El documento describe las diferentes etapas de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo estudios preclínicos en animales para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica y toxicidad, así como ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia del fármaco. El proceso lleva aproximadamente 10 años y busca establecer el perfil de riesgo-beneficio del medicamento antes de su aprobación.

1. Investigación y Desarrollo de los medicamentos

2. FARMACOLOGÍA: Es la ciencia que estudia las drogas. Es el estudio de las interacciones entre las drogas y los seres vivos o partes de los mismos DROGA O PRINCIPIO ACTIVO: Es toda sustancia que aplicada a una estructura viva o a parte de la misma origina una respuesta FARMACO: Es un término mas restringido Es aquella droga que se utiliza para la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del ser humano o de otros seres vivos MEDICAMENTO: Es la droga preparada para ser administrada a un paciente en una dosis (concentración) , forma farmacéutica (excipientes) y vía requerida Terminología y Definiciones

3. Terminología y Definiciones

4. FARMACOLOGÍA CLÍNICA : Es la parte de la farmacología que utiliza como sujeto experimental al ser humano . Su instrumento fundamental es el ensayo clínico ENSAYO CLÍNICO: Es un experimento éticamente justificado , correctamente diseñado cuyo objetivo es responder a un problema concreto FARMACOLOGIA EXPERIMENTAL Los estudios farmacológicos se realizan en animales o en sistemas in vitro Terminología y Definiciones

5. ABSORCION Proteínas DROGA

6. FARMACOCINÉTICA Es el conjunto de procesos que determinan la concentración de un fármaco en la biofase. Incluye a la absorción, distribución, metabolismo y excreción. FARMACODINAMIA Es el estudio de los efectos de los fármacos a todos los niveles (molecular, bioquímico, subcelular, celular, tisular, órganos, organismo entero y población) y su mecanismo de acción. FARMACOTOXICOLOGIA Es la parte de la farmacología que estudia los efectos o reacciones adversas y las intoxicaciones debidas a los fármacos Terminología y Definiciones

7. FARMACIA: Es la ciencia y el arte de preparar y dispensar los medicamentos. Dentro de ella tenemos la: 1. FARMACOGNOSIA Es el disciplina que estudia las fuentes y formas de obtención de los fármacos 2. FARMACOTECNIA Es la disciplina que estudia la preparación y conservación de los medicamentos TERAPÉUTICA: Es la ciencia y el arte del tratamiento de las enfermedades Terminología y Definiciones

17. Índice Terapéutico (IT) : Índice de Seguridad (I S ) : F A S E 0 – Etapa Preclínica

22. Será Suficiente? F A S E 0 – Etapa Preclínica

23. EL CASO DE LA TALIDOMIDA Distaval – 1° Notificación Mr.D.J.Hayman, managing director of the Distillers Company (Biochemicals) Ltd.,writes: We have just received reports from two overseas sourses possibly associating thalidomide ("Distaval") with harmful effects on foetus in early pregnancy . Although the evidence on which these reports is based is circumstantial, and there have been no reports from Great Britain , either clinical or pharmacological, we feel that we have no alternative but to withdraw the drug from the market immediately pending further investigat on.We are also with drawing "Valgis“, "Valgraine", "As aval" and "Tensival“ all of which contain thalidomide.We will continue to carry out pharmacological and other studies of our own, and the medical profession will be kept fully informed of developments. The Lancet 1961;278(7214):1262. Letters to Editor

24. EL CASO DE LA TALIDOMIDA

25. EL CASO DE LA TALIDOMIDA 154 1961 30 1960 0 1940-1959 1 1959 Casos de Focomelia Año

27. Previa a toda investigación científica debemos contar con Información (bibliográfica y de investigaciones previas)‏ Formulación de la HIPOTESIS Es una proposición enunciada para responder tentativamente a un problema Desarrollo del experimento Demostración Hipótesis aprobada Hipótesis rechazada En 1952 se realizó el primer ensayo clínico en donde se demostró que la estreptomicina era superior al placebo en el tratamiento de la TBC FARMACOLOGIA CLÍNICA

30. LOS PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS HAN SIDO ESTABLECIDOS 18ª Asamblea Médica Mundial. Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial. Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial. Venecia, Italia, Octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial. Hong Kong, Septiembre 1989 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 52ª Asamblea General. Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 Para asegurar su cumplimiento TODO ENSAYO CLÍNICO DEBE SER EVALUADO Y APROBADO POR UN COMITÉ DE ETICA INDEPENDIENTE FARMACOLOGIA CLÍNICA

48. FARMACOVIGILANCIA EN LA

59. Farmacovigilancia

60. Farmacovigilancia Direcciones Útiles www.beagle.ife.med.uua.es www.boletinfarmacos.org w ww.coloradohealthnet.org www.crinos.it www.dial.org.uk www.eudra.org www.fitec.ull.es www.health.gov.au www.health.ucsd.edu www.ismp.org www.jcaai.org www.msc.es www.open.gov.uk www.who-umc.org