Curso samf

20/03/1520/03/15 Medical Brokers SAMedical Brokers SA
Ciclo de Actualización
Profesional SAMF®
2008
“Investigación Clínica &
Marketing
Farmacéutico”

DESCUBRIMIENTO
DE UN NUEVO
FARMACO
Toxicidad aguda
Toxicidad subaguda
Toxicidad crónica
Estudios especiales:
Mutagénesis
Carcinogénesis
Embriotoxicidad
EST. FISICO-QUIMICOS
EST. DE ESTABILIDAD
METODOS ANALITICOS
2 a 3 años 6 a 10 años
LANZAMIENTO
Y
COMERCIALIZACION
FARMACOCINETICA
FARMACODINAMIA
TOXICOLOGIA
FARMACOLOGIA
PRECLINICA
FARMACOLOGIA CLINICA
FASE I FASE II FASE III
FASE IV

Investigational New drug ApplicationInvestigational New drug Application
(IND)(IND)
 Postulación realizada ante laPostulación realizada ante la Food and DrugFood and Drug
Administration, FDAAdministration, FDA (USA)(USA)
 Reúne toda la informaciónReúne toda la información preclínicapreclínica de lade la
droga estudiadadroga estudiada
 Esta información se encuentra en unEsta información se encuentra en un
documento denominado “Investigator ‘sdocumento denominado “Investigator ‘s
Brochure”Brochure”
 El IB se actualiza periódicamente con laEl IB se actualiza periódicamente con la
nueva información disponible hasta lanueva información disponible hasta la
disposición del prospectodisposición del prospecto
 Safety Review en 30 días por la FDASafety Review en 30 días por la FDA

ContenidoContenido
 Mitos y realidades sobre los EnsayosMitos y realidades sobre los Ensayos
Clínicos en ArgentinaClínicos en Argentina
 La situación actual en ArgentinaLa situación actual en Argentina
 Beneficios de los Ensayos ClínicosBeneficios de los Ensayos Clínicos
 Las barreras persistentes para losLas barreras persistentes para los
Ensayos ClínicosEnsayos Clínicos
 5330/975330/97
 Desafíos y Sugerencias para el futuroDesafíos y Sugerencias para el futuro

El valor de la Innovación farmacéuticaEl valor de la Innovación farmacéutica
Un compromiso de alto riesgo
Tiempo:
8-12 años desde el descubrimiento hasta su comercialización
Costos:
más de 500 millones
Posibilidades de Éxito:
1 en 10000 compuestas
1 en 5 testeados en humanos llegan al mercado
1 de cada 3 drogas de las que llegan al mercado
recuperan los costos de desarrollo

Tendencias de la Investigación ClínicaTendencias de la Investigación Clínica
 Estudios clínicos cada vez más rápidosEstudios clínicos cada vez más rápidos
 Protección de los PacientesProtección de los Pacientes
 Eficacia convincenteEficacia convincente
 Buena relación riesgo/beneficioBuena relación riesgo/beneficio
 Ventajas económicas de saludVentajas económicas de salud
convincentes (marketing)convincentes (marketing)
 Registro de los procesos a nivelRegistro de los procesos a nivel
mundialmundial
Las GCP´s son obligatorias!!!!

Tendencias de la InvestigaciónTendencias de la Investigación
ClínicaClínica
 Se comparte mas fácilmente laSe comparte mas fácilmente la
informacióninformación
 Helsinki 2000Helsinki 2000
 ICHICH
 GCPGCP
 Interaccion entre distintasInteraccion entre distintas
Autoridades SanitariasAutoridades Sanitarias

Mitos y Realidades de losMitos y Realidades de los
MitosMitos
 Los pacientesLos pacientes
sonson
consideradosconsiderados
conejillos deconejillos de
indiaindia
Realidades
 La mayoría de los
Ensayos Clínicos son
en países
desarrollados.
 Argentina cuenta con
un excelente nivel de
protección para los
pacientes

Mitos y realidades de losMitos y realidades de los
MitosMitos
 El uso del placeboEl uso del placebo
no es éticono es ético
 Las recompensasLas recompensas
financierasfinancieras
conllevan al fraudeconllevan al fraude
 El trabajo deEl trabajo de
Ensayos Clínicos esEnsayos Clínicos es
deficiente endeficiente en
LatinoaméricaLatinoamérica
Realidades
 El placebo está autorizado
para su uso en diferentes
instancias
 El fraude es independiente de
la cultura o país
 La mayoría de los
investigadores
latinoamericanos se
desenvuelven muy bien

¿Por qué Ensayos Clínicos en Argentina?¿Por qué Ensayos Clínicos en Argentina?
Porque....
....el desarrollo de drogas clínicas
es un esfuerzo científico,
altamente regulado por las Instituciones de Salud
Pública (FDA,EMEA,ANMAT)

