El documento aborda las reglas de control de calidad en análisis clínicos, destacando cómo identificar errores aleatorios y sistemáticos mediante la aplicación de múltiples reglas. Se enfatiza la importancia de investigar las fuentes de error y de realizar mantenimiento para corregir problemas, así como la necesidad de repetir muestras de paciente cuando sea necesario. También se presentan diferentes reglas, como la 12s y 13s, para manejar y analizar los resultados de control de calidad en función de criterios específicos.

1. Si existe una diferencia de 4SD entre este
control y cualquier otro en la corrida analtica,
la regla R4S
es violada y un error aleatorio
está presente. Si no, el error aleatorio
o error sistemático temprano pueden
estar presentes. De cualquier manera
investigar el origen del error, lleve a cabo
el mantenimiento, corregir los problemas
identificados y repetir las muestras de
paciente, si se considera necesario.
Investigar las posibles fuentes de error
sistemático que podrían conducir a cambios
o tendencias. Incluso puede ser necesario
restablecer la media. Corrija el error y determine
la necesidad de repetir las muestras de los
pacientes.
Un pequeño error sistemático puede
estar presente. Determine si el sesgo es
clínicamente significativo y repita las muestras
de paciente, si se considera necesario.
Llevar a cabo el mantenimiento y corregir
los problemas identificados. Si el error o
sesgo persiste, revise los datos utilizados
para calcular la media y el rango de prueba y
restablecer, si es necesario.
Si el rango de control se ha establecido
recientemente revisar el proceso y si es
necesario volver a calcular los límites de control
y comparar para mirar los datos del grupo
antes de determinar la necesidad de repetir las
pruebas afectadas. Si el rango de control se
estableció hace un tiempo una tendencia puede
estar presente. Investigar el origen del error, lleve
a cabo el mantenimiento, corregir los problemas
identificados y repetir las muestras de paciente,
si se considera necesario.
Si los valores están en lados opuestos de
la media la regla R4S
es violada y un error
aleatorio está presente. Si los valores están
en el mismo lado de la media, la regla 2SD es
violada y el error sistemático está presente.
Investigar el origen del error, lleve a cabo
el mantenimiento, corregir los problemas
identificados y repetir las muestras de
paciente, si se considera necesario.
Si los resultados aberrantes están en lados
opuestos de la media, la regla R4S
es violada
y un error aleatorio puede estar presente.
Si los resultados estan en el mismo lado de
la media, la regla 22S
es violada y un error
sistemático está presente. Investigar el origen
del error, lleve a cabo el mantenimiento,
corregir los problemas identificados y repetir
las muestras de paciente, si se considera
necesario.
La prueba parece estar en control sin embargo
otras múlti-reglas deben aplicarse por ejemplo,
41S
y 10 x para mejorar la detección de errores
e identificar las tendencias o sesgos constantes
que están dentro 2SD antes de aceptar la
corrida analitica.
Existe al menos un valor en esta corrida
analitica sobre >3SD?
Esta solo un valor de control en esta corrida
entre 2sd + 3sd?
Es esta la 1era/2da vez dentro de las ultimas
5 corridas analiticas en que el nivel de control
esta entre 2SD + 3SD?
Otras reglas son aplicadas para determiner
error sistematico o aleatoreo.
Estuvo el valor del control sobre 2SD en la
ultima o en una previa corrida analítica
Fueron 2 o 3 niveles de control testeados?
Estan los tres últimos valores de un solo nivel
de control o todos los niveles > 1SD en el
mismo lado de la media?
Estan los últimos 9 o 12 valores para un nivel
de control o para todos los niveles de control
en el mismo lado de la media?
Sin sesgo presente,
continue monitoreando las pruebas afectadas.
Estan los últimos cuatro valores para un nivel
de control o todos los niveles de control>
1SD en el mismo lado de la media?
Estan los últimos valores 8, 10 o 12 para un
nivel de control o para todos los niveles de
control en el mismo lado de la media?
Sin sesgo presente,
continue monitoreando las pruebas afectadas.
Prueba fuera de control, rechazar corrida
analitica
Existe algun valor sobre 2SD en esta corrida
analitica?
Si los valores aberrantes se encuentran en el
mismo lado de la media, un error sistemático
está presente. Si los valores aberrantes
estan en lados opuestos de la media, la
regla R4S
ha sido violada y un error aleatorio
está presente. Investigar el origen del error,
lleve a cabo el mantenimiento, corregir los
problemas identificados y repetir las muestras
de paciente, si se considera necesario.
Si resultados
aberrantes estan en
el mismo lado de
la media un error
sistemático puede
estar presente.
Calcular la IDS con
datos de los últimos
20 datos de control, su
promedio acumulado
y SD.
Si los resultados
aberrantes están en
lados opuestos de la
media puede haber
un problema posible
de precisión debido
a un error aleatorio.
Investigar el origen del
error. Divida la SD de
las ultimas 20 carreras
por su acumulativo SD
el resultado debería ser
igual o menor que 1.
Es el IDS mayor o igual a 1.5?
Continuar monitoreando las pruebas
afectadas
o volver a establecer la media.
Comprobar los datos por cualquier cambio
o tendencia. Vuelva a calibrar o realizar tareas
de mantenimiento antes de volver a ejecutar el
control
Fue el sesgo corregido después de la
recalibración o mantenimiento?
