Este documento describe un proyecto de investigación clínica que evalúa la efectividad de un bot conversacional para ayudar a las personas a dejar de fumar en comparación con la atención habitual en Atención Primaria. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado que asignará a los participantes al grupo de intervención con el bot o al grupo control con la atención habitual. El objetivo principal es medir las tasas de abstinencia continuada verificadas a los 6 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos en la calidad de

1. Proyecto DejaloBot
Efectividad de un bot conversacional para dejar de fumar en población adulta:
ensayo clínico pragmático en Atención Primaria (Déj@lo).
FIS: PI17/01942
Avila-Tomas JF, Olano-Espinosa E, Minué-Lorenzo C, Martínez-Suberviola FJ, Ayesta-Ayesta FJ y
Grupo Dejalobot.

2. Antecedentes
El tabaquismo constituye la principal causa de morbilidad y mortalidad evitable en el mundo provocando de forma directa 5 millones de muertes anuales.
Los profesionales sanitarios somos muy efectivos y eficientes cuando intervenimos sobre el paciente fumador, multiplicando por más de tres sus posibilidades de
abstinencia a largo plazo.
Sólo uno de cada 20 intentos se realiza con supervisión profesional argumentando falta de preparación específica por parte del profesional o falta de tiempo
(Intervenciones muy breves).
Una revisión Cochrane que incluye 12 ensayos clínicos que se basan en programas de intervención con mensajes multimedia,
intervenciones automatizadas e intervenciones combinadas de internet y telefonía.
La evidencia actual respalda un impacto beneficioso de las intervenciones para dejar de fumar basadas en teléfonos móviles en
los resultados de cese de seis meses.

3. Justificación
Se intentará demostrar:
1. Que se puede aumentar la efectividad de la intervención de los profesionales de atención primaria de salud disminuyendo su carga de trabajo.
2. Que mejorará la accesibilidad, al permitir acceder a un programa eficaz para dejar de fumar a aquellas personas para las que puede ser difícil acudir a
consultas presenciales.
3. Que permitirá aumentar notablemente el tiempo empleado en el proceso de deshabituación, variable identificada como principal predictora de abstinencia.
4. Que el recordatorio del tratamiento farmacológico y su monitorización previsiblemente mejorarán la adherencia al mismo y, por tanto, las tasas de abstinencia.

4. Objetivos
Objetivo Principal:
Evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a los fumadores a abandonar el tabaco a través de un bot conversacional para teléfonos inteligentes en
comparación con el manejo habitual en atención primaria de salud mediante la medición de las tasas de abstinencia continuada con verificación bioquímica a los 6 meses.
Objetivos secundarios:
1. Evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a los fumadores a abandonar el tabaco a través de un bot conversacional para teléfonos inteligentes en
comparación con la práctica clínica habitual en atención primaria de salud para mejorar la calidad de vida del paciente medida con el cuestionario EuroQol 5D-5L
2. Estudiar la ratio coste-utilidad de la intervención frente a la atención en práctica habitual.

5. Metodología
Diseño: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado, con grupos paralelos concurrentes y multicéntrico.
Ámbito: Centros de Salud del Servicio Madrileño de Salud.
Tamaño muestral: Calculado según el estudio FTFT-AP (FIS PI07538) que evalúa la efectividad de la atención clínica habitual en
nuestro sistema de salud y cercana en el tiempo. Abstinencia en el grupo control a los 6 meses de 9,6%. Asumiendo error tipo I del 5%
y una potencia del 80% se estiman necesarios 410 pacientes. Pérdidas 10% por lo que serán necesarios 460 fumadores (230 por rama)
Aleatorización y asignación: La asignación al grupo de intervención o control se llevará a cabo mediante asignación
aleatoria simple, utilizando un sistema automatizado incluido en la aplicación del cuaderno de recogida de datos electrónico.
Población: Fumadores que acuden a consulta de su centro de salud y aceptan ayuda para dejar de fumar.

6. Metodología
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años.
2. Fumar ≥ 1 cigarrillo/día.
3. Aceptar ayuda para dejar de fumar en el próximo mes.
4. Disponer de un teléfono inteligente con capacidad para la instalación de una aplicación de mensajería.
5. Estar en disposición de cumplir con los requerimientos del estudio: ser localizable en los siguientes 12 meses y capaz de entender de manera fluida el español hablado y
escrito.
6. Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Barreras comunicativas importantes.
2. Adicción a otras sustancias
3. Participación en otro programa de deshabituación u otro ensayo clínico durante el periodo del estudio.

7. Variables.
Variable de resultado principal: Abstinencia continuada al tabaco a los 6 meses (sí/no). Se definirá cuando el paciente declare no haber fumado más de 5
cigarrillos desde el comienzo del periodo de abstinencia y se confirme con un cooxímetro Pico+TM Smokerlyzer® que indique menos de 10 partículas de CO
por millón (p.p.m) en aire espirado.
Variables de resultado secundarias:
1. Calidad de vida del paciente medida con el cuestionario EuroQol 5D-5L. Las diferencias en la valoración de utilidad a los 6 meses entre los dos grupos
servirán para construir el número de Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs) ganados con la intervención.
2. Tiempo empleado: número de consultas y tiempo empleado en consulta en minutos.
3. Coste-utilidad. Los costes derivados de la intervención se imputarán a través del proxy de su coste-oportunidad. Como “costes evitados” se contabilizará
el precio de las consultas evitadas, que será el salario medio de la categoría profesional. Para todos los costes imputados se calculará un umbral de
incertidumbre que comprenda el rango de tiempos atribuibles a cada actividad.

8. Otras variables
De los pacientes:
1. Edad (años) y sexo: H/M;
2. Nivel socioeconómico (medido con cartón de pago con múltiplos del salario mínimo interprofesional);
3. Nivel educativo (sin estudios/estudios primarios/estudios secundarios/estudios universitarios);
4. Nacionalidad;
5. Número de cigarrillos/día;
6. Número de intentos previos de abandono;
7. Cooximetría basal en aire espirado (p.p.m.);
8. Fecha de abandono;
9. Grado de dependencia a la nicotina (Test de Fageström reducido).
De los Centros de Salud:
1. Medio rural/urbano);
2. Carácter docente (sí/no);
3. Número de médicos;
4. Número de profesionales de enfermería;
5. Nivel socioeconómico de la población asignada en el centro de salud según datos del INE.

9. Otras variables
De los profesionales sanitarios:
1. Sexo (H/M);
2. Edad (años);
3. Categoría profesional (médico/a, enfermero/a);
4. Año de obtención del título.

10. Cronograma

11. Entidades

12. Equipo

13. Conócenos
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