Este documento trata sobre el control de calidad de drogas vegetales. Explica que es importante identificar las drogas y determinar su calidad y pureza mediante técnicas como exámenes visuales e inspecciones microscópicas, determinación de cenizas, materias extrañas y microorganismos. También describe métodos para realizar controles de identidad y calidad que permiten asegurar la seguridad y eficacia de las drogas vegetales.

1. CONTROL DE CALIDAD DE DROGAS
VEGETALES
Universidad Nacional Mayor de San Marcos
(Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA)
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Q.F. Bertha Jurado Teixeira
Lima – Perú
2014

2. Comercio: -drogas
-preparados fitoterapéuticos
*Deben garantizar su control de calidad aplicando
técnicas modernas y el uso de patrones adecuados.
Las Farmacopeas describen métodos de ensayos
generales para evaluar o valorar las drogas oficiales.
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE DROGAS

3. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
recomendado:
 realización de monografías
 implantación de normas o especificaciones de
calidad, basadas en la experiencia de cada país,
para aquellas drogas no incluídas en las
Farmacopeas y que son ampliamente utilizadas
en Medicina Tradicional.
Para evaluar o valorar las drogas es necesario
identificarlas y determinar su calidad y pureza, lo
cual se traduce en su valor intrínseco, o lo que
es lo mismo, en la cantidad de principios activos
presentes en ella.

4. CONTROL DE CALIDAD DE DROGAS VEGETALES
Mme
Plantas
medicinales
Medicamento
Materia prima
(Fórmula Magistral)

5. Dificultad en el control
de drogas y extractos

6. LLlos
Los controles permiten…
• Asegurar la identidad de la droga
• Comprobar su estado de conservación
• Determinar la cantidad exacta de principios activos
• Detectar posibles adulteraciones y falsificaciones

7. Control de drogas
Control de drogas
Control de identidad
-Determinación de sus características
macroscópicas y microscópicas
-Determinación cualitativa de sus principios
activos
Control de calidad
-Cuantificación de sus principios activos
-Otras determinaciones cuantitativas
-Determinación de su actividad farmacológica

8. Corteza de CinchonaCorteza de CinchonaCorteza de CinchonaCorteza de Cinchona
Corteza de CinchonaCorteza de CinchonaCorteza de CinchonaCorteza de Cinchona succirubra
Corteza de Cinchona succirubra
•Control de identidad
-Definición de la droga
-Características morfológicas:
• Macroscópicas
• Microscópicas
-Determinación cualitativa de los
principios activos
•Análisis por CCF (patrones de
referencia)
•Control de identidad
-Definición de la droga
-Características morfológicas:
• Macroscópicas
• Microscópicas
-Determinación cualitativa de los
principios activos
•Análisis por CCF (patrones de
referencia)

9. C
Corteza de Cinchona succirubra
•Control de calidad
-Determinaciones cuantitativas
•Humedad
•Cenizas totales
•Elementos extraños
•Modo de conservación

10. Cinchona succirubra

11. Control de identidad
•Control botánico (Análisis morfológico)
-Análisis macroscópico
-Análisis microscópico (histológico)
•Detección de falsificaciones y adulteraciones
•Control químico
-Caracterización de sus principios activos
•Detección de fraudes.

12. Términos relacionados con la identidad y
calidad de las drogas
•Droga pura
•Droga impurificada o contaminada
•Droga adulterada
•Droga falsificada(sustitución)
•Droga fraudulenta

13. RECOMENDACIONES
•Natural. Inocuo.
•Evitar mezclas complejas de plantas
medicinales
•Empleo de plantas medicinales con el
conocimiento del especialista
•Precaución con los preparados exóticos a base
de plantas medicinales
•Los canales irregulares de venta no ofrecen
garantía de seguridad
•Notificación de reacciones adversas

14. Selección de las muestras a evaluar
La adecuada selección de la muestra asegura la
confiabilidad de resultado.
Debido a las características específicas de las drogas, en
especial su poca homogeneidad, es necesario
procedimientos especiales de manipulación relacionados con
la toma de muestras.
La toma de la muestra se debe realizar de la siguiente forma:
1. Si el lote de la droga, está integrado por 5 ó menos sacos o
paquetes, se inspeccionan todos. Si son más de 5 paquetes
(entre 6 ó 50) se inspeccionan al azar 5 de ellos. Si fuera
mayor de 50 paquetes, se escogerán aleatoriamente el 10%
de ellos.

