• Proceso estadístico • Monitorear y evaluar los análisis • Requiere: – Análisis regular de productos de control – Comparación con límites establecidos • Valida los resultados de pacientes

3. controldecalidad
¿Qué es
control de
calidad?

4. controldecalidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes

5. productos
• Matriz similar al paciente:
– Suero
– Orina
– Líquido Cefaloraquídeo
– Sangre Total
• Líquido o Liofilizado
• Concentración conocida
• Analizados igual que los pacientes
• Niveles normales y anormales
Humanos
Los componentes del producto
de control de calidad
Congelado y deshidratado al
vacío

6. controldecalidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes

7. frecuencia
• Las buenas prácticas de laboratorio
requieren:
– Evaluar controles al menos diariamente
• Con mayor frecuencia
–Pruebas estables durante <24 horas
–Cambios que puedan afectar la prueba
• Niveles normales y anormales
– Comparar los resultados con un rango
definido por el laboratorio

8. controldecalidad
• Proceso estadístico
• Monitorear y evaluar los análisis
• Requiere:
– Análisis regular de productos de control
– Comparación con límites establecidos
• Valida los resultados de pacientes

9. límites
Fuera de
rango
No se debe reportar
pacientes con potasio
anormal alto
hasta resolver el
error

10. La suma
estadísticas
• Media [ x ]
Formula
1. 4.0
2. 4.1
3. 4.0
4. 4.2
5. 4.1
6. 4.1
7. 4.2
28.7
Σxn/n
Datos
obtenidos
Numero total de
datos
Σ
n
x Media
28.7 ÷ 7 = 4.1 mmol/L
La mejor estimación del
valor verdadero de un
analito
¯

11. Ejercicio

12. media
• NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
• Σxn: 972
• n: 10
• Σxn/n: 97.2
Laboratorio A

13. media
• NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
• Σxn: 3182
• n: 10
• Σxn/n: 318.2
Laboratorio A

14. Ejercicio

15. • Desviación Estandar – s (σ)
Formula
1. 4.0
2. 4.1
3. 4.0
4. 4.2
5. 4.1
6. 4.1
7. 4.2
desviaciónestandar
Dato obtenido
Numero total de
datos
Σ(xn-x)2
n-1
¯
La suma
media
La Raiz
Cuadrada
Media
28.7 ÷ 7 = 4.1 mmol/L
- 4.1
- 4.1
- 4.1
- 4.1
- 4.1
- 4.1
- 4.1
= -0.1
= 0.0
= -0.1
= 0.1
= 0.0
= 0.0
= 0.1
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
( )2
= 0.01
= 0.0
= 0.01
= 0.01
= 0.0
= 0.0
= 0.01
0.04
6
0.082
0.04

16. • NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74
desviaciónestandar

17. • NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
desviaciónestandar
•Desviación Estandar: 11.57

18. • Gráfica de Levey-Jennings
(± 1s): 4.1 – (0.10 x 1): 4.0
4.1 + (0.10 x 1): 4.2
(± 2s): 4.1 – (0.10 x 2): 3.9
4.1 + (0.10 x 2): 4.3
(± 3s): 4.1 – (0.10 x 3): 3.8
4.1 + (0.10 x 3): 4.4
Media
4.1 mmol/L
Desviación Estandar
0.082 → 0.1
levey-jennings

19. levey-jennings
4.1
4.0
4.2
3.9
3.8
4.4
4.3

20. levey-jennings

21. levey-jennings
4.5%

22. Ejercicio

23. levey-jennings

24. levey-jennings
• Gráfica de Levey-Jennings
– En papel o digital
• Nombre de la prueba
• Instrumento
• Método
• Temperatura (enzimas)
• Unidades
• Fecha del análisis
• Identificación del profesional
• Acciones tomadas
• Revisión del supervisor de calidad

25. errorsistemático
• Error Sistemático
– Cambio en la media del control
• TENDENCIA:
–Cambio Gradual
• DESPLAZAMIENTO
–Cambio Abrupto Sostenido

26. tendencia
• Error Sistemático
– TENDENCIA:
• Pérdida gradual de la confiabilidad del sistema
• Causas
–Deterioro de la Fuente de Luz
–Acumulación gradual de desechos en las tuberías de
muestra o de reactivo
–Acumulación gradual de desechos en los electrodos
–Envejecimiento de los reactivos
–Deterioro gradual del control de calidad
–Deterioro gradual de la temperatura de incubación (enzimas)
–Deterioro gradual de la integridad de los filtros de luz

