ISO 13485-Dispositivos Medicos

1. ISO 13485-
Dispositivos
Médicos
Alumnos:
Diego Victoria García
Melissa Isabel Muñoz Guillermo
Estefanía Ramírez Saldaña

2. Dispositivo Medico
O Cualquier instrumento, aparato,
aplicación, material o artículo,
incluyendo software, usados
solos o en combinación y
definidos por el fabricante para
ser usados directamente en
seres humanos
O Con el propósito de
diagnóstico, prevención,
seguimiento, tratamiento o
alivio de una enfermedad, daño
o discapacidad; de
investigación o de reemplazo o
modificación de la anatomía o
de un proceso fisiológico, o de
regulación de la concepción.

3. En México, los dispositivos médicos se
clasifican de acuerdo con el riesgo que
implica su uso, y pueden ser de Clase I, II y
III.

4. O Clase I: Aquellos
insumos conocidos
en la práctica
médica cuya
seguridad y eficacia
están comprobados
y generalmente no
se introducen al
organismo.

5. O Clase II: Aquellos insumos conocidos en
la práctica médica que generalmente
se introducen al organismo,
permaneciendo
menos de
treinta días.

6. O Clase III: Aquellos
insumos
recientemente
aceptados en la
práctica médica
que se introducen
al organismo y
permanecen en él,
por más de treinta
días.

7. Objetivos:
O El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el
tratamiento o el alivio de enfermedades;
O El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio
o la compensación de una lesión;
O La investigación, la sustitución, la modificación o el
apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
O El apoyo o el mantenimiento de la vida;
O El control de la concepción;
O La desinfección de otros dispositivos médicos; y
O El suministro de información con fines médicos o
diagnósticos mediante el examen in vitro de
muestras extraídas del cuerpo humano.

8. Generalidades de ISO 13485
O Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad que puede
ser utilizado por una organización para el diseño y
desarrollo, producción, instalación y servicio de
productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y
prestación de servicios relacionados.

9. ¿Qué son los Sistemas de
Gestión de Calidad?
O Son un conjunto de normas y
estándares internacionales que se
interrelacionan entre si para hacer
cumplir los requisitos de calidad que una
empresa requiere para satisfacer los
requerimientos acordados con sus
clientes a través de una mejora
continua, de una manera ordenada y
sistemática.

10. O Todos los sistemas se encuentran normados
bajo un organismo internacional no
gubernamental llamado ISO, International
Organization for Standardization
(Organización Internacional para la
Estandarización).

11. ¿Qué es ISO?
O La ISO es una
organización
no
gubernamental
establecida en
1947.

12. O La misión de la ISO
es promover el
desarrollo de la
estandarización y las
actividades con ella
relacionada en el
mundo con la mira
en facilitar el
intercambio de
servicios y bienes, y
para promover la
cooperación en la
esfera de lo
intelectual, científico,
tecnológico y
económico.

13. Objetivo de ISO 13485
O El objetivo principal de esta norma internacional es
facilitar los requisitos reglamentarios armonizados
de productos sanitarios para los sistemas de
gestión de la calidad.

14. ¿A quién aplica?
O Cualquier organización que opere en el
marco de los productos sanitarios, así
como para cualquier empresa que se
encuentre en la cadena de suministros
farmacéuticos.