Por qué Ensayos Clínicos enPor qué Ensayos Clínicos en
Argentina?Argentina?
 Comités de Ética conformados deComités de Ética conformados de
acuerdo a los requerimientosacuerdo a los requerimientos
InternacionalesInternacionales
 Prácticas médicas similares a USAPrácticas médicas similares a USA
/EC/EC
 Excelente nivel de profesionales de laExcelente nivel de profesionales de la
saludsalud

Argentina:Argentina:
Potencialidad para el desarrollo dePotencialidad para el desarrollo de
las Investigaciones Clínicaslas Investigaciones Clínicas
 Grandes reservas de camas/ pacientesGrandes reservas de camas/ pacientes
 Población de pacientes especializadasPoblación de pacientes especializadas
(Jóvenes. Pediátricos.)(Jóvenes. Pediátricos.)
 Estaciones opuestasEstaciones opuestas
 Competitividad (Menor Costo)Competitividad (Menor Costo)
 Saturación de Mercados TradicionalesSaturación de Mercados Tradicionales

Estandarización regulatoria enEstandarización regulatoria en
ArgentinaArgentina
 Los estándares ICH ya han sido adoptadosLos estándares ICH ya han sido adoptados
 ANMATANMAT
 Las regulaciones locales que han sidoLas regulaciones locales que han sido
implementadas son similares a las ICHimplementadas son similares a las ICH
(5330)(5330)
 Cada vez más investigadores están alCada vez más investigadores están al
tanto de las GCPstanto de las GCPs
 Documento de las AméricasDocumento de las Américas
(Recomendado por OMS )(Recomendado por OMS )

Beneficios de los Ensayos Clínicos enBeneficios de los Ensayos Clínicos en
ArgentinaArgentina
Para los pacientes:Para los pacientes:
• Mejores diagnósticos (pacientes noMejores diagnósticos (pacientes no
tratados)tratados)
• Mejores y novedosos tratamientosMejores y novedosos tratamientos
• Mejor seguimientoMejor seguimiento

ArgentinaArgentina
Para los investigadores locales:Para los investigadores locales:
• Los estímulos para desarrollar nuevasLos estímulos para desarrollar nuevas
terapiasterapias
• Satisfacción de necesidades especiales deSatisfacción de necesidades especiales de
los pacienteslos pacientes
• Desarrollo de Líderes de OpiniónDesarrollo de Líderes de Opinión
• Contactos internacionales / comunicaciónContactos internacionales / comunicación
• Recompensa financiera a la calidad deRecompensa financiera a la calidad de
trabajotrabajo

ArgentinaArgentina
Para los profesionales de la salud:Para los profesionales de la salud:
• Oportunidades de trabajo (especialistas enOportunidades de trabajo (especialistas en
Ensayos Clínicos)Ensayos Clínicos)
• Oportunidades de entrenamientoOportunidades de entrenamiento
(Método/ciencia)(Método/ciencia)
• Exposición hacia los estándaresExposición hacia los estándares
internacionales de calidadinternacionales de calidad
• Mejores salarios / Recompensas financierasMejores salarios / Recompensas financieras
• Desarrollo personal (Empowerment)Desarrollo personal (Empowerment)

ArgentinaArgentina
Para las instituciones de salud:Para las instituciones de salud:
 Nuevas fuentes de recursosNuevas fuentes de recursos
 Transferencia de RecursosTransferencia de Recursos
• Estímulos de la modernizaciónEstímulos de la modernización
• Actualización de métodos y estándares deActualización de métodos y estándares de
calidadcalidad
• Mayor eficiencia en operaciones (costos)Mayor eficiencia en operaciones (costos)
• Reconocimiento de excelenciaReconocimiento de excelencia
internacionalinternacional

ArgentinaArgentina
Para la industria farmacéutica:Para la industria farmacéutica:
• Acceso a cuidados basados en GCPAcceso a cuidados basados en GCP
• Acceso a poblaciones terapéuticasAcceso a poblaciones terapéuticas
especializadasespecializadas
• Acceso a pacientes no tratadosAcceso a pacientes no tratados
• Acceso a investigadores altamenteAcceso a investigadores altamente
motivadosmotivados
• Solo dos idiomasSolo dos idiomas
• Ventajas de inversión de temporadasVentajas de inversión de temporadas

El valor de la Innovación farmacéuticaEl valor de la Innovación farmacéutica
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Automóviles
Químicos
Aeroespacio
Electrónica
Hardware
Software
Prod. Farm.
I&D como Porcentaje Ventas

INVERSION E INVESTIGADORESINVERSION E INVESTIGADORES
19 22
35
47
34 37
45
50
66
92
0
20
40
60
80
100
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 (E)
MILLONESUS$
0
1.500
3.000
4.500
6.000
7.500
NºINVESTIGADORES
INVERSION (US$ M) Nº INVESTIGADORES
Alta elasticidad de la demanda de trabajo
calificado ante variaciones en la inversión:
por cada punto porcentual de incremento en
la inversión, el número de investigadores
contratados crece en 1,41%.

