푠푎푙푖푐í푙푖푐표)
175 푚푔 푃. 푎 → 100 %
175,2 푚푔 푃. 푎 (퐴푐. 퐴푐푒푡푖푙푠푎푙푖푐í푙푖푐표 ) → 푥
푥 = 100,1 %
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5
Cálculo % Teórico
175,2 푚푔 푃. 푎 (퐹푢푟표푠푒푚푖푑푎) → 100 %
175 푚푔 푃. 푎 → 푥
푥 = 99,8 %
Determinación de Humedad
Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g
Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g
0,5060 푔푟 − 0,48 푔푟
0,5060 푔푟
푥 100 = 5,13%
CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
(ASPIRINA)
DATOS:
Comprimido 1 0,86g
Comprimido 2 0,85g
Comprimido 3 0,85g
Comprimido 4 0,85g
Comprimido 5 0,85g
Comprimido 6 0,85g
Comprimido 7 0,81g
Comprimido 8 0,83g
Comprimido 9 0,79g
Comprimido
0,86g
10
Comprimido
11
0,86g
Comprimido
12
0,87g
Comprimido
13
0,86g
Comprimido
14
0,85g
Comprimido
15
0,85g
Comprimido
16
0,87g
Comprimido
17
0,89g
Comprimido
18
0,86g

6. DETERMINACION DE LA MEDIA:
X=
0.86 +0.85+0.85+0.85+0.85+0.85+0.81+0.83+0.79+0.86+0.86+0.87+0.86+0.85+0.85+0.87+0.89+0.86
18
x=
15.31
18
푥 = 0.85푚푔
DETERMINACION DE VARIANZA
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6
S2=
(0.86−0.85)2 +(0.85−0.85)2 +(0.85−0.85)2 +(0.85−0.85)2+(0.85−0.85)2+(0.85−0.85)2
18−1
(0.81 − 0.85)2 + (0.83 − 0.85)2 + (0.79 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85) 2 + (0.86 − 0.85)2 + (0.87 − 0.85)2
18 − 1
(0.86 − 0.85)2 + (0.85 − 0.85)2 + (0.85 − 0.85)2 + (0.87 − 0.85) 2 + (0.89 − 0.85)2 + (0.86 − 0.85)2
18 − 1
S2=
0.0001+0.0016+0.000004+0.0036+0.0001+0.0001+0.0004+0.0001+0.0004+0.0016+0.0001
17
S2 =
0.008104
17
S2 = 0.0004mg
DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
푆 = √푆2
푆 = √0.0004
푆 = 0.02푚푔

7. REPRESENTACION DE LA GRAFICA:
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7
0.9
0.88
0.86
0.84
0.82
0.8
0.78
0.76
18.00
16.00
14.00
12.00
10.00
8.00
6.00
4.00
2.00
0.00
650 mg
Número de Muestras
Concentración de Principio Activo
Peso 18
Peso 17
Peso 16
Peso 15
Peso 14
Peso 13
Peso 12
Peso 11
Peso 10
Peso 9
Peso 8
Peso 7
0.74
mg
Muestras

8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8
RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
CARACTERÍSTICAS
FÍSICAS
Olor Inodoro Tamaño θ 7mm
Color blanco h 4mm
Aspecto Agradable Peso medio 855 mg
Forma Sólida(esférica) Humedad 5.13%
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 100,1% de
concentración de ácido acetilsalicílico
INTERPRETACIÓN
El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido
fue del 100,1 % de concentración de ácido acetilsalicílico, estando así bajo los
parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.
CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ácido
acetilsalicílico cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y gorro
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.
CUESTIONARIO
1. ¿EN QUÉ CASOS ESTÁ INDICADO EL USO DE ASPIRINA?
Aspirina® está especialmente indicada para aliviar dolores de cabeza comunes,
malestares articulares y musculares, neuralgias, dolencias dentales y de oídos;
para combatir la fiebre y disminuir la inflamación (en su formulación
Cardioaspirina®, para proteger el sistema cardio y cerebrovascular).
2. ¿QUÉ OTRO USO SE LE DA A ESTE MEDICAMENTO?
La aspirina es también usada para tratar la fiebre reumática (un serio trastorno
que puede ser desarrollado después de una infección de la garganta por
estreptococos y que puede causar inflamación de las válvulas cardíacas) y la
enfermedad de Kawasaki (una enfermedad que puede causar problemas al
corazón en los niños). La aspirina es también usada algunas veces para disminuir
el riesgo de coágulos sanguíneos en pacientes que tiene válvulas cardíacas
artificiales u otros trastornos cardíacos y para prevenir ciertas complicaciones
del embarazo.

