Presentacion Ensayo Modulo 4

1. ¿Existe congruencia entre los requisitos o pruebas
necesarios para la validación analítica de los medicamentos
a nivel centroamericano solicitados en el Reglamento
Técnico de Validación Metodológica Analítica para la
evaluación de la Calidad de los medicamentos comparado
con las guías y normativas internacionales?

2. Situación Actual
• La validación de la metodología analítica
presentada por la industria a la autoridad
sanitaria es aceptada en algunos países pero
no así en otros.
– Implementación no homogénea de los RTCA por
lo que no hay un nivel de criterio técnico y
científico al mismo nivel en todos los países.
– No aceptación de justificaciones técnica y
científicamente del desviaciones a requerimientos
de normativa

3. Soluciones propuestas
• Promover modificación de este reglamento
para incluir una cláusula que permita
desviaciones al mismo siempre que estén
sustentados en normativa o guías
internacionales reconocidas y se presente el
correspondiente argumento de soporte.