INVERSION SEGUN FASES DE INVESTIGACIONINVERSION SEGUN FASES DE INVESTIGACION
FASE I
1%
FASE IV
13% FASE II
18%
FASE III
68%
El 87% de la inversión en
investigación clínica se
destina al estudio de
nuevos medicamentos,
principalmente al trabajo
con pacientes voluntarios,
tanto para evaluar
seguridad, eficacia y
bioequivalencia (Fase II),
como en realizar estudios
para demostrar prueba de
eficacia, seguridad y valor
(Fase III)
Inversión 2006: US$ 66
millones

ESTUDIOS SEGUN CLASES TERAPEUTICAS
Inmunomoduladores5%
SIDA
5%
Sistema
Nervioso
9%
Sistema
Digestivo
5%Endocrinólogos/
Diabetes
9%
Otros
1
17%
Oncología
34%
Cardiovascular
16%
Total 2006: 401 estudios
clínicos
1
/ Incluye: Aparato Respiratorio, Metabolismo Oseo,
Antibióticos, Vacunas, Dermatológicos
a
Cuatro clases
terapéuticas: Oncología,
Cardiovascular,
Endrocrinólogos / Diabetes
y Sistema Nervioso,
concentran el 68% del total
de estudios clínicos
aprobados por la ANMAT

 El crecimiento de la inversion fueEl crecimiento de la inversion fue
superior al 135% en 7 añossuperior al 135% en 7 años
 La participacion de Argentina es elLa participacion de Argentina es el
37% de la participacion de America37% de la participacion de America
LatinaLatina

 Aun no se reconoce el valor de lasAun no se reconoce el valor de las
investigacionesinvestigaciones
 Escaso conocimiento de los beneficiosEscaso conocimiento de los beneficios
de los ensayos clínicos (público,de los ensayos clínicos (público,
prensa, gobierno, legislación,prensa, gobierno, legislación,
profesionales)profesionales)
 Percepción parcial que demuestra quePercepción parcial que demuestra que
los ensayos clínicos están motivados porlos ensayos clínicos están motivados por
la codicia y conducidos sin ética.la codicia y conducidos sin ética.
 Todavía se encuentran restriccionesTodavía se encuentran restricciones
logísticas por parte de algunoslogísticas por parte de algunos
investigadores y paises.investigadores y paises.
Las Barreras Persistentes enLas Barreras Persistentes en
ArgentinaArgentina

DesafíosDesafíos
 El gobierno debería integrar el desarrolloEl gobierno debería integrar el desarrollo
de la medicina / investigación médicade la medicina / investigación médica
dentro de las estrategias generales deldentro de las estrategias generales del
cuidado de la salud (medicina/ estructura/cuidado de la salud (medicina/ estructura/
economía/ sociales/ políticas fiscales)economía/ sociales/ políticas fiscales)
 Fomentar los aspectos positivos de losFomentar los aspectos positivos de los
ensayos clínicosensayos clínicos

DesafíosDesafíos
 Reconocer la necesidad de unaReconocer la necesidad de una
infraestructura de investigación parainfraestructura de investigación para
asegurar la credibilidad en la calidad de losasegurar la credibilidad en la calidad de los
 Armonizar los procesos para iniciar yArmonizar los procesos para iniciar y
conducir los ensayos clínicosconducir los ensayos clínicos
 Autoridades/ Academias/ IndustriaAutoridades/ Academias/ Industria
farmacéutica colaborando intensivamentefarmacéutica colaborando intensivamente
en entrenamientos sobre normas GCPen entrenamientos sobre normas GCP
-ICH-ICH

 Aumento del número deAumento del número de
ensayosensayos
 Aumento de las necesidadesAumento de las necesidades
de las casas matricesde las casas matrices
 Aumento del número deAumento del número de
CROsCROs
 Mayor competitividadMayor competitividad
 Buen marco regulatorioBuen marco regulatorio
Tiempos de
aprobación
de
ANMAT,Co
mites de
Etica
Desafíos en ArgentinaDesafíos en Argentina

DesafíosDesafíos
 Participación en el desarrollo de losParticipación en el desarrollo de los
protocolosprotocolos
 GCP/ICHGCP/ICH
 Investigación Fases TempranasInvestigación Fases Tempranas
 Investigación NacionalInvestigación Nacional

TiemposTiempos
Actualmente un problemaActualmente un problema
serio, al disminuir laserio, al disminuir la
competitividad de Argentinacompetitividad de Argentina
frente a otros países de lafrente a otros países de la
RegiónRegión

 Consentimiento InformadoConsentimiento Informado
Debería existir uniformidad de criterioDebería existir uniformidad de criterio
entreentre
ANMAT y los Comités reflejada en laANMAT y los Comités reflejada en la
disposicióndisposición
 Certificación de comité de éticaCertificación de comité de ética
(Delegación de Responsabilidades)(Delegación de Responsabilidades)
Temas a mejorarTemas a mejorar

 Acción coordinada dentro de ANMATAcción coordinada dentro de ANMAT
(Distintas dependencias para trámites(Distintas dependencias para trámites
que involucran Ensayos clínicos)que involucran Ensayos clínicos)
 Crear un sistema que permita la solicitudCrear un sistema que permita la solicitud
de aprobación de desviaciones dede aprobación de desviaciones de
protocolo que no afecten la seguridad deprotocolo que no afecten la seguridad de
los sujetos, que sean recomendadas porlos sujetos, que sean recomendadas por
el investigador o por sponsor, y que seel investigador o por sponsor, y que se
realicen en forma rápida.realicen en forma rápida.
Temas a mejorarTemas a mejorar

Debemos:Debemos:
 Agilizar los trámitesAgilizar los trámites
- consensuar las normas- consensuar las normas
- estandarizar- estandarizar
 Interactuar entre instituciones (CROInteractuar entre instituciones (CRO
´s – ANMAT-CAMARAS)´s – ANMAT-CAMARAS)
 Generar una correcta transferenciaGenerar una correcta transferencia
de recursosde recursos
 Mayor comunicación entre losMayor comunicación entre los
actoresactores
 Búsqueda de soluciones conjuntasBúsqueda de soluciones conjuntas

ICHICH

GCPGCP
 Nacen en EEUU en 1970Nacen en EEUU en 1970
 EEUU rechaza datos de paises que noEEUU rechaza datos de paises que no
las cumplenlas cumplen
 Aparicion de normativa localAparicion de normativa local
 Normativa Europea implementada aNormativa Europea implementada a
partir de 1990partir de 1990
 En 1996 Europa Japon y EEUUEn 1996 Europa Japon y EEUU
armonizan las ICHarmonizan las ICH

ICHICH
ObjetivosObjetivos
 Armonización en la interpretación yArmonización en la interpretación y
aplicación de lineamientos paraaplicación de lineamientos para
aprobar productosaprobar productos
 Evitar la duplicaciónEvitar la duplicación
 Economizar recursosEconomizar recursos

GCPGCP
 Son normas estándar éticas y deSon normas estándar éticas y de
calidad científica para la realizacióncalidad científica para la realización
de estudios clínicosde estudios clínicos
 Estándar unificadoEstándar unificado
 Basadas en la declaracion deBasadas en la declaracion de
HelsinskiHelsinski

 Prevalecen los derechos ,seguridadPrevalecen los derechos ,seguridad
bienestar de los sujetos sobre losbienestar de los sujetos sobre los
intereses científicos y de la sociedadintereses científicos y de la sociedad
 Debe haber información clínica y noDebe haber información clínica y no
clínica para realizar el estudioclínica para realizar el estudio
 Estudio científicamente correctoEstudio científicamente correcto

20/03/1520/03/15
Buenas Prácticas Clínicas
Visión General
Definición
Prácticas Médicas Vs. Investigaciones Clínicas
Responsabilidades: Investigador,Patrocinador, CE y
Agencia Regulatorias (A.N.M.A.T ,ISP MSP, FDA)
Organización y Control del Centro de Investigación
Medical Brokers SAMedical Brokers SA

20/03/1520/03/15
Definición
Un conjunto denormasUn conjunto denormas
admitidasqueproveen lasadmitidasqueproveen las
guíasparalaconducciónguíasparalaconducción
delosensayosclínicosdelosensayosclínicos

20/03/1520/03/15
Responsabilidades del Patrocinador
Garantizar la seguridad y bienestar de los pacientes del
Estudio
Proveer a los Investigadores la información que
ellos necesitan:
Monografías del Investigador
Protocolos del Estudio y sus Enmiendas
Información Significativa referida a los Eventos Adversos
Monitoreo de Calidad

20/03/1520/03/15
Responsabilidades del Patrocinador
Seleccionar Investigadores Calificados
Obtener del Investigador la siguiente información:
Antecedentes del Investigador Principal y de sus
Colaboradores
Consentimiento del Investigador para participar en
el
Protocolo
Protocolo del Estudio Firmado
Recolección de la documentación relacionada con los
requerimientos éticos del EstudioMedical Brokers SAMedical Brokers SA

20/03/1520/03/15
Práctica InvestigaciónPráctica Investigación
MedicaMedica vs. Clínicavs. Clínica
Opciones deOpciones de
TratamientoTratamiento
Relación médico -Relación médico -
pacientepaciente
TerapéuticaTerapéutica
TratamientoTratamiento
ProtocolizadoProtocolizado
relación médico -relación médico -
paciente - patrocinador -paciente - patrocinador -
CE - Entes RegulatoriosCE - Entes Regulatorios
Búsqueda de nuevosBúsqueda de nuevos
TratamientosTratamientos