27. tendencia

28. desplazamiento
• Error Sistemático
– DESPLAZAMIENTO:
• Cambio repentino y pronunciado que se mantiene
• Causas
–Falla o cambio de la fuente de luz
–Cambio de lote de reactivo
–Mantenimiento grande en el instrumento
–Cambio repentino en la temperatura de incubación (enzimas)
–Cambio en la temperatura o humedad ambiental
–Falla en el sistema de muestreo
–Falla del sistema de reactivos
–Calibración o recalibración erronea

29. desplazamiento

30. erroraleatorio
• Error Aleatorio
– Cualquier desviación de la media
• Positiva
• Negativa
• Aceptable
–Dentro de las 3 d.e.
• Inaceptable
–Fuera de las 3 d.e.

31. reglasdewestgard
JAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN
Publica un Articulo que establece las bases para
evaluar las corridas analíticas y se basa en procesos
estadísticos usados en la industria, desde la década de
1950.

32. reglasdewestgard
JAMES WESTGARD, PH.D.
UNIVERSIDAD DE WISCONSIN

33. SEIS REGLAS BASICAS
– Individual o en Combinación
– NL
• 12s
• 13s
• 22s
• R4s
• 31s o 41s
• 7x a 12x
Numero de observaciones por
evaluar
Límite
estadístico
reglasdewestgard
Cuantas veces
me debo
sobrepasar un
limite para
violar

34. 12s
– Regla de ADVERTENCIA
– Un Control >2s
– PUEDE tratarse de
• Error Aleatorio – ACEPTABLE
• Error Sistemático – INICIO
– Procedimiento
• Revisar los demás controles del día
• Revisar los controles anteriores
4.5% de los
valores caen en
este rango
reglasdewestgard

35. reglasdewestgard
12s

36. reglasdewestgard
Recuerde
el 4.5%

37. 13s
– Un Control >3s
– PUEDE tratarse de
• Error Aleatorio – INACEPTABLE
• Error Sistemático – INICIO o EN PROCESO
– Procedimiento
• Revisar los demás controles del día
• Revisar los controles anteriores
• Revisar Reactivos, Calibraciones, Controles
• Revisar Mantenimiento Preventivo
• Repetir el Control
reglasdewestgard

38. reglasdewestgard
13s

39. 22s
– Dos Controles >2s
• Consecutivos
• Del mismo lado de la media
– Error Sistemático
– Dos Aplicaciones
• Dentro de la Corrida
–Dos niveles de control el mismo día
• A Través de las Corridas
–Dos controles consecutivos
reglasdewestgard

40. reglasdewestgard
22s

41. reglasdewestgard
22s

42. R4s
– 4s entre los valores de dos niveles
– Dentro de la Corrida
– Error Aleatorio - Aceptable
reglasdewestgard

43. reglasdewestgard
R4s

44. 31s o 41s
– Tres o Cuatro Controles >1s
– Error Sistemático Leve
– Dos Aplicaciones
• Dentro del Control
–Tres o Cuatro controles consecutivos
• A Través de los Controles
–Dos niveles de control dos días consecutivos
– Procedimiento
• Calibración
reglasdewestgard

45. reglasdewestgard
41s

46. reglasdewestgard
41s

47. 7x a 12x
– De siete a doce controles del mismo lado de la
media
– Dos Aplicaciones
• Dentro del Control
–De siete a doce controles consecutivos
–Sesgo Sistemático
• A Través de los Controles
–Dos niveles de control varios días consecutivos
– Procedimiento
• Calibración
reglasdewestgard