9. 3. ¿QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS PUEDE PROVOCAR ESTE?
Puede provocar:
 náuseas
 vómitos
 dolor de estómago
 acidez estomacal
4. INDIQUE LAS RECOMENDACIONES QUE SE DEBE TOMAR EN
CUENTA PARA SU ALMACENAMIENTO
Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de
los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la
humedad (no en el baño). Los supositorios de aspirina deben ser almacenados en
un lugar fresco o en el refrigerador. Deseche cualquier medicamento que esté
vencido o que ya no se utilice y cualquier tableta que tenga fuerte olor a vinagre.
Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los
medicamentos
5. ¿QUÉ TIPO DE EFECTOS ADVERSOS GRAVES SE PUEDEN
PRESENTAR DURANTE SU TRATAMIENTO?
Algunos efectos secundarios pueden ser graves, entre estos están:
 urticarias
 sarpullido (erupciones en la piel)
 inflamación de los ojos, cara, labios, lengua y labios
 resoplo (respiración con un silbido inusual) o dificultad para respirar
 ronquera
 ritmo cardíaco más rápido que lo normal
 respiración rápida
 piel fría y húmeda
 pitido en los oídos
 perdida de la audición
 vómitos con sangre
 vómitos de un material parecido a granos de café
 sangre roja brillante en las heces
 heces negras o alquitranadas
GLOSARIO
ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO
Un antiagregante plaquetario es una sustancia o fármaco cuyo principal efecto es inhibir
la agregación de las plaquetas y por lo tanto la formación de trombos o coágulos en el
interior de las arterias y venas.
ENCEFALOPATÍA
El término encefalopatía significa desorden o enfermedad del encéfalo. En el uso
moderno, encefalopatía refiere a un síndrome de disfunción cerebral, el cual puede ser
causado por múltiples etiologías.
LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO
Es una autoinmune crónica que afecta al tejido conjuntivo, caracterizada por
inflamación y daño de tejidos mediado por el sistema inmunitario, específicamente
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9

10. debido a la unión de anticuerpos a las células del organismo y al depósito de complejos
antígeno-anticuerpo
PSORIASIS
Es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que produce lesiones escamosas
engrosadas e inflamadas, con una amplia variabilidad clínica y evolutiva. No es
contagiosa, aunque sí puede ser hereditaria, es más probable que la hereden los hombres
que las mujeres.
SÍNDROME DE REYE
El síndrome de Reye es una enfermedad grave que se produce con mayor frecuencia en
niños menores de 10 años. Se caracteriza por vómitos, síndrome confusional,
hepatomegalia, somnolencia e incluso coma.
Es una esteatosis hepática microvesicular. El sistema nervioso
central aparece edematoso.
WEBGRAFÍA
BAYER ASPIRINA. ¿QUÉ ES ASPIRINA?. CONSULTADO 09/09/2014.
DISPONIBLE EN URL: http://www.aspirina.cl/quees/index.php
MEDLINEPLUS. ASPIRINA. ACTUALIZADO 15/07/2014. CONSULTADO
09/09/2014. DISPONIBLE EN URL:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682878-es.html
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 10

11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 11
ANEXOS: