Presentació d'Ana Clopés a la XXVI Jornada de Farmàcia dels Hospitals Comarcals de Catalunya

1. Ana Clopés Estela
Institut Català de la Salut
Institut Català d’Oncologia
Sanitat Big change, estem
preparats?
Punt de vista de la farmàcia
XXVI Jornada Serveis Farmàcia dels
Hospitals Comarcals
27/10/2016

2. Índice
1. Big data y Farmacia Hospitalaria
2. Retos actuales en salud y generación de conocimiento
3. Como evaluamos la innovación? Como se miden los
resultados? Retos en ensayos clínicos e investigación
a) Metodología eficacia: nuevos diseños y nuevas actuaciones
regulatorias
b) Resultados: La opinión del paciente: calidad de vida
c) Análisis eficiencia
4. Riesgos: Efectividad y Real World data y Big Data
5. Apuntes para la discusión

3. Big data
y
Farmacia Hospitalaria
1

4. Big data según Feldman
“el potencial de big data en medicina reside en la posibilidad de combinar
los datos tradicionales con otras nuevas formas de datos tanto a nivel
individual como poblacional”
realizar la integración de datos estructurados y no estructurados.
Bonnie Feldman, Ellen M. Martin y Tobi Skotnes. Big Data in Healthcare. Hype
and Hope. http://es.scribd.com/doc/107279699/Big-Data-in-Healthcare-Hype-
and-Hope.
Datawarehose
información estructurada que ha pasado por numerosos filtros de calidad para
poder garantizar que la información de salida tiene una precisión y una
exactitud determinada.
A diferencia de:

5. Elemental querido Watson...analizando
los datos de mHealth

8. “Big Data in digital Health” de la Fundación
Rock Health que analiza la situación actual y el
potencial del big data en el mundo de la salud
Según las conclusiones del informe hay 6 vías mediantes
las cuales big data puede cambiar la atención sanitaria
1. Transformación de datos en información.
2. Apoyo a los proveedores de cuidados médicos
3. Apoyo al autocuidado de las personas
4. Apoyo a la investigación (genómica y más allá)
5. Aumento del conocimiento y concienciación del estado
de salud.
6. Agrupamiento de los datos para expandir el
ecosistema.
Fundación sin ánimo de lucro dedicada a la intersección de Tecnología
y Salud: www.slideshare.net/RockHealth/rock-report-big-data, octubre
2012.

10. Retos actuales en salud y
generación de conocimiento
2

11. Transparencia
Demanda
de la
ciudadanía
Obligación
ética
Reto 1: Rendir cuentas
11

12. ESCENARIO
Visión del PACIENTE y de la
SOCIEDAD
Paciente pasivo a paciente activo
►Empoderamiento en las decisiones/Co-responsable en
las decisiones
►Con acceso a múltiple información
Sociedad que pide
rendición de cuentas y
transparencia

13. Reto 2: en la investigación
13
Eisenstein M. More trials, fewer tribulations
Nature 2014; 509
“The future really is combining clinical practice and clinical trials”
“It will mean a completely different regulatory perspective and a enteriley
different business model for companies”
Kantarjian et al. Cancer drugs in the United
States: Justum Pretium-The just price
J Clin Oncol 2013; 28
“Researchers, academicians and professional societies
should demand better results”
“A critical look at the cost of unnecessary research is
needed, with the goal of improving protocol process”

14. Visión desde Asistencia Oncológica
Estudios EUROCARE 3 Y 4

15. Reto 3: Toma de decisión en medicamentos
basados en EBM pero con
INCERTIDUMBRES
a) Utilización prevista vs real (indicación vs FFT)
b) Efectividad del producto vs eficacia
c) Eficacia/efectividad comparada con otras
alternativas
d) Relación coste-efectividad
e) Impacto presupuestario
15

16. Reto 4: Sostenibilidad

17. Como evaluamos la innovación?
Como se miden los resultados?
Retos en ensayos clínicos e
investigación
3

18. Bases de
decisión
Eficacia
Seguridad
Eficiencia
R. Marín Genesis 2014

19. ¿Que es innovación en Oncología?
QUALY
SG
SLP, TP
RR
...
Meta-análisis
EC alta calidad
E. observacionales
Serie de casos
...

20. Pero
es el ensayo clínico la herramienta para
todo en evaluación de actuación de
fármacos?
Efectividad+Seguridad+Eficiencia
Aunque tengamos a los EC en el
peldaño más alto de la evidencia...

21. Clinical trials drive our understanding and treatment of cancer, but only 3% of adult cancer patients enroll in clinical trials …
Presented By Richard Schilsky at 2015 ASCO Annual Meeting

22. Slide 22
Presented By Ian Tannock at 2015 ASCO Annual Meeting
Expect less benefit and more toxicity when tou apply
the results of clinical trials to routine practice.

23. Un caso singular de aplicación de analítica
de big data:
La historia de Vioxx,
Kaiser Permanente, un consorcio sanitario californiano,
junto a la U.S. Food and Drug Administration utilizaron
técnicas de análisis de datos pioneras en su momento para:
1. estudiar la historia clínica de más de un millón de
pacientes tratados con Vioxx
2. descubrieron que la probabilidad de sufrir un ataque al
corazón se triplicaba en dichos pacientes.
El estudio demostró los efectos secundarios del
medicamento ahorrando no dólares ni euros sino
enfermedades

25. Retos en ensayos clínicos e investigación
a) Metodología eficacia: nuevos diseños y nuevas
actuaciones regulatorias
b) Resultados centrados en el paciente: calidad de
vida
c) Análisis eficiencia
3

26. 26
a) Metodología eficacia:
Nuevas actuaciones regulatorias
Evaluaciones aceleradas
Aprobaciones condicionales
Uso compasivo
Uso fuera ficha técnica

27. 27
Eisenstein M. More trials, fewer tribulations
Nature 2014; 509
“To speed things up, several companies are pursuing BASKET trials that test
treaments on multiple cancers with common genetic disruptions”
”FDA could approve a drug based on molecularly defined population rather
than disease-site-specific indication”
a) Metodología eficacia: Nuevos diseños

28. Ensayos no comparativos

29. La importancia del estado funcional (físico,
social y mental) en la multidimensionalidad
del concepto.
La subjetividad de la aproximación a la
medición del estado de salud
La obtención de un número que represente la
preferencia por el estado de salud.
b) Resultados centrados en el paciente:
Calidad de vida

30. Datos de efectividad +QoL +
costes que no están
disponibles en Ensayo clínico
Uso de recursos presente en
nuestras historias clínicas y
en otras fuentes de datos:
Costes directos: pruebas,
intervenciones, fármacos…
Costes indirectos: bajas
laborales, dependencia…
-30-
d) Análisis eficiencia

31. Riesgos: Efectividad y Real
World data y Big Data
4

32. EFICACIA
Ensayo clínico
aleatorizado
Paciente
seleccionado
Escenario clínico
seleccionado
EFECTIVIDAD
Práctica Clínica real
Paciente con
comorbilidades y con
sus preferencias
Escenario clínico real

33. Aunque tengamos los datos, esto supone
importantes problemas para establecer la
efectividad
Sesgos de selección
Sesgos de información: información sobre co-variables para el control
de los factores de confusión puede ser diferente entre grupos
Seguimiento y abandonos pueden ser diferenciales en funcion de
diferentes circunstancias
Endpoint pueden no ser evaluados de forma homogénea
Factores de confusión del efecto de la intervención
S. Peiró RWE CISFARXI 2014
Riesgos: estudios observacionales

34. Riesgos: Efectividad y RWD vida
ISPOR TASK FORCE

35. Apuntes para la discusión
5

36. RETOS

37. NUEVOS MÉTODOS

39. OBJETIVOS

40. Gracias