48. reglasdewestgard
10x

49. reglasdewestgard
10x

51. ejercicio

52. reglasdewestgard
31s Sistemático

53. reglasdewestgard
13s Aleatorio Inaceptable
Sistemático – en
proceso

54. reglasdewestgard
12s Aleatorio Aceptable
Advertencia

55. reglasdewestgard
10x Sesgo Sistemático

56. reglasdewestgard
No Hay

57. reglasdewestgard
22s Sistemático

58. reglasdewestgard
13s Aleatorio Inaceptable
Sistemático – en
proceso

59. reglasdewestgard
R4s Aleatorio

60. reglasdewestgard
22s Sistemático
Dentro de la Corrida

61. coeficientedevariación
• Coeficiente de Variación - CV
– Relación existente entre la Desviación Estandar y
la Media
– Expresada en %
– Formula
– Comparación de la precisión más fácil
(s ÷ x)100¯
Desviació
n
Estandar
Media
Hexoquinasa
s: 4.8
x: 120
cv: 4%
Glucosa Oxidasa
s: 4.0
x: 100
cv: 4%

62. coeficientedevariación
Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 1
Reactivo No. 1
CV
Calcio 6.1%
Fósforo 5.2%
Glucosa 4.4%
Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 2
Reactivo No. 2
CV
Calcio 5.9%
Fósforo 9.9%
Glucosa 4.2%
• Coeficiente de Variación - CV
– Comparación de la precisión entre
métodos o instrumentos más fácil

63. coeficientedevariación
Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 1
Reactivo No. 1
CV
Calcio 4.2%
Nivel I (Control Normal)
Control de Química Lote 12345
Instrumento No. 1
Reactivo No. 2
CV
Calcio 6.8%
• Coeficiente de Variación - CV
– Comparación de la precisión entre
reactivos más fácil

64. coeficientedevariación
• Coeficiente de Variación – CV
– Fuentes de Referencia para determinar la
precisión esperada:
• Información de Precisión del producto
• Comparación Interlaboratorial
• Pruebas de Proficiencia
• Comparación en Revistas Profesionales

65. Ejercicio

66. • NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74
•CV: 2.8%
coeficientedevariación

67. • NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
coeficientedevariación
•Desviación Estandar: 11.57
•CV: 3.6%

68. RCV
• Indice de Coeficiente de Variación – RCV
– Comparación del CV con otros
laboratorios análogos
• Fórmula
• ≤ 1.0 Mejor precisión que el grupo
• ≥ 1.5 Investigar
• ≥ 2.0 Detectar y resolver error
CV(lab) ÷ CV(análogos)
Potasio
(Lab)
cv: 4%
RCV: 0.95
Potasio
(Análogos)
cv: 4.2%

69. Ejercicio

70. • NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74
•CV: 2.8%
•RCV: 1.12
RCV

71. • NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 11.57
•CV: 3.6%
•RCV: 1.2
RCV

72. • NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: XYZ
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 86, 93, 97, 90, 95, 100, 103, 99, 104, 92
Laboratorio C
•Desviación Estandar: 5.78
•CV: 6.0%
•RCV: 2.4
RCV

73. • NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 342, 325, 321, 323, 315, 298, 288, 298, 327, 250
Laboratorio C
•Desviación Estandar: 19.63
•CV: 6.15%
•RCV: 2.0
RCV

74. IDE
• Indice de Desviación Estandar – IDE
– Comparación de la D.E. con otros
laboratorios análogos
– Evalua la EXACTITUD del Laboratorio
• Fórmula
• ≤ 1.25 Aceptable
• ≥ 1.26 - 1.49 Aceptable – conviene investigación
• ≥ 1.50 - 1.99 Recomendable investigación
• ≥ 2.0 Desempeño Inaceptable - Corregir
(x(lab) - x(análogos)) ÷ s(análogos)¯¯

75. ejercicio

76. • NIVEL I - (CONTROL NORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 94, 93, 97, 95, 95, 100, 100, 99, 100, 99
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 2.74
•CV: 2.8%
•RCV: 1.12 IDE: 1.27 Conviene Investigación
RCV

77. • NIVEL II - (CONTROL ANORMAL)
– Control de Química No valorado, No. de Lote 12345
– Análisis: Creatinina Quinasa
– Instrumento: ABC
– Unidades: U/L
• Valores obtenidos:
– 327, 325, 321, 323, 315, 308, 304, 298, 327, 334
Laboratorio A
•Desviación Estandar: 11.57
•CV: 3.6%
•RCV: 1.2 IDE: -4.0 Inaceptable
RCV

78. • Error Total
ET= ES (%) + 1,65 x CV (%)
• Six Sigma (σ)
Sigma = E M T (%)
CV global (%)
• Medición de la incertidumbre (UM)
SDI

79. Pruebafinal