20/03/1520/03/15
Buenas Prácticas ClínicasBuenas Prácticas Clínicas
ResumenResumen
Las Buenas Prácticas Clínicas definen las responsabilidadesLas Buenas Prácticas Clínicas definen las responsabilidades
del Investigador y del Patrocinadordel Investigador y del Patrocinador
El rol de las Autoridades Regulatorias ( A.N.M.A.T., FDA, MSP) yEl rol de las Autoridades Regulatorias ( A.N.M.A.T., FDA, MSP) y
del CE es garantizar la seguridad y el bienestar de losdel CE es garantizar la seguridad y el bienestar de los
pacientes del estudiopacientes del estudio
Recuerde:Recuerde:
“ Si no esta escrito , no existe”
“ La documentación debe ser completa y precisa “
La documentación debe estar Organizada y Disponible para laLa documentación debe estar Organizada y Disponible para la
auditorías y/o inspecciones de SP,ISP, A.N.M.A.T., MSP y FDA.auditorías y/o inspecciones de SP,ISP, A.N.M.A.T., MSP y FDA.

Selección y CalificaciónSelección y Calificación
deInvestigadoresydeInvestigadoresy
SitiosdeInvestigaciónSitiosdeInvestigación

Responsabilidad de selecciónResponsabilidad de selección
 La responsabilidad deLa responsabilidad de
la selección es della selección es del
patrocinadorpatrocinador (ICH(ICH
5.6.1 5330 capitulo5.6.1 5330 capitulo
IV)IV)

Dr. Celso ArabettiDr. Celso Arabetti
Schering PloughSchering Plough20/03/1520/03/15
Tareas críticasTareas críticas
 El patrocinador es el responsable deEl patrocinador es el responsable de
seleccionar investigadores calificadosseleccionar investigadores calificados
mediante el entrenamiento y la experiencia enmediante el entrenamiento y la experiencia en
 Los monitores deben asegurarse que elLos monitores deben asegurarse que el
personal relacionado con el estudio estepersonal relacionado con el estudio este
capacitado y calificado para realizar esta tareacapacitado y calificado para realizar esta tarea

¿Cómo encontramos investigadores?¿Cómo encontramos investigadores?
 Experiencia anterior con elExperiencia anterior con el
PatrocinadorPatrocinador
 RecomendacionesRecomendaciones
 ColegasColegas
 Otros investigadoresOtros investigadores
 Opiniones de LíderesOpiniones de Líderes
 ConsultorasConsultoras

Criterios de Selección deCriterios de Selección de
InvestigadoresInvestigadores
23%
22%
20%
15%
12%
8%
Disponibilidad de Sujetos Compliance GPC
Calidad de los Investigadores Calidad Comites de Etica
Autoridades Regulatorias Tamaño del Mercado

Contacto InicialContacto Inicial
 Acuerdo de confidencialidadAcuerdo de confidencialidad
• (se debe firmar previo a cualquier(se debe firmar previo a cualquier
negociación con los sitios)negociación con los sitios)
 Este contacto inicial nos permiteEste contacto inicial nos permite
evaluar el interés del investigadorevaluar el interés del investigador
por el protocolopor el protocolo

¿Qué se evalua?¿Qué se evalua?
 CalificacionesCalificaciones
 ExperienciaExperiencia
 MotivaciónMotivación
 CooperaciónCooperación
 Tiempo disponibleTiempo disponible
 Conocimientos regulatoriosConocimientos regulatorios
 Aspectos financierosAspectos financieros

Calificaciones delCalificaciones del
investigador principal y suinvestigador principal y su
equipoequipo
..Entrenamiento médicoEntrenamiento médico
.Solidez científica.Solidez científica
y experiencia en lay experiencia en la
patología involucradapatología involucrada
.Experiencia en ensayos.Experiencia en ensayos
clínicosclínicos Medical Brokers SAMedical Brokers SA

MotivaciónMotivación
.Interés científico.Interés científico
.Publicaciones pertinentes.Publicaciones pertinentes
.Crítica constructiva al.Crítica constructiva al
protocoloprotocolo

CooperaciónCooperación
.Interacción entre monitor e.Interacción entre monitor e
investigadorinvestigador
.Concepto de equipo.Concepto de equipo
.Aceptación de la filosofía del.Aceptación de la filosofía del
patrocinadorpatrocinador

PacientesPacientes
.Número suficiente.Número suficiente
.Disposición a cumplir con los.Disposición a cumplir con los
criterios de inclusióncriterios de inclusión

¿Cómo determinar la cantidad de¿Cómo determinar la cantidad de
pacientes?pacientes?
 Revisión de los archivos delRevisión de los archivos del
sitio por parte del equipositio por parte del equipo
 De acuerdo al protocolo seDe acuerdo al protocolo se
debe revisar la poblacióndebe revisar la población
potencialpotencial
 Antecedentes de ensayosAntecedentes de ensayos
previosprevios