No se necesitan mas accciones
Documentar las acciones correctivas tomadas
13S
12S
+ 13S
41S
31S
8x, 10x, 12x 9x or 12x
Existen valores de
control en esta corrida
sobre 2SD?
12S
R4S
or
22S
R4S
or
22S
Si No
Si
No
Si
No
Si
No
No
Si
No
No
Si
Si
Si
Si
No
No
Si Si
Estan todos estos valores a un lado de la
media?
No No
2 3
1st
2nd
prev
last
Regla 12S
(1 resultado excede 2DS)
Esta regla está diseñada como una regla de
advertencia unica. Si uno de los resultados de control
de calidad esta sobre ± 2S de la media, Se debe
hacer un analisis de corridas analiticas previas antes
de aceptar los resultados y reportarlos. La regla 12S
está diseñada para advertir que el error aleatorio o
error sistemático puede estar presente. Usando la
regla 12S
solo conduce al rechazo frecuente de corridas
analiticas válidas (rechazos falsos).
Regla 13S
(1 resultado excede 3DS)
Esta regla es violada y la corrida analitica rechazada
cuando el resultado es superior a ± 3S de la media.
La regla 13S
se aplica dentro de una corrida analitica y
se utiliza para identificar el error aleatorio sin embargo
también puede indicar el error sistemático.
12S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
13S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Regla 2s (2 resultados exceden 2DS)
Esta norma establece que una corrida analitica debe ser rechazada cuando dos resultados de CC consecutivos son
mayores a ± 2S y en el mismo lado de la media. La regla de 2S se usa para detectar el error sistemático y pueden
ser aplicados dentro y a través de carridas analiticas
22S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Regla R4S
(un resultado excede 4DS)
Esta regla es violada si existe al menos una diferencia
de 4s entre los valores de control dentro de una única
prueba. En este ejemplo, el nivel de control es 1 +2S
por encima de la media y el nivel de control es 2 -2S
debajo de la media. La diferencia total es de 4S
. Esta
regla identifica error aleatorio solamente.
Regla 2 de 32S
(2 de 3 resultados exceden
2DS)
Esta es una variación de la regla 22S
y se usa para
detectar el error sistemático. La regla es violada
cuando dos de cualesquiera de los tres niveles de
control en una corrida estan fuera de 2s en el mismo
lado de la media.
32S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
4S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Regla 41S
(4 resultados exceden 1DS)
Esta regla se aplica tanto entre o intra corrida analitica. La regla 41S
es violada en ejecución cuando cuatro resultados
consecutivos de control para el mismo control exceden la media, ya sea 1+s o 1-s. La regla es violada cuando cuatro
valores consecutivos de control para diferentes niveles de control exceden la media, ya sea 1+s o 1-s. La regla 41S
detecta un error sistemático, en lugar de rechazar la corrida analitica esto puede indicar que el mantenimiento del
instrumento o calibración debe llevarse a cabo.
41S
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Regla 10x (10 resultados al mismo lado de la media)
Esta regla es violada si diez resultados de control consecutivos, independientemente del nivel estan en el mismo lado
de la media. La regla detecta el error sistemático y se puede aplicar tanto intra o inter corridas analiticas. La violación
de esta regla puede no requerir el rechazo de la corrida, sino más bien indicar el mantenimiento del instrumento o
una calibración sea necesaria.
10x Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Regla 7T
(Tendencia de 7 puntos)
Esta regla se viola cuando un grupo de siete resultados
consecutivos para un mismo nivel de control tienen
cierta tendencia en la misma dirección ya sea
aumentando o disminuyendo sus valores.
KEY
Nivel 1 Nivel fuera de rango
Nivel 2 Nivel 2 fuera de rango
7T
Rule
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Run
-3S
-2S
-1S
M
+1S
+2S
+3S
Fuentes de error aleatoreo
• Fuente de alimentación
• Técnica de pipeteo
• Contaminación
• Burbujas en la pipeta reactivo / muestra
• Almacenamiento inadecuado
• Mala técnica del operador
Fuentes de error sistematico
• Deterioro de los reactivos, calibradores o controles
• Puede ser necesario recalibrar el instrumento
• Mala calibracion
•Acumulación de residuos en las pipetas de muestra /
reactivo del instrumento
• Cambio de lote de reactivo o formulación del reactivo
• Falla o error en el instrumento
Disponibilidad de controles
Quimica Clinica
Inmunoensayo
Proteinas Especificas
Screnning Maternal
Marcadores Tumorales
Lipidos
Quimica en Orina
Cardiaco
Gases en sangre
Coagulation
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Monitoreo de Drogas Terapeuticas
Toxicologia en Orina
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Multi-reglas de control de calidad (CC) son diseñadas y utilizadas para minimizar falsos rechazos y mantener una alta tasa de detección de errores. Hay seis reglas principales que son utilizadas para determinar si los resultados de una serie de muestras de pacientes deben
ser aceptadas o rechazadas, basadas en el rendimiento de los materiales de control contra los criterios de las reglas. Diferentes combinaciones pueden ser aplicadas en función del número de controles, al error total permisible y al instrumento en uso. El siguiente diagrama
de flujo se usa a menudo para determinar si una corrida debe ser aceptada o rechazada.
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