15. Una vez determinado el número de sacos o paquetes a
inspeccionar, se tomará tres muestras de cada uno, (de la
parte superior, media e inferior), mezclando bien todas las
muestras para homogenizar mejor.
La muestra mezclada se divide en cuatro partes, formando
un cuadrado y se seleccionan las de dos lados opuestos,
las cuales se vuelven a mezclar bien, repitiendo el proceso
cuantas veces sea necesario, hasta obtener la cantidad de
muestra para los ensayos. Esto se conoce como “Muestra
Promedio”, y es representativa del lote a analizar. Si se
observa deterioro en algún saco o paquete se analiza
independientemente.
Con la “Muestra Promedio” se realizan los ensayos de
calidad, dentro de los cuales se encuentran: métodos de
percepción, físico-químicos y químicos, que pueden llegar
hasta aislamiento y purificación de p.a.

16. Determinación de materias extrañas
Se entiende por materias extrañas, aquellas partes de la
droga que no corresponden a las exigencias que señala la
monografía en cuanto a color, tamaño, estado y grado de
pulverización, mezclas de otras partes de la planta o de otras
plantas, polvo, arena, piedra y otras sustancias minerales.
Las drogas deben estar libres de organismos patógenos y de
microorganismos, insectos y cualquier otra contaminación animal,
incluyendo excretas. No deben tener olores anormales,
decoloraciones o algún signo de deterioro.
Durante la cosecha de la droga, se deben remover las partículas
de polvo, tierra, arena y después de la recolección las drogas
pueden ser sometidas a lavado y desinfección.

17. El almacenamiento debe ser en lugares higiénicos
para evitar la contaminación, teniendo un cuidado
especial ante la presencia de hongos, porque
pueden producir aflatoxinas.
Los límites para las materias extrañas, se
establecen en las monografías o especificaciones
de calidad de cada droga en particular.
La presencia de cualquier otro contaminante, en
especial animal o microbiano, o el no
cumplimiento de los parámetros establecidos para
la droga, hace que la misma sea declarada
No apta para el consumo.

18. Determinación de microorganismos
Las drogas normalmente transportan bacterias y tierra
del suelo. Un gran número de bacterias y hongos de la
naturaleza aparecen en la microflora de las drogas,
siendo predominante las esporas aeróbicas.
La práctica de cosechas, manipulación y producción son
causas adicionales de contaminación y crecimiento
microbiano.
La presencia de aflatoxinas provocada por hongos se
consideran contaminantes altamente peligrosos en una
droga.
Los límites establecidos para la contaminación
microbiana están de acuerdo al uso que se le va ha dar
al material y al material en si mismo.

19. a) Contaminación de “drogas crudas” que se emplearán
en procesos posteriores.
Los límites son dados para drogas no tratadas, cosechados
bajo condiciones higiénicas aceptables.
por gramo máximo 104
Escherichia coli
máximo 105
Tierra vegetal
b) Drogas que serán pretratadas, (elaboración de infusiones
y decocciones), o se usarán en forma tópica.
por gramo máximo 107
bacterias aérobicas
máximo 103
Sacharomycetes e
Hyphomycetes
máximo 102
Escherichia coli
máximo 104
otras enterobacterias
NO SALMONELLA

20. c) Drogas para uso interno
por gramo máximo 103
bacterias aeróbicas
máximo 103
Sacharomycetes e Hyphomycetes
máximo 102
Escherichia coli
máximo 103
otras enterobacterias
NO SALMONELLA