Selección de investigadoresSelección de investigadores
 ICH /GCP Sección 4.1ICH /GCP Sección 4.1
 La regla de LasagnaLa regla de Lasagna
Reclutamiento
0
20
40
60
80
100
120
Visita Pre
estudio
Comienzo del
estudio
Fin del
estudio
Post estudio
Reclutamiento

Tiempo disponibleTiempo disponible
.Tiempo para identificar pacientes.Tiempo para identificar pacientes
potencialespotenciales
.Tiempo para el patrocinador.Tiempo para el patrocinador
.Tiempo para el paciente.Tiempo para el paciente
.Tiempo para reuniones con su equipo.Tiempo para reuniones con su equipo

Delegación de funcionesDelegación de funciones
.Capacidad de delegación de.Capacidad de delegación de
autoridadautoridad
.Delegación de ciertas.Delegación de ciertas
responsabilidadesresponsabilidades

Aspectos RegulatoriosAspectos Regulatorios
 Comités de docencia y ética:Comités de docencia y ética:
• Verificación de cumplimiento conVerificación de cumplimiento con
normas nacionales e internacionalesnormas nacionales e internacionales
• ComposiciónComposición
• Frecuencia de reunionesFrecuencia de reuniones
• Necesidades especialesNecesidades especiales

Aspectos financierosAspectos financieros
 Negociación de un
presupuesto acorde con las
tareas desarrolladas
 Pago según cada paciente
completado y evaluable

• Lista de prohibidos de FDALista de prohibidos de FDA
• Lista de descalificados de FDALista de descalificados de FDA
www.fda.govwww.fda.gov
• Base de datos de investigadores que noBase de datos de investigadores que no
cumplen con las normas GCP de cadacumplen con las normas GCP de cada
patrocinadorpatrocinador

• Reportes de auditorías FDAReportes de auditorías FDA
• Financial Disclousure de los InvestigadoresFinancial Disclousure de los Investigadores
• Licencia médica activa - si es aplicableLicencia médica activa - si es aplicable
• Inspecciones a investigadores y al comitéInspecciones a investigadores y al comité
• Consulta con ANMATConsulta con ANMAT

Recursos del Sitio:Recursos del Sitio:
¿Qué evaluar ?¿Qué evaluar ?
 La evaluación se debeLa evaluación se debe
hacer de acuerdo conhacer de acuerdo con
las necesidades dellas necesidades del
ProtocoloProtocolo

Recursos del sitioRecursos del sitio
 Espacio Físico AcordeEspacio Físico Acorde
 Acceso a herramientasAcceso a herramientas
electrónicaselectrónicas
 Archivos del sitioArchivos del sitio
 Modo de almacenamiento deModo de almacenamiento de
la droga y sus controlesla droga y sus controles

 Laboratorio autorizado y con controlLaboratorio autorizado y con control
de calidad, dispuesto a aceptarde calidad, dispuesto a aceptar
validacionesvalidaciones
 Capacidad para realizar losCapacidad para realizar los
exámenes requeridosexámenes requeridos

 Accesibilidad por elAccesibilidad por el
transportetransporte

Visita Pre estudioVisita Pre estudio
 Determina el interés, competencia,Determina el interés, competencia,
adecuación y confiabilidad deladecuación y confiabilidad del
investigador y el personal y facilitainvestigador y el personal y facilita
a verificar el potencial para ela verificar el potencial para el
reclutamiento de acuerdo a losreclutamiento de acuerdo a los
tiempos del estudio .tiempos del estudio .

Visita de Pre estudioVisita de Pre estudio
Evaluamos:Evaluamos:
 Documentos fuenteDocumentos fuente
 InstalacionesInstalaciones
 LaboratorioLaboratorio
 Personal del estudioPersonal del estudio
 Area de almacenamiento de la drogaArea de almacenamiento de la droga

Visita Pre-EstudioVisita Pre-Estudio
Elementos a discutirElementos a discutir
 Acuerdo de ConfidencialidadAcuerdo de Confidencialidad
(si no se firmó anteriormente)(si no se firmó anteriormente)
 Monografía del producto yMonografía del producto y
ProtocoloProtocolo
 Responsabilidades del MonitorResponsabilidades del Monitor

Elementos a discutirElementos a discutir
 Case Report FormCase Report Form
 Responsabilidades delResponsabilidades del
InvestigadorInvestigador
 PresupuestoPresupuesto
 Esquema de pagosEsquema de pagos

