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Lic. Igor Ivan Villalta
investigacionquimica@usam.edu.sv
 La calidad de un
producto natural
depende de:
 La calidad de las
materias primas
vegetales, animales
o minerales
 Identidad
 Calidad física,
botánica, química y
microbiológica.
 Calidad de las
materias primas
sintéticas
 El proceso de
extracción de la
droga
 La formulación del
producto
 Las condiciones de
fabricación
 El material de
empaque
 En vista que el
material será usado
como materia
médica, el producto
debe ser de lo
mejor, esto lleva a
realizar una
diversidad de
análisis para
garantizar el estado
de la materia
medica.
 Consiste en
determinar
plenamente la especie
y el órgano
medicinalmente
usado.
 Se recomienda la
vigilancia constante
del proveedor, que
garantice que no va a
haber falsificación de
material, y que se
tiene evidencia directa
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 Consiste en analizar al
ojo y
estereoscópicamente el
secado, acabado,
contaminación por larvas
e insectos,
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color, condiciones de
almacenaje y el aspecto
general de una muestra
representativa de un
lote.
 También se analiza el
porcentaje de humedad
por método
gravimétrico.
 Consiste en cuantificar el número
más probable/gramo (NMP/g) de
coliformes de acuerdo al método
de los nueve tubos.
 Preparar una suspensión en agua
fría estéril de la materia vegetal,
filtrar e inocular en triplicado
1.0,0.1, y 0.01 ml en tubos con 10
ml de caldo lactosado para
coliformes totales y en bilis verde
brillante para coliformes fecales.
 Los productos fitoterapéuticos
requieren de recuento anaeróbico
de placa y otros análisis.
 Depende de la
cantidad de principios
activos
 De la disponibilidad
fisiológica de los
principios activos
Curvas de concentración plasmática media de (Cloranfenicol) usando
los mismos sujetos experimentales con cuatro diferentes
presentaciones del mercado del producto en estudio. Cada sujeto
recibió, de forma aleatoria, el mismo preparado en diferentes fases
de la investigación. Cada una de las curvas representa la media de
todos los sujetos que participaron en el estudio (tomado de Milo
Gibaldi, correlativo 1096).
 Clima, altura, época
del año, posición de
la planta, lugar de
cultivo.
 Información genética
 Forma de cultivo (uso
de abonos,
herbicidas,
plaguicidas)
 Cosecha (edad de la
planta, momento de
su desarrollo,
temperatura,
humedad)
 PRUEBA DE PUREZA
 Partes extrañas
(macro y
microscópicas)
 Cromatografía
 Incineración (residuos
minerales)
 Contaminación
microbiológica
(bacterias y hongos)
 Contenido de agua
(no mayor del 12%)
 Contaminación por
sustancias tóxicas
 Lavados
 Baños
 Emplastos
 Lienzos
 Infusiones
 Cocimientos
 Jugos
 Horchatas
 Baños de vapor
 Pomadas
 Jabones
 Cremas
 Geles
 Talcos
 Shampoos
 Aceites
 Tinturas
 Jarabes
 Capsulas de
gelatina dura
 Capsulas de
gelatina blanda
 Tabletas, grageas
 Supositorios
 Polvos
 Suficiente documentación científica y
etnobotánica de la materia prima
 Formulación que asegure la disponibilidad de los
principios activos y una dosificación adecuada
 Calidad certificada de las materias primas
 Cumplimiento de las buenas practicas de
manufactura de acuerdo a las normas para la
fabricación de medicamentos
 Estabilidad del producto
 Información completa para el paciente: envase,
empaque y folleto
 Envase adecuado
 Que proporcione el
efecto esperado
 Que el efecto sea
reproducible
(siempre igual)
 Que los efectos
secundarios sean
mínimos
 Que no este
contaminado
 Desinfección del
material fresco
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secado
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material seco
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tiempo de
almacenamiento
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del material vegetal
 Dosificación del material
vegetal / extracto de la
planta en la forma
farmacéutica.
 BIODISPONIBILIDAD
 Disolución de la forma
farmacéutica
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activo: cantidad
absorbida suficiente
para el efecto en el
órgano blanco
 CONDICIONES DE
FABRICACIÓN Y BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA
 Local adecuado
 Manejo e higiene
 Control de temperatura
y humedad
 Control en los procesos
 Documentación
adecuada
 Selección de los
excipientes, bases
o vehículos
adecuados para el
uso que se requiere
 Reacción de los
principios activos
con las materias
primas
 Se pueden dar procesos
de descomposición o
perdida de sustancias por
excesivo calor
 También el exceso de
oxigeno (agitación) puede
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los componentes.