21. Examen Visual e Inspección Microscópica
Las drogas son categorizadas atendiendo a sus características
organolépticas, macroscópicas y microscópicas. Por esto la mayor
información acerca de su identidad, pureza y calidad pueden darse de
estas observaciones.
La inspección visual (características sensoriales y macroscópicas), es
en base a la forma, tamaño, color, características superficiales,
texturas y fracturas. Este no es un ensayo definitorio, ya que en caso
de adulteraciones con otras drogas de características similares suelen
llegarse a resultados erróneos y es necesario la aplicación de los
métodos microscópicos y fisico-químicos para poder llegar a
resultados concluyentes.
Evaluación microscópica de drogas es indispensable para
identificación, incluso con ayuda de reactivos químicos para mayor
información y visualización de los tejidos. Este ensayo aislado no es
concluyente; pero utilizado en asociación con otros métodos analíticos
ofrece un soporte valioso.

22. Evaluación macroscópica de las drogas
Por conveniencia para su estudio, las drogas se agrupan
de acuerdo a su clasificación morfológica en:
órganos subterráneos: raíz, rizoma, bulbo
Tallos: cortezas y leños
Flores
Frutos
Semillas
Como primer aspecto antes de comenzar las
descripciones macromorfológicas, se debe conocer para
las drogas a evaluar la siguiente información.
Nombre vulgar o vernáculo
Nombre científico
Familia
Uso tradicional o reconocido
Planta endémica o aclimatada.
Con ayuda de microscopio esteroscópico se realizará
una monografía de las drogas crudas a evaluar.

23. Se toma en cuenta los siguientes puntos:
A. Órganos subterráneos
1. Tamaño (dimensiones en largo y diámetro).
2. Color
3. Olor
4. Forma y consistencia (rectos, torcidos, simples, forma
cilíndrica, cónica, ovoide etc.)
5. Condición (fresca, seca, entera, cortada, privada de algún
tejido).
6. Caracteres de la superficie (lisa, arrugada, estriada,
anillada, fisurada. Presencia o no de cicatrices y yemas).
anillada, fisurada
7. Sección transversal (tamaño relativo de la corteza, del leño

24. B. Cortezas y Leños
La mayoría de los términos descriptivos aplicados a los
órganos subterráneos también pueden utilizarse para
cortezas y leños. Pueden destacarse algunas peculiaridades
como:
1. Forma de la pieza (curvada, aplanada, acanalada, tubo
simple, tubo doble, tubo compuesto).
2. Superficie externa (cicatrices de hojas, presencia de
lenticelas, mohos, líquenes, etc.).
3. Superficie interna (color, estriaciones, surcos, etc.).
C. Hojas
Para describir las hojas podemos guiarnos por las siguientes
características:
1. Forma (pueden clasificarse tomando en cuenta el peciolo,
lámina, base, ápice, bordes y nervadura).
2. Textura (membranosa, coriácea, frágil, suculenta).
3. Superficie (glabra o pubescente).
4. Color

25. 5. Olor
6. Dimensiones (largo y ancho)
7. Condición (fresca, seca, completa, rota)
8. Peculiariedades (presencia de glándulas, puntuaciones,
pelos, etc.).
D. Flores
Se tiene en cuenta las siguientes características:
1. Estado de desarrollo
2. Condición (fresca, seca, completa o parte de ella).
3. Color
4. Olor
5. Peculiaridades (aspectos morfológicos más
sobresalientes como: tipo de inflorescencia, tipo de cáliz,
tipo de pétalos, número de estos, tipo de ovario,
estambres, etc.).

26. E. Frutos
Al hacer el estudio macroscópico del fruto deben definirse
que tipo y/o que parte del mismo constituye la droga.
Las características más importantes son:
1. Pericarpio (color, textura, uniforme o modificado)
2. Dehiscencia
3. Forma
4. Dimensiones
5. Color
6. Olor
7. Marcas externas o peculiares.
F. Semillas
Las características más importantes son:
1. Caracteres físicos (forma, dimensión, dureza y peso, etc.).
2. Color
3. Olor
4. Peculiariedades.

27. Determinación de cenizas
Las cenizas son el residuo que queda después de la
ignición
de una droga y se determina por tres métodos diferentes:
Cenizas totales
Cenizas ácido-insolubles
Cenizas solubles en agua.
Las cenizas totales permiten determinar la cantidad de
material remanente después de la ignición: “cenizas
fisiológicas, derivados de los tejidos de la planta y “cenizas
no fisiológicas, que son el residuo después de la ignición
de la materia extraña (polvo, arena, tierra, etc.) adherida a
la superficie de la droga.

28. Se determina la masa de no menos de 2.0 g ni más de 3.0
g de la porción de ensayo pulverizada y tamizada con una
desviación permisible de 0.5 mg en un crisol de porcelana o
platino (en dependencia de la sustancia analizada)
previamente tarada
- Incinerar en un horno mufla a una temperatura de 700 a
a 750 °C (sino señala otra temperatura en la norma
específica) durante 2 horas.
- Enfriar el crisol en una desecadora y se pesa.
- Se repite el proceso hasta que dos pesadas sucesivas no
difieran en más de 0.5 mg (masa constante) en intervalos
de 30 minutos entre calentamiento y pesada.

29. Residuo con trazas de carbón se le añade gotas de solución
de peróxido de hidrógeno concentrado, ácido nítrico o
solución de nitrato de amonio al 10% m/v y se calienta hasta
evaporar los solventes. Al enfriar el crisol el residuo es de
color blanco o casi blanco.
Las cenizas ácido-insolubles son los residuos después de
la ebullición de las cenizas totales con ácido clorhídrico
diluido.
Esta determinación mide la presencia de sílice, especialmente
de arena y tierra silícea.
Las cenizas insolubles en agua son calculadas por
diferencia en peso entre las cenizas totales y el residuo
remanente después del tratamiento de las cenizas totales con
agua.

30. Cuando los valores obtenidos para las cenizas totales son
elevados (>5%), es necesario conocer si las mismas están
compuestas por metales pesados, lo cual se determina
mediante los ensayos de cenizas insolubles, y si este
resultado es elevado hay que someter la droga a otros
análisis antes de aprobar su uso.

31. Determinación de arsénico y metales pesados
La presencia de arsénico y metales pesados en las drogas
puede deberse a muchas causas, entre las cuales se citan
la contaminación ambiental y los residuos de pesticidas.
La contaminación con trazas de arsénico se debe
principalmente al tratamiento de las plantas con ciertos
pesticidas, estando los límites permisibles en términos de ug
de arsénico por gramo de droga.
Para cadmio y plomo, se atribuye su presencia a la
contaminación de los suelos por desechos industriales, las
cantidades máximas permitidas están en el orden de 10 ppm
y 0.3 ppm, respectivamente.

32. Determinación de agua (humedad residual)
El exceso de agua en una droga puede provocar el
crecimiento
microbiano, la presencia de hongos o insectos y el deterioro,
seguido de la hidrólisis de los principios activos.
Este ensayo es sumamente importante para aquellas drogas
que absorben humedad fácilmente o se deterioran
rápidamente en presencia de agua.
Los límites de agua establecidos en la Farmacopea para las
drogas, oscila entre un 8 y 14% con pocas excepciones,
correspondiendo los valores más altos de humedad a la
corteza, tallos y raíces.
La humedad residual o límite para la cantidad de agua, puede

33. Para la determinación de la humedad se pueden emplear dos
métodos:
Método azeotrópico: se puede obtener de forma directa la cantidad
de agua presente en la droga cuando esta es destilada junto con
un solvente inmiscible tal como tolueno o xileno.
Si el solvente es anhidro, el agua puede ser absorbida por el solvente
y el resultado sería falso, por lo que se recomienda saturar el solvente
con agua antes de usarlo.
Pérdida por desecación: determina el agua y las sustancias
volátiles ya que el método plantea el calentamiento de la droga a 100 –
105°C ó en una desecadora sobre pentóxido de fósforo a presión
atmosférica o reducida a temperatura ambiente por un período de
tiempo específico para cada droga.
Este método no es recomendable cuando la planta contiene aceites
esenciales u otras sustancias volátiles, para evitar el error que
introducirían, en el resultado final.