Consideraciones éticas y regulatoriasConsideraciones éticas y regulatorias
Documentación regulatoriaDocumentación regulatoria
• (requisitos de presentación, plazos(requisitos de presentación, plazos
de aprobación para las autoridadesde aprobación para las autoridades
que sean necesarias: ANMAT, FDA,que sean necesarias: ANMAT, FDA,
etc.)etc.)
 Recolección de documentosRecolección de documentos
• (CV , certificación de laboratorio, etc.)(CV , certificación de laboratorio, etc.)
Comité de ÉticaComité de Ética
• (constitución, plazos, etc. )(constitución, plazos, etc. )

Puntos críticos a chequear:Puntos críticos a chequear:
o Están los investigadores y subEstán los investigadores y sub
investigadores informados sobre losinvestigadores informados sobre los
procedimientos del estudio? Sobre el perfilprocedimientos del estudio? Sobre el perfil
de seguridad (Brochure)?de seguridad (Brochure)?
o Fueron entrenados? Está documentado?Fueron entrenados? Está documentado?
o Que hay de los sub investigadores en otrasQue hay de los sub investigadores en otras
instituciones que no sean el centro deinstituciones que no sean el centro de
investigación (falta de contacto directo con elinvestigación (falta de contacto directo con el
staff principal)staff principal)

o Permite el protocolo la delegación dePermite el protocolo la delegación de
ciertos procedimientos?ciertos procedimientos?
o Como están entrenados los nuevosComo están entrenados los nuevos
coordinadores de estudio? Estácoordinadores de estudio? Está
documentado?documentado?
o Como se está transcribiendo laComo se está transcribiendo la
documentación fuente a los CRF´s?documentación fuente a los CRF´s?

o Que hay de los sub investigadoresQue hay de los sub investigadores
nuevos sin participación en el meetingnuevos sin participación en el meeting
de investigadores ni la iniciación delde investigadores ni la iniciación del
sitio?sitio?
o Están calificados los coordinadores deEstán calificados los coordinadores de
estudios para seguir los procedimientosestudios para seguir los procedimientos
del estudio?del estudio?

o Hay siempre una clara fuente de datos paraHay siempre una clara fuente de datos para
todos los datos?todos los datos?
o Si se realizan interpretaciones, asesoramientos oSi se realizan interpretaciones, asesoramientos o
evaluaciones al completar el CRF, está quienevaluaciones al completar el CRF, está quien
carga los datos capacitado? Están autorizadoscarga los datos capacitado? Están autorizados
por el estudio?por el estudio?
o Si las correcciones de los datos requiereSi las correcciones de los datos requiere
evaluaciones, asesoramiento o interpretación deevaluaciones, asesoramiento o interpretación de
los contenidos fuente, está el personal a realizarlos contenidos fuente, está el personal a realizar
la tarea autorizado? Entrenado? Calificado? Estala tarea autorizado? Entrenado? Calificado? Esta
documentado?documentado?

Prestar mucha atención a los cambiosPrestar mucha atención a los cambios
de personal para asegurar que losde personal para asegurar que los
procedimientos de los estudios sonprocedimientos de los estudios son
realizados correctamente porrealizados correctamente por
personal entrenado y calificado a lopersonal entrenado y calificado a lo
largo de la duración del estudio.largo de la duración del estudio.
Asegurase también que esasAsegurase también que esas
calificaciones y entrenamiento secalificaciones y entrenamiento se
mantengan en el tiempo.mantengan en el tiempo.

Como evaluamos a los investigadoresComo evaluamos a los investigadores
 Deben tener tiempo para conducir el estudio,Deben tener tiempo para conducir el estudio,
deben ser competentes y cooperativosdeben ser competentes y cooperativos
 Deben conducir el estudio de acuerdo a lasDeben conducir el estudio de acuerdo a las
normas ICH/GCPnormas ICH/GCP
 Tienen logros de enrolamiento?Tienen logros de enrolamiento?
 Los pacientes cumplen con los criterios deLos pacientes cumplen con los criterios de
inclusión?inclusión?

Herramientas necesarias para una evaluaciónHerramientas necesarias para una evaluación
del sitio efectivadel sitio efectiva
− PCSPCS
− DraftDraft
− Protocolo finalProtocolo final
− Criterios de selección de pacientesCriterios de selección de pacientes
− Discusión detallada con el investigadorDiscusión detallada con el investigador
¿puede realmente realizar la perfomance¿puede realmente realizar la perfomance
del protocolodel protocolo

Tareas críticasTareas críticas
Los investigadores generalmente deleganLos investigadores generalmente delegan
responsabilidadesresponsabilidades
La evaluación de investigadores y su personal debeLa evaluación de investigadores y su personal debe
ser continua por parte de los monitores, gerentes,ser continua por parte de los monitores, gerentes,
directores de proyecto y directores médicosdirectores de proyecto y directores médicos

Regulacion nacional eRegulacion nacional e
InternacionalInternacional
53305330
Documento de lasDocumento de las
AmericasAmericas

5330/975330/97

 TÍTULO I.-TÍTULO I.-
 PRINCIPIOS GENERALES, ÁMBITO DE PRINCIPIOS GENERALES, ÁMBITO DE
APLICACIÓN Y ALCANCES.APLICACIÓN Y ALCANCES.
 CAPÍTULO I: Principios Generales.CAPÍTULO I: Principios Generales.
 CAPÍTULO II : Del ámbito de aplicación yCAPÍTULO II : Del ámbito de aplicación y
alcances.alcances.