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Clase 5 calidad de las plantas medicinales

  • 1. Lic. Igor Ivan Villalta investigacionquimica@usam.edu.sv
  • 2.  La calidad de un producto natural depende de:  La calidad de las materias primas vegetales, animales o minerales  Identidad  Calidad física, botánica, química y microbiológica.
  • 3.  Calidad de las materias primas sintéticas  El proceso de extracción de la droga  La formulación del producto  Las condiciones de fabricación  El material de empaque
  • 4.  En vista que el material será usado como materia médica, el producto debe ser de lo mejor, esto lleva a realizar una diversidad de análisis para garantizar el estado de la materia medica.
  • 5.  Consiste en determinar plenamente la especie y el órgano medicinalmente usado.  Se recomienda la vigilancia constante del proveedor, que garantice que no va a haber falsificación de material, y que se tiene evidencia directa que se trabaja con practicas agrícolas y producción orgánica.
  • 6.  Consiste en analizar al ojo y estereoscópicamente el secado, acabado, contaminación por larvas e insectos, características de olor y color, condiciones de almacenaje y el aspecto general de una muestra representativa de un lote.  También se analiza el porcentaje de humedad por método gravimétrico.
  • 7.  Consiste en cuantificar el número más probable/gramo (NMP/g) de coliformes de acuerdo al método de los nueve tubos.  Preparar una suspensión en agua fría estéril de la materia vegetal, filtrar e inocular en triplicado 1.0,0.1, y 0.01 ml en tubos con 10 ml de caldo lactosado para coliformes totales y en bilis verde brillante para coliformes fecales.  Los productos fitoterapéuticos requieren de recuento anaeróbico de placa y otros análisis.
  • 8.  Depende de la cantidad de principios activos  De la disponibilidad fisiológica de los principios activos Curvas de concentración plasmática media de (Cloranfenicol) usando los mismos sujetos experimentales con cuatro diferentes presentaciones del mercado del producto en estudio. Cada sujeto recibió, de forma aleatoria, el mismo preparado en diferentes fases de la investigación. Cada una de las curvas representa la media de todos los sujetos que participaron en el estudio (tomado de Milo Gibaldi, correlativo 1096).
  • 9.  Clima, altura, época del año, posición de la planta, lugar de cultivo.  Información genética  Forma de cultivo (uso de abonos, herbicidas, plaguicidas)  Cosecha (edad de la planta, momento de su desarrollo, temperatura, humedad)
  • 10.  PRUEBA DE PUREZA  Partes extrañas (macro y microscópicas)  Cromatografía  Incineración (residuos minerales)  Contaminación microbiológica (bacterias y hongos)  Contenido de agua (no mayor del 12%)  Contaminación por sustancias tóxicas
  • 11.  Lavados  Baños  Emplastos  Lienzos
  • 12.  Infusiones  Cocimientos  Jugos  Horchatas  Baños de vapor
  • 13.  Pomadas  Jabones  Cremas  Geles  Talcos  Shampoos  Aceites  Tinturas  Jarabes  Capsulas de gelatina dura  Capsulas de gelatina blanda  Tabletas, grageas  Supositorios  Polvos
  • 14.  Suficiente documentación científica y etnobotánica de la materia prima  Formulación que asegure la disponibilidad de los principios activos y una dosificación adecuada  Calidad certificada de las materias primas  Cumplimiento de las buenas practicas de manufactura de acuerdo a las normas para la fabricación de medicamentos  Estabilidad del producto  Información completa para el paciente: envase, empaque y folleto  Envase adecuado
  • 15.  Que proporcione el efecto esperado  Que el efecto sea reproducible (siempre igual)  Que los efectos secundarios sean mínimos  Que no este contaminado
  • 16.  Desinfección del material fresco  Condiciones de secado  Desinfección de material seco  Condiciones y tiempo de almacenamiento
  • 17.  Formas de extracción del material vegetal  Dosificación del material vegetal / extracto de la planta en la forma farmacéutica.  BIODISPONIBILIDAD  Disolución de la forma farmacéutica  Liberación del principio activo: cantidad absorbida suficiente para el efecto en el órgano blanco
  • 18.  CONDICIONES DE FABRICACIÓN Y BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA  Local adecuado  Manejo e higiene  Control de temperatura y humedad  Control en los procesos  Documentación adecuada
  • 19.  Selección de los excipientes, bases o vehículos adecuados para el uso que se requiere  Reacción de los principios activos con las materias primas
  • 20.  Se pueden dar procesos de descomposición o perdida de sustancias por excesivo calor  También el exceso de oxigeno (agitación) puede acelerar la oxidación de los componentes.  Estabilidad del producto  Envase adecuado  Factibilidad para la dosificación