34. Determinación de sustancias extraíbles
Se basa en la extracción de las sustancias solubles en agua,
alcohol o mezclas hidroalcohólicas mediante maceración y
evaporación hasta sequedad de una alícuota del extracto.
Este método determina la cantidad de principios activos en
una cantidad dada de droga, extraíble con un solvente. Se
emplea para aquellas drogas en las cuales no se dispone de
un método de ensayo químico o biológico aprobado, para
determinar su composición química cuantitativa.
Los resultados se aproximan hasta las décimas.

35. Determinación del índice de amargor
Muchas drogas empleadas como medicinales presentan
un fuerte sabor amargo; lo cual es utilizado en terapéutica
como estimulante del apetito.
Los principios amargos estimulan las secreciones del
tracto gastrointestinal y en particular del jugo gástrico.
Las sustancias amargas pueden ser determinadas
químicamente, pero al estar compuestos por 2 o más
constituyentes con diferentes grados de amargor, es
necesario en primer lugar medir el total de amargor
empleando un método biológico.

36. La sensibilidad del amargor varía de persona a
persona y en una misma persona puede variar en
diferentes momentos (después de fumar, ingerir
alimentos de sabor fuerte, etc.)
La sensación de amargor debe ensayarse en la
parte
superior de la lengua, en las partes laterales de la
boca y en la parte inferior o base de la lengua.

37. Las propiedades amargas de una droga son determinadas,
el valor de amargor es expresado en términos de
unidades equivalentes a la solución diluída de quinina que
contiene 1 g en 2000 mL
Para llevar a cabo este ensayo, el catador debe comenzar
probando la concentración menor de la muestra de ensayo y
transcurrido un período corto de tiempo (15 minutos), después
de haberse enjuagado la boca con agua potable, debe comparar
el amargor contra la concentración menor de la sustancia de
Referencia (hidrocloruro de quinina).
Como vehículo para la extracción de la droga se emplean
generalmente agua potable, la cual se utiliza también en el
lavado bucal después de cada ensayo.
Si la persona no es capaz de apreciar la sensación amarga de
la concentración menor 10,058 mg de la solución de quinina
no es apta para esta determinación.

38. Determinación del índice de espuma
Este ensayo se realiza con la finalidad de establecer
la capacidad que presentan algunas drogas de formar
espuma persistente cuando una decocción o solución
acuosa se agita vigorosamente en un corto período
de tiempo.
Este ensayo es característico de compuestos como
saponinas o de otros que debido a sus características
estructurales son capaces de disminuir la tensión
superficial del agua.

39. Determinación de la actividad hemolítica
Muchas drogas pertenecientes a diferentes familias como
Araliaceae, Sapindaceae, Dioscoreaceae contienen saponinas.
La propiedad más característica de estos compuestos es la
hemolítica, por la que producen lisis de los glóbulos rojos.
La actividad hemolítica de una droga o de un preparado que
contiene saponinas, se determina por comparación con un
material de referencia o saponina R, la cual tiene una actividad
hemolítica de 1000 unidades por gramos. Una suspensión de
glóbulos rojos se mezcla con igual volumen de una dilución
seriada de la droga y se determina la menor concentración que
produce un efecto completo de hemólisis. Este ensayo se lleva
a cabo simultáneamente con el patrón de referencia.
Para obtener buenos resultados es necesario estandarizar
las condiciones experimentales.