5330/975330/97
 OBLIGACIONES E INCUMPLIMIENTOS.OBLIGACIONES E INCUMPLIMIENTOS.
 CAPÍTULO III: De la autorización, seguimiento yCAPÍTULO III: De la autorización, seguimiento y
contralor del estudio por parte de la Autoridadcontralor del estudio por parte de la Autoridad
Sanitaria.Sanitaria.
 CAPÍTULO IV: De los requisitos de losCAPÍTULO IV: De los requisitos de los
investigadores y de los patrocinantes.investigadores y de los patrocinantes.
 CAPÍTULO V: Del incumplimiento de la presenteCAPÍTULO V: Del incumplimiento de la presente
normativa.normativa.

5330/975330/97
 REQUERIMIENTOS Y DOCUMENTOSREQUERIMIENTOS Y DOCUMENTOS
 CAPÍTULO VI: De los requisitos básicos.CAPÍTULO VI: De los requisitos básicos.
 CAPÍTULO VII: De la informaciónCAPÍTULO VII: De la información
preclínicapreclínica
 CAPÍTULO VIII: De la informaciónCAPÍTULO VIII: De la información
clínica.clínica.
 CAPÍTULO IX: De la documentaciónCAPÍTULO IX: De la documentación
general a ser presentadageneral a ser presentada

5330/975330/97
 CAPÍTULO X: De los centros donde seCAPÍTULO X: De los centros donde se
llevará a cabo la investigación.llevará a cabo la investigación.
 CAPÍTULO XI: De los requerimientosCAPÍTULO XI: De los requerimientos
éticos.éticos.
 CAPÍTULO XII: De la participación deCAPÍTULO XII: De la participación de
auditorías independientes.auditorías independientes.
 CAPÍTULO XIII: De los estudios clínicosCAPÍTULO XIII: De los estudios clínicos
con psicofármacos.con psicofármacos.

PRINCIPIOS GENERALESPRINCIPIOS GENERALES
 En toda investigación en Farmacología En toda investigación en Farmacología
Clínica deberá prevalecer el Clínica deberá prevalecer el bienestar bienestar
individual de los sujetosindividual de los sujetos sometidos a sometidos a
estudio, por sobre los intereses de la estudio, por sobre los intereses de la
ciencia y de la comunidad.ciencia y de la comunidad.
 La realización de ensayos de La realización de ensayos de
investigación en Farmacología Clínica investigación en Farmacología Clínica
debe llevarse a cabo con debe llevarse a cabo con estricta estricta
observación de los principios observación de los principios
científicos reconocidos y con científicos reconocidos y con
escrupuloso respeto por la integridad escrupuloso respeto por la integridad
física y psíquicafísica y psíquica de los individuos de los individuos
involucrados.involucrados.

ÁMBITOÁMBITO DEDE APLICACIÓN YAPLICACIÓN Y ALCANCESALCANCES..
 Investigaciones de Farmacología ClínicaInvestigaciones de Farmacología Clínica
tanto en sustanto en sus Fases I, II y IIIFases I, II y III
 Fase IV :Fase IV :
 Estudios para unaEstudios para una nueva indicaciónnueva indicación oo
para unapara una nueva posologíanueva posología
 Estudios deEstudios de biodisponibilidad,biodisponibilidad,
bioequivalencia y farmacocinética.bioequivalencia y farmacocinética.
 Estudios de incidencia específica deEstudios de incidencia específica de
efectos adversosefectos adversos
 Estudios conEstudios con grupo placebo comogrupo placebo como
controlcontrol
 Estudios enEstudios en poblaciones especialespoblaciones especiales talestales
como neonatos, infantes, adolescentes,como neonatos, infantes, adolescentes,

OBLIGACIONES EOBLIGACIONES E
INCUMPLIMIENTOSINCUMPLIMIENTOS
 LaLa autoridad de aplicaciónautoridad de aplicación para lapara la
autorización, seguimiento y contralorautorización, seguimiento y contralor
de las investigaciones dede las investigaciones de
Farmacología Clínica será estaFarmacología Clínica será esta
Administración NacionalAdministración Nacional, la que, la que
evaluaráevaluará la información presentada,la información presentada,
controlarácontrolará el cumplimiento de loel cumplimiento de lo
establecido en la presenteestablecido en la presente
Disposición durante el transcurso deDisposición durante el transcurso de
la investigación yla investigación y realizará unrealizará un
análisisanálisis de los resultados obtenidos.de los resultados obtenidos.

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