XXVI Congreso SoMaMFyC. Eduardo Olano Espinosa, César Minué Lorenzo, José Francisco Ávila de Tomás, Francisco Javier Martínez Suberviola. Blanca Matilla Pardo y el grupo Déj@lo

1. Ética y nuevas tecnologías: Déj@lo,
un ensayo clínico para valorar la
efectividad un bot en tu consulta de
Atención Primaria.
Eduardo Olano Espinosa, César Minué Lorenzo, José Francisco Ávila de Tomás, Francisco Javier
Martínez Suberviola. Blanca Matilla Pardo y el grupo Déj@lo

2. Salud y tecnología
• Se desconoce el número total de apps para móvil que existen. Se estiman en más de 2 millones.
• Aunque las aplicaciones tecnológicas informáticas son considerados como dispositivos sanitarios solo
tienen evaluación técnica y muy escasa de contenido.
• No se les exige verificar a través de ensayos clínicos su eficacia, efectividad y seguridad.
• La salud es uno de los campos del conocimiento científico que se ha visto más influido por el
desarrollo tecnológico afectando a esferas investigadoras, docentes, gestoras y asistenciales.
• Se han desarrollado numerosas tecnologías relacionadas con la salud sobre todo con la
generalización de los teléfonos móviles inteligentes (apps) y el desarrollo de sensores (wearables).
• El despegue del big data y de la inteligencia artificial y la robótica van a suponer una nueva revolución
que va a afectar a la salud.

3. Historia
• Desde hace 4 años miembros del Grupo de Ayuda al Tabaquismo y Nuevas Tecnologías de la
SoMaMFyC queríamos desarrollar una herramienta de ayuda a deshabituación tabáquica.
• Perspectiva científica en forma de ensayo clínico.
• Diseño de un proyecto hace 3 años con una aplicación sobre teléfono móvil y hace un año a través de
un chat-bot

5. Hipótesis y Objetivos.
Objetivo Principal:
Evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a los fumadores a abandonar el tabaco a través de un bot
conversacional para teléfonos inteligentes en comparación con el manejo habitual en atención primaria de salud
mediante la medición de las tasas de abstinencia continuada con verificación bioquímica a los 6 meses.
Objetivos secundarios:
1. Evaluar la efectividad de una intervención para ayudar a los fumadores a abandonar el tabaco a través de un
bot conversacional en comparación con la práctica clínica habitual en atención primaria de salud para mejorar la
calidad de vida del paciente medida con el cuestionario EuroQol 5D-5L
2. Estudiar la ratio coste-utilidad de la intervención frente a la atención en práctica habitual.
Hipótesis:
Los fumadores que siguen un programa para dejar de fumar a través de un bot conversacional para teléfono
inteligente o tableta presentan unas mayores tasas de abstinencia en comparación con los fumadores que
son atendidos según la práctica clínica habitual.

6. Metodología.
• Ensayo clínico, aleatorizado con grupos paralelos concurrentes y multicéntrico en la Comunidad de Madrid.
• Fumadores mayores de 18 años que aceptan ser ayudados en el siguiente mes.
• Tamaño muestran estimado 460 fumadores (230 por rama). Reclutación previa a la aleatorización.
• Grupo intervención chat-bot asistente en el proceso de abandono y grupo control con intervención presencial
por profesional sanitario según cartera de servicios.
• Análisis por intención de tratar. Diferencia de proporciones de abstinencia continuada a 6 meses confirmada
por cooximetría entre grupos IC 95%.
• Modelo de regresión logística, variable dependiente abstinencia continuada y variables independientes las del
paciente y rama de tratamiento.

7. Limitaciones.
1. Del diseño del estudio:
• Es imposible cegar la intervención. Los investigadores que analicen los resultados de las variables
desconocerán que sujetos se encuentran en cada una de las dos ramas del estudio.
• Se aleatorizan sujetos en vez de clústeres de profesionales o de centros de salud.
2. De la intervención:
• Sesgo por la posible heterosugestión asociada al administrador de la intervención.
• Posible efecto Hawthorne (reactividad psicológica por la que los sujetos de un experimento
muestran una modificación en algún aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber
que están siendo estudiados, y no en respuesta a ningún tipo de manipulación contemplada en el
estudio experimental).
• Los cambios esperables en la calidad de vida de los pacientes son reducidos.

8. Aplicabilidad.
Aplicabilidad inmediata ya que la herramienta utilizada es reproducible de manera infinita y está creada y
disponible previo al inicio del estudio.
El mayor coste en las intervenciones de eSalud es el desarrollo de la herramienta por lo que una vez
demostrada su utilidad se dispondrá de un instrumento accesible, efectivo y eficiente para el control del
principal riesgo de enfermedad crónica y mortalidad en España

9. Aspectos éticos-legales.
• Ensayo clínico autorizado por el Comité de Ética e investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre
(13 de diciembre 2017) y por la Comisión Central de Investigación de la Gerencia de Atención Primaria de
Madrid (30 de enero de 2018).
• Todos los pacientes serán adecuadamente informados verbalmente y por escrito sobre la naturaleza del
ensayo, su objetivo y sus riesgos y posibles beneficios. Se requerirá el consentimiento firmado y fechado
de cada paciente.
• Se respetará la legislación española sobre la intervención con sujetos humanos en ensayos clínicos
respetando todos los principios éticos básicos de autonomía, justicia, beneficencia y ausencia de
maleficencia de acuerdo con los estándares de buena práctica clínica de la Declaración de Helsinki y el
Convenio